Intervenção psicológica adaptada culturalmente para o tratamento da síndrome do intestino irritável (SII) (IBS)
Estudo Exploratório Randomizado Controlado de uma Intervenção Psicológica Adaptada Culturalmente para o Tratamento da Síndrome do Cólon Irritável (SII) em um País de Baixa Renda
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 72000
- Abasi Shaheed Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnósticos de ROME 111 de SII
- Entre a faixa etária de 18 a 55 anos.
- dispostos a dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com sintomas atípicos (sangramento retal, anemia ou perda de peso inexplicável).
- Diagnóstico de doença inflamatória intestinal, doença celíaca ou câncer de cólon.
- Grávida ou amamentando.
- História de abuso de drogas, álcool ou produtos químicos nos 6 meses anteriores à triagem.
- Disfunção metabólica, achado grave no exame físico ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar o paciente em alto risco de complicação do tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia Cognitiva Comportamental adaptada culturalmente
Usaremos o manual STreSS CBT desenvolvido por Schroder e seus colegas
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Terapia Cognitiva Comportamental Adaptada Culturalmente para SII
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SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento como de costume
O grupo Treatment As Usual (TAU) receberá tratamento regular que já está recebendo conforme prescrito pelo médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de gravidade dos sintomas da SII
Prazo: Mudança para linha de base no 3º mês
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A pontuação desse sistema é baseada em cinco itens (gravidade e duração da dor, distensão abdominal, satisfação intestinal e interferência na vida em geral) e usa escalas analógicas visuais.
Os pacientes podem ser categorizados como tendo SII leve (75-175), moderada (175-300) ou grave (>300).
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Mudança para linha de base no 3º mês
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IBS Roma III
Prazo: Linha de base
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Os sintomas da SII serão registrados usando o Questionário Modular Roma III
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Linha de base
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Qualidade de vida da SII III
Prazo: Linha de base e 3º mês
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O IBS-Qol é uma medida de 34 itens do grau em que os sintomas da SII afetam vidas (escala de 5 pontos). facilidade de interpretação com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida específica da SII.
Há também oito pontuações de subescala para o IBS-QOL (Disforia, Interferência com a Atividade, Imagem Corporal, Preocupação com a Saúde, Evitação de Alimentos, Reação Social, Sexual, Relacionamentos).
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Linha de base e 3º mês
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Escala de dor da SII - Questionário de Vigilância e Conscientização da Dor
Prazo: Linha de base e 3º mês
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Essa medida de 16 itens será usada para avaliar a consciência da dor em uma escala de 0 a 5 pontos, explorando construtos de consciência, vigilância, preocupação e observação da dor.
Os participantes avaliarão uma série de afirmações de 0 (nunca) a 5 (sempre), como; Eu acompanho meu nível de dor.
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Linha de base e 3º mês
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Questionário Breve de Incapacidade (BDQ)
Prazo: Linha de base e 3º mês
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A incapacidade será avaliada usando o BDQ validado transculturalmente, que inclui 6 itens do SF-36, perguntando aos indivíduos se eles foram limitados em várias atividades cotidianas durante o último mês e quatro questões relacionadas ao funcionamento diário.
As pontuações totais nos itens 1-6 são consideradas para indicar deficiência 'moderada' e 'grave' para faixas de pontuação 8-13 e 14-22, respectivamente.
Além disso, os participantes foram solicitados a estimar quantos dias nas semanas anteriores eles foram incapazes de realizar suas atividades diárias habituais, fornecendo assim uma estimativa de 'incapacidade funcional'.
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Linha de base e 3º mês
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Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: 3º mês
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O CSQ é uma escala de 8 itens que deve ser utilizada para medir a satisfação com o tratamento recebido.
O CSQ é uma escala de 8 itens que deve ser usada para medir a satisfação com o tratamento recebido. Essa escala é pontuada pela soma das pontuações dos itens individuais para produzir uma faixa de 8 a 32, com pontuações altas indicando maior satisfação
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3º mês
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Escala de Melhoria Global (GIS)
Prazo: 3º mês
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A melhoria global será avaliada com a Escala de Melhoria Global (GIS). Esta escala pergunta aos participantes "Comparado com a maneira como você se sentiu antes de entrar no estudo, seus sintomas de SII nos últimos 7 dias foram de (1) = substancialmente pior, para (7) = substancialmente melhorado.
A melhora global é observada para pacientes que endossam status moderada ou substancialmente melhorado.
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3º mês
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EQ-5D (Dimensões EuroQol-5)
Prazo: Linha de base e 3º mês
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É uma medida genérica em que o estado de saúde é definido em termos de 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem três níveis de qualificação de resposta que correspondem aproximadamente a 'sem problemas', 'algumas dificuldades/problemas' e 'dificuldades extremas.
A escala já foi usada no Paquistão.
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Linha de base e 3º mês
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Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Prazo: Linha de base
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Será utilizada a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) como instrumento de diagnóstico psiquiátrico.
É uma entrevista diagnóstica estruturada curta, para transtornos psiquiátricos DSM-IV e CID-10.
Com um tempo de administração de aproximadamente 15 minutos, foi projetado para atender à necessidade de uma entrevista psiquiátrica estruturada curta, mas precisa, para ensaios clínicos multicêntricos e estudos epidemiológicos e para ser usado como um primeiro passo no rastreamento de resultados em ambientes clínicos não-pesquisadores.
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Linha de base
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base e 3º mês
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) será utilizada para avaliar ansiedade e depressão.
Pontuação 0-7 é considerada como (NORMAL) 8 a 10 (Borderline Normal) 11-14 (Moderado), 15 a 21 (Grave) para subescala separadamente
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Linha de base e 3º mês
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O Questionário de Percepção da Doença (IPQ)
Prazo: Linha de base
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O IPQ será utilizado para avaliar as representações cognitivas da doença.
A escala de identidade é composta por 12 itens de sintomas centrais que o paciente é solicitado a classificar em frequência em uma escala de quatro pontos que varia de "sempre" a "nunca".
Há um total de 26 itens no restante das 4 escalas e são avaliados pelo paciente em uma escala de cinco pontos que varia de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente" (pontuado de 1 a 5)
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Linha de base
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Entrevista Modelo Explicativo Curta
Prazo: Linha de base
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SEMI é uma entrevista curta que será administrada para eliciar os modelos explicativos. A entrevista explora o contexto cultural dos participantes, a natureza do problema apresentado, os comportamentos de busca de ajuda, a interação com o médico e as crenças relacionadas à doença.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Nusrat Husain, University of Manchester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- PILL-IBS-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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