Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cultureel aangepaste psychologische interventie voor de behandeling van het prikkelbare darmsyndroom (PDS) (IBS)

10 november 2022 bijgewerkt door: Pakistan Institute of Living and Learning

Verkennende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een cultureel aangepaste psychologische interventie voor de behandeling van het prikkelbaredarmsyndroom (PDS) in een land met lage inkomens

Prikkelbare darmsyndroom (PDS) is een veel voorkomende functionele darmaandoening die routinematig wordt aangetroffen door zorgverleners. Hoewel het niet levensbedreigend is, kan deze chronische aandoening de kwaliteit van leven van patiënten verminderen en een aanzienlijke economische last vormen voor het gezondheidszorgsysteem. Ondanks de hoge prevalentie van IBS en de associatie ervan met handicap en nadelig effect op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven we zijn niet op de hoogte van enige gepubliceerde trial van psychologische interventie voor IBS uit Pakistan. We streven ernaar om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie (CBT) voor de behandeling van IBS in Karachi, Pakistan, te testen in vergelijking met de gebruikelijke behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een systematische review suggereerde geen algemeen verschil in de tarieven van IBS in Oost en West. In een bevolkingsonderzoek uit Pakistan. De prevalentie van IBS werd beoordeeld met behulp van Rome II-criteria met betrekking tot psychische problemen, handicaps en levensgebeurtenissen bij mannen en vrouwen afzonderlijk. De prevalentie van Rome II IBS was 13,3%, wat hoger was dan de meeste bevolkingsonderzoeken in Azië met behulp van Rome II-criteria en vergelijkbaar met rapporten uit Turkije en Maleisië. De bevindingen suggereren ook een gelijke geslachtsverhouding van IBS in stedelijk Pakistan, wat mogelijk het gevolg is van de nauwe associatie tussen duidelijke nood en IBS bij mannen vergelijkbaar met die gevonden bij vrouwen in het westen. De resultaten gaven aan dat diarree-overheersende IBS geassocieerd was met minder invaliditeit in vergelijking met constipatie-overheersende IBS die geassocieerd was met duidelijke handicap. Dit zou verklaard kunnen worden door de verklaringsmodellen; constipatie wordt als schadelijk beschouwd omdat gifstoffen of andere schadelijke stoffen in het lichaam worden vastgehouden, terwijl diarree niet als schadelijk wordt beschouwd omdat gifstoffen enz. Uit het lichaam worden verwijderd. Nood en levensgebeurtenissen droegen onafhankelijk van elkaar bij tot een hoge handicap. Bij psychologische behandelingen wordt ervan uitgegaan dat er enkele kritieke kenmerken zijn die in het behandelingsproces moeten worden aangepakt, zoals stress en angst; het suggereert ook dat stress een belangrijke rol speelt bij het verhogen van IBS-symptomen, evenals stressreactiviteit die resulteert in IBS-symptomen. Het doel van cognitief-gedragsmatige behandelingen is om het bewustzijn te vergroten met betrekking tot het verband tussen stress, gedachten en IBS-symptomen. Het is belangrijk om cognitieve beoordelingen te identificeren en aan te passen en om depressieve en/of op angst gebaseerde schema's te veranderen. Deze interventies spelen een belangrijke rol bij het verminderen van de ernst van IBS-symptomen en de bijbehorende angst en depressie in vergelijking met geen behandeling of standaard medische zorg.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
45

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
        • Abasi Shaheed Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met ROME 111-diagnoses van IBS
  • Tussen de leeftijdscategorie van 18 tot 55 jaar.
  • bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met atypische symptomen (rectale bloeding, bloedarmoede of onverklaarbaar gewichtsverlies).
  • Diagnose van inflammatoire darmziekte, coeliakie of darmkanker.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Geschiedenis van drugs-, alcohol- of chemisch misbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Metabolische disfunctie, ernstige bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven dat dit de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties kan geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie
We zullen de STreSS CBT-handleiding gebruiken, ontwikkeld door Schroder en zijn collega's
Gedragsmatig: Cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie voor IBS
Cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie voor IBS
GEEN_INTERVENTIE: Behandeling zoals gewoonlijk
De Treatment As Usual (TAU)-groep krijgt de reguliere behandeling die ze al hebben gekregen, zoals voorgeschreven door de arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IBS-symptoom ernstschaal
Tijdsspanne: Verander naar basislijn op 3e maand
De score van dit systeem is gebaseerd op vijf items (ernst en duur van pijn, opgezette buik, darmtevredenheid en verstoring van het leven in het algemeen) en maakt gebruik van visueel analoge schalen. Patiënten kunnen worden ingedeeld in milde (75-175), matige (175-300) of ernstige (>300) IBS.
Verander naar basislijn op 3e maand

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IBS Rome III
Tijdsspanne: Basislijn
IBS-symptomen worden geregistreerd met behulp van de Rome III modulaire vragenlijst
Basislijn
IBS kwaliteit van leven III
Tijdsspanne: Basislijn & 3e maand
De IBS-Qol is een 34-item maatstaf van de mate waarin IBS-symptomen levens beïnvloeden (5-puntsschaal). De individuele antwoorden op de 34 items worden opgeteld en gemiddeld voor een totale score en vervolgens getransformeerd naar een interpretatiegemak met hogere scores die wijzen op een betere IBS-specifieke kwaliteit van leven. Er zijn ook acht subschaalscores voor de IBS-QOL (dysforie, interferentie met activiteit, lichaamsbeeld, gezondheidszorgen, voedselvermijding, sociale reactie, seksueel, relaties).
Basislijn & 3e maand
IBS-pijnschaal-Pain Vigilance and Awareness-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn & 3e maand
Deze meting van 16 items zal worden gebruikt om het pijnbewustzijn te beoordelen op een schaal van 0 tot 5 punten, gebruikmakend van constructies van bewustzijn, waakzaamheid, preoccupatie en observatie van pijn. Deelnemers beoordelen een aantal uitspraken van 0 (nooit) tot 5 (altijd), zoals; Ik houd mijn pijnniveau bij.
Basislijn & 3e maand
Korte Invaliditeitsvragenlijst (BDQ)
Tijdsspanne: Basislijn & 3e maand
Handicap zal worden beoordeeld met behulp van de intercultureel gevalideerde BDQ, die 6 items uit de SF-36 bevat, waarin de proefpersonen wordt gevraagd of ze de afgelopen maand beperkt waren in verschillende dagelijkse activiteiten en vier vragen over het dagelijks functioneren. Totaalscores voor items 1-6 worden beschouwd als indicaties voor 'matige' en 'ernstige' handicap voor respectievelijk de scorebereiken 8-13 en 14-22. Bovendien werd de deelnemers gevraagd om in te schatten hoeveel dagen ze de afgelopen weken niet in staat waren om hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten uit te voeren, wat een schatting van 'functionele handicap' opleverde.
Basislijn & 3e maand
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: 3e maand
CSQ is een schaal met 8 items die wordt gebruikt om de tevredenheid over de ontvangen behandeling te meten. CSQ is een schaal met 8 items die wordt gebruikt om de tevredenheid over de ontvangen behandeling te meten. Deze schaal wordt gescoord door de individuele itemscores op te tellen tot een bereik van 8 tot 32, waarbij hoge scores een grotere tevredenheid aangeven
3e maand
Wereldwijde Verbeterschaal (GIS)
Tijdsspanne: 3e maand
Global Improvement wordt beoordeeld met de Global Improvement Scale (GIS). Deze schaal vraagt ​​deelnemers: "Vergeleken met hoe u zich voelde voordat u aan het onderzoek begon, waren uw IBS-symptomen in de afgelopen 7 dagen van (1) = aanzienlijk erger, tot (7) = substantieel verbeterd. Globale verbetering wordt opgemerkt voor patiënten die een matig of substantieel verbeterde status onderschrijven.
3e maand
EQ-5D (EuroQol-5-afmetingen)
Tijdsspanne: Basislijn en 3e maand
Het is een generieke maatstaf waarin de gezondheidstoestand wordt gedefinieerd in termen van 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft drie kwalificerende responsniveaus die ruwweg overeenkomen met 'geen problemen', 'sommige moeilijkheden/problemen' en 'extreme moeilijkheden'. De schaal is al gebruikt in Pakistan.
Basislijn en 3e maand
Mini Internationaal neuropsychiatrisch Interview (MINI)
Tijdsspanne: Basislijn
Mini International neuropsychiatric Interview (MINI) zal worden gebruikt als psychiatrisch diagnostisch instrument. Het is een kort gestructureerd diagnostisch interview voor psychiatrische stoornissen DSM-IV en ICD-10. Met een toedieningstijd van ongeveer 15 minuten, werd het ontworpen om te voorzien in de behoefte aan een kort maar nauwkeurig gestructureerd psychiatrisch interview voor multicenter klinische onderzoeken en epidemiologische studies en om te worden gebruikt als een eerste stap in het volgen van resultaten in niet-wetenschappelijke klinische omgevingen.
Basislijn
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn en 3e maand
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wordt gebruikt om angst en depressie te beoordelen. Score 0-7 wordt beschouwd als (NORMAAL) 8 tot 10 (Borderline Normaal) 11-14 (Matig), 15 tot 21 (Ernstig) voor subschaal afzonderlijk
Basislijn en 3e maand
De Ziekte Perceptie Vragenlijst (IPQ)
Tijdsspanne: Basislijn
De IPQ zal worden gebruikt om de cognitieve representaties van ziekte te beoordelen. De Identiteitsschaal bestaat uit 12 kernsymptoomitems die de patiënt moet beoordelen op frequentie op een vierpuntsschaal die loopt van "altijd" tot "nooit". Er zijn in totaal 26 items in de rest van de 4 schalen en deze worden door de patiënt beoordeeld op een vijfpuntsschaal gaande van "Helemaal niet mee eens" tot "Helemaal mee eens" (score 1 tot 5)
Basislijn
Kort verklarend modelinterview
Tijdsspanne: Basislijn
SEMI is een kort interview dat zal worden afgenomen om de verklarende modellen te ontlokken. Het interview onderzoekt de culturele achtergrond van de deelnemers, de aard van het gepresenteerde probleem, het hulpzoekgedrag, de interactie met de arts en overtuigingen met betrekking tot ziekte.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pakistan Institute of Living and Learning

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Karachi Medical and Dental College

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Prof. Nusrat Husain, University of Manchester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 november 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PILL-IBS-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen