Intervención Psicológica Adaptada Culturalmente para el Manejo del Síndrome del Intestino Irritable (SII) (IBS)
10 de noviembre de 2022 actualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning
Ensayo controlado aleatorio exploratorio de una intervención psicológica adaptada culturalmente para el tratamiento del síndrome del intestino irritable (SII) en un país de bajos ingresos
El síndrome del intestino irritable (IBS, por sus siglas en inglés) es un trastorno intestinal funcional altamente prevalente que los proveedores de atención médica encuentran de manera rutinaria. Aunque no es potencialmente mortal, este trastorno crónico tiene la capacidad de reducir la calidad de vida de los pacientes e impone una carga económica significativa al sistema de atención médica. alta prevalencia de SII y su asociación con discapacidad y efectos adversos sobre la calidad de vida relacionada con la salud; no tenemos conocimiento de ningún ensayo publicado de intervención psicológica para el SII en Pakistán.
Nuestro objetivo es probar la viabilidad y aceptabilidad de la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) culturalmente adaptada para el tratamiento del SII en Karachi, Pakistán, en comparación con el tratamiento habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una revisión sistemática no sugirió ninguna diferencia general en las tasas de SII en Oriente y Occidente.
En un estudio basado en la población de Pakistán.
La prevalencia del SII se evaluó utilizando los criterios de Roma II en relación con la angustia psicológica, la discapacidad y los acontecimientos de la vida en hombres y mujeres por separado.
La prevalencia del SII de Roma II fue del 13,3 %, más alta que la mayoría de los estudios poblacionales en Asia que utilizaron los criterios de Roma II y similar a los informes de Turquía y Malasia. la estrecha asociación entre la angustia marcada y el SII en los hombres es similar a la que se encuentra en las mujeres en el oeste. Los resultados indicaron que el SII con diarrea predominante se asoció con menos discapacidad en comparación con el SII con estreñimiento predominante que se asoció con una discapacidad marcada.
Esto podría explicarse por los modelos explicativos; el estreñimiento se considera dañino ya que las toxinas u otras sustancias nocivas se retienen dentro del cuerpo, mientras que la diarrea no se considera dañina ya que las toxinas, etc., se eliminan del cuerpo.
La angustia y los acontecimientos de la vida contribuyeron de forma independiente a una alta discapacidad.
En los tratamientos psicológicos se supone que hay algunas características críticas que deben abordarse en el proceso de tratamiento, como el estrés y la ansiedad; también sugiere que el estrés tiene un papel importante en el aumento de los síntomas del SII, así como en la reactividad al estrés que da como resultado los síntomas del SII.
El objetivo de los tratamientos cognitivo-conductuales es aumentar la conciencia sobre la asociación entre el estrés, los pensamientos y los síntomas del SII, es importante identificar y modificar las valoraciones cognitivas y cambiar el esquema basado en la depresión y/o la ansiedad.
Estas intervenciones juegan un papel importante en la disminución de la gravedad de los síntomas del SII y la ansiedad y depresión asociadas en comparación con ningún tratamiento o atención médica estándar.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
45
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 72000
- Abasi Shaheed Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con diagnósticos ROME 111 de SII
- Entre el tramo de edad de 18 a 55 años.
- dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Individuos con síntomas atípicos (sangrado rectal, anemia o pérdida de peso inexplicable).
- Diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca o cáncer de colon.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Antecedentes de abuso de drogas, alcohol o sustancias químicas en los 6 meses anteriores a la selección.
- Disfunción metabólica, hallazgo grave en el examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que haga sospechar razonablemente que podría afectar la interpretación de los resultados o poner al paciente en alto riesgo de complicación del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia cognitiva conductual culturalmente adaptada
Usaremos el manual STreSS CBT desarrollado por Schroder y sus colegas
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Terapia conductual cognitiva adaptada culturalmente para el SII
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SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento como de costumbre
El grupo de tratamiento habitual (TAU, por sus siglas en inglés) recibirá el tratamiento regular que ya ha estado recibiendo según lo prescrito por el médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de gravedad de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: Cambio a la línea de base en el 3.er mes
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La puntuación de este sistema se basa en cinco ítems (gravedad y duración del dolor, distensión abdominal, satisfacción intestinal e interferencia con la vida en general) y utiliza escalas analógicas visuales.
Los pacientes pueden clasificarse en SII leve (75-175), moderado (175-300) o grave (>300).
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Cambio a la línea de base en el 3.er mes
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SII Roma III
Periodo de tiempo: Base
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Los síntomas del SII se registrarán utilizando el Cuestionario Modular Rome III
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Base
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SII calidad de vida III
Periodo de tiempo: Línea de base y tercer mes
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El IBS-Qol es una medida de 34 ítems del grado en que los síntomas del SII afectan la vida (escala de 5 puntos) Las respuestas individuales a los 34 ítems se suman y promedian para obtener una puntuación total y luego se transforman en una escala de 0-100 para facilidad de interpretación con puntuaciones más altas que indican una mejor calidad de vida específica del SII.
También hay ocho puntajes de subescala para el IBS-QOL (disforia, interferencia con la actividad, imagen corporal, preocupación por la salud, evitación de alimentos, reacción social, sexual, relaciones).
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Línea de base y tercer mes
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Escala de dolor del SII-Cuestionario de vigilancia y conciencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y tercer mes
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Esta medida de 16 ítems se utilizará para evaluar la conciencia del dolor en una escala de 0 a 5 puntos, aprovechando las construcciones de conciencia, vigilancia, preocupación y observación del dolor.
Los participantes calificarán una serie de afirmaciones de 0 (nunca) a 5 (siempre), tales como; Llevo un registro de mi nivel de dolor.
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Línea de base y tercer mes
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Cuestionario Breve de Discapacidad (BDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y tercer mes
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La discapacidad se evaluará utilizando el BDQ validado transculturalmente, que incluye 6 ítems del SF-36, preguntando a los sujetos si han estado limitados en varias actividades cotidianas durante el último mes y cuatro preguntas sobre el funcionamiento diario.
Se considera que las puntuaciones totales de los elementos 1 a 6 indican una discapacidad "moderada" y "grave" para los rangos de puntuación de 8 a 13 y de 14 a 22, respectivamente.
Además, se pidió a los participantes que estimaran cuántos días durante las semanas anteriores no pudieron realizar sus actividades diarias habituales, lo que proporcionó una estimación de la "incapacidad funcional".
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Línea de base y tercer mes
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Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: 3er mes
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CSQ es una escala de 8 ítems que se utilizará para medir la satisfacción con el trato recibido.
CSQ es una escala de 8 ítems que se utilizará para medir la satisfacción con el tratamiento recibido. Esta escala se califica sumando los puntajes de los ítems individuales para producir un rango de 8 a 32, donde los puntajes altos indican una mayor satisfacción.
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3er mes
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Escala de mejora global (SIG)
Periodo de tiempo: 3er mes
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La mejora global se evaluará con la Escala de mejora global (GIS). Esta escala pregunta a los participantes: "En comparación con la forma en que se sentía antes de ingresar al estudio, ¿sus síntomas del SII en los últimos 7 días han sido de (1) = sustancialmente peores a (7) = mejorado sustancialmente.
Se observa una mejoría global para los pacientes que respaldan un estado de mejora moderada o sustancial.
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3er mes
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EQ-5D (EuroQol-5 Dimensiones)
Periodo de tiempo: Línea de base y tercer mes
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Es una medida genérica en la que el estado de salud se define en términos de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene tres niveles de calificación de respuesta que corresponden aproximadamente a 'sin problemas', 'algunas dificultades/problemas' y 'dificultades extremas'.
La escala ya se ha utilizado en Pakistán.
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Línea de base y tercer mes
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Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) como instrumento de diagnóstico psiquiátrico.
Es una breve entrevista de diagnóstico estructurada, para los trastornos psiquiátricos DSM-IV y ICD-10.
Con un tiempo de administración de aproximadamente 15 minutos, fue diseñado para satisfacer la necesidad de una entrevista psiquiátrica estructurada breve pero precisa para ensayos clínicos multicéntricos y estudios epidemiológicos y para ser utilizado como un primer paso en el seguimiento de resultados en entornos clínicos que no son de investigación.
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Base
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base y tercer mes
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Se utilizará la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) para evaluar la ansiedad y la depresión.
La puntuación 0-7 se considera como (NORMAL) 8 a 10 (Límite normal) 11-14 (Moderado), 15 a 21 (Severo) para la subescala por separado
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Línea de base y tercer mes
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El Cuestionario de Percepción de Enfermedades (IPQ)
Periodo de tiempo: Base
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El IPQ se utilizará para evaluar las representaciones cognitivas de la enfermedad.
La escala de identidad se compone de 12 ítems de síntomas centrales que se le pide al paciente que califique según la frecuencia en una escala de cuatro puntos que va desde "todo el tiempo" hasta "nunca".
Hay un total de 26 ítems en el resto de las 4 escalas y son calificados por el paciente en una escala de cinco puntos que va desde "Totalmente en desacuerdo" hasta "Totalmente de acuerdo" (puntuado de 1 a 5)
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Base
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Breve entrevista modelo explicativa
Periodo de tiempo: Base
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SEMI es una entrevista breve que se administrará para obtener los modelos explicativos. La entrevista explora los antecedentes culturales de los participantes, la naturaleza del problema que presenta, los comportamientos de búsqueda de ayuda, la interacción con el médico y las creencias relacionadas con la enfermedad.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Nusrat Husain, University of Manchester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
30 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
20 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
30 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
20 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PILL-IBS-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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