Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monitor-guidet analgesi under generel anæstesi - del II (MOGADA-II)

28. april 2019 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Undersøgelse af effekten af ​​opioidtitrering styret af analgesiindekser under total intravenøs anæstesi

Dette prospektive randomiserede kliniske forsøg evaluerer virkningerne af en monitorstyret opioidanalgesi under generel anæstesi. Til dato findes der ingen standardovervågningsanordninger, der specifikt afspejler den analgetiske komponent i generel anæstesi. Kvaliteten og sikkerheden af ​​generel anæstesi er af stor klinisk betydning og bør forbedres ved at begrænse opioidanalgetikaets dosis til den nødvendige minimumsmængde. Undersøgelsen sammenligner virkningerne af monitorering af nociception under generel anæstesi med forskellige innovative teknikker sammenlignet med rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af en monitorstyret opioidanalgesi under generel anæstesi ved hjælp af forskellige monitoreringssystemer sammenlignet med rutinemæssig klinisk praksis. Mange kirurgiske indgreb kræver generel anæstesi. Hovedkomponenterne i generel anæstesi er hypnose og analgesi, og anæstesiologer kombinerer normalt et hypnotisk lægemiddel med et opioidanalgetikum.

Indtil i dag er der dog ingen standardovervågning af nociception for specifikt at afspejle den analgetiske komponent i generel anæstesi. I klinisk praksis vælges opioiddoseringen ved klinisk bedømmelse af den behandlende anæstesiolog baseret på ændringer i hjertefrekvens, blodtryk, pupilstørrelse, tåredannelse og sveden hos patienten.

På den ene side kan underdosering af opioider forårsage nociception, der fører til en øget sympatisk tonus, stigning i plasmaniveauer af stresshormoner, nociceptive bevægelser samt øget postoperativ smerte. På den anden side kan overdosering af opioider føre til lægemiddelbivirkninger såsom kvalme og opkastning, hæmodynamisk ustabilitet, en stigning i restitutionstider, immunsuppression og en stigning i postoperativ smerte ved opioid-induceret-hyperalgesi. Kvalitet og sikkerhed af generel anæstesi er af stor klinisk betydning og kan forbedres ved at begrænse administrationen af ​​opioidanalgetika til den optimale individuelle dosis, der er nødvendig. I de seneste år er der udviklet forskellige analgesiovervågningsapparater til overvågning af nociception. Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af administration af opioider under generel anæstesi styret af tre forskellige monitoreringssystemer sammenlignet med rutinemæssig klinisk praksis. Alle patienter vil modtage generel anæstesi med propofol styret af bispektralt indeks (BIS) med et mål på BIS-værdier mellem 40 og 60. Opioidadministration vil blive vejledt af et af tre analgetiske overvågningsapparater eller fortolkningen af ​​kliniske tegn af den behandlende anæstesiolog i kontrolgruppen. Efter institutionel godkendelse af den etiske komité for det medicinske råd i Hamborg, Tyskland og indhentning af patienternes skriftlige informerede samtykke, randomiserer vi elektive patienter med større abdominalkirurgi til åben radikal prostatektomi i en af ​​fire behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radikal åben abdominal prostatektomi planlagt i operationsstuen, hvor undersøgelsen udføres
  • > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk opioidbehandling
  • Betablokker og digitalisterapi
  • Øjensygdom med påvirkning af pupilreaktivitet
  • Pacemaker terapi
  • Højere grader af hjertearytmier, f.eks. atrieflimren
  • Præoperativ medicin med steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PPI (Pain Pupillary Index)
Opioidadministration (remifentanil) i interventionsgruppen er styret af PPI afledt af videopupillometri udført med AlgiScan™ af IDMed, Marseille, Frankrig. Enheden måler graden af ​​pupilrefleksudvidelse (PRD) efter en nociceptiv stimulation. Den øger automatisk intensiteten af ​​den elektriske stimulation fra 10 til 60 mA og viser PPI som et numerisk indeks mellem 0 og 10. En lav PPI-score indikerer dyb, en høj score let analgesi. En PPI-score på 2-3 formodes at repræsentere et optimalt niveau af analgesi. En remifentanil bolus på 30 µg vil blive administreret, og infusionshastigheden af ​​remifentanil vil blive øget med 0,03 µg/kg/min, hvis PPI-score er beregnet til mere end 3. Remifentanil-infusion vil blive reduceret med 0,03 µg/kg/min, hvis PPI-score er <1.
Procedure: Opioidadministration (remifentanil) i interventionsgruppe
Elektiv kirurgi ved radikal åben abdominal prostatektomi. Opioidtitrering (remifentanil) styres af analgesiindekser under generel anæstesi i de eksperimentelle arme.
Eksperimentel: SPI (Surgical Pleth Index)
Opioidadministration (remifentanil) i interventionsgruppen er styret af SPI afledt af fotoplethysmografi udført af enheden CARESCAPE™ B650 Patient Monitor af GE Healthcare, Helsinki, Finland. Inkluderet i overvågningssystemet er en software, der kontinuerligt beregner SPI ud fra normaliseret hjertefrekvens og pulsbølgeamplitude afledt af fingerplethysmografi. Det numeriske indeks går mellem 0 (lav sympatisk tone) og 100 (høj sympatisk tone). En SPI-score mellem 20 og 50 er blevet foreslået som målområde. En remifentanil bolus på 30 µg vil blive administreret, og infusionshastigheden af ​​remifentanil vil blive øget med 0,03 µg/kg/min, hvis SPI-score er beregnet til mere end 50. Remifentanil-infusion vil blive reduceret med 0,03 µg/kg/min, hvis PPI-score beregnes under 20.
Procedure: Opioidadministration (remifentanil) i interventionsgruppe
Elektiv kirurgi ved radikal åben abdominal prostatektomi. Opioidtitrering (remifentanil) styres af analgesiindekser under generel anæstesi i de eksperimentelle arme.
Eksperimentel: NOL (Nociception Level)
Opioidadministration (remifentanil) i interventionsgruppen er styret af NOL afledt af fingerfotoplethysmografi udført med enheden PMD200™ fremstillet af Medasense, Ramat Gan, Israel. Enheden beregner kontinuerligt NOL med en multiparametrisk tilgang fra pulsfrekvens, pulsfrekvensvariabilitet, pulsbølgeamplitude, hudkonduktansniveau og fluktuationer, hudtemperatur og fingerbevægelse. Det præsenteres på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (ekstrem smerte). En NOL-score mellem 10 og 25 er blevet foreslået som målområde. En remifentanil bolus på 30 µg vil blive administreret, og infusionshastigheden vil blive øget med 0,03 µg/kg/min, hvis NOL-score er beregnet til mere end 25. Remifentanil-infusion vil blive reduceret med 0,03 µg/kg/min, hvis PPI-score beregnes under 10.
Procedure: Opioidadministration (remifentanil) i interventionsgruppe
Elektiv kirurgi ved radikal åben abdominal prostatektomi. Opioidtitrering (remifentanil) styres af analgesiindekser under generel anæstesi i de eksperimentelle arme.
Aktiv komparator: Styring
Opioidadministration (remifentanil) i kontrolgruppen er vejledt i overensstemmelse med standard klinisk praksis hos den behandlende anæstesiolog baseret på ændringer i hjertefrekvens, blodtryk, tåredannelse og svedtendens hos patienten.
Procedure: Opioidadministration (remifentanil) i kontrolgruppen
Elektiv kirurgi ved radikal åben abdominal prostatektomi. Opioidtitrering (remifentanil) er styret af kliniske tegn i kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 1 dag
Sammenligner mængden af ​​intraoperativ opioidadministration (remifentanil) pr. minut af generel anæstesi og pr. kg kropsvægt mellem grupperne.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubering
Tidsramme: 1 dag
Postoperativ restitutionstid: Tidsinterval mellem afslutning af operation og trakeal ekstubation af patienten.
1 dag
Tid til Fit-for-discharge
Tidsramme: 1 dag

Postoperativ restitutionstid: Tidsinterval mellem postoperativ trakeal ekstubation, og patienten når kriterierne for egnet til udskrivning.

kriterier fra PACU til afdelingen.
1 dag
Postoperativ smerteniveau
Tidsramme: 1 dag
Postoperativt smerteniveau målt med den højeste score i numerisk smertevurderingsskala (NRS).
1 dag
Postoperativ opioidadministration
Tidsramme: 1 dag
Mængden af ​​postoperativ opioidadministration (piritramid) i postanæstesiafdelingen (PACU). Piritramid gives, hvis NRS-score er > 3.
1 dag
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2-21 dage
Patienttilfredshed med generel anæstesi og smertebehandling vurderet ved en numerisk vurderingsskala.
2-21 dage
Frigivelse af stresshormoner
Tidsramme: 1 dag
Mængden af ​​perioperativt plasmaniveau af cortisol og ACTH.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rainer Nitzschke, MD, Department of Anesthesiology, Hamburg Eppendorf University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Sandra Funcke, MD, Department of Anesthesiology, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20171120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive anonymiseret inden offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Opioidadministration (remifentanil) i interventionsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger