Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte effekter af fysisk aktivitet på hukommelse, kognitiv ydeevne og hjerneaktivitet

7. maj 2024 opdateret af: Peter Krustrup, University of Southern Denmark
Det overordnede formål med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af et akut anfald af fysisk aktivitet på kognitiv præstation og langtidshukommelse hos folkeskolebørn. Uddybende søger undersøgelsen at undersøge effekten af ​​intensiteten af ​​den fysiske aktivitet på kognitiv præstation og langtidshukommelse hos præadolescente børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baseret på en magtanalyse vil en samlet befolkning på 100 børn (fire skoleklasser) blive inviteret til at deltage i en 10-dages protokol. Børnene vil blive tilfældigt fordelt inden for deres klynge (klasser) og stratificeret for køn og fodboldniveau, til en af ​​3 interventionsgrupper. Grupperne består af: En lille fodboldgruppe (SSG), en gående fodboldgruppe (WSG) og en hvilegruppe, der ser fodbold på TV (RES). På dag 1 vil børnene gennemføre en screening af deres fysiske egenskaber (højde, vægt, fedtprocenter, muskelmasse og konditionsstatus). På dag 2 vil børnene gennemføre en screening og en fortrolighed med de anvendte kognitive opgaver (kognitiv præstation og langtidshukommelse) og hjerneaktivitetsmåleapparater (transportable EEG-systemer). På dag 3 vil børnene gennemføre interventionerne, som først består af en langtidshukommelsesopgave, hvor børnene bliver bedt om at huske fyrre forskellige billeder. Umiddelbart efter eksponering for de fyrre billeder vil børnene deltage i 2 x 10 minutter af deres respektive interventioner med 5 minutters pause imellem. I pausen vil børnene udfylde et kort spørgeskema for at adressere deres flow. Desuden vil de under interventionen blive udstyret med pulsmålere for at kvantificere de fysiske krav til interventionen. Umiddelbart efter at have gennemført de 2 x 10 minutters interventioner vil børnene blive udstyret med et transportabelt EEG-system og gennemgå en kognitiv test (Flanker-opgaven) for at adressere deres kognitive præstationer. EEG-optagelserne bruges til at måle P3-amplituden og latensen, biomarkører for kognitiv ydeevne. Mens de udstyrer børnene med EEG-systemet, vil børnene udfylde spørgeskemaer om deres deltagelse. På dag 10 vil børnene forsøge at huske så mange billeder af de fyrre billeder som muligt for at imødegå effekten af ​​interventionerne på deres langtidshukommelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5700
        • University of Southern Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke fra børnenes juridiske værger.
  • Fysiske, sproglige og mentale kompetencer til at gennemføre interventionen og testningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af receptpligtig medicin, der kan påvirke indlæringsevnen.
  • Rygning.
  • Neurologiske sygdomme inklusive skader på rygmarven.
  • Børn, der ikke vurderes til at være kabel for at udfylde protokollen blandt disse psykologiske sygdomme eller psykologisk ustabile børn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1
Den småsidede fodboldkamp består af en enkelt kamp (to gange ti minutter) af en lillesidet fodboldkamp (3v3) afbrudt med fem minutters pause.
Adfærdsmæssigt: Småsidet fodboldkamp
Den småsidede fodboldkamp består af en enkelt kamp (to gange ti minutter) af en lillesidet fodboldkamp (3v3) afbrudt med fem minutters pause.
Andre navne:
  • SSG
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 2
Gåfodboldspillet består af en enkelt kamp (to gange ti minutter) af småsidet gåfodboldspil (3v3) afbrudt med fem minutters pause.
Adfærdsmæssigt: Vandrende fodboldspil
Gåfodboldspillet består af en enkelt kamp (to gange ti minutter) af småsidet gåfodboldspil (3v3) afbrudt med fem minutters pause.
Andre navne:
  • WSG
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Hvilegruppen, der ser fodbold, består af at se en fodboldkamp på en bærbar computer (to gange ti minutter) afbrudt med fem minutters pause.
Adfærdsmæssigt: Hvilegruppe ser fodbold
Hvilegruppen, der ser fodbold, består af at se en fodboldkamp på en bærbar computer (to gange ti minutter) afbrudt med fem minutters pause.
Andre navne:
  • RES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesrelaterede hjernepotentialer (P300)
Tidsramme: 1 dag
Elektroencefalografiske mål (mV) af det neuroelektriske system, der opstår som reaktion på, eller som forberedelse til, en diskret hændelse.
1 dag
Kognitiv responshastighedsydelse
Tidsramme: 1 dag
Mål for responshastighed (ms) under den computerbaserede Flanker-opgave
1 dag
Kognitiv respons nøjagtighed
Tidsramme: 1 dag
Mål for svarnøjagtighed (%) under den computerbaserede Flanker-opgave
1 dag
Langtidshukommelsenøjagtighed
Tidsramme: 7 dage
Mål for responsnøjagtighed (%) under en tablet-baseret visuel hukommelsesopgave
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde
Tidsramme: 1 dag
Mål på højden (cm) med en Tanita Leicester bærbar højdemåler
1 dag
Vægt
Tidsramme: 1 dag
Måler vægt (kg) med en InBody 230 multifrekvens kropssammensætningsanalysator
1 dag
Fedtprocent
Tidsramme: 1 dag
Måler fedtprocent (%) med en InBody 230 multifrekvens kropssammensætning
1 dag
Lean Body Mass
Tidsramme: 1 dag
Mål for mager kropsmasse (kg) med en InBody 230 multifrekvens kropssammensætning
1 dag
Fitness status
Tidsramme: 1 dag
Mål for tilbagelagt distance under en maksimal træningstest
1 dag
Maksimal puls
Tidsramme: 1 dag
Mål for maksimal puls med pulsmålere under en maksimal træningstest
1 dag
Flyde
Tidsramme: 1 dag
Mål for flow med en dansk oversættelse af flow-spørgeskemaet (Rheinberg et al., 2003) under interventionen
1 dag
Motivering
Tidsramme: 1 dag
Mål for motivation med Intrinsic Motivation Inventory (IMI) spørgeskemaet (McAuley et al., 1987) efter interventionen
1 dag
Nydelse
Tidsramme: 1 dag
Mål for selvopfattet nydelse med Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) (Kendzierski et al., 1991) spørgeskema efter interventionen
1 dag
Interventionsintensitet
Tidsramme: 1 dag
Måling af puls med pulsmålere under indgrebet
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Copenhagen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Krustrup, University of Southern Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 59349 to H-16026885

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger