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Effetti acuti dell'attività fisica sulla memoria, sulle prestazioni cognitive e sull'attività cerebrale

7 maggio 2024 aggiornato da: Peter Krustrup, University of Southern Denmark
Lo scopo generale dello studio è quello di indagare gli effetti di un attacco acuto di attività fisica sulle prestazioni cognitive e sulla memoria a lungo termine nei bambini delle scuole elementari. Elaborando, lo studio cerca di indagare l'effetto dell'intensità dell'attività fisica sulle prestazioni cognitive e sulla memoria a lungo termine nei bambini preadolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sulla base di un'analisi del potere, una popolazione totale di 100 bambini (quattro classi scolastiche) sarà invitata a partecipare a un protocollo di 10 giorni. I bambini saranno assegnati in modo casuale, all'interno del loro cluster (classi) e stratificati per sesso e livello di calcio, a uno dei 3 gruppi di intervento. I gruppi sono composti da: un gruppo di gioco di calcio di piccole parti (SSG), un gruppo di calcio a piedi (WSG) e un gruppo di riposo che guarda il calcio in TV (RES). Al giorno 1 i bambini completeranno uno screening delle loro caratteristiche fisiche (altezza, peso, percentuali di grasso, massa muscolare magra e stato di forma fisica). Il giorno 2 i bambini completeranno uno screening e una familiarizzazione ai compiti cognitivi utilizzati (prestazioni cognitive e memoria a lungo termine) e ai dispositivi di misurazione dell'attività cerebrale (sistemi EEG trasportabili). Il giorno 3 i bambini completeranno gli interventi, che consistono innanzitutto in un compito di memoria a lungo termine, in cui ai bambini verrà chiesto di ricordare quaranta immagini diverse. Immediatamente dopo l'esposizione alle quaranta immagini, i bambini parteciperanno a 2 x 10 minuti dei rispettivi interventi con 5 minuti di pausa in mezzo. Durante la pausa, i bambini compileranno un breve questionario per affrontare il loro flusso. Inoltre, durante l'intervento saranno dotati di cardiofrequenzimetri per quantificare le esigenze fisiche dell'intervento. Immediatamente dopo aver completato gli interventi di 2 x 10 minuti, i bambini saranno dotati di un sistema EEG trasportabile e sottoposti a un test cognitivo (il compito di Flanker) per indirizzare le loro prestazioni cognitive. Le registrazioni EEG vengono utilizzate per misurare l'ampiezza e la latenza P3, biomarcatori per le prestazioni cognitive. Mentre dotano i bambini del sistema EEG, i bambini completeranno questionari sulla loro partecipazione. Al giorno 10 i bambini cercheranno di ricordare quante più immagini possibili delle quaranta immagini per affrontare l'effetto degli interventi sulla loro memoria a lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5700
        • University of Southern Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato dei tutori legali dei bambini.
  • Competenze fisiche, linguistiche e mentali per completare l'intervento e il test.

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica che possono influire sulla capacità di apprendimento.
  • Fumare.
  • Malattie neurologiche inclusi i danni al midollo spinale.
  • Bambini che non sono valutati in grado di completare il protocollo tra queste malattie psicologiche o bambini psicologicamente instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1
La partita di calcio a campo ridotto consiste in un singolo incontro (due volte dieci minuti) di partita di calcio a campo ridotto (3v3) intervallato da una pausa di cinque minuti.
Comportamentale: Partita di calcio a ranghi ridotti
La partita di calcio a campo ridotto consiste in un singolo incontro (due volte dieci minuti) di partita di calcio a campo ridotto (3v3) intervallato da una pausa di cinque minuti.
Altri nomi:
  • SSG
Sperimentale: Gruppo di trattamento 2
La partita di calcio a piedi consiste in un singolo incontro (due volte dieci minuti) di una partita di calcio a piedi piccoli (3v3) intervallata da una pausa di cinque minuti.
Comportamentale: Partita di calcio ambulante
La partita di calcio a piedi consiste in un singolo incontro (due volte dieci minuti) di una partita di calcio a piedi piccoli (3v3) intervallata da una pausa di cinque minuti.
Altri nomi:
  • WSG
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il resto del gruppo che guarda il calcio consiste nel guardare una partita di calcio su un laptop (due volte dieci minuti) intervallato da una pausa di cinque minuti.
Comportamentale: Gruppo di riposo che guarda il calcio
Il resto del gruppo che guarda il calcio consiste nel guardare una partita di calcio su un laptop (due volte dieci minuti) intervallato da una pausa di cinque minuti.
Altri nomi:
  • RES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali cerebrali correlati agli eventi (P300)
Lasso di tempo: 1 giorno
Misure elettroencefalografiche (mV) del sistema neuroelettrico che si verificano in risposta a, o durante o in preparazione a, un evento discreto.
1 giorno
Prestazioni di velocità di risposta cognitiva
Lasso di tempo: 1 giorno
Misure della velocità di risposta (ms) durante l'attività Flanker basata su computer
1 giorno
Prestazioni di accuratezza della risposta cognitiva
Lasso di tempo: 1 giorno
Misure dell'accuratezza della risposta (%) durante l'attività Flanker basata su computer
1 giorno
Prestazioni di accuratezza della memoria a lungo termine
Lasso di tempo: 7 giorni
Misure dell'accuratezza della risposta (%) durante un'attività di memoria visiva basata su tablet
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza
Lasso di tempo: 1 giorno
Misure di altezza (cm) con altimetro portatile Tanita Leicester
1 giorno
Peso
Lasso di tempo: 1 giorno
Misura il peso (kg) con un analizzatore di composizione corporea multifrequenza InBody 230
1 giorno
Percentuale di grassi
Lasso di tempo: 1 giorno
Misura la percentuale di grasso (%) con una composizione corporea multifrequenza InBody 230
1 giorno
Massa corporea magra
Lasso di tempo: 1 giorno
Misure della massa corporea magra (kg) con una composizione corporea multifrequenza InBody 230
1 giorno
Stato di forma fisica
Lasso di tempo: 1 giorno
Misure di distanza percorsa durante un test da sforzo massimale
1 giorno
Frequenza cardiaca massima
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazioni della frequenza cardiaca massima con cardiofrequenzimetri durante un test da sforzo massimale
1 giorno
Fluire
Lasso di tempo: 1 giorno
Misure di flusso con traduzione danese del questionario di flusso (Rheinberg et al., 2003) durante l'intervento
1 giorno
Motivazione
Lasso di tempo: 1 giorno
Misure di motivazione con il questionario Intrinsic Motivation Inventory (IMI) (McAuley et al., 1987) dopo l'intervento
1 giorno
Godimento
Lasso di tempo: 1 giorno
Misure di piacere auto-percepito con il questionario Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) (Kendzierski et al., 1991) dopo l'intervento
1 giorno
Intensità di intervento
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazioni della frequenza cardiaca con cardiofrequenzimetri durante l'intervento
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern Denmark

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Copenhagen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Krustrup, University of Southern Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 59349 to H-16026885

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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