Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острое влияние физической активности на память, когнитивные способности и мозговую активность

7 мая 2024 г. обновлено: Peter Krustrup, University of Southern Denmark
Общая цель исследования — изучить влияние резкого приступа физической активности на когнитивные способности и долговременную память у детей младшего школьного возраста. Уточняя, исследование направлено на изучение влияния интенсивности физической активности на когнитивные способности и долговременную память у детей предподросткового возраста.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

На основании анализа мощности для участия в 10-дневном протоколе будет приглашено 100 детей (четыре школьных класса). Дети будут случайным образом распределены внутри своего кластера (классов) и стратифицированы по полу и футбольному уровню в одну из 3 групп вмешательства. В состав групп входят: группа для игры в мини-футбол (SSG), группа для игры в пеший футбол (WSG) и группа для отдыха и просмотра футбола по телевизору (RES). В первый день дети завершат проверку своих физических характеристик (рост, вес, процентное содержание жира, сухая мышечная масса и состояние физической подготовки). На 2-й день дети пройдут скрининг и ознакомятся с используемыми когнитивными задачами (когнитивная деятельность и долговременная память) и устройствами для измерения активности мозга (переносные системы ЭЭГ). На третий день дети выполнят задания, которые сначала состоят из задания на долговременную память, где детей попросят вспомнить сорок разных картинок. Сразу же после показа сорока изображений дети будут участвовать в соответствующих вмешательствах 2 раза по 10 минут с 5-минутным перерывом между ними. Во время перерыва дети заполняют короткую анкету, чтобы разобраться в своем потоке. Кроме того, во время вмешательства они будут оснащены мониторами сердечного ритма для количественной оценки физических требований вмешательства. Сразу же после завершения 2-х 10-минутных вмешательств дети будут снабжены переносной системой ЭЭГ и пройдут когнитивный тест (задача Фланкера), чтобы оценить их когнитивные способности. Записи ЭЭГ используются для измерения амплитуды и латентности P3, биомаркеров когнитивных функций. Оснащая детей системой ЭЭГ, дети будут заполнять анкеты о своем участии. На 10-й день дети попытаются вспомнить как можно больше из сорока картинок, чтобы оценить влияние вмешательств на их долговременную память.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
81

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Rune Lind, PhD
  • Номер телефона: (+45)40911109
  • Электронная почта: rrlind@health.sdu.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Svend Sparre Geertsen, Ass. Proff
  • Номер телефона: (+45)35327325
  • Электронная почта: ssgeertsen@nexs.ku.dk

Места учебы

  • Дания
      • Odense, Дания, 5700
        • University of Southern Denmark

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие законных представителей детей.
  • Физические, языковые и умственные способности для завершения вмешательства и тестирования.

Критерий исключения:

  • Использование отпускаемых только по рецепту лекарств, которые могут повлиять на способность к обучению.
  • Курение.
  • Неврологические заболевания, в том числе повреждения спинного мозга.
  • Дети, которые не оцениваются как способные выполнить протокол среди этих психологических заболеваний или психологически неустойчивых детей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лечения 1
Игра в мини-футбол состоит из одного боя (два раза по десять минут) в мини-футболе (3 на 3), перемежающегося пятиминутным перерывом.
Поведенческий: Маленькая футбольная игра
Игра в мини-футбол состоит из одного боя (два раза по десять минут) в мини-футболе (3 на 3), перемежающегося пятиминутным перерывом.
Другие имена:
  • ССГ
Экспериментальный: Группа лечения 2
Игра в пеший футбол состоит из одного боя (два раза по десять минут) малой игры в пеший футбол (3 на 3), перемежающейся пятиминутным перерывом.
Поведенческий: Прогулочный футбольный матч
Игра в пеший футбол состоит из одного боя (два раза по десять минут) малой игры в пеший футбол (3 на 3), перемежающейся пятиминутным перерывом.
Другие имена:
  • ВСГ
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Остальная группа просмотра футбола состоит из просмотра футбольного матча на ноутбуке (два раза по десять минут) с перерывом в пять минут.
Поведенческий: Группа отдыха смотрит футбол
Остальная группа просмотра футбола состоит из просмотра футбольного матча на ноутбуке (два раза по десять минут) с перерывом в пять минут.
Другие имена:
  • ВИЭ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потенциалы мозга, связанные с событием (P300)
Временное ограничение: 1 день
Электроэнцефалографические измерения (мВ) нейроэлектрической системы, возникающие в ответ на дискретное событие, во время или в ходе подготовки к нему.
1 день
Скорость когнитивных реакций
Временное ограничение: 1 день
Показатели скорости отклика (мс) при выполнении компьютерной задачи Flanker
1 день
Точность когнитивного ответа
Временное ограничение: 1 день
Показатели точности ответа (%) во время компьютерной задачи Flanker
1 день
Точность долговременной памяти
Временное ограничение: 7 дней
Показатели точности ответа (%) во время задания на зрительную память на планшете
7 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высота
Временное ограничение: 1 день
Измерение роста (см) портативным высотомером Tanita Leicester
1 день
Масса
Временное ограничение: 1 день
Измеряет вес (кг) с помощью многочастотного анализатора состава тела InBody 230.
1 день
Процент жира
Временное ограничение: 1 день
Измеряет процентное содержание жира (%) с помощью многочастотного состава тела InBody 230.
1 день
Мышечная масса тела
Временное ограничение: 1 день
Измерения безжировой массы тела (кг) с помощью многочастотного состава тела InBody 230
1 день
Фитнес-статус
Временное ограничение: 1 день
Меры расстояния, пройденного во время теста на максимальную нагрузку
1 день
Максимальная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 1 день
Измерение максимальной частоты сердечных сокращений с помощью мониторов сердечного ритма во время теста на максимальную нагрузку
1 день
Поток
Временное ограничение: 1 день
Показатели потока с датским переводом опросника потока (Rheinberg et al., 2003) во время вмешательства
1 день
Мотивация
Временное ограничение: 1 день
Показатели мотивации с помощью анкеты Intrinsic Motivation Inventory (IMI) (McAuley et al., 1987) после вмешательства
1 день
Удовольствие
Временное ограничение: 1 день
Показатели самооценки удовольствия с помощью опросника по шкале удовольствия от физической активности (PACES) (Kendzierski et al., 1991) после вмешательства
1 день
Интенсивность вмешательства
Временное ограничение: 1 день
Измерение частоты сердечных сокращений с помощью мониторов сердечного ритма во время вмешательства
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Southern Denmark

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Copenhagen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Peter Krustrup, University of Southern Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 59349 to H-16026885

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками