Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre efekty aktywności fizycznej na pamięć, wydajność poznawczą i aktywność mózgu

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Peter Krustrup, University of Southern Denmark
Ogólnym celem badania jest zbadanie wpływu ostrej aktywności fizycznej na zdolności poznawcze i pamięć długotrwałą u dzieci w wieku szkolnym. Opracowanie ma na celu zbadanie wpływu intensywności aktywności fizycznej na zdolności poznawcze i pamięć długotrwałą u dzieci w wieku przedszkolnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Na podstawie analizy mocy do udziału w 10-dniowym protokole zostanie zaproszona całkowita populacja 100 dzieci (cztery klasy szkolne). Dzieci zostaną losowo przydzielone do jednej z 3 grup interwencyjnych w ramach swojej grupy (klas) i podzielone według płci i poziomu piłki nożnej. Grupy składają się z: Małej grupy grającej w piłkę nożną (SSG), chodzącej grupy piłkarskiej (WSG) i grupy odpoczynku oglądającej piłkę nożną w telewizji (RES). Pierwszego dnia dzieci przejdą kontrolę swoich cech fizycznych (wzrost, waga, procent tkanki tłuszczowej, beztłuszczowa masa mięśniowa i stan sprawności). Drugiego dnia dzieci przejdą badanie przesiewowe i zapoznają się z zastosowanymi zadaniami poznawczymi (sprawność poznawcza i pamięć długotrwała) oraz urządzeniami do pomiaru aktywności mózgu (przenośne systemy EEG). Trzeciego dnia dzieci wykonają interwencje, które najpierw składają się z zadania pamięci długoterminowej, w którym dzieci zostaną poproszone o zapamiętanie czterdziestu różnych obrazków. Bezpośrednio po obejrzeniu czterdziestu zdjęć dzieci wezmą udział w swoich interwencjach 2 x 10 minut z 5-minutową przerwą pomiędzy nimi. Podczas przerwy dzieci wypełnią krótki kwestionariusz dotyczący ich przepływu. Ponadto podczas interwencji będą oni wyposażeni w monitory tętna, aby określić ilościowo wymagania fizyczne związane z interwencją. Natychmiast po zakończeniu interwencji trwających 2 x 10 minut dzieci zostaną wyposażone w przenośny system EEG i przejdą test poznawczy (zadanie Flankera), aby ocenić ich wydajność poznawczą. Zapisy EEG służą do pomiaru amplitudy i latencji P3, biomarkerów wydajności poznawczej. Podczas wyposażania dzieci w system EEG, dzieci będą wypełniać ankiety dotyczące ich udziału. W dniu 10 dzieci spróbują zapamiętać jak najwięcej zdjęć z czterdziestu zdjęć, aby odnieść się do wpływu interwencji na ich pamięć długoterminową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5700
        • University of Southern Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda opiekunów prawnych dzieci.
  • Fizyczne, językowe i umysłowe kompetencje do wykonania interwencji i testów.

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie leków dostępnych wyłącznie na receptę, które mogą wpływać na zdolność uczenia się.
  • Palenie.
  • Choroby neurologiczne, w tym uszkodzenia rdzenia kręgowego.
  • Dzieci, które nie są oceniane jako zdolne do wypełnienia protokołu wśród tych chorób psychicznych lub dzieci niestabilne psychicznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczenia 1
Mały mecz piłki nożnej składa się z pojedynczej walki (dwa razy dziesięć minut) małego meczu piłki nożnej (3 na 3) przeplatanego pięciominutową przerwą.
Behawioralne: Mała gra w piłkę nożną
Mały mecz piłki nożnej składa się z pojedynczej walki (dwa razy dziesięć minut) małego meczu piłki nożnej (3 na 3) przeplatanego pięciominutową przerwą.
Inne nazwy:
  • SSG
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 2
Mecz piłki nożnej w marszu składa się z pojedynczej walki (dwa razy po dziesięć minut) gry w piłkę nożną na małą skalę (3 na 3) przeplatanej pięciominutową przerwą.
Behawioralne: Chodząca gra w piłkę nożną
Mecz piłki nożnej w marszu składa się z pojedynczej walki (dwa razy po dziesięć minut) gry w piłkę nożną na małą skalę (3 na 3) przeplatanej pięciominutową przerwą.
Inne nazwy:
  • WSG
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Reszta grupy oglądająca piłkę nożną składa się z oglądania meczu piłki nożnej na laptopie (dwa razy po dziesięć minut) przeplatanego pięciominutową przerwą.
Behawioralne: Grupa odpoczynku oglądająca piłkę nożną
Reszta grupy oglądająca piłkę nożną składa się z oglądania meczu piłki nożnej na laptopie (dwa razy po dziesięć minut) przeplatanego pięciominutową przerwą.
Inne nazwy:
  • OZE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjały mózgowe związane ze zdarzeniami (P300)
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiary elektroencefalograficzne (mV) układu neuroelektrycznego, które występują w odpowiedzi, w trakcie lub w ramach przygotowań do dyskretnego zdarzenia.
1 dzień
Wydajność szybkości odpowiedzi poznawczej
Ramy czasowe: 1 dzień
Miary szybkości odpowiedzi (ms) podczas komputerowego zadania Flanker
1 dzień
Wydajność dokładności poznawczej odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 dzień
Miary dokładności odpowiedzi (%) podczas komputerowego zadania Flanker
1 dzień
Dokładność pamięci długoterminowej
Ramy czasowe: 7 dni
Miary dokładności odpowiedzi (%) podczas zadania pamięci wzrokowej opartego na tablecie
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość
Ramy czasowe: 1 dzień
Miary wzrostu (cm) za pomocą przenośnego wysokościomierza Tanita Leicester
1 dzień
Waga
Ramy czasowe: 1 dzień
Mierzy wagę (kg) za pomocą wieloczęstotliwościowego analizatora składu ciała InBody 230
1 dzień
Procent tłuszczu
Ramy czasowe: 1 dzień
Mierzy procent tłuszczu (%) za pomocą wieloczęstotliwościowego składu ciała InBody 230
1 dzień
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 1 dzień
Miary beztłuszczowej masy ciała (kg) z wieloczęstotliwościowym składem ciała InBody 230
1 dzień
Stan sprawności
Ramy czasowe: 1 dzień
Miary przebytej odległości podczas maksymalnego testu wysiłkowego
1 dzień
Maksymalne tętno
Ramy czasowe: 1 dzień
Miary maksymalnego tętna za pomocą monitorów tętna podczas maksymalnego testu wysiłkowego
1 dzień
Przepływ
Ramy czasowe: 1 dzień
Miary przepływu z duńskim tłumaczeniem kwestionariusza przepływu (Rheinberg et al., 2003) podczas interwencji
1 dzień
Motywacja
Ramy czasowe: 1 dzień
Miary motywacji za pomocą kwestionariusza Intrinsic Motivation Inventory (IMI) (McAuley i in., 1987) po interwencji
1 dzień
Przyjemność
Ramy czasowe: 1 dzień
Miary samooceny zadowolenia za pomocą kwestionariusza Skali Radości z Aktywności Fizycznej (PACES) (Kendzierski i in., 1991) po interwencji
1 dzień
Intensywność interwencji
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiary tętna za pomocą monitorów tętna podczas interwencji
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern Denmark

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Copenhagen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Krustrup, University of Southern Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 59349 to H-16026885

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami