Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningseffektivitet af ISBCS vs. DSBCS

3. september 2021 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Omkostningseffektivitet af øjeblikkelig versus forsinket sekventiel bilateral kataraktkirurgi (ISBCS vs. DSBCS)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og omkostningerne ved umiddelbart sekventiel bilateral kataraktkirurgi (ISBCS) sammenlignet med forsinket sekventiel bilateral kataraktkirurgi (DSBCS) for at afgøre, om ISBCS er et effektivt og omkostningseffektivt alternativ til DSBCS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med et anslået antal på 180.000 grå stærekstraktioner om året i Holland er grå stærkirurgi en af ​​de hyppigst udførte operationstyper. Størstedelen af ​​patienterne lider af bilateral grå stær, og mens operation af grå stær af det ene øje er effektiv til at genoprette funktionelt syn, fører anden øjenoperation til yderligere forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet.

I øjeblikket gennemgår de fleste patienter kataraktoperationer i begge øjne på separate dage som anbefalet i nationale retningslinjer, kaldet forsinket sekventiel bilateral kataraktkirurgi (DSBCS). En alternativ procedure involverer kataraktoperation af begge øjne på samme dag, men som separate procedurer, kendt som umiddelbart sekventiel bilateral kataraktkirurgi (ISBCS).

Potentielle fordele ved ISBCS inkluderer mindre tid mellem operationer, en hurtigere total restitutionsperiode og lavere omkostninger. Potentielle risici er imidlertid komplikationer af grå stærkirurgi generelt, vigtigst af alt risikoen for endophthalmitis og refraktiv overraskelse. I ISBCS er begge øjne udsat for risiko på samme tid, mens i DSBCS begge øjne er udsat for disse risici fortløbende.

Da der endnu ikke er konsensus om ISBCS' rolle i den nuværende almindelige praksis, er yderligere undersøgelse af funktionelle og kirurgiske resultater og omkostningseffektiviteten af ​​ISBCS i forhold til DSBCS påkrævet. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten og omkostningerne ved ISBCS sammenlignet med DSBCS, for at afgøre, om ISBCS er et effektivt og omkostningseffektivt alternativ til DSBCS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
858

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center (MUMC+)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bilateral grå stær
  • Indikation for bilateral operation for grå stær
  • Forventede ukompliceret operation

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller til at udfylde opfølgning / hollandske spørgeskemaer.
  • Ikke-rutine operation for grå stær
  • Kognitive eller adfærdsmæssige forhold, der kan forstyrre operationen
  • Grå stær operation med førsteklasses IOL-implantation
  • Tilstande, der øger risikoen for endophthalmitis (f. aktuelle okulære/adnexale/periokulære infektioner, nedsat immunforsvar, jodallergi)
  • Faktorer, der øger risikoen for refraktiv overraskelse (f. aksiale længder 27 mm, forskel mellem øjne på >1,5 mm, unormale keratometriaflæsninger, tidligere refraktiv kirurgi)
  • Tilstande, der øger risikoen for hornhindeødem
  • Faktorer, der øger risikoen for kompliceret kirurgi (f. tidligere operation, traumer, anatomiske abnormiteter)
  • Synstruende komorbiditet, glaukom eller IOP > 24 mmHg, uveitis, diabetes med diabetisk retinopati og makulaødem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ISBCS
Interventionsgruppen vil gennemgå grå stæroperation af begge øjne samme dag (ISBCS)
Procedure: ISBCS
Interventionsgruppen vil gennemgå en operation for grå stær i begge øjne samme dag (ISBCS)
Aktiv komparator: DSBCS
Den sædvanlige pleje-/kontrolgruppe vil gennemgå grå stæroperation af begge øjne på separate dage, med en tidsperiode på mindst to uger mellem operationerne (DSBCS).
Procedure: DSBCS
Den sædvanlige pleje-/kontrolgruppe vil gennemgå en operation for grå stær i begge øjne på separate dage, med et tidsrum på mindst to uger mellem operationerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brydning: afvigelse på 1,0 D fra målrefraktion
Tidsramme: Fire uger efter operationen
Andel af patienter i begge behandlingsgrupper med en postoperativ refraktion i det andet øje, der afviger 1,0 dioptrier (D) fra målrefraktion
Fire uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brydning: afvigelse på 0,5 D fra målrefraktion
Tidsramme: Fire uger efter operationen
Andel af patienter i begge behandlingsgrupper med en postoperativ refraktion i det andet øje, der afviger 0,5 dioptrier (D) fra målrefraktion
Fire uger efter operationen
Ændring i synsstyrken
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter første øjenoperation og 4 uger efter andet øje operation
Synsstyrken vil blive målt af ETDRS bogstavdiagrammer
Baseline, 1 uge efter første øjenoperation og 4 uger efter andet øje operation
Komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt og op til 4 uger efter anden øjenoperation
Forekomsten af ​​intraoperative og postoperative komplikationer
Intraoperativt og op til 4 uger efter anden øjenoperation
Patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er): NEI VFQ-25
Tidsramme: Baseline og 3 måneder postoperativt
Patienttilfredshed og synsspecifik livskvalitet målt ved National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
Baseline og 3 måneder postoperativt
Patientrapporterede resultatmål (PROMs): Catquest
Tidsramme: Baseline og 3 måneder postoperativt
Patienttilfredshed og synsspecifik livskvalitet målt ved Catquest-spørgeskema.
Baseline og 3 måneder postoperativt
Patientrapporterede resultatmål (PROM'er): HUI3
Tidsramme: Baseline, 1,4 uger og 3 måneder postoperativt
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved HUI3 (Health Utility Index Mark 3) spørgeskema.
Baseline, 1,4 uger og 3 måneder postoperativt
Patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er): EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 1,4 uger og 3 måneder postoperativt
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EQ-5D-5L spørgeskema.
Baseline, 1,4 uger og 3 måneder postoperativt
Kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
Tidsramme: Baseline indtil 3 måneder postoperativt
Beregnet baseret på generisk sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L og HUI-3 spørgeskemaer
Baseline indtil 3 måneder postoperativt
Omkostninger pr. patient
Tidsramme: Baseline indtil 3 måneder postoperativt
Omkostninger pr. patient, herunder værdiansættelse af ressourceanvendelse ved brug af de hollandske retningslinjer for omkostningsanalyser eller kostpriser leveret af lægehuset.
Baseline indtil 3 måneder postoperativt
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er): QALY
Tidsramme: Baseline indtil 3 måneder postoperativt
Evaluering af omkostningseffektivitet ved at bruge beregnede omkostninger pr. kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
Baseline indtil 3 måneder postoperativt
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er): Målbrydning
Tidsramme: Baseline indtil 3 måneder postoperativt
Beregnede omkostninger pr. patient med en postoperativ refraktion inden for 1,0 D efter målrefraktion
Baseline indtil 3 måneder postoperativt
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er): NEI VFQ-25
Tidsramme: Baseline indtil 3 måneder postoperativt
Beregnet omkostninger pr. klinisk forbedret patient på NEI VFQ-25 spørgeskemaet
Baseline indtil 3 måneder postoperativt
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er): Catquest
Tidsramme: Baseline indtil 3 måneder postoperativt
Beregnede omkostninger pr. klinisk forbedret patient på Catquest-spørgeskemaet
Baseline indtil 3 måneder postoperativt
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er): Synsstyrke
Tidsramme: Baseline indtil 3 måneder postoperativt
Beregnede omkostninger pr. patient med klinisk forbedring i (u)korrigeret afstandssynsstyrke
Baseline indtil 3 måneder postoperativt
Budgetpåvirkning
Tidsramme: Baseline indtil 3 måneder postoperativt
Indberettet som forskel i omkostninger. Forskellige scenarier vil blive sammenlignet for at undersøge virkningen af ​​forskellige implementeringsniveauer (f.eks. 25 %, 50 %, 75 % af berettigede patienter).
Baseline indtil 3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rudy Nuijts, PhD, Department of Ophthalmology, Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL64304.068.17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bilateral grå stær

Kliniske forsøg med ISBCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger