Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af genterapi til akut myokardieinfarkt i Korea

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 19 år til ≤ 75 år
2. Patienter, der gennemgik perkutan koronar intervention (PCI) for forvægsinfarkt i venstre ventrikel og havde den forløbne tid på 30 ± 2 dage fra PCI, uanset succes eller svigt af myokardie revaskularisering i forvæggen
3. Patienter med > 20 % til ≤ 45 % af venstre ventrikulær ejektionsfraktion via trans-thorax ekkokardiografi inden for 7 dage før undersøgelseslægemidlet eller placebo-injektion
4. Venstre ventrikulære vægtykkelse ≥ 8 mm via trans-thorax ekkokardiografi (personen skal dog inkluderes, hvis 50 % eller mere af den venstre ventrikulære forvæg er ≥ 8 mm, eller andet injektionssted end den venstre ventrikulære forvæg er ≥ 8 mm.)
5. Hvis kvinde i den fødedygtige alder, negativ uringraviditetstest ved screening og ved brug af acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen; hvis han er, bruger barrieremetoden til prævention under undersøgelsen
6. Være i stand til at forstå og overholde protokollen og underskrive dokumentet med informeret samtykke, før de udsættes for undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Svært systolisk hjertesvigt, NYHA klasse III eller IV
2. New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse IV
3. Anamnese med tilbagevendende ventrikulær takykardi eller kariogent shock efter PCI
4. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 180 dage
5. Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg eller diastolisk ≥ 110 mmHg ved screening og/eller på dagen for undersøgelseslægemidlet eller placebo-injektion
6. Vedvarende ventrikulær takyarytmi eller tilbagevendende ventrikulær takykardi
7. Implantation af automatisk implanterbar cardioverter defibrillator (AICD)
8. På ekstrakorporal membran oxygenator (ECMO)
9. Anamnese med ventrikulær fibrillation efter PCI
10. Permanent pacemakerimplantation (midlertidig pacemaker kan være tilmeldt)
11. Personer med aortastenose af moderat eller højere grad eller med aortaklapprotese, som måske ikke er passende til at bruge C-CATHez® kateteret på grund af risikoen for skade under interventionsproceduren gennem klappen
12. Aterosklerotisk eller anden sygdom i aorto-iliaca-systemet, der ville hindre sikker passage af C-CATHez®
13. Emner med alvorlige følgesygdomme, som efterforskerne anså for at være upassende til at blive indskrevet
14. Patienter med en nylig (< 5 år) anamnese med eller nyt screeningsfund af malign neoplasma undtagen basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden (hvis udskåret og ingen tegn på tilbagefald); patienter med familiehistorie med tyktarmskræft i en første grads slægtning er udelukket, medmindre de har gennemgået en koloskopi inden for de sidste 12 måneder med negative fund
15. Forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA) på trods af, at man ikke har prostatacancerhistorie
16. Oftalmologiske tilstande, der er relevante for proliferativ retinopati eller tilstande, der udelukker standard oftalmologisk undersøgelse Diagnose af proliferativ retinopati eller tilstande, der udelukker standard oftalmologisk undersøgelse
17. Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager immunsuppressiv medicin, kemoterapi eller strålebehandling
18. Aktiv infektionssygdom og/eller positiv human immundefektvirus (HIV) eller human T-celle lymfotrope vira (HTLV) ved screening
19. Aktiv hepatitis B- eller C-infektion bestemt af hepatitis B-overfladeantistof (HBsAb), hepatitis B-kerneantistof (Immunoglobulin G og Immunoglobulin M; HBcAb), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C-antistoffer (Anti-HCV) ved screening

20. Specifikke laboratorieværdier ved screening inklusive

    • Hæmoglobin ≤ 9,0 g/dL, hvide blodlegemer (WBC) < 3.000 celler/μl, blodpladetal < 75.000/mm3
    • Kreatinin > 2,0 mg/dL
    • Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Enhver anden klinisk signifikant laboratorieabnormitet, som efter investigators mening bør være udelukkende
21. Personer, der kræver > 100 mg daglig acetylsalicylsyre (ASA); forsøgspersoner kan tilmeldes, hvis de er villige/i stand til at skifte til ≤ 100 mg dagligt ASA eller til en anden medicin
22. Personer, der regelmæssigt tager cyclooxygenase (COX)-2-hæmmende lægemidler eller ikke-specifikke COX-1/COX-2-hæmmende lægemidler eller højdosis steroider (undtagen inhalationssteroider); forsøgspersoner kan tilmeldes, hvis de er villige/i stand til at gennemgå udvaskning af medicin før den første dosering og afstå fra at tage disse lægemidler under undersøgelsens varighed, og også hvis forsøgspersonen midlertidigt tager NSAID (non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel) ) midlertidigt (≤ 7 dage)
23. Patienter, der har gennemgået forstærket ekstern pulsation (EECP) behandling inden for de sidste 6 måneder
24. Graviditet eller amning
25. Alvorlig komorbiditet forbundet med en reduktion af forventet levetid på mindre end 1 år
26. Eksponering for enhver tidligere eksperimentel angiogen terapi og/eller myokardielaserterapi; eller terapi med et andet forsøgslægemiddel inden for 180 dage efter tilmelding eller deltagelse i enhver samtidig undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse
27. Større psykiatrisk lidelse inden for de seneste 6 måneder
28. Kendt stof- eller alkoholafhængighed eller andre faktorer, der vil forstyrre undersøgelsesgennemførelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne, eller som efter investigators mening ikke er egnede til at deltage
29. Anset for at være i uegnet tilstand af undersøgelsens investigator