Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin sydäninfarktin geeniterapian turvallisuus- ja tehokkuustutkimus Koreassa

tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Helixmith Co., Ltd.

Vaiheen II, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan perkutaanisen transendokardiaalisen reitin kautta injektoidun VM202RY:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transendokardaalista reittiä käyttäen C-Cathez®-katetria (Celyad, S.A., Belgia) injektoidun VM202RY:n turvallisuutta ja kliinistä tehoa potilailla, joilla on AMI.

  • Vaihe 1: VM202RY-injektion turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
  • Vaihe 2: VM202RY-injektion turvallisuuden ja tehon arviointi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Iskeeminen sydänsairaus, tila, jossa kaventuneet tai tukkeutuneet sepelvaltimot johtavat sydänlihaksen iskemiaan, on ryhmä sairauksia, joihin kuuluvat: angina pectoris ja sydäninfarkti.

Akuutti sydäninfarkti (AMI) ennustaa nekroosin nopeaa etenemistä. AMI on vakava sairaus, jonka kuolleisuus on noin 30 % ja jolla on myös suurempi todennäköisyys sydämen rytmihäiriöille tai kammioiden aneurysmille.

Terapeuttinen angiogeneesi on lupaava lähestymistapa sydän- ja verisuonisairauksien hoitoon. 66–75 %:lla sepelvaltimotautipotilaista on riittämättömät sepelvaltimotaudit ja 30 %:lla sydäninfarktipotilaista sydänlihaksen perfuusio on riittämätön, vaikka on olemassa toimenpiteitä, kuten perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus.

Vaiheen I tutkimuksessa iskeemisen sydänsairauden osalta VM202RY näytti parantaneen alueellista sydänlihaksen perfuusiota ja diastolisen ja systolisen vaiheen seinämän paksuutta injektioalueella. Nämä tulokset viittaavat siihen, että VM202RY parantaa sydänlihaksen perfuusiota ja estää sydämen uudelleenmuodostumista iskeemisillä sydänsairauspotilailla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Gangneung, Etelä -Korea
        • GangNeung Asan Hospital
      • Gwangju, Etelä -Korea
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Kyunghee University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 19 vuotta ≤ 75 vuotta
  2. Potilaat, joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) vasemman kammion etuseinän infarktin vuoksi ja joille on kulunut 30 ± 2 päivää PCI:stä riippumatta siitä, onko sydänlihaksen revaskularisaatio etuseinässä onnistunut tai epäonnistunut
  3. Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on yli 20 % - ≤ 45 % rintakehän kaikukardiografialla 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääke- tai lumelääkeinjektiota
  4. Vasemman kammion seinämän paksuus ≥ 8 mm rintakehän kaikukardiografialla (kohde on kuitenkin otettava mukaan, jos 50 % tai enemmän vasemman kammion etuseinästä on ≥ 8 mm tai muu pistoskohta kuin vasemman kammion etuseinämä on ≥ 8 mm.)
  5. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnoissa ja käyttämällä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana; jos mies, käyttämällä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
  6. Pyydä ymmärtämään ja noudattamaan protokollaa ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea systolinen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III tai IV
  2. New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka IV
  3. Toistuva kammiotakykardia tai kariogeeninen sokki PCI:n jälkeen
  4. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 180 päivän kuluessa
  5. Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥ 180 mmHg tai diastoliseksi ≥ 110 mmHg seulonnassa ja/tai tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen injektion päivänä
  6. Jatkuva kammiotakyarytmia tai toistuva kammiotakykardia
  7. Automaattisen implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (AICD) istuttaminen
  8. Kehonulkoisella kalvohapettimella (ECMO)
  9. Kammiovärinän historia PCI:n jälkeen
  10. Pysyvä sydämentahdistimen implantaatio (väliaikainen sydämentahdistin voidaan ottaa käyttöön)
  11. Potilaat, joilla on keskivaikea tai suurempi aorttastenoosi tai proteettinen aorttaläppä, jotka eivät ehkä ole tarkoituksenmukaisia ​​käyttää C-CATHez®-katetria venttiilin kautta tehtävän interventiotoimenpiteen aikana loukkaantumisvaaran vuoksi
  12. Ateroskleroottinen tai muu aorto-iliakaalijärjestelmän sairaus, joka estäisi C-CATHez®:n turvallisen kulun
  13. Koehenkilöt, joilla on vakavia liitännäissairauksia, joita tutkijat katsoivat sopimattomiksi ottamaan mukaan
  14. Potilaat, joilla on äskettäin (< 5 vuotta) pahanlaatuinen kasvain tai uusi seulontalöydös paitsi tyvisolusyöpä tai ihon levyepiteelisyöpä (jos leikattu pois, eikä uusiutumisesta ole merkkejä); Potilaat, joiden suvussa on ollut paksusuolensyöpä ensimmäisen asteen sukulaisella, suljetaan pois, ellei heille ole tehty kolonoskopiaa viimeisten 12 kuukauden aikana negatiivisin löydöksin
  15. Kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni (PSA), vaikka sinulla ei ole eturauhassyöpähistoriaa
  16. Proliferatiiviseen retinopatiaan liittyvät oftalmologiset sairaudet tai tilat, jotka estävät normaalin oftalmologisen tutkimuksen Proliferatiivisen retinopatian diagnoosi tai tilat, jotka estävät normaalin oftalmologisen tutkimuksen
  17. Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä, kemoterapiaa tai sädehoitoa
  18. Aktiivinen tartuntatauti ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai ihmisen T-solulymfotrooppiset virukset (HTLV) seulonnassa
  19. Aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio määritettynä hepatiitti B -pinta-ainevasta-aineella (HBsAb), hepatiitti B -ydinvasta-aineella (immunoglobuliini G ja immunoglobuliini M; HBcAb), hepatiitti B -pinta-antigeenillä (HBsAg) ja hepatiitti C -vasta-aineilla (Anti-HCV) seulonnassa

  20. Erityiset laboratorioarvot seulonnassa, mukaan lukien

    • Hemoglobiini ≤ 9,0 g/dl, valkosolut (WBC) < 3 000 solua/μl, verihiutaleiden määrä < 75 000/mm3
    • Kreatiniini > 2,0 mg/dl
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 x normaalin yläraja (ULN)
    • Kaikki muut kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat, joiden pitäisi tutkijan mielestä olla poissulkevia
  21. Potilaat, jotka tarvitsevat > 100 mg asetyylisalisyylihappoa (ASA) päivässä; koehenkilöt voidaan ottaa mukaan, jos he haluavat/pystyvät siirtymään ≤ 100 mg:aan päivässä ASA:ta tai johonkin muuhun lääkkeeseen
  22. Potilaat, jotka ottavat säännöllisesti syklo-oksigenaasi (COX)-2:ta inhiboivia lääkkeitä tai epäspesifisiä COX-1/COX-2:ta estäviä lääkkeitä tai suuriannoksisia steroideja (paitsi inhaloitavia steroideja); Tutkittavat voidaan ottaa mukaan, jos he haluavat/pystyvät lääkityshuuhtoon ennen ensimmäistä annostusta ja pidättäytymään näiden lääkkeiden ottamisesta tutkimuksen ajaksi, ja myös jos koehenkilö käyttää tilapäisesti NSAID-lääkettä (ei-steroidinen tulehduskipulääke). ) tilapäisesti (≤ 7 päivää)
  23. Potilaat, joille on tehty tehostettu ulkoinen pulsaatio (EECP) -hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  24. Raskaus tai imetys
  25. Vaikea rinnakkaissairaus, johon liittyy elinajanodotteen lyheneminen alle 1 vuodella
  26. Altistuminen jollekin aikaisemmalle kokeelliselle angiogeeniselle hoidolle ja/tai sydänlihaksen laserhoidolle; tai hoito toisella tutkimuslääkkeellä 180 päivän kuluessa ilmoittautumisesta tai osallistumisesta mihin tahansa samanaikaiseen tutkimukseen, joka saattaa sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia
  27. Vakava psykiatrinen häiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
  28. Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus tai muut tekijät, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa tai jotka eivät tutkijan mielestä ole sopivia osallistumaan
  29. Tutkija piti sen sopimattomassa kunnossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihe 1 - Pieni annos VM202RY
Tämän ryhmän potilaat saavat yhteensä 1 mg VM202RY:tä. (4 kohtaa 0,25 mg / 0,5 ml VM202RY)
Biologinen: Vaihe 1 - Pieni annos VM202RY
Päivä 0: 1 mg VM202RY:tä (4 kohtaa 0,25 mg/0,5 ml VM202RY)
Muut nimet:
  • DNA-plasmidi
  • Hepatosyyttien kasvutekijä (HGF)-X7
Laite: C-Cathez® katetri
Päivä 0 (vaihe 1 – pieni annos VM202RY): 1 mg VM202RY:tä (4 kohtaa 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Päivä 0 (vaihe 1 – keskiannos VM202RY): 2 mg VM202RY:tä (8 kohtaa 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Päivä 0 (vaihe 1 – suuri annos VM202RY): 3 mg VM202RY:tä (12 kohtaa 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Päivä 0 (vaihe 2-plasebo): 6 ml VM202RY-vehikkeliä (12 kohtaa 0,5 ml 1,1 % sakkaroosia/0,9 % NaCl) Päivä 0 (vaihe 2 - pieni annos VM202RY): 6 ml VM202RY- ja VM202RY-vehikkeliä (yhteensä 12 injektiota kohtaan, pieni annos ehdokas - 0,5 mg VM202RY, 1 mg VM202RY, 1,5 mg VM202RY) Päivä 0 (vaihe 2 – suuri annos VM202RY): 6 ml VM202RY- ja VM202RY-vehikkeliä (yhteensä 12 injektiokohtaa, korkean annoksen ehdokas-1 mg VM202VM20202mRY2mRY2mRY)
Kokeellinen: Vaihe 1 - Keskiannos VM202RY
Tämän ryhmän potilaat saavat yhteensä 2 mg VM202RY:tä. (8 kohtaa 0,25 mg / 0,5 ml VM202RY)
Laite: C-Cathez® katetri
Päivä 0 (vaihe 1 – pieni annos VM202RY): 1 mg VM202RY:tä (4 kohtaa 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Päivä 0 (vaihe 1 – keskiannos VM202RY): 2 mg VM202RY:tä (8 kohtaa 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Päivä 0 (vaihe 1 – suuri annos VM202RY): 3 mg VM202RY:tä (12 kohtaa 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Päivä 0 (vaihe 2-plasebo): 6 ml VM202RY-vehikkeliä (12 kohtaa 0,5 ml 1,1 % sakkaroosia/0,9 % NaCl) Päivä 0 (vaihe 2 - pieni annos VM202RY): 6 ml VM202RY- ja VM202RY-vehikkeliä (yhteensä 12 injektiota kohtaan, pieni annos ehdokas - 0,5 mg VM202RY, 1 mg VM202RY, 1,5 mg VM202RY) Päivä 0 (vaihe 2 – suuri annos VM202RY): 6 ml VM202RY- ja VM202RY-vehikkeliä (yhteensä 12 injektiokohtaa, korkean annoksen ehdokas-1 mg VM202VM20202mRY2mRY2mRY)
Biologinen: Vaihe 1 - Keskiannos VM202RY
Päivä 0: 2 mg VM202RY:tä (8 kohtaa 0,25 mg/0,5 ml VM202RY)
Muut nimet:
  • DNA-plasmidi
  • HGF-X7
Kokeellinen: Vaihe 1 - Suuri annos VM202RY
Tämän ryhmän potilaat saavat yhteensä 3 mg VM202RY:tä. (12 kohtaa 0,25 mg / 0,5 ml VM202RY)
Laite: C-Cathez® katetri
Päivä 0 (vaihe 1 – pieni annos VM202RY): 1 mg VM202RY:tä (4 kohtaa 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Päivä 0 (vaihe 1 – keskiannos VM202RY): 2 mg VM202RY:tä (8 kohtaa 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Päivä 0 (vaihe 1 – suuri annos VM202RY): 3 mg VM202RY:tä (12 kohtaa 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Päivä 0 (vaihe 2-plasebo): 6 ml VM202RY-vehikkeliä (12 kohtaa 0,5 ml 1,1 % sakkaroosia/0,9 % NaCl) Päivä 0 (vaihe 2 - pieni annos VM202RY): 6 ml VM202RY- ja VM202RY-vehikkeliä (yhteensä 12 injektiota kohtaan, pieni annos ehdokas - 0,5 mg VM202RY, 1 mg VM202RY, 1,5 mg VM202RY) Päivä 0 (vaihe 2 – suuri annos VM202RY): 6 ml VM202RY- ja VM202RY-vehikkeliä (yhteensä 12 injektiokohtaa, korkean annoksen ehdokas-1 mg VM202VM20202mRY2mRY2mRY)
Biologinen: Vaihe 1 - Suuri annos VM202RY
Päivä 0: 3 mg VM202RY:tä (12 kohtaa 0,25 mg/0,5 ml VM202RY)
Muut nimet:
  • DNA-plasmidi
  • HGF-X7
Placebo Comparator: Vaihe 2 - Placebo
Tämän ryhmän potilaat saavat 6 ml VM202RY-ajoneuvoa. (12 kohtaa 0,5 ml 0,9 % NaCl, 1,1 % sakkaroosia)
Laite: C-Cathez® katetri
Päivä 0 (vaihe 1 – pieni annos VM202RY): 1 mg VM202RY:tä (4 kohtaa 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Päivä 0 (vaihe 1 – keskiannos VM202RY): 2 mg VM202RY:tä (8 kohtaa 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Päivä 0 (vaihe 1 – suuri annos VM202RY): 3 mg VM202RY:tä (12 kohtaa 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Päivä 0 (vaihe 2-plasebo): 6 ml VM202RY-vehikkeliä (12 kohtaa 0,5 ml 1,1 % sakkaroosia/0,9 % NaCl) Päivä 0 (vaihe 2 - pieni annos VM202RY): 6 ml VM202RY- ja VM202RY-vehikkeliä (yhteensä 12 injektiota kohtaan, pieni annos ehdokas - 0,5 mg VM202RY, 1 mg VM202RY, 1,5 mg VM202RY) Päivä 0 (vaihe 2 – suuri annos VM202RY): 6 ml VM202RY- ja VM202RY-vehikkeliä (yhteensä 12 injektiokohtaa, korkean annoksen ehdokas-1 mg VM202VM20202mRY2mRY2mRY)
Lääke: Vaihe 2 - Placebo
Päivä 0: 6 ml VM202RY-vehikkeliä (12 kohtaa 0,5 ml 1,1 % sakkaroosia/0,9 % NaCl)
Muut nimet:
  • VM202RY auto
  • Natriumkloridi, sakkaroosi
Kokeellinen: Vaihe 2 - Pieni annos VM202RY
Tämän ryhmän potilaat saavat yhteensä 6 ml VM202RY- ja VM202RY-ajoneuvoa. (VM202RY:n annos voi olla yksi kolmesta ehdokkaasta - 0,5 mg VM202RY/1mg VM202RY/1,5mg VM202RY vaiheen 1 siedetyn annostuloksen perusteella.)
Laite: C-Cathez® katetri
Päivä 0 (vaihe 1 – pieni annos VM202RY): 1 mg VM202RY:tä (4 kohtaa 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Päivä 0 (vaihe 1 – keskiannos VM202RY): 2 mg VM202RY:tä (8 kohtaa 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Päivä 0 (vaihe 1 – suuri annos VM202RY): 3 mg VM202RY:tä (12 kohtaa 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Päivä 0 (vaihe 2-plasebo): 6 ml VM202RY-vehikkeliä (12 kohtaa 0,5 ml 1,1 % sakkaroosia/0,9 % NaCl) Päivä 0 (vaihe 2 - pieni annos VM202RY): 6 ml VM202RY- ja VM202RY-vehikkeliä (yhteensä 12 injektiota kohtaan, pieni annos ehdokas - 0,5 mg VM202RY, 1 mg VM202RY, 1,5 mg VM202RY) Päivä 0 (vaihe 2 – suuri annos VM202RY): 6 ml VM202RY- ja VM202RY-vehikkeliä (yhteensä 12 injektiokohtaa, korkean annoksen ehdokas-1 mg VM202VM20202mRY2mRY2mRY)
Biologinen: Vaihe 2 - Pieni annos VM202RY
Päivä 0: 6 ml VM202RY- ja VM202RY-vehikkeliä (yhteensä 12 injektiokohtaa, pieni annos ehdokas - 0,5 mg VM202RY, 1 mg VM202RY, 1,5 mg VM202RY)
Muut nimet:
  • HGF-X7
  • DNA-plasmidi
Kokeellinen: Vaihe 2 - Suuri annos VM202RY
Tämän ryhmän potilaat saavat yhteensä 6 ml VM202RY- ja VM202RY-ajoneuvoa. (VM202RY-annos voi olla yksi kolmesta kandidaatista - 1 mg VM202RY/2 mg VM202RY/3 mg VM202RY vaiheen 1 siedetyn annostuloksen perusteella.)
Laite: C-Cathez® katetri
Päivä 0 (vaihe 1 – pieni annos VM202RY): 1 mg VM202RY:tä (4 kohtaa 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Päivä 0 (vaihe 1 – keskiannos VM202RY): 2 mg VM202RY:tä (8 kohtaa 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Päivä 0 (vaihe 1 – suuri annos VM202RY): 3 mg VM202RY:tä (12 kohtaa 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Päivä 0 (vaihe 2-plasebo): 6 ml VM202RY-vehikkeliä (12 kohtaa 0,5 ml 1,1 % sakkaroosia/0,9 % NaCl) Päivä 0 (vaihe 2 - pieni annos VM202RY): 6 ml VM202RY- ja VM202RY-vehikkeliä (yhteensä 12 injektiota kohtaan, pieni annos ehdokas - 0,5 mg VM202RY, 1 mg VM202RY, 1,5 mg VM202RY) Päivä 0 (vaihe 2 – suuri annos VM202RY): 6 ml VM202RY- ja VM202RY-vehikkeliä (yhteensä 12 injektiokohtaa, korkean annoksen ehdokas-1 mg VM202VM20202mRY2mRY2mRY)
Biologinen: Vaihe 2 - Suuri annos VM202RY
Päivä 0: 6 ml VM202RY- ja VM202RY-vehikkeliä (yhteensä 12 pistoskohtaa, korkean annoksen ehdokas-1 mg VM202RY, 2 mg VM202RY, 3 mg VM202RY)
Muut nimet:
  • DNA-plasmidi
  • HGF-X7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: MTD (suurin siedetty annos)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
• MTD määritellään annostasoksi, joka on pienempi kuin annos, jolla ≥ 33 % osallistujista koki DLT:n (annosta rajoittava toksisuus). DLT-arviointi suoritetaan 14. päivänä. Myrkyllisyydet, jotka ovat vakavampia kuin luokka 3 WHO:n toksisuusasteikolla, merkitään DLT:ksi. Annos, jossa esiintyy vakavia haittavaikutuksia Spilker-luokituksen mukaan, nimetään myös DLT:ksi. Arviointi suoritetaan asteittain pienimmästä annoksesta suurempiin annoksiin. MTD mitataan milligrammoina (mg).
6 kuukautta
Vaihe 2: LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) mitattuna sydämen MRI:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
• VM202RY:n ja lumelääkkeen sydämen MRI:llä mitattua LVEF:n muutosta verrataan 6 kuukauden kuluttua VM202RY:n tai lumelääkkeen hoidon transendokardaalisista injektioista C-CATHez®-katetria käyttäen. LVEF mitataan prosentteina (%).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion halkaisijan muutos (sydämen MRI)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Vasemman kammion halkaisijan muutos mitataan millimetreinä (mm) kuukausina 3 ja 6 käyttämällä sydämen MRI:tä.
3 ja 6 kuukautta
Muutos vasemman kammion halkaisijassa (TTE)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Vasemman kammion halkaisijan muutos mitataan millimetreinä (mm) kuukausina 3 ja 6 käyttämällä TTE:tä (transthoracic echocardiogram).
3 ja 6 kuukautta
Vasemman kammion tilavuuden muutos (sydämen MRI)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Vasemman kammion tilavuuden muutos mitataan millilitroina (ml) kuukausina 3 ja 6 käyttämällä sydämen MRI:tä.
3 ja 6 kuukautta
Vasemman kammion tilavuuden muutos (TTE)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Vasemman kammion tilavuuden muutos mitataan millilitroina (ml) kuukausina 3 ja 6 käyttämällä TTE:tä.
3 ja 6 kuukautta
Muutos sydämen minuuttitilassa (sydämen MRI)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Sydämen minuuttitilavuuden muutos mitataan litroina minuutissa (L/min) kuukausina 3 ja 6 käyttämällä sydämen MRI:tä.
3 ja 6 kuukautta
Muutos sydämen minuuttitilassa (TTE)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Sydämen minuuttitilavuuden muutos mitataan litroina minuutissa (L/min) kuukausina 3 ja 6 TTE:llä.
3 ja 6 kuukautta
Muutos LVEF:ssä (sydämen MRI)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos mitataan prosentteina (%) kuukausina 3 ja 6 käyttämällä sydämen magneettikuvausta.
3 ja 6 kuukautta
Muutos LVEF:ssä (TTE)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos mitataan prosentteina (%) kuukausina 3 ja 6 käyttämällä TTE:tä.
3 ja 6 kuukautta
Muutos seinän liikepisteindeksissä (sydämen MRI)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Seinän liikepisteindeksi mitataan kuukausina 3 ja 6 käyttämällä sydämen MRI:tä.
3 ja 6 kuukautta
Muutos seinän liikepisteindeksissä (TTE)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Seinän liikepisteindeksi mitataan kuukausina 3 ja 6 käyttämällä TTE:tä.
3 ja 6 kuukautta
Muutos sydänlihaksen seinämän paksuudessa (sydämen MRI)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Sydänlihaksen seinämän paksuuden muutos tutkimustuotteella tai plasebo-injektioalueella mitataan millimetreinä (mm) kuukausina 3 ja 6 käyttämällä sydämen magneettikuvausta.
3 ja 6 kuukautta
Gadoliinin myöhäisen vahvistumisen laajuuden muutos (sydämen MRI)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Gadoliinin myöhäisen lisääntymisen laajuuden muutos mitataan kuukauden 3 ja 6 kohdalla sydämen magneettikuvauksella.
3 ja 6 kuukautta
Lepoperfuusion muutos (sydämen MRI)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Lepoperfuusion muutos mitataan prosentteina (%) kuukausina 3 ja 6 käyttämällä sydämen MRI:tä.
3 ja 6 kuukautta
Muutos lepoperfuusiossa (sydänlihaksen SPECT)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Lepoperfuusion muutos mitataan prosentteina (%) kuukausina 3 ja 6 käyttämällä sydänlihaksen SPECT:tä.
3 ja 6 kuukautta
Muutos stressin perfuusiossa (sydämen MRI)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Stressin perfuusion muutos mitataan prosentteina (%) kuukausina 3 ja 6 käyttämällä sydämen MRI:tä.
3 ja 6 kuukautta
Muutos stressin perfuusion (sydänlihaksen SPECT)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Stressin perfuusion muutos mitataan prosentteina (%) kuukausina 3 ja 6 käyttämällä sydänlihaksen SPECT:tä.
3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Helixmith Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Wook Bum Pyun, MD, PhD, Ewha Womans University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 20. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 20. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VMCAD-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset Vaihe 1 - Pieni annos VM202RY

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia