Studio sulla sicurezza e l'efficacia della terapia genica per l'infarto miocardico acuto in Corea

Criterio di inclusione:

1. Età da ≥ 19 anni a ≤ 75 anni
2. Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) per infarto della parete anteriore del ventricolo sinistro e trascorso un tempo di 30 ± 2 giorni dal PCI, indipendentemente dal successo o dal fallimento della rivascolarizzazione miocardica nella parete anteriore
3. Pazienti con > 20% a ≤ 45% della frazione di eiezione ventricolare sinistra tramite ecocardiografia transtoracica entro 7 giorni prima dell'iniezione del farmaco in studio o del placebo
4. Spessore della parete del ventricolo sinistro ≥ 8 mm tramite ecocardiografia transtoracica (tuttavia, il soggetto deve essere incluso se il 50% o più della parete anteriore del ventricolo sinistro è ≥ 8 mm o il sito di iniezione diverso dalla parete anteriore del ventricolo sinistro è ≥ 8 mm).
5. Se donna in età fertile, test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e utilizzo di un metodo di controllo delle nascite accettabile durante lo studio; se maschio, utilizzando il metodo di barriera del controllo delle nascite durante lo studio
6. Essere in grado di comprendere e rispettare il protocollo e firmare il documento di consenso informato prima di essere sottoposto a qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Insufficienza cardiaca sistolica grave, classe NYHA III o IV
2. Classe funzionale IV della New York Heart Association (NYHA).
3. Storia di tachicardia ventricolare ricorrente o shock cariogeno dopo PCI
4. Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 180 giorni
5. Ipertensione non controllata definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg o diastolica ≥ 110 mmHg allo screening e/o il giorno dell'iniezione del farmaco in studio o del placebo
6. Tachiaritmia ventricolare sostenuta o tachicardia ventricolare ricorrente
7. Impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile automatico (AICD)
8. Su ossigenatore extracorporeo a membrana (ECMO)
9. Storia di fibrillazione ventricolare dopo PCI
10. Impianto di pacemaker permanente (è possibile arruolare pacemaker temporaneo)
11. Soggetti con stenosi aortica di grado moderato o maggiore o con valvola aortica protesica che potrebbero non essere idonei all'uso del catetere C-CATHez® a causa del rischio di lesioni durante la procedura interventistica attraverso la valvola
12. Aterosclerotica o altra malattia del sistema aorto-iliaco che impedirebbe il passaggio sicuro del C-CATHez®
13. - Soggetti con gravi comorbilità che gli investigatori ritenessero inappropriati per essere arruolati
14. Pazienti con anamnesi recente (<5 anni) o nuova diagnosi di neoplasia maligna ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del carcinoma a cellule squamose della pelle (se asportati e senza evidenza di recidiva); sono esclusi i pazienti con anamnesi familiare di tumore del colon in qualsiasi parente di primo grado a meno che non siano stati sottoposti a colonscopia negli ultimi 12 mesi con esito negativo
15. Antigene prostatico specifico (PSA) elevato nonostante non abbia una storia di cancro alla prostata
16. Condizioni oftalmologiche pertinenti alla retinopatia proliferativa o condizioni che precludono l'esame oftalmologico standard Diagnosi di retinopatia proliferativa o condizioni che precludono l'esame oftalmologico standard
17. Soggetti che attualmente ricevono farmaci immunosoppressori, chemioterapia o radioterapia
18. Malattia infettiva attiva e/o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus linfotropico delle cellule T umane (HTLV) positivi allo screening
19. Infezione attiva da epatite B o C determinata dall'anticorpo di superficie dell'epatite B (HBsAb), dall'anticorpo core dell'epatite B (immunoglobulina G e immunoglobulina M; HBcAb), dall'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e dagli anticorpi dell'epatite C (Anti-HCV) allo screening

20. Valori di laboratorio specifici allo screening inclusi

    • Emoglobina ≤ 9,0 g/dL, globuli bianchi (WBC) < 3.000 cellule/μl, conta piastrinica < 75.000/mm3
    • Creatinina > 2,0 mg/dL
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Qualsiasi altra anomalia di laboratorio clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe essere esclusa
21. Soggetti che richiedono > 100 mg al giorno di acido acetilsalicilico (ASA); i soggetti possono essere arruolati se disposti/in grado di passare a ≤ 100 mg al giorno di ASA o ad un altro farmaco
22. Soggetti che assumono regolarmente farmaci che inibiscono la ciclossigenasi (COX)-2 o farmaci che inibiscono la COX-1/COX-2 non specifici o steroidi ad alte dosi (eccetto gli steroidi per via inalatoria); i soggetti possono essere arruolati se disposti/possibili a sottoporsi a wash-out farmacologico prima della prima somministrazione e ad astenersi dall'assumere questi farmaci per la durata dello studio, e anche se il soggetto sta temporaneamente assumendo FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei ) temporaneamente (≤ 7 giorni)
23. Pazienti sottoposti a trattamento con pulsazioni esterne potenziate (EECP) negli ultimi 6 mesi
24. Gravidanza o allattamento
25. Grave comorbidità associata a una riduzione dell'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
26. Esposizione a qualsiasi precedente terapia angiogenica sperimentale e/o terapia laser miocardica; o terapia con un altro farmaco sperimentale entro 180 giorni dall'arruolamento o dalla partecipazione a qualsiasi studio concomitante che possa confondere i risultati di questo studio
27. Grave disturbo psichiatrico negli ultimi 6 mesi
28. Dipendenza nota da droghe o alcol o altri fattori che interferiranno con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati o che, a parere dello sperimentatore, non sono idonei a partecipare
29. Ritenuto in condizioni non idonee dallo sperimentatore dello studio