Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ultraforarbejdede versus ubehandlede diæter på energiindtag

8. juni 2021 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Baggrund:

At spise for meget forarbejdet mad menes at føre til fedme. Men effekten af ​​forarbejdet mad på energiindtaget er ikke blevet nøje undersøgt. Forskere ønsker at studere folks kostvaner i 4 uger og lave specialiserede test af virkningerne. Deltagerne får to diæter. De vil have de samme kalorier og næringsstoffer, men den ene diæt vil være uforarbejdet mad, og den anden vil være ultraforarbejdet.

Objektiv:

For bedre at forstå, hvordan forarbejdede og uforarbejdede fødevarer påvirker det daglige fødevareforbrug, og hvordan kroppen håndterer blodsukkeret.

Berettigelse:

Raske voksne i alderen 18-50 år, som har stabil vægt og kan træne

Design:

Deltagerne spiser ikke i 12 timer. Derefter vil de blive screenet med:

  • Medicinsk historie
  • Fysisk eksamen
  • Hjerte- og blodprøver
  • Test af hvileenergiforbrug (REE). En hætte vil opsamle luft udåndet, mens du ligger ned i 30-40 minutter.
  • Psykiatriske spørgsmål
  • Spørgsmål om humør, spisning, søvn og socioøkonomisk status
  • 20 minutters stationær cykling

Kvindelige deltagere skal have en uringraviditetstest.

Deltagerne bliver i klinikken i 4 uger. I 2 uger vil de få en forarbejdet kost. I de øvrige 2 uger får de en uforarbejdet kost. Deltagerne kan ikke bruge undersøgelsesperioden til at tage på eller tabe sig.

Deltagerne vil have:

  • Måltider og snacks til rådighed
  • Daglig motion
  • Blod-, urin- og spytprøver
  • At drikke et specielt vand og en meget sød væske
  • REE
  • Scanninger og røntgenbilleder
  • At bære aktivitetsmålere og en enhed til at måle blodsukkeret
  • Flere 24-timers perioder i et rum, der måler ilt og kuldioxid
  • Gentagelser af screeningsspørgsmål
  • Spørgsmål om sult og måltider
  • Søvnovervågning
  • Smagsprøver

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overforbrug af fødevarer, der er et resultat af omfattende industriel forarbejdning, menes at bidrage til udviklingen af ​​fedme. Ultraforarbejdede fødevarer repræsenterer nu de fleste af de kalorier, der forbruges i Amerika, og deres bidrag til den samlede kost er steget parallelt med stigningen i forekomsten af ​​fedme i løbet af de seneste årtier. Selvom sådanne korrelationer er suggestive, er virkningen af ​​industriel forarbejdning i sig selv, uafhængig af kostens makronæringsstofsammensætning, på ad libitum energiindtag ikke blevet nøje undersøgt. Derfor vil vi udføre fodringsundersøgelser hos voksne mænd og kvinder for at undersøge forskellene i ad libitum energiindtag som følge af indtagelse af testdiæter i et par 2-ugers perioder i et randomiseret, crossover-design i løbet af en enkelt 4-ugers periode. Testdiæterne præsenteret for deltagerne vil blive matchet for kalorier, makronæringsstofsammensætning, sukker, fibre og natrium, men den ene diæt vil være sammensat af ultraforarbejdede fødevarer, mens den anden diæt vil være uforarbejdede fødevarer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Voksne i alderen 18-50 år, mænd og kvinder
    2. Vægtstabil (< +/- 5 % over de seneste 6 måneder)

    4. Body mass index (BMI) større end eller lig med 18 kg/m^2

    5. Villige til at ophøre med deres sædvanlige koffeinindtag under undersøgelsen, begyndende en uge før indlæggelse

    6. Skriftligt informeret samtykke

    7. Villig til at spise maden i undersøgelsen

    8. I stand til at gennemføre daglige anfald af stationær cykling med en moderat hastighed og intensitet med en puls (HR) lig med eller større end 0,3x(220-alder-HR(rest))+HR(hvile) men ikke over 0,4x (220-alder-HR(hvile))+HR(hvile) og ingen tegn på arytmi

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Bevis på metabolisk eller kardiovaskulær sygdom eller sygdom, der kan påvirke stofskiftet (f. kræft, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom)
  2. Indtagelse af receptpligtig medicin eller anden medicin, der kan påvirke stofskiftet (f. kost/vægttabsmedicin, astmamedicin, blodtryksmedicin, psykiatrisk medicin, kortikosteroider eller anden medicin efter PI og/eller undersøgelsesteamets skøn)
  3. Hæmatokrit < 34 % (kun kvinder)
  4. Hæmatokrit < 40 % (kun mænd)
  5. Graviditet, amning (kun kvinder)
  6. Deltagelse i et regelmæssigt træningsprogram (> 2 timer/uge med kraftig aktivitet)
  7. Koffeinforbrug > 300 mg/dag
  8. Regelmæssig brug af alkohol (> 2 drinks om dagen), tobak (rygning eller tygning), amfetamin, kokain, heroin eller marihuana i løbet af de sidste 6 måneder

  9. Spiseforstyrrelser eller psykologiske tilstande, såsom (men ikke begrænset til) klaustrofobi, klinisk depression, bipolære lidelser, som ville være uforenelige med sikker og vellykket deltagelse i denne undersøgelse, som bestemt af efterforskere.

    - Tidligere eller nuværende historie med klaustrofobi, da en del af protokollen vil involvere at være begrænset til et lille rum til indirekte kalorimetri af hele kroppen og være i en MR-scanner for leverfedtmålinger

  10. Implantater, enheder eller fremmedlegemer implanteret i kroppen, som forstyrrer magnetresonansprocedurerne
  11. Frivillige med strenge diætproblemer (f.eks. vegetarisk eller kosher kost, fødevareallergi)
  12. Frivillige, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke
  13. Ikke-engelsktalende på grund af manglende tilgængelighed af påkrævede spørgeskemaer på andre sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ultraforarbejdet kost derefter uforarbejdet kost
Deltagere tildelt denne arm vil indtage ultraforarbejdet kost i to uger efterfulgt af uforarbejdet kost i to uger
Kosttilskud: Ultraforarbejdet kost
Indtagelse af ultraforarbejdet kost over en 2-ugers periode
Kosttilskud: Uforarbejdet kost
Indtagelse af uforarbejdet kost over en 2-ugers periode
Aktiv komparator: Uforarbejdet kost derefter ultraforarbejdet kost
Deltagere tildelt denne arm vil indtage uforarbejdet kost i to uger efterfulgt af ultraforarbejdet kost i to uger
Kosttilskud: Ultraforarbejdet kost
Indtagelse af ultraforarbejdet kost over en 2-ugers periode
Kosttilskud: Uforarbejdet kost
Indtagelse af uforarbejdet kost over en 2-ugers periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ad Libitum energiindtag
Tidsramme: 14 dage
Ad libitum energiindtag var i gennemsnit over 14 dage for hver diæt, målt i kilokalorier (kcal) pr. dag.
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og dag 14
Ændring i kropsvægt fra baseline til dag 14 for hver diæt, målt i kilogram (kg)
Baseline og dag 14
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: Baseline og dag 14
Ændring i kropsfedtmasse fra baseline til dag 14 for hver diæt, målt i kilogram (kg). Kropsfedtmasse blev målt ved hjælp af Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) målinger.
Baseline og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
28. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 180044
  • 18-DK-0044 (Anden identifikator: NIH Clinical Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund diæt

Kliniske forsøg med Ultraforarbejdet kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger