Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diet ultraprzetworzonych i nieprzetworzonych na spożycie energii

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tło:

Uważa się, że spożywanie zbyt dużej ilości przetworzonej żywności prowadzi do otyłości. Ale wpływ przetworzonej żywności na spożycie energii nie został dokładnie zbadany. Naukowcy chcą przez 4 tygodnie badać diety ludzi i przeprowadzać specjalistyczne testy efektów. Uczestnicy otrzymają dwie diety. Będą miały te same kalorie i składniki odżywcze, ale jedna dieta będzie nieprzetworzona, a druga ultraprzetworzona.

Cel:

Aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób żywność przetworzona i nieprzetworzona wpływa na codzienne spożycie żywności i sposób, w jaki organizm radzi sobie z poziomem cukru we krwi.

Uprawnienia:

Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-50 lat, które mają stabilną wagę i mogą ćwiczyć

Projekt:

Uczestnicy nie będą jeść przez 12 godzin. Następnie zostaną przebadani m.in.

  • Historia medyczna
  • Fizyczny egzamin
  • Badania serca i krwi
  • Test spoczynkowego wydatku energetycznego (REE). Kaptur będzie zbierał wydychane powietrze podczas leżenia przez 30-40 minut.
  • pytania psychiatryczne
  • Pytania dotyczące nastroju, jedzenia, snu i statusu społeczno-ekonomicznego
  • 20 minut jazdy na rowerze stacjonarnym

Uczestniczki przejdą test ciążowy z moczu.

Uczestnicy będą przebywać w klinice przez 4 tygodnie. Przez 2 tygodnie otrzymają przetworzoną dietę. Przez pozostałe 2 tygodnie otrzymają nieprzetworzoną dietę. Uczestnicy nie mogą wykorzystać okresu nauki na przybranie na wadze lub schudnięcie.

Uczestnicy będą mieli:

  • Zapewnione posiłki i przekąski
  • Codzienne ćwiczenia
  • Badania krwi, moczu i śliny
  • Pić specjalną wodę i bardzo słodki płyn
  • REE
  • Skany i zdjęcia rentgenowskie
  • Nosić monitory aktywności i urządzenie do pomiaru poziomu cukru we krwi
  • Kilka 24-godzinnych okresów w pomieszczeniu, w którym dokonuje się pomiaru tlenu i dwutlenku węgla
  • Powtórzenia pytań przesiewowych
  • Pytania dotyczące głodu i posiłków
  • Monitorowanie snu
  • Testy smaku

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uważa się, że nadmierna konsumpcja żywności będącej wynikiem ekstensywnego przetwarzania przemysłowego przyczynia się do rozwoju otyłości. Żywność ultraprzetworzona stanowi obecnie większość kalorii spożywanych w Ameryce, a ich udział w ogólnej diecie wzrósł równolegle ze wzrostem rozpowszechnienia otyłości w ciągu ostatnich kilku dekad. Chociaż takie korelacje są sugestywne, wpływ przetwarzania przemysłowego per se, niezależnie od składu makroskładników odżywczych, na pobór energii ad libitum nie został dokładnie zbadany. Dlatego przeprowadzimy badania żywieniowe u dorosłych mężczyzn i kobiet, aby zbadać różnice w poborze energii ad libitum wynikające ze spożywania diet testowych przez parę 2-tygodniowych okresów w losowym, krzyżowym projekcie podczas jednego 4-tygodniowego okresu. Diety testowe przedstawione uczestnikom będą dopasowane pod względem kalorii, składu makroskładników, cukru, błonnika i sodu, ale jedna dieta będzie składać się z żywności ultraprzetworzonej, a druga z żywności nieprzetworzonej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Dorośli w wieku 18-50 lat, mężczyźni i kobiety
    2. Stabilna waga (< +/- 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy)

    4. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 18 kg/m^2

    5. Chęć zaprzestania zwykłego przyjmowania kofeiny podczas badania, począwszy od tygodnia przed przyjęciem do szpitala

    6. Pisemna świadoma zgoda

    7. Chęć spożywania posiłków przewidzianych w badaniu

    8. Zdolny do wykonywania codziennych sesji kolarstwa stacjonarnego z umiarkowanym tempem i intensywnością, z tętnem (HR) równym lub większym niż 0,3x(220-wiek-HR(odpoczynek))+HR(odpoczynek), ale nieprzekraczającym 0,4x (220-wiek-HR(odpoczynek))+HR(odpoczynek) i brak oznak arytmii

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Dowody na chorobę metaboliczną lub sercowo-naczyniową lub chorobę, która może wpływać na metabolizm (np. rak, cukrzyca, choroby tarczycy)
  2. Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę lub innych leków, które mogą wpływać na metabolizm (np. leki dietetyczne / odchudzające, leki na astmę, leki na ciśnienie krwi, leki psychiatryczne, kortykosteroidy lub inne leki według uznania PI i / lub zespołu badawczego)
  3. Hematokryt < 34% (tylko kobiety)
  4. Hematokryt < 40% (tylko mężczyźni)
  5. Ciąża, laktacja (tylko kobiety)
  6. Uczestnictwo w regularnym programie ćwiczeń (> 2h/tydzień intensywnej aktywności)
  7. Spożycie kofeiny > 300 mg/dzień
  8. Regularne spożywanie alkoholu (> 2 drinków dziennie), tytoniu (palenie lub żucie), amfetamin, kokainy, heroiny lub marihuany w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  9. Zaburzenia odżywiania lub stany psychiczne, takie jak (między innymi) klaustrofobia, depresja kliniczna, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, które według ustaleń badaczy byłyby niezgodne z bezpiecznym i pomyślnym udziałem w tym badaniu.

    --Przeszła lub obecna historia klaustrofobii, ponieważ część protokołu będzie obejmować zamknięcie w małym pomieszczeniu do pośredniej kalorymetrii całego ciała i przebywanie w skanerze MRI w celu pomiaru zawartości tłuszczu w wątrobie

  10. Implanty, urządzenia lub ciała obce wszczepione w ciało, które zakłócają procedury rezonansu magnetycznego
  11. Wolontariusze ze ścisłymi wymaganiami dietetycznymi (np. dieta wegetariańska lub koszerna, alergie pokarmowe)
  12. Wolontariusze, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
  13. Osoby nieanglojęzyczne ze względu na niedostępność wymaganych kwestionariuszy w innych językach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dieta ultraprzetworzona, a następnie dieta nieprzetworzona
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą spożywać dietę ultraprzetworzoną przez dwa tygodnie, a następnie dietę nieprzetworzoną przez dwa tygodnie
Suplement diety: Dieta ultraprzetworzona
Spożywanie diety wysokoprzetworzonej przez okres 2 tygodni
Suplement diety: Nieprzetworzona dieta
Spożywanie nieprzetworzonej diety przez okres 2 tygodni
Aktywny komparator: Dieta nieprzetworzona, a następnie dieta ultra przetworzona
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą spożywać dietę nieprzetworzoną przez dwa tygodnie, a następnie dietę wysokoprzetworzoną przez dwa tygodnie
Suplement diety: Dieta ultraprzetworzona
Spożywanie diety wysokoprzetworzonej przez okres 2 tygodni
Suplement diety: Nieprzetworzona dieta
Spożywanie nieprzetworzonej diety przez okres 2 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie energii ad libitum
Ramy czasowe: 14 dni
Spożycie energii ad libitum uśrednione w ciągu 14 dni dla każdej diety, mierzone w kilokaloriach (kcal) dziennie.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do dnia 14 dla każdej diety, mierzona w kilogramach (kg)
Linia bazowa i dzień 14
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Zmiana masy tkanki tłuszczowej od wartości początkowej do dnia 14 dla każdej diety, mierzona w kilogramach (kg). Masę tkanki tłuszczowej mierzono za pomocą pomiarów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Linia bazowa i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
28 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 180044
  • 18-DK-0044 (Inny identyfikator: NIH Clinical Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowa dieta

Badania kliniczne na Dieta ultraprzetworzona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami