Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ультраобработанных и необработанных диет на потребление энергии

8 июня 2021 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Фон:

Считается, что употребление слишком большого количества обработанной пищи приводит к ожирению. Но влияние обработанной пищи на потребление энергии тщательно не изучалось. Исследователи хотят изучить диеты людей в течение 4 недель и провести специальные тесты эффектов. Участники получат две диеты. У них будут одинаковые калории и питательные вещества, но одна диета будет состоять из необработанной пищи, а другая — ультра-обработанной.

Цель:

Чтобы лучше понять, как обработанные и необработанные продукты влияют на ежедневное потребление пищи и как организм справляется с сахаром в крови.

Право на участие:

Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 50 лет, имеющие стабильный вес и способные заниматься спортом.

Дизайн:

Участники не будут есть в течение 12 часов. Затем они будут проверены с помощью:

  • История болезни
  • Физический осмотр
  • Анализы сердца и крови
  • Тест расхода энергии в покое (REE). Капюшон будет собирать воздух, выдыхаемый в положении лежа в течение 30-40 минут.
  • Психиатрические вопросы
  • Вопросы о настроении, еде, сне и социально-экономическом статусе
  • 20-минутная езда на велотренажере

Участницы женского пола будут иметь тест на беременность по моче.

Участники останутся в клинике на 4 недели. В течение 2 недель они получают переработанный рацион. В течение других 2 недель они будут получать необработанный рацион. Участники не могут использовать период исследования, чтобы набрать или похудеть.

Участники будут иметь:

  • Питание и закуски предоставляются
  • Ежедневные упражнения
  • Анализы крови, мочи и слюны
  • Пить специальную воду и очень сладкую жидкость
  • РЗЭ
  • Сканирование и рентген
  • Носить мониторы активности и устройство для измерения сахара в крови
  • Несколько 24-часовых периодов в помещении, измеряющем содержание кислорода и углекислого газа.
  • Повторы контрольных вопросов
  • Вопросы о голоде и еде
  • Мониторинг сна
  • Вкусовые тесты

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Считается, что чрезмерное потребление продуктов, полученных в результате интенсивной промышленной обработки, способствует развитию ожирения. Ультраобработанные продукты в настоящее время составляют большую часть калорий, потребляемых в Америке, и их вклад в общий рацион питания увеличился параллельно с ростом распространенности ожирения за последние несколько десятилетий. Хотя такие корреляции наводят на размышления, влияние промышленной переработки как таковой, независимо от состава макронутриентов в рационе, на потребление энергии ad libitum тщательно не исследовалось. Поэтому мы проведем исследования питания взрослых мужчин и женщин, чтобы изучить различия в потреблении энергии без ограничений в результате употребления тестовых диет в течение пары 2-недельных периодов в рандомизированном перекрестном исследовании в течение одного 4-недельного периода. Тестовые диеты, представленные участникам, будут соответствовать калориям, составу макронутриентов, сахару, клетчатке и натрию, но одна диета будет состоять из ультрапереработанных продуктов, а другая диета будет состоять из необработанных продуктов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

    1. Взрослые в возрасте 18-50 лет, мужчины и женщины
    2. Вес стабилен (< +/- 5 % за последние 6 месяцев)

    4. Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 18 кг/м^2.

    5. Готовы прекратить привычное потребление кофеина во время исследования, начиная за неделю до госпитализации.

    6. Письменное информированное согласие

    7. Готов есть пищу, предоставленную в исследовании.

    8. Способность совершать ежедневные циклы стационарной езды на велосипеде с умеренной скоростью и интенсивностью с частотой сердечных сокращений (ЧСС), равной или превышающей 0,3x(220-возраст-ЧСС(отдых))+ЧСС(отдых), но не превышающей 0,4x (220-возраст-ЧСС(отдых))+ЧСС(отдых) и отсутствие признаков аритмии

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Признаки метаболического или сердечно-сосудистого заболевания или заболевания, которое может повлиять на обмен веществ (например, рак, диабет, заболевания щитовидной железы)
  2. Прием любых лекарств, отпускаемых по рецепту, или других препаратов, которые могут влиять на обмен веществ (например, диета/лекарства для снижения веса, лекарства от астмы, лекарства от артериального давления, психиатрические препараты, кортикостероиды или другие лекарства по усмотрению ИП и/или исследовательской группы)
  3. Гематокрит < 34% (только женщины)
  4. Гематокрит < 40% (только мужчины)
  5. Беременность, лактация (только женщины)
  6. Участие в регулярной программе упражнений (> 2 часов активной деятельности в неделю)
  7. Потребление кофеина > 300 мг/день
  8. Регулярное употребление алкоголя (> 2 порций в день), табака (курение или жевание), амфетаминов, кокаина, героина или марихуаны в течение последних 6 месяцев.

  9. Расстройства пищевого поведения или психологические состояния, такие как (но не ограничиваясь ими) клаустрофобия, клиническая депрессия, биполярные расстройства, которые, по мнению исследователей, несовместимы с безопасным и успешным участием в этом исследовании.

    - Прошлая или настоящая история клаустрофобии, поскольку часть протокола будет включать в себя ограничение в небольшой комнате для непрямой калориметрии всего тела и нахождение в МРТ-сканере для измерения жира в печени.

  10. Имплантаты, устройства или посторонние предметы, имплантированные в тело, которые мешают процедурам магнитного резонанса
  11. Добровольцы со строгими диетическими требованиями (например, вегетарианская или кошерная диета, пищевая аллергия)
  12. Волонтеры не желают или не могут дать информированное согласие
  13. Не говорящие по-английски из-за отсутствия необходимых анкет на других языках.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Ультраобработанная диета, затем необработанная диета
Участники, отнесенные к этой группе, будут потреблять ультра-обработанную диету в течение двух недель, а затем необработанную диету в течение двух недель.
Диетическая добавка: Ультраобработанная диета
Употребление ультрапереработанной диеты в течение 2 недель
Диетическая добавка: Необработанная диета
Употребление необработанной пищи в течение 2 недель
Активный компаратор: Необработанная диета, затем ультраобработанная диета
Участники, отнесенные к этой группе, будут потреблять необработанную диету в течение двух недель, а затем в течение двух недель будут употреблять ультраобработанную диету.
Диетическая добавка: Ультраобработанная диета
Употребление ультрапереработанной диеты в течение 2 недель
Диетическая добавка: Необработанная диета
Употребление необработанной пищи в течение 2 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление энергии без ограничений
Временное ограничение: 14 дней
Потребление энергии ad libitum в среднем за 14 дней для каждой диеты, измеряемое в килокалориях (ккал) в день.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Изменение массы тела от исходного уровня до 14-го дня для каждой диеты, измеренное в килограммах (кг)
Исходный уровень и 14-й день
Изменение жировой массы
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Изменение жировой массы тела от исходного уровня до 14-го дня для каждой диеты, измеренное в килограммах (кг). Массу жира в организме измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Исходный уровень и 14-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
28 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 180044
  • 18-DK-0044 (Другой идентификатор: NIH Clinical Center)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровая диета

Клинические исследования Ультраобработанная диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками