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Effetto delle diete ultra elaborate rispetto a quelle non trasformate sull'apporto energetico

8 giugno 2021 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Sfondo:

Si ritiene che mangiare troppo cibo trasformato porti all'obesità. Ma l'effetto del cibo trasformato sull'apporto energetico non è stato studiato attentamente. I ricercatori vogliono studiare la dieta delle persone per 4 settimane e fare test specializzati sugli effetti. I partecipanti riceveranno due diete. Avranno le stesse calorie e sostanze nutritive, ma una dieta sarà cibo non trasformato e l'altra sarà ultra-elaborata.

Obbiettivo:

Per capire meglio come gli alimenti trasformati e non trasformati influenzano il consumo quotidiano di cibo e come il corpo gestisce la glicemia.

Eleggibilità:

Adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni che hanno un peso stabile e possono fare esercizio

Progetto:

I partecipanti non mangeranno per 12 ore. Quindi verranno selezionati con:

  • Storia medica
  • Esame fisico
  • Cuore e esami del sangue
  • Test del dispendio energetico a riposo (REE). Un cappuccio raccoglierà l'aria espirata stando sdraiati per 30-40 minuti.
  • Questioni psichiatriche
  • Domande su umore, alimentazione, sonno e stato socioeconomico
  • Bicicletta stazionaria di 20 minuti

Le partecipanti di sesso femminile avranno un test di gravidanza sulle urine.

I partecipanti rimarranno in clinica per 4 settimane. Per 2 settimane riceveranno una dieta elaborata. Per le altre 2 settimane riceveranno una dieta non trasformata. I partecipanti non possono utilizzare il periodo di studio per aumentare o perdere peso.

I partecipanti avranno:

  • Pasti e spuntini forniti
  • Esercizio quotidiano
  • Esami del sangue, delle urine e della saliva
  • Da bere un'acqua speciale e un liquido dolcissimo
  • RE
  • Scansioni e raggi X
  • Indossare monitor di attività e un dispositivo per misurare la glicemia
  • Diversi periodi di 24 ore in una stanza che misura ossigeno e anidride carbonica
  • Ripetizioni di domande filtro
  • Domande su fame e pasti
  • Monitoraggio del sonno
  • Prove di gusto

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si ritiene che il consumo eccessivo di alimenti derivanti da un'ampia lavorazione industriale contribuisca allo sviluppo dell'obesità. Gli alimenti ultra-elaborati rappresentano ora la maggior parte delle calorie consumate in America e il loro contributo alla dieta generale è aumentato parallelamente all'aumento della prevalenza dell'obesità negli ultimi decenni. Sebbene tali correlazioni siano suggestive, l'effetto della lavorazione industriale di per sé, indipendentemente dalla composizione dei macronutrienti dietetici, sull'assunzione di energia ad libitum non è stato studiato attentamente. Pertanto, condurremo studi sull'alimentazione in uomini e donne adulti per studiare le differenze nell'assunzione di energia ad libitum derivanti dal consumo di diete di prova per un paio di periodi di 2 settimane in un disegno incrociato randomizzato durante un singolo periodo di 4 settimane. Le diete di prova presentate ai partecipanti saranno abbinate per calorie, composizione di macronutrienti, zucchero, fibre e sodio, ma una dieta sarà composta da alimenti ultra-elaborati mentre l'altra dieta sarà composta da alimenti non trasformati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. Adulti di età compresa tra 18 e 50 anni, maschi e femmine
    2. Peso stabile (< +/- 5% negli ultimi 6 mesi)

    4. Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18 kg/m^2

    5. Disponibilità a cessare l'abituale assunzione di caffeina durante lo studio, a partire da una settimana prima del ricovero ospedaliero

    6. Consenso informato scritto

    7. Disposto a mangiare il cibo fornito nello studio

    8. In grado di completare cicli giornalieri di cyclette a frequenza e intensità moderate con una frequenza cardiaca (FC) pari o superiore a 0,3x(220-età-FC(a riposo))+FC(a riposo) ma non superiore a 0,4x (220-età-FC(a riposo))+FC(a riposo) e nessun segno di aritmia

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Evidenza di malattie metaboliche o cardiovascolari o malattie che possono influenzare il metabolismo (ad es. cancro, diabete, malattie della tiroide)
  2. Assunzione di farmaci su prescrizione o altri farmaci che possono influenzare il metabolismo (ad es. farmaci dietetici/dimagranti, farmaci per l'asma, farmaci per la pressione sanguigna, farmaci psichiatrici, corticosteroidi o altri farmaci a discrezione del PI e/o del team dello studio)
  3. Ematocrito < 34% (solo donne)
  4. Ematocrito < 40% (solo uomini)
  5. Gravidanza, allattamento (solo donne)
  6. Partecipare a un programma di esercizi regolari (> 2 ore/settimana di attività vigorosa)
  7. Consumo di caffeina > 300 mg/giorno
  8. Uso regolare di alcol (> 2 drink al giorno), tabacco (fumo o masticazione), anfetamine, cocaina, eroina o marijuana negli ultimi 6 mesi

  9. Disturbi alimentari o condizioni psicologiche, come (ma non limitate a) claustrofobia, depressione clinica, disturbi bipolari, che sarebbero incompatibili con una partecipazione sicura e di successo a questo studio, come determinato dai ricercatori.

    --Storia passata o presente di claustrofobia poiché parte del protocollo comporterà l'essere confinati in una piccola stanza per la calorimetria indiretta di tutto il corpo e l'essere in uno scanner MRI per le misurazioni del grasso del fegato

  10. Impianti, dispositivi o oggetti estranei impiantati nel corpo che interferiscono con le procedure di Risonanza Magnetica
  11. Volontari con severi problemi dietetici (ad es. dieta vegetariana o kosher, allergie alimentari)
  12. Volontari che non vogliono o non possono dare il consenso informato
  13. Non anglofoni a causa dell'indisponibilità dei questionari richiesti in altre lingue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dieta ultra elaborata quindi dieta non trasformata
I partecipanti assegnati a questo braccio consumeranno una dieta ultra elaborata per due settimane seguita da una dieta non trasformata per due settimane
Integratore alimentare: Dieta ultra elaborata
Consumare una dieta ultra elaborata per un periodo di 2 settimane
Integratore alimentare: Dieta non elaborata
Consumare una dieta non trasformata per un periodo di 2 settimane
Comparatore attivo: Dieta non elaborata quindi dieta ultra elaborata
I partecipanti assegnati a questo braccio consumeranno una dieta non trasformata per due settimane seguita da una dieta ultra elaborata per due settimane
Integratore alimentare: Dieta ultra elaborata
Consumare una dieta ultra elaborata per un periodo di 2 settimane
Integratore alimentare: Dieta non elaborata
Consumare una dieta non trasformata per un periodo di 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di energia ad libitum
Lasso di tempo: 14 giorni
Assunzione energetica ad libitum in media su 14 giorni per ogni dieta, misurata in chilocalorie (kcal) al giorno.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
Variazione del peso corporeo dal basale al giorno 14 per ciascuna dieta, misurata in chilogrammi (kg)
Basale e giorno 14
Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
Variazione della massa grassa dal basale al giorno 14 per ciascuna dieta, misurata in chilogrammi (kg). La massa grassa corporea è stata misurata utilizzando misurazioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Basale e giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
28 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 180044
  • 18-DK-0044 (Altro identificatore: NIH Clinical Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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