Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ultra zpracované versus nezpracované stravy na energetický příjem

8. června 2021 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pozadí:

Předpokládá se, že konzumace příliš velkého množství zpracovaných potravin vede k obezitě. Ale vliv zpracovaných potravin na příjem energie nebyl pečlivě studován. Výzkumníci chtějí 4 týdny studovat stravu lidí a provádět specializované testy účinků. Účastníci dostanou dvě diety. Budou mít stejné kalorie a živiny, ale jedna strava bude nezpracovaná a druhá ultrazpracovaná.

Objektivní:

Abychom lépe pochopili, jak zpracované a nezpracované potraviny ovlivňují každodenní spotřebu potravin a jak tělo zachází s krevním cukrem.

Způsobilost:

Zdraví dospělí ve věku 18–50 let, kteří mají stabilní váhu a mohou cvičit

Design:

Účastníci nebudou jíst 12 hodin. Poté budou promítány pomocí:

  • Zdravotní historie
  • Fyzikální zkouška
  • Srdeční a krevní testy
  • Test klidového energetického výdeje (REE). Kukla bude sbírat vzduch vydechovaný vleže po dobu 30-40 minut.
  • Psychiatrické otázky
  • Otázky o náladě, jídle, spánku a socioekonomickém postavení
  • 20 minut jízdy na stacionárním kole

Účastnicím bude proveden těhotenský test z moči.

Účastníci zůstanou na klinice 4 týdny. Po dobu 2 týdnů dostanou zpracovanou stravu. Další 2 týdny dostanou nezpracovanou stravu. Účastníci nemohou využít studijní období k přibírání nebo hubnutí.

Účastníci budou mít:

  • Občerstvení a občerstvení zajištěno
  • Denní cvičení
  • Testy krve, moči a slin
  • K pití speciální vody a velmi sladké tekutiny
  • REE
  • Skenování a rentgenové záření
  • Nosit monitory aktivity a zařízení na měření hladiny cukru v krvi
  • Několik 24hodinových period v místnosti, která měří kyslík a oxid uhličitý
  • Opakování screeningových otázek
  • Otázky o hladu a jídle
  • Monitorování spánku
  • Chuťové testy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předpokládá se, že nadměrná konzumace potravin, které jsou výsledkem rozsáhlého průmyslového zpracování, přispívá k rozvoji obezity. Ultra-zpracované potraviny nyní představují většinu kalorií spotřebovaných v Americe a jejich podíl na celkové stravě se zvýšil souběžně s nárůstem prevalence obezity za posledních několik desetiletí. I když jsou takové korelace sugestivní, vliv průmyslového zpracování per se, nezávisle na složení makroživin ve stravě, na ad libitní příjem energie nebyl pečlivě prozkoumán. Proto provedeme studie krmení u dospělých mužů a žen, abychom prozkoumali rozdíly v ad libitním energetickém příjmu vyplývající z konzumace testovaných diet po pár 2týdenních období v randomizovaném, zkříženém designu během jediného 4týdenního období. Testovací diety předložené účastníkům budou odpovídat kaloriím, složení makroživin, cukru, vláknině a sodíku, ale jedna dieta bude složena z ultrazpracovaných potravin, zatímco druhá dieta bude nezpracovaná.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Dospělí ve věku 18-50 let, muži i ženy
    2. Váha stabilní (< +/- 5 % za posledních 6 měsíců)

    4. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 18 kg/m^2

    5. Ochota ukončit svůj obvyklý příjem kofeinu během studie, počínaje týden před přijetím do nemocnice

    6. Písemný informovaný souhlas

    7. Ochota jíst jídlo poskytnuté ve studii

    8. Schopnost dokončit denní záchvaty stacionární cyklistiky při střední frekvenci a intenzitě se srdeční frekvencí (HR) rovnou nebo vyšší než 0,3x (220-věk-HR(klid))+HR(klid), ale nepřesahující 0,4x (220-věk-HR(klid))+HR(klid) a bez známek arytmie

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Důkaz metabolického nebo kardiovaskulárního onemocnění nebo onemocnění, které může ovlivnit metabolismus (např. rakovina, cukrovka, onemocnění štítné žlázy)
  2. Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo jiných léků, které mohou ovlivnit metabolismus (např. dieta/léky na hubnutí, léky na astma, léky na krevní tlak, psychiatrické léky, kortikosteroidy nebo jiné léky podle uvážení PI a/nebo studijního týmu)
  3. Hematokrit < 34 % (pouze ženy)
  4. Hematokrit < 40 % (pouze muži)
  5. Těhotenství, kojení (pouze ženy)
  6. Účast na pravidelném cvičebním programu (> 2 hodiny/týden intenzivní aktivity)
  7. Spotřeba kofeinu > 300 mg/den
  8. Pravidelné užívání alkoholu (> 2 nápoje denně), tabáku (kouření nebo žvýkání), amfetaminů, kokainu, heroinu nebo marihuany během posledních 6 měsíců

  9. Poruchy příjmu potravy nebo psychologické stavy, jako je (ale nejen) klaustrofobie, klinická deprese, bipolární poruchy, které by byly neslučitelné s bezpečnou a úspěšnou účastí v této studii, jak určili výzkumní pracovníci.

    --Minulá nebo současná historie klaustrofobie, protože část protokolu bude zahrnovat pobyt v malé místnosti pro celotělovou nepřímou kalorimetrii a pobyt v MRI skeneru pro měření jaterního tuku

  10. Implantáty, zařízení nebo cizí předměty implantované do těla, které narušují postupy magnetické rezonance
  11. Dobrovolníci s přísnými dietními problémy (např. vegetariánská nebo košer strava, potravinové alergie)
  12. Dobrovolníci, kteří nechtějí nebo nemohou dát informovaný souhlas
  13. Neanglicky mluvící z důvodu nedostupnosti požadovaných dotazníků v jiných jazycích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ultra-zpracovaná strava pak nezpracovaná strava
Účastníci zařazení do tohoto ramene budou konzumovat ultra-zpracovanou stravu po dobu dvou týdnů a následně nezpracovanou stravu po dobu dvou týdnů
Doplněk stravy: Ultra zpracovaná strava
Konzumace ultra-zpracované stravy po dobu 2 týdnů
Doplněk stravy: Nezpracovaná strava
Konzumace nezpracované stravy po dobu 2 týdnů
Aktivní komparátor: Neupravená strava pak ultra zpracovaná strava
Účastníci zařazení do tohoto ramene budou konzumovat nezpracovanou stravu po dobu dvou týdnů, po níž budou dva týdny ultra zpracovaná strava
Doplněk stravy: Ultra zpracovaná strava
Konzumace ultra-zpracované stravy po dobu 2 týdnů
Doplněk stravy: Nezpracovaná strava
Konzumace nezpracované stravy po dobu 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ad Libitum Příjem energie
Časové okno: 14 dní
Ad libitum energetický příjem v průměru za 14 dní pro každou dietu, měřeno v kilokaloriích (kcal) za den.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a den 14
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 14. dne pro každou dietu, měřeno v kilogramech (kg)
Výchozí stav a den 14
Změna hmotnosti tuku
Časové okno: Výchozí stav a den 14
Změna hmotnosti tělesného tuku od výchozího stavu do 14. dne pro každou dietu, měřeno v kilogramech (kg). Hmotnost tělesného tuku byla měřena pomocí měření rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
Výchozí stav a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
28. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 180044
  • 18-DK-0044 (Jiný identifikátor: NIH Clinical Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravá dieta

Klinické studie na Ultra zpracovaná strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení