Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertechokbølgebehandling hos patienter med reduceret koronarflowreserve

26. oktober 2022 opdateret af: Storz Medical AG

Virkningen af ​​hjertechokbølgebehandling hos patienter med reduceret koronarflowreserve i fravær af epikardielle koronararteriestenoser: en pilotundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden af ​​Cardiac Shock Wave Treatment hos patienter med anginale brystsmerter og tegn på unormal myokardieperfusion under stress i fravær af signifikante stenoser i epikardiale kranspulsårer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et mono-center, prospektivt, enkeltarms, pilotstudie designet til at vurdere gennemførligheden af ​​"Cardiac Shock Wave Treatment" hos patienter med angina brystsmerter og tegn på unormal myokardieperfusion under stress i fravær af signifikante forsnævringer af epicardialen kranspulsårer.

I alt 10 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive vurderet til klinisk opfølgning med følgende intervaller: 5 og 14 uger efter CSWT-proceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • München, Tyskland, 81675
        • Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med anginale brystsmerter, der førte til en myokardiestresstest (nuklear myokardieperfusionsbilleddannelse, stressekkokardiografi eller perfusions-CMR)
  • Evidens for stress-induceret myokardieiskæmi i denne undersøgelse
  • Koronar angiogram, der viser fravær af ≥30 % stenose af epikardiale kranspulsårer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre kliniske forsøg
  • alder <18 år
  • Kontraindikationer til under cMRI
  • Kontraindikationer for adenosin (svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), astma, atrioventrikulær blokering (AV-blok) > grad 1)
  • Venstre ventrikulær trombe
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Ukontrolleret arteriel hypertension,
  • Enhver anden alvorlig kronisk sygdom såsom lever- eller nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 45 ml/min), aktiv neoplastisk sygdom, anamnese med myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering inden for de seneste tre måneder
  • Patienter med pacemaker eller implanteret cardioverter-defibrillator
  • Patienter efter ventilkirurgisk udskiftning
  • Patienter efter interventionel klapudskiftning eller rekonstruktion (f. udskiftning af transfemoral aortaklap eller MitraClip-implantation)
  • Graviditet (en pålidelig præventionsmetode skal bruges under hele undersøgelsens varighed)
  • Fertile kvindelige deltagere, der er i stand til at føde børn, og som ikke bruger en præventionsmetode, der er medicinsk godkendt af sundhedsmyndighederne i det respektive land
  • Manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Aktiv stødbølgeterapi
Patienter i denne gruppe modtager chokbølgeterapi.
Enhed: Cardiac Extracorporeal Shockwave Therapy (Modulith SLC)
40 - 60 spots pr. besøg (200 skud/spot) på energiniveau 3
Andre navne:
  • Modulith SLC
  • Ekstrakorporal hjertechokbølgeterapi (CSWT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af myokardieperfusionsreserve (MPR)
Tidsramme: 14 uger
Ændring fra baseline i MPR (vurderet med kvantitativ perfusion cardiac magnetic resonance imaging (cMRI)) efter 14 uger
14 uger
Ændring af myokardieperfusionsreserve (MPR)
Tidsramme: 5 uger
Ændring fra baseline i MPR (vurderet med kvantitativ perfusion cardiac magnetic resonance imaging (cMRI)) efter 5 uger
5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enddiastolisk volumen
Tidsramme: 5 uger
Ændring fra baseline i enddiastolisk volumen (vurderet med cMRI og TTE) efter 5 uger
5 uger
Enddiastolisk volumen
Tidsramme: 14 uger
Ændring fra baseline i enddiastolisk volumen (vurderet med cMRI og TTE) efter 14 uger
14 uger
Endsystolisk volumen
Tidsramme: 5 uger
Ændring fra baseline i endsystolisk volumen (vurderet med cMRI og TTE) efter 5 uger
5 uger
Endsystolisk volumen
Tidsramme: 14 uger
Ændring fra baseline i endsystolisk volumen (vurderet med cMRI og TTE) efter 14 uger
14 uger
Slagvolumen
Tidsramme: 5 uger
Ændring fra baseline i slagvolumen (vurderet med cMRI og TTE) efter 5 uger
5 uger
Slagvolumen
Tidsramme: 14 uger
Ændring fra baseline i slagvolumen (vurderet med cMRI og TTE) efter 14 uger
14 uger
Ejektionsfraktion
Tidsramme: 5 uger
Ændring fra baseline i ejektionsfraktion (vurderet med cMRI og TTE) efter 5 uger
5 uger
Ejektionsfraktion
Tidsramme: 14 uger
Ændring fra baseline i ejektionsfraktion (vurderet med cMRI og TTE) efter 14 uger
14 uger
Regional vægbevægelse
Tidsramme: 5 uger
Ændring fra baseline i regional vægbevægelse (vurderet med steady state fri præcession cMRI) efter 5 uger
5 uger
Regional vægbevægelse
Tidsramme: 14 uger
Ændring fra baseline i regional vægbevægelse (vurderet med steady state fri præcession cMRI) efter 14 uger
14 uger
Ar omfang
Tidsramme: 5 uger
Ændring fra baseline i omfanget af ar (vurderet med sen gadolinium-forstærkende hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (LGE cMRI)) efter 5 uger
5 uger
Ar omfang
Tidsramme: 14 uger
Ændring fra baseline i omfanget af ar (vurderet med sen gadolinium-forstærkende hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (LGE cMRI)) efter 14 uger
14 uger
Diffus fibrose
Tidsramme: 5 uger
Ændring fra baseline i diffus fibrose (vurderet med T1-kortlægning) efter 5 uger
5 uger
Diffus fibrose
Tidsramme: 14 uger
Ændring fra baseline i diffus fibrose (vurderet med T1-kortlægning) efter 14 uger
14 uger
Sværhedsgrad og hyppighed af angina
Tidsramme: 5 uger
Ændring fra baseline i Seattle Angina spørgeskema efter 5 uger
5 uger
Sværhedsgrad og hyppighed af angina
Tidsramme: 14 uger
Ændring fra baseline i Seattle Angina spørgeskema efter 14 uger
14 uger
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 5 uger
Ændring fra baseline i NYHA-klassen ved 5 uger
5 uger
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 14 uger
Ændring fra baseline i NYHA-klassen ved 14 uger
14 uger
Træningskapacitet
Tidsramme: 5 uger
Ændring fra baseline i træningskapacitet (vurderet ved 6-minutters gangtesten) efter 5 uger
5 uger
Træningskapacitet
Tidsramme: 14 uger
Ændring fra baseline i træningskapacitet (vurderet ved 6-minutters gangtesten) efter 14 uger
14 uger
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 5 uger
Ændring fra baseline i livskvalitet (vurderet med spørgeskema Short Form (SF-36) Health Survey) efter 5 uger
5 uger
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 14 uger
Ændring fra baseline i livskvalitet (vurderet med spørgeskema Short Form (SF-36) Health Survey) efter 14 uger
14 uger
Ny myokardie ardannelse eller fibrotiske forandringer
Tidsramme: 5 uger
Ændring fra baseline i nye myokardie ardannelse eller fibrotiske ændringer (vurderet med LGE cMRI) efter 5 uger
5 uger
Ny myokardie ardannelse eller fibrotiske forandringer
Tidsramme: 14 uger
Ændring fra baseline i nye myokardie ardannelse eller fibrotiske ændringer (vurderet med LGE cMRI) efter 14 uger
14 uger
Myokardieødem
Tidsramme: 5 uger
Ændring fra baseline i myokardieødem (vurderet med cMRI) efter 5 uger
5 uger
Myokardieødem
Tidsramme: 14 uger
Ændring fra baseline i myokardieødem (vurderet med cMRI) efter 14 uger
14 uger
Myokardieblødning
Tidsramme: 5 uger
Ændring fra baseline i myokardieblødning (vurderet med cMRI) efter 5 uger
5 uger
Myokardieblødning
Tidsramme: 14 uger
Ændring fra baseline i myokardieblødning (vurderet med cMRI) efter 14 uger
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Storz Medical AG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Technical University of Munich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Georg Schmidt, Prof. Dr., Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik
  • Ledende efterforsker: Alexander Steger, Dr. med., Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSW-1814-SCH-0010-S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Cardiac Extracorporeal Shockwave Therapy (Modulith SLC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger