Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive og neurofysiologiske resultater forbundet med EEG-guidet administration af generel anæstesi

28. juli 2023 opdateret af: Patrick L. Purdon, Massachusetts General Hospital
Hjerneaktivitet kan udledes af hjernebølger, der kan observeres ved hjælp af en teknologi kendt som elektroencefalogrammet (EEG). Bedøvelsesmidler ændrer disse EEG-mønstre. En patients bevidsthedstilstand under generel anæstesi er tæt forbundet med deres EEG-hjernebølgemønstre, og disse mønstre er synlige ved hjælp af eksisterende EEG-monitorer, der er let tilgængelige på operationsstuen. Men i øjeblikket bruger de fleste anæstesilæger ikke EEG-hjernemonitorer i deres rutinepraksis. Under aldring gennemgår hjernen strukturelle og funktionelle ændringer, der kan øge en patients følsomhed over for anæstetiske lægemidler, hvilket fører til et øget potentiale for forsinket kognitiv genopretning efter anæstesi og operation. Sikker levering af anæstesi hos ældre patienter er af stor betydning. Ved at bruge EEG kan efterforskerne spore hjerneaktivitet under anæstesi og bruge det til at give en mere personlig form for anæstesibehandling. I denne undersøgelse forsøger efterforskerne at forstå, om overvågning af hjernebølger kan hjælpe anæstesilæger med at administrere anæstesilægemiddel mere præcist, specifikt hos ældre patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver dag i USA gennemgår næsten 100.000 patienter generel anæstesi og sedation til kirurgiske og diagnostiske procedurer. Cirka 35 % af alle kirurgiske indgreb udføres på voksne over 65 år. Fremskreden alder er blevet identificeret som en overvejende risikofaktor for postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) såvel som postoperativ delirium (POD), en mere akut komplikation ved større operationer. POD og POCD rapporteres almindeligvis som værende en del af det samme kontinuum. Selvom mange faktorer, såsom kirurgisk stress, inflammation og andre følgesygdomme kan bidrage til POCD, er der tegn på, at anæstesieksponering spiller en stor rolle. Prækliniske undersøgelser har vist, at eksponering for anæstesimidler er neurotoksisk, og at ældre dyr er særligt sårbare. Det er også almindeligt forstået, at ældre er mere følsomme over for bedøvelsesmidler, hvilket betyder, at lavere doser af bedøvelsesmidler er nødvendige for at fremkalde og opretholde bevidstløshed.

Propofol og sevofluran, to af de mest almindeligt anvendte bedøvelsesmidler, inducerer en stereotyp sekvens af hjerneoscillationer med stigende lægemiddelkoncentration. Disse hjerneoscillationer er direkte relateret til tilstande af sedation og bevidstløshed induceret af bedøvelsesmidler og let observeres ved hjælp af EEG. Ved høje koncentrationer producerer propofol og sevofluran et mønster, der omtales som burst suppression, en dyb hjerneinaktiveringstilstand, hvor hjerneaktivitet præges af lange perioder med neuronal og EEG-tavshed. Ældre patienter er langt mere tilbøjelige til at være i burst suppression, selv når aldersjusteret anæstesidosering anvendes. Nylige undersøgelser har vist overbevisende beviser for, at EEG-burst-undertrykkelse under anæstesi er en uafhængig risikofaktor for POD og forudsiger underskud i kognitiv funktion efter operation. Da burst-undertrykkelse forekommer ved højere anæstesidoser og ikke er påkrævet for at opretholde bevidstløshed, er en indlysende implikation, at kognitive resultater kan forbedres, hvis anæstesiologer brugte EEG til at opretholde bevidstløshed, men undgå burst-undertrykkelse.

Selvom anæstesiologer og forskere har slået til lyd for brugen af ​​det ubehandlede EEG- og EEG-spektrogram som værktøjer til at styre en patients bevidsthedstilstand under generel anæstesi i mange årtier, er det kun få anæstesiologer, der bruger EEG'et i deres rutinepraksis. En væsentlig begrænsende faktor har været fraværet af træningsprogrammer til at lære anæstesiologer at fortolke EEG'et i sammenhæng med deres kliniske praksis. Sideløbende med dette problem er der til dato ikke udført undersøgelser for at måle fordelene, hvis nogen, ved at bruge det ubehandlede EEG- og EEG-spektrogram til bedøvelsesbehandling. I denne undersøgelse antager efterforskerne, at: 1) Anæstesiologer kan trænes til at læse det ubehandlede EEG- og EEG-spektrogram for at håndtere generel anæstesi; og 2) EEG-baseret bedøvelsesbehandling for at opretholde bevidstløshed, men undgå burst-undertrykkelse, kan forbedre patientens resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

45 forsøgspersoner (mænd og kvinder) på 65 år og derover planlagt til åbne eller laparoskopiske generelle kirurgiske indgreb under generel anæstesi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller derover (mand og kvinde) American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering af I, II eller III.
  • Kandidater planlagt til åbne eller laparoskopiske generelle kirurgiske indgreb under generel anæstesi
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Nasreddine et al., 2005) score ≥ 26

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativt delirium (baseret på 3D-CAM)
  • Demens (MoCA < 26)
  • Tidligere historie med psykiatriske eller neurologiske sygdomme, herunder:

    • Skizofreni
    • Parkinsons sygdom
    • Epilepsi
    • Hjerneskade
    • Hjernetumorer/metastaser
    • Encephalitis
    • Slag
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Høre- eller synsnedsættelse
  • Comorbiditet:

    • Nyresvigt
    • Leversvigt
    • Hjertefejl
    • Luftvejssygdomme (KOL)
    • Dårligt kontrolleret hypertension
    • Svær fedme (BMI ≥40 kg/m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Anæstesiologer i behandlingsgruppen bruger de ubehandlede EEG-bølgeformer og EEG-spektrogrammet til at opretholde passende niveauer af bevidstløshed til generel anæstesi og samtidig undgå burst-undertrykkelse.
anæstesilægerne (deltagende fakulteter, beboere og CRNA'er) i behandlingsgruppen bruger de ubehandlede EEG-bølgeformer og EEG-spektrogrammet til at opretholde passende niveauer af bevidstløshed til generel anæstesi og samtidig undgå burst-undertrykkelse. Tilstedeværelsen af ​​langsomme (0,1-1 Hz) og frontale alfa (8-12 Hz) oscillationer på EEG-tidsspor og spektrogram vil blive brugt som indikatorer for anæstesi-induceret bevidstløshed hos disse patienter, som får propofol og sevofluran til induktion og vedligeholdelse af henholdsvis generel anæstesi.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Anæstesiologer, der håndterer patienter, der er tildelt kontrolgruppen, vil håndtere hvert bedøvelsesmiddel baseret på deres kliniske vurdering ved hjælp af standardovervågning, der kræves af American Society of Anesthesiologists (ASA), som omfatter hjerte- og respiratorisk overvågning, men ikke EEG-overvågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ delirium
Tidsramme: på postoperativ dag 1
postoperativt delirium vil blive vurderet ved hjælp af 3-minutters diagnostisk interview for forvirringsvurderingsmetode (CAM)
på postoperativ dag 1
Postoperativ kognitiv tilbagegang
Tidsramme: en uge før operationen og postoperativ dag 7
postoperativ kognitiv dysfunktion vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
en uge før operationen og postoperativ dag 7
Intraoperativ Burst Suppression Time
Tidsramme: under det kirurgiske indgreb under generel anæstesi
vi vil bruge EEG-dataene, der er registreret under den kirurgiske procedure, til at beregne tid brugt i burstundertrykkelse
under det kirurgiske indgreb under generel anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick L. Purdon, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

11. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P000413

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EEG

Søg i lignende forsøg