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Kognitive und neurophysiologische Ergebnisse im Zusammenhang mit der EEG-geführten Verabreichung einer Vollnarkose

28. Juli 2023 aktualisiert von: Patrick L. Purdon, Massachusetts General Hospital
Die Gehirnaktivität kann aus Gehirnwellen abgeleitet werden, die mit einer als Elektroenzephalogramm (EEG) bekannten Technologie beobachtet werden können. Anästhetika verändern diese EEG-Muster. Der Bewusstseinszustand eines Patienten während der Vollnarkose steht in engem Zusammenhang mit seinen EEG-Gehirnwellenmustern, und diese Muster sind mit vorhandenen EEG-Monitoren sichtbar, die im Operationssaal leicht verfügbar sind. Derzeit verwenden jedoch die meisten Anästhesisten keine EEG-Gehirnmonitore in ihrer Routinepraxis. Während des Alterns erfährt das Gehirn strukturelle und funktionelle Veränderungen, die die Empfindlichkeit eines Patienten gegenüber Anästhetika erhöhen können, was zu einem erhöhten Potenzial für eine verzögerte kognitive Erholung nach Anästhesie und Operation führt. Eine sichere Verabreichung der Anästhesie bei älteren Patienten ist von großer Bedeutung. Durch die Verwendung des EEG können die Ermittler die Gehirnaktivität während der Anästhesie verfolgen und sie verwenden, um eine personalisiertere Form der Anästhesieversorgung bereitzustellen. In dieser Studie versuchen die Forscher zu verstehen, ob die Überwachung der Gehirnströme Anästhesisten helfen kann, Anästhetika genauer zu verabreichen, insbesondere bei älteren Patienten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeden Tag unterziehen sich fast 100.000 Patienten in den Vereinigten Staaten einer Vollnarkose und Sedierung für chirurgische und diagnostische Eingriffe. Etwa 35 % aller chirurgischen Eingriffe werden bei Erwachsenen über 65 Jahren durchgeführt. Das fortgeschrittene Alter wurde als vorherrschender Risikofaktor für postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) sowie postoperatives Delirium (POD), eine akutere Komplikation nach größeren Operationen, identifiziert. POD und POCD werden allgemein als Teil desselben Kontinuums bezeichnet. Obwohl viele Faktoren wie chirurgischer Stress, Entzündungen und andere Komorbiditäten zu POCD beitragen können, gibt es Hinweise darauf, dass die Exposition gegenüber Anästhetika eine wichtige Rolle spielt. Vorklinische Studien haben gezeigt, dass die Exposition gegenüber Anästhetika neurotoxisch ist und dass ältere Tiere besonders anfällig sind. Es ist auch allgemein bekannt, dass ältere Menschen empfindlicher auf Anästhetika reagieren, was bedeutet, dass niedrigere Dosen von Anästhetika erforderlich sind, um Bewusstlosigkeit herbeizuführen und aufrechtzuerhalten.

Propofol und Sevofluran, zwei der am häufigsten verwendeten Anästhetika, induzieren mit steigender Wirkstoffkonzentration eine stereotype Abfolge von Hirnschwingungen. Diese Gehirnoszillationen stehen in direktem Zusammenhang mit den durch Anästhetika induzierten Sedierungs- und Bewusstlosigkeitszuständen und können unter Verwendung des EEG leicht beobachtet werden. Bei hohen Konzentrationen erzeugen Propofol und Sevofluran ein Muster, das als Burst-Suppression bezeichnet wird, einen tiefen Zustand der Gehirninaktivierung, in dem die Gehirnaktivität durch lange Perioden neuronaler und EEG-Stille unterbrochen wird. Bei älteren Patienten ist die Burst-Suppression weitaus wahrscheinlicher, selbst wenn eine altersangepasste Anästhetikum-Dosierung verwendet wird. Jüngste Studien haben überzeugende Beweise dafür erbracht, dass die EEG-Burst-Suppression während der Anästhesie ein unabhängiger Risikofaktor für POD ist und Defizite in der kognitiven Funktion nach der Operation vorhersagt. Da die Burst-Suppression bei höheren Anästhetikadosen auftritt und nicht erforderlich ist, um die Bewusstlosigkeit aufrechtzuerhalten, ist eine offensichtliche Implikation, dass die kognitiven Ergebnisse verbessert werden könnten, wenn Anästhesisten das EEG verwenden würden, um die Bewusstlosigkeit aufrechtzuerhalten, aber die Burst-Suppression zu vermeiden.

Obwohl Anästhesisten und Forscher seit vielen Jahrzehnten die Verwendung des unverarbeiteten EEG und des EEG-Spektrogramms als Hilfsmittel zur Verwaltung des Bewusstseinszustands eines Patienten während der Vollnarkose befürworten, verwenden nur wenige Anästhesisten das EEG in ihrer Routinepraxis. Ein wesentlicher einschränkender Faktor war das Fehlen von Schulungsprogrammen, um Anästhesisten beizubringen, wie das EEG im Kontext ihrer klinischen Praxis zu interpretieren ist. Abgesehen von diesem Problem wurden bisher keine Studien durchgeführt, um die Vorteile zu messen, wenn überhaupt, die Verwendung des unverarbeiteten EEG und des EEG-Spektrogramms für das Anästhesiemanagement. In dieser Studie stellen die Ermittler die Hypothese auf, dass: 1) Anästhesisten darin geschult werden können, das unverarbeitete EEG und das EEG-Spektrogramm zu lesen, um eine Vollnarkose zu verwalten; und 2) EEG-basiertes Narkosemanagement zur Aufrechterhaltung der Bewusstlosigkeit, aber zur Vermeidung von Burst-Suppression, kann die Behandlungsergebnisse der Patienten verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

45 Probanden (männlich und weiblich) ab 65 Jahren waren für offene oder laparoskopische allgemeine chirurgische Eingriffe unter Vollnarkose vorgesehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre oder älter (männlich und weiblich) Klassifikation des körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) von I, II oder III.
  • Kandidaten, die für offene oder laparoskopische allgemeine chirurgische Eingriffe unter Vollnarkose vorgesehen sind
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Nasreddine et al., 2005) Punktzahl ≥ 26

Ausschlusskriterien:

  • Präoperatives Delir (basierend auf 3D-CAM)
  • Demenz (MoCA < 26)
  • Vorgeschichte von psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen, einschließlich:

    • Schizophrenie
    • Parkinson-Krankheit
    • Epilepsie
    • Gehirnverletzung
    • Hirntumore/Metastasen
    • Enzephalitis
    • Schlaganfall
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Hör- oder Sehbehinderung
  • Komorbiditäten:

    • Nierenversagen
    • Leberversagen
    • Herzinsuffizienz
    • Atemwegserkrankungen (COPD)
    • Schlecht eingestellter Bluthochdruck
    • Schwere Adipositas (BMI ≥40 kg/m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Anästhesisten in der Behandlungsgruppe verwenden die unverarbeiteten EEG-Wellenformen und das EEG-Spektrogramm, um ein angemessenes Maß an Bewusstlosigkeit für eine Vollnarkose aufrechtzuerhalten und gleichzeitig eine Burst-Suppression zu vermeiden.
Die Anästhesisten (betreuende Fakultät, Assistenzärzte und CRNAs) in der Behandlungsgruppe verwenden die unverarbeiteten EEG-Wellenformen und das EEG-Spektrogramm, um ein angemessenes Maß an Bewusstlosigkeit für die Vollnarkose aufrechtzuerhalten und gleichzeitig eine Burst-Unterdrückung zu vermeiden. Das Vorhandensein von langsamen (0,1–1 Hz) und frontalen Alpha-Oszillationen (8–12 Hz) in der EEG-Zeitspur und im Spektrogramm wird als Indikator für eine anästhesieinduzierte Bewusstlosigkeit bei diesen Patienten verwendet, die Propofol und Sevofluran zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose erhalten Vollnarkose bzw.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Anästhesisten, die die der Kontrollgruppe zugewiesenen Patienten behandeln, behandeln jedes Anästhetikum auf der Grundlage ihres klinischen Urteils unter Verwendung der von der American Society of Anesthesiologists (ASA) geforderten Standardüberwachung, die Herz- und Atmungsüberwachung, jedoch keine EEG-Überwachung umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Delirium-Inzidenz
Zeitfenster: am postoperativen Tag 1
Das postoperative Delirium wird anhand der 3-minütigen diagnostischen Befragung zur Verwirrungsbewertungsmethode (CAM) bewertet.
am postoperativen Tag 1
Postoperativer kognitiver Rückgang
Zeitfenster: eine Woche vor der Operation und postoperativer Tag 7
postoperative kognitive Dysfunktion wird mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet
eine Woche vor der Operation und postoperativer Tag 7
Intraoperative Burst-Unterdrückungszeit
Zeitfenster: während des chirurgischen Eingriffs unter Vollnarkose
Wir verwenden die während des chirurgischen Eingriffs aufgezeichneten EEG-Daten, um die Zeit zu berechnen, die für die Burst-Suppression aufgewendet wurde
während des chirurgischen Eingriffs unter Vollnarkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick L. Purdon, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P000413

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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