Wyniki poznawcze i neurofizjologiczne związane z podawaniem znieczulenia ogólnego pod kontrolą EEG
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego dnia w Stanach Zjednoczonych prawie 100 000 pacjentów poddawanych jest znieczuleniu ogólnemu i sedacji do zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych. Około 35% wszystkich zabiegów chirurgicznych wykonuje się u osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat. Zaawansowany wiek został zidentyfikowany jako dominujący czynnik ryzyka pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych (POCD), jak również delirium pooperacyjnego (POD), bardziej ostrego powikłania poważnej operacji. POD i POCD są powszechnie zgłaszane jako część tego samego kontinuum. Chociaż wiele czynników, takich jak stres chirurgiczny, stan zapalny i inne choroby współistniejące, może przyczyniać się do POCD, istnieją dowody na to, że główną rolę odgrywa narażenie na środki znieczulające. Badania przedkliniczne wykazały, że narażenie na środki znieczulające jest neurotoksyczne, a starsze zwierzęta są szczególnie wrażliwe. Powszechnie wiadomo również, że osoby starsze są bardziej wrażliwe na środki znieczulające, co oznacza, że do wywołania i utrzymania utraty przytomności wymagane są mniejsze dawki leków znieczulających.
Propofol i sewofluran, dwa najczęściej stosowane leki znieczulające, wywołują stereotypową sekwencję oscylacji mózgu wraz ze wzrostem stężenia leku. Te oscylacje mózgu są bezpośrednio związane ze stanami sedacji i utraty przytomności wywołanymi lekami znieczulającymi i łatwo je zaobserwować za pomocą EEG. W wysokich stężeniach propofol i sewofluran wywołują wzorzec określany jako supresja wybuchu, głęboki stan inaktywacji mózgu, w którym aktywność mózgu jest przerywana długimi okresami ciszy neuronalnej i EEG. Pacjenci w podeszłym wieku są znacznie bardziej narażeni na tłumienie wybuchów, nawet jeśli stosowane jest dawkowanie środka znieczulającego dostosowane do wieku. Ostatnie badania wykazały przekonujące dowody na to, że stłumienie wybuchu EEG podczas znieczulenia jest niezależnym czynnikiem ryzyka POD i przewiduje deficyty funkcji poznawczych po operacji. Ponieważ tłumienie wybuchów występuje przy wyższych dawkach środka znieczulającego i nie jest wymagane do utrzymania nieprzytomności, oczywistą konsekwencją jest to, że wyniki poznawcze mogłyby ulec poprawie, gdyby anestezjolodzy stosowali EEG do utrzymania nieprzytomności, ale unikali tłumienia wybuchów.
Chociaż anestezjolodzy i badacze od wielu dziesięcioleci opowiadają się za wykorzystaniem nieprzetworzonych spektrogramów EEG i EEG jako narzędzi do zarządzania stanem świadomości pacjenta podczas znieczulenia ogólnego, niewielu anestezjologów używa EEG w swojej rutynowej praktyce. Głównym czynnikiem ograniczającym był brak programów szkoleniowych uczących anestezjologów interpretacji EEG w kontekście ich praktyki klinicznej. Oprócz tego problemu do tej pory nie przeprowadzono żadnych badań oceniających korzyści, jeśli takie istnieją, z wykorzystania nieprzetworzonych spektrogramów EEG i EEG w postępowaniu anestezjologicznym. W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że: 1) Anestezjologów można wyszkolić w zakresie odczytywania nieprzetworzonych spektrogramów EEG i EEG w celu prowadzenia znieczulenia ogólnego; oraz 2) postępowanie anestezjologiczne oparte na EEG w celu utrzymania nieprzytomności, ale unikanie tłumienia wybuchów, może poprawić wyniki pacjentów.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrick L. Purdon, PhD
- Numer telefonu: 617- 970-6739
- E-mail: patrickp@nmr.mgh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pegah Kahaliardabili, MD
- Numer telefonu: 617-470-4712
- E-mail: Pegah.Kahaliardabili@MGH.HARVARD.EDU
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65 lat lub więcej (mężczyźni i kobiety) Klasyfikacja stanu fizycznego I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Kandydaci zakwalifikowani do otwartych lub laparoskopowych ogólnych zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym
- Montrealska ocena poznawcza (MoCA) (Nasreddine i in., 2005) wynik ≥ 26
Kryteria wyłączenia:
- Delirium przedoperacyjne (na podstawie 3D-CAM)
- Demencja (MoCA < 26)
Wcześniejsza historia chorób psychicznych lub neurologicznych, w tym:
- Schizofrenia
- Choroba Parkinsona
- Padaczka
- Uraz mózgu
- Guzy/przerzuty do mózgu
- Zapalenie mózgu
- Udar
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Upośledzenie słuchu lub wzroku
Choroby współistniejące:
- Niewydolność nerek
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność serca
- Choroby układu oddechowego (POChP)
- Źle kontrolowane nadciśnienie
- Ciężka otyłość (BMI ≥40 kg/m2)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Anestezjolodzy w grupie leczonej używają nieprzetworzonych krzywych EEG i spektrogramu EEG, aby utrzymać odpowiedni poziom nieprzytomności do znieczulenia ogólnego, unikając tłumienia wybuchów.
|
anestezjolodzy (uczestniczący wykładowcy, rezydenci i CRNA) w grupie leczonej używają nieprzetworzonych krzywych EEG i spektrogramu EEG, aby utrzymać odpowiedni poziom nieprzytomności do znieczulenia ogólnego, unikając tłumienia wybuchów.
Obecność wolnych (0,1-1 Hz) i czołowych oscylacji alfa (8-12 Hz) na wykresie czasowym EEG i spektrogramie zostanie wykorzystana jako wskaźnik utraty przytomności wywołanej znieczuleniem u tych pacjentów, którzy otrzymują propofol i sewofluran w celu wywołania i podtrzymania odpowiednio znieczulenie ogólne.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Anestezjolodzy zarządzający pacjentami przydzielonymi do grupy kontrolnej będą zarządzać każdym środkiem znieczulającym w oparciu o własną ocenę kliniczną, stosując standardowe monitorowanie wymagane przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA), które obejmuje monitorowanie serca i układu oddechowego, ale nie monitorowanie EEG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: w dniu pooperacyjnym 1
|
delirium pooperacyjne zostanie ocenione za pomocą 3-minutowego wywiadu diagnostycznego dla metody oceny splątania (CAM)
|
w dniu pooperacyjnym 1
|
|
Pooperacyjny spadek funkcji poznawczych
Ramy czasowe: tydzień przed operacją i doba pooperacyjna 7
|
pooperacyjna dysfunkcja poznawcza zostanie oceniona za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
|
tydzień przed operacją i doba pooperacyjna 7
|
|
Śródoperacyjny czas tłumienia wybuchu
Ramy czasowe: podczas zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym
|
wykorzystamy dane EEG zarejestrowane podczas zabiegu chirurgicznego do obliczenia czasu spędzonego na stłumieniu wybuchu
|
podczas zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick L. Purdon, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Akeju O, Westover MB, Pavone KJ, Sampson AL, Hartnack KE, Brown EN, Purdon PL. Effects of sevoflurane and propofol on frontal electroencephalogram power and coherence. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):990-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000436.
- Androsova G, Krause R, Winterer G, Schneider R. Biomarkers of postoperative delirium and cognitive dysfunction. Front Aging Neurosci. 2015 Jun 9;7:112. doi: 10.3389/fnagi.2015.00112. eCollection 2015.
- Avidan MS, Fritz BA, Maybrier HR, Muench MR, Escallier KE, Chen Y, Ben Abdallah A, Veselis RA, Hudetz JA, Pagel PS, Noh G, Pryor K, Kaiser H, Arya VK, Pong R, Jacobsohn E, Grocott HP, Choi S, Downey RJ, Inouye SK, Mashour GA. The Prevention of Delirium and Complications Associated with Surgical Treatments (PODCAST) study: protocol for an international multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Sep 17;4(9):e005651. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005651.
- Avidan MS, Jacobsohn E, Glick D, Burnside BA, Zhang L, Villafranca A, Karl L, Kamal S, Torres B, O'Connor M, Evers AS, Gradwohl S, Lin N, Palanca BJ, Mashour GA; BAG-RECALL Research Group. Prevention of intraoperative awareness in a high-risk surgical population. N Engl J Med. 2011 Aug 18;365(7):591-600. doi: 10.1056/NEJMoa1100403.
- BEDFORD PD. Adverse cerebral effects of anaesthesia on old people. Lancet. 1955 Aug 6;269(6884):259-63. doi: 10.1016/s0140-6736(55)92689-1. No abstract available.
- Bennett C, Voss LJ, Barnard JP, Sleigh JW. Practical use of the raw electroencephalogram waveform during general anesthesia: the art and science. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):539-50. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a9fc38.
- Besch G, Liu N, Samain E, Pericard C, Boichut N, Mercier M, Chazot T, Pili-Floury S. Occurrence of and risk factors for electroencephalogram burst suppression during propofol-remifentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Nov;107(5):749-56. doi: 10.1093/bja/aer235. Epub 2011 Aug 8.
- Brice DD, Hetherington RR, Utting JE. A simple study of awareness and dreaming during anaesthesia. Br J Anaesth. 1970 Jun;42(6):535-42. doi: 10.1093/bja/42.6.535. No abstract available.
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- Bruhn J, Bouillon TW, Shafer SL. Bispectral index (BIS) and burst suppression: revealing a part of the BIS algorithm. J Clin Monit Comput. 2000;16(8):593-6. doi: 10.1023/A:1012216600170.
- Chan MT, Cheng BC, Lee TM, Gin T; CODA Trial Group. BIS-guided anesthesia decreases postoperative delirium and cognitive decline. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):33-42. doi: 10.1097/ANA.0b013e3182712fba.
- Chemali J, Ching S, Purdon PL, Solt K, Brown EN. Burst suppression probability algorithms: state-space methods for tracking EEG burst suppression. J Neural Eng. 2013 Oct;10(5):056017. doi: 10.1088/1741-2560/10/5/056017. Epub 2013 Sep 10.
- Ching S, Cimenser A, Purdon PL, Brown EN, Kopell NJ. Thalamocortical model for a propofol-induced alpha-rhythm associated with loss of consciousness. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Dec 28;107(52):22665-70. doi: 10.1073/pnas.1017069108. Epub 2010 Dec 13.
- Flores FJ, Hartnack KE, Fath AB, Kim SE, Wilson MA, Brown EN, Purdon PL. Thalamocortical synchronization during induction and emergence from propofol-induced unconsciousness. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Aug 8;114(32):E6660-E6668. doi: 10.1073/pnas.1700148114. Epub 2017 Jul 25.
- Fritz BA, Kalarickal PL, Maybrier HR, Muench MR, Dearth D, Chen Y, Escallier KE, Ben Abdallah A, Lin N, Avidan MS. Intraoperative Electroencephalogram Suppression Predicts Postoperative Delirium. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):234-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000000989.
- Guidera JA, Taylor NE, Lee JT, Vlasov KY, Pei J, Stephen EP, Mayo JP, Brown EN, Solt K. Sevoflurane Induces Coherent Slow-Delta Oscillations in Rats. Front Neural Circuits. 2017 Jul 4;11:36. doi: 10.3389/fncir.2017.00036. eCollection 2017.
- Hussain M, Berger M, Eckenhoff RG, Seitz DP. General anesthetic and the risk of dementia in elderly patients: current insights. Clin Interv Aging. 2014 Sep 24;9:1619-28. doi: 10.2147/CIA.S49680. eCollection 2014.
- Iwakiri H, Nishihara N, Nagata O, Matsukawa T, Ozaki M, Sessler DI. Individual effect-site concentrations of propofol are similar at loss of consciousness and at awakening. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):107-110. doi: 10.1213/01.ANE.0000139358.15909.EA.
- Krenk L, Rasmussen LS. Postoperative delirium and postoperative cognitive dysfunction in the elderly - what are the differences? Minerva Anestesiol. 2011 Jul;77(7):742-9.
- Lewis LD, Ching S, Weiner VS, Peterfreund RA, Eskandar EN, Cash SS, Brown EN, Purdon PL. Local cortical dynamics of burst suppression in the anaesthetized brain. Brain. 2013 Sep;136(Pt 9):2727-37. doi: 10.1093/brain/awt174. Epub 2013 Jul 25.
- Lewis LD, Weiner VS, Mukamel EA, Donoghue JA, Eskandar EN, Madsen JR, Anderson WS, Hochberg LR, Cash SS, Brown EN, Purdon PL. Rapid fragmentation of neuronal networks at the onset of propofol-induced unconsciousness. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Dec 4;109(49):E3377-86. doi: 10.1073/pnas.1210907109. Epub 2012 Nov 5.
- Mapleson WW. Effect of age on MAC in humans: a meta-analysis. Br J Anaesth. 1996 Feb;76(2):179-85. doi: 10.1093/bja/76.2.179.
- Marcantonio ER, Ngo LH, O'Connor M, Jones RN, Crane PK, Metzger ED, Inouye SK. 3D-CAM: derivation and validation of a 3-minute diagnostic interview for CAM-defined delirium: a cross-sectional diagnostic test study. Ann Intern Med. 2014 Oct 21;161(8):554-61. doi: 10.7326/M14-0865. Erratum In: Ann Intern Med. 2014 Nov 18;161(10):764.
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Myles PS, Leslie K, McNeil J, Forbes A, Chan MT. Bispectral index monitoring to prevent awareness during anaesthesia: the B-Aware randomised controlled trial. Lancet. 2004 May 29;363(9423):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16300-9.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Purdon PL, Pavone KJ, Akeju O, Smith AC, Sampson AL, Lee J, Zhou DW, Solt K, Brown EN. The Ageing Brain: Age-dependent changes in the electroencephalogram during propofol and sevoflurane general anaesthesia. Br J Anaesth. 2015 Jul;115 Suppl 1(Suppl 1):i46-i57. doi: 10.1093/bja/aev213.
- Purdon PL, Pierce ET, Mukamel EA, Prerau MJ, Walsh JL, Wong KF, Salazar-Gomez AF, Harrell PG, Sampson AL, Cimenser A, Ching S, Kopell NJ, Tavares-Stoeckel C, Habeeb K, Merhar R, Brown EN. Electroencephalogram signatures of loss and recovery of consciousness from propofol. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Mar 19;110(12):E1142-51. doi: 10.1073/pnas.1221180110. Epub 2013 Mar 4.
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Radtke FM, Franck M, Lendner J, Kruger S, Wernecke KD, Spies CD. Monitoring depth of anaesthesia in a randomized trial decreases the rate of postoperative delirium but not postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2013 Jun;110 Suppl 1:i98-105. doi: 10.1093/bja/aet055. Epub 2013 Mar 28.
- Rundshagen I. Postoperative cognitive dysfunction. Dtsch Arztebl Int. 2014 Feb 21;111(8):119-25. doi: 10.3238/arztebl.2014.0119.
- Schnider TW, Minto CF, Shafer SL, Gambus PL, Andresen C, Goodale DB, Youngs EJ. The influence of age on propofol pharmacodynamics. Anesthesiology. 1999 Jun;90(6):1502-16. doi: 10.1097/00000542-199906000-00003.
- Sebel PS, Bowdle TA, Ghoneim MM, Rampil IJ, Padilla RE, Gan TJ, Domino KB. The incidence of awareness during anesthesia: a multicenter United States study. Anesth Analg. 2004 Sep;99(3):833-839. doi: 10.1213/01.ANE.0000130261.90896.6C.
- Soehle M, Dittmann A, Ellerkmann RK, Baumgarten G, Putensen C, Guenther U. Intraoperative burst suppression is associated with postoperative delirium following cardiac surgery: a prospective, observational study. BMC Anesthesiol. 2015 Apr 28;15:61. doi: 10.1186/s12871-015-0051-7.
- Steinmetz J, Rasmussen LS. Peri-operative cognitive dysfunction and protection. Anaesthesia. 2016 Jan;71 Suppl 1:58-63. doi: 10.1111/anae.13308.
- Strom C, Rasmussen LS, Sieber FE. Should general anaesthesia be avoided in the elderly? Anaesthesia. 2014 Jan;69 Suppl 1(Suppl 1):35-44. doi: 10.1111/anae.12493.
- Vutskits L, Xie Z. Lasting impact of general anaesthesia on the brain: mechanisms and relevance. Nat Rev Neurosci. 2016 Oct 18;17(11):705-717. doi: 10.1038/nrn.2016.128.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017P000413
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EEG
-
NCT06025201RekrutacyjnyZdrowy | Przewlekły ból krzyża
-
NCT02413177Zakończony
-
NCT05977439RekrutacyjnyZdrowy | Depresja - duże zaburzenie depresyjne
-
NCT03856775ZakończonyNapady niedrgawkowe
-
NCT02292368Zakończony
-
NCT04141332ZakończonySpecyficzne upośledzenie językowe (SLI) u dzieci może być spowodowane epileptyczną aktywnością mózguSpecyficzne upośledzenie językowe
-
NCT03129438ZakończonyŚpiączka | Wynik, fatalny | EEG z nienormalnie wolnymi częstotliwościami | EEG z okresowymi nieprawidłowościami
-
NCT07161505RekrutacyjnyZachowanie związane z podejściem/unikaniem
-
NCT05380921Rejestracja na zaproszenie