Kognitivní a neurofyziologické výsledky spojené s podáváním celkové anestezie pod vedením EEG
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý den ve Spojených státech podstoupí téměř 100 000 pacientů celkovou anestezii a sedaci za účelem chirurgických a diagnostických postupů. Přibližně 35 % všech chirurgických výkonů se provádí u dospělých starších 65 let. Pokročilý věk byl identifikován jako převládající rizikový faktor pro pooperační kognitivní dysfunkci (POCD) a také pooperační delirium (POD), akutnější komplikaci velkých chirurgických zákroků. POD a POCD jsou běžně uváděny jako součást stejného kontinua. Přestože k POCD může přispívat mnoho faktorů, jako je chirurgický stres, zánět a další komorbidity, existují důkazy, že hlavní roli hraje expozice anestetikům. Předklinické studie prokázaly, že expozice anestetickým lékům je neurotoxická a že starší zvířata jsou zvláště zranitelná. Obecně se také rozumí, že starší lidé jsou citlivější na anestetika, což znamená, že k vyvolání a udržení bezvědomí jsou zapotřebí nižší dávky anestetických léků.
Propofol a sevofluran, dvě z nejčastěji používaných anestetik, vyvolávají stereotypní sekvenci mozkových oscilací se zvyšující se koncentrací léčiva. Tyto mozkové oscilace přímo souvisejí se stavy sedace a bezvědomí vyvolanými anestetickými léky a lze je snadno pozorovat pomocí EEG. Při vysokých koncentracích propofol a sevofluran vytvářejí vzorec označovaný jako potlačení výbuchu, hluboký stav mozkové inaktivace, ve kterém je mozková aktivita přerušována dlouhými obdobími ticha neuronů a EEG. U starších pacientů je mnohem pravděpodobnější, že dojde k potlačení výbuchu, i když se používá dávkování anestetika přizpůsobené věku. Nedávné studie ukázaly přesvědčivé důkazy, že potlačení EEG vzplanutí během anestezie je nezávislým rizikovým faktorem pro POD a předpovídá deficity kognitivních funkcí po operaci. Vzhledem k tomu, že k potlačení výbuchu dochází při vyšších dávkách anestetika a není vyžadováno k udržení bezvědomí, zřejmým důsledkem je, že kognitivní výsledky by se mohly zlepšit, pokud by anesteziologové použili EEG k udržení bezvědomí, ale vyhnuli se potlačení výbuchu.
Přestože anesteziologové a výzkumníci po mnoho desetiletí obhajovali použití nezpracovaného EEG a EEG spektrogramu jako nástroje pro řízení stavu vědomí pacienta během celkové anestezie, jen málo anesteziologů používá EEG ve své běžné praxi. Hlavním limitujícím faktorem byla absence školicích programů, které by anesteziology naučily interpretovat EEG v kontextu jejich klinické praxe. Kromě tohoto problému nebyly dosud provedeny žádné studie, které by změřily případné přínosy použití nezpracovaného EEG a EEG spektrogramu pro léčbu anestetik. V této studii vědci předpokládají, že: 1) Anesteziologové mohou být vyškoleni ke čtení nezpracovaného EEG a EEG spektrogramu pro řízení celkové anestezie; a 2) Anestetická léčba založená na EEG k udržení bezvědomí, ale zabránění potlačení výbuchu může zlepšit výsledky pacienta.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Patrick L. Purdon, PhD
- Telefonní číslo: 617- 970-6739
- E-mail: patrickp@nmr.mgh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pegah Kahaliardabili, MD
- Telefonní číslo: 617-470-4712
- E-mail: Pegah.Kahaliardabili@MGH.HARVARD.EDU
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let nebo více (muži a ženy) Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I, II nebo III.
- Kandidáti plánovaní na otevřené nebo laparoskopické celkové chirurgické výkony v celkové anestezii
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Nasreddine et al., 2005) skóre ≥ 26
Kritéria vyloučení:
- Předoperační delirium (na základě 3D-CAM)
- Demence (MoCA < 26)
Předchozí psychiatrická nebo neurologická onemocnění včetně:
- Schizofrenie
- Parkinsonova choroba
- Epilepsie
- Poranění mozku
- Nádory/metastázy mozku
- encefalitida
- Mrtvice
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Sluchové nebo zrakové postižení
Komorbidity:
- Selhání ledvin
- Jaterní selhání
- Srdeční selhání
- Respirační onemocnění (CHOPN)
- Špatně kontrolovaná hypertenze
- Těžká obezita (BMI ≥ 40 kg/m2)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Anesteziologové v léčebné skupině používají nezpracované EEG křivky a EEG spektrogram k udržení přiměřené úrovně bezvědomí pro celkovou anestezii a zároveň se vyhýbají potlačení výbuchu.
|
anesteziologové (příslušníci fakulty, rezidenti a CRNA) v léčebné skupině používají nezpracované křivky EEG a EEG spektrogram k udržení přiměřené úrovně bezvědomí pro celkovou anestezii a zároveň se vyhýbají potlačení výbuchu.
Přítomnost pomalých (0,1-1 Hz) a frontálních alfa (8-12 Hz) oscilací na EEG časové křivce a spektrogramu bude použita jako indikátory bezvědomí vyvolaného anestezií u těchto pacientů, kteří dostávají propofol a sevofluran k indukci a udržení celková anestezie, resp.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Anesteziologové spravující pacienty zařazené do kontrolní skupiny budou řídit každé anestetikum na základě jejich klinického úsudku s použitím standardního monitorování vyžadovaného Americkou společností anesteziologů (ASA), které zahrnuje monitorování srdce a dýchání, ale nikoli monitorování EEG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační výskyt deliria
Časové okno: v pooperační den 1
|
pooperační delirium bude hodnoceno pomocí 3minutového diagnostického rozhovoru pro metodu hodnocení zmatenosti (CAM)
|
v pooperační den 1
|
|
Pooperační kognitivní úpadek
Časové okno: týden před operací a pooperační den 7
|
pooperační kognitivní dysfunkce bude hodnocena pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
|
týden před operací a pooperační den 7
|
|
Intraoperační doba potlačení burstů
Časové okno: během chirurgického zákroku v celkové anestezii
|
data EEG zaznamenaná během chirurgického zákroku použijeme k výpočtu doby strávené potlačením výbuchu
|
během chirurgického zákroku v celkové anestezii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick L. Purdon, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Akeju O, Westover MB, Pavone KJ, Sampson AL, Hartnack KE, Brown EN, Purdon PL. Effects of sevoflurane and propofol on frontal electroencephalogram power and coherence. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):990-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000436.
- Androsova G, Krause R, Winterer G, Schneider R. Biomarkers of postoperative delirium and cognitive dysfunction. Front Aging Neurosci. 2015 Jun 9;7:112. doi: 10.3389/fnagi.2015.00112. eCollection 2015.
- Avidan MS, Fritz BA, Maybrier HR, Muench MR, Escallier KE, Chen Y, Ben Abdallah A, Veselis RA, Hudetz JA, Pagel PS, Noh G, Pryor K, Kaiser H, Arya VK, Pong R, Jacobsohn E, Grocott HP, Choi S, Downey RJ, Inouye SK, Mashour GA. The Prevention of Delirium and Complications Associated with Surgical Treatments (PODCAST) study: protocol for an international multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Sep 17;4(9):e005651. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005651.
- Avidan MS, Jacobsohn E, Glick D, Burnside BA, Zhang L, Villafranca A, Karl L, Kamal S, Torres B, O'Connor M, Evers AS, Gradwohl S, Lin N, Palanca BJ, Mashour GA; BAG-RECALL Research Group. Prevention of intraoperative awareness in a high-risk surgical population. N Engl J Med. 2011 Aug 18;365(7):591-600. doi: 10.1056/NEJMoa1100403.
- BEDFORD PD. Adverse cerebral effects of anaesthesia on old people. Lancet. 1955 Aug 6;269(6884):259-63. doi: 10.1016/s0140-6736(55)92689-1. No abstract available.
- Bennett C, Voss LJ, Barnard JP, Sleigh JW. Practical use of the raw electroencephalogram waveform during general anesthesia: the art and science. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):539-50. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a9fc38.
- Besch G, Liu N, Samain E, Pericard C, Boichut N, Mercier M, Chazot T, Pili-Floury S. Occurrence of and risk factors for electroencephalogram burst suppression during propofol-remifentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Nov;107(5):749-56. doi: 10.1093/bja/aer235. Epub 2011 Aug 8.
- Brice DD, Hetherington RR, Utting JE. A simple study of awareness and dreaming during anaesthesia. Br J Anaesth. 1970 Jun;42(6):535-42. doi: 10.1093/bja/42.6.535. No abstract available.
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- Bruhn J, Bouillon TW, Shafer SL. Bispectral index (BIS) and burst suppression: revealing a part of the BIS algorithm. J Clin Monit Comput. 2000;16(8):593-6. doi: 10.1023/A:1012216600170.
- Chan MT, Cheng BC, Lee TM, Gin T; CODA Trial Group. BIS-guided anesthesia decreases postoperative delirium and cognitive decline. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):33-42. doi: 10.1097/ANA.0b013e3182712fba.
- Chemali J, Ching S, Purdon PL, Solt K, Brown EN. Burst suppression probability algorithms: state-space methods for tracking EEG burst suppression. J Neural Eng. 2013 Oct;10(5):056017. doi: 10.1088/1741-2560/10/5/056017. Epub 2013 Sep 10.
- Ching S, Cimenser A, Purdon PL, Brown EN, Kopell NJ. Thalamocortical model for a propofol-induced alpha-rhythm associated with loss of consciousness. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Dec 28;107(52):22665-70. doi: 10.1073/pnas.1017069108. Epub 2010 Dec 13.
- Flores FJ, Hartnack KE, Fath AB, Kim SE, Wilson MA, Brown EN, Purdon PL. Thalamocortical synchronization during induction and emergence from propofol-induced unconsciousness. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Aug 8;114(32):E6660-E6668. doi: 10.1073/pnas.1700148114. Epub 2017 Jul 25.
- Fritz BA, Kalarickal PL, Maybrier HR, Muench MR, Dearth D, Chen Y, Escallier KE, Ben Abdallah A, Lin N, Avidan MS. Intraoperative Electroencephalogram Suppression Predicts Postoperative Delirium. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):234-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000000989.
- Guidera JA, Taylor NE, Lee JT, Vlasov KY, Pei J, Stephen EP, Mayo JP, Brown EN, Solt K. Sevoflurane Induces Coherent Slow-Delta Oscillations in Rats. Front Neural Circuits. 2017 Jul 4;11:36. doi: 10.3389/fncir.2017.00036. eCollection 2017.
- Hussain M, Berger M, Eckenhoff RG, Seitz DP. General anesthetic and the risk of dementia in elderly patients: current insights. Clin Interv Aging. 2014 Sep 24;9:1619-28. doi: 10.2147/CIA.S49680. eCollection 2014.
- Iwakiri H, Nishihara N, Nagata O, Matsukawa T, Ozaki M, Sessler DI. Individual effect-site concentrations of propofol are similar at loss of consciousness and at awakening. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):107-110. doi: 10.1213/01.ANE.0000139358.15909.EA.
- Krenk L, Rasmussen LS. Postoperative delirium and postoperative cognitive dysfunction in the elderly - what are the differences? Minerva Anestesiol. 2011 Jul;77(7):742-9.
- Lewis LD, Ching S, Weiner VS, Peterfreund RA, Eskandar EN, Cash SS, Brown EN, Purdon PL. Local cortical dynamics of burst suppression in the anaesthetized brain. Brain. 2013 Sep;136(Pt 9):2727-37. doi: 10.1093/brain/awt174. Epub 2013 Jul 25.
- Lewis LD, Weiner VS, Mukamel EA, Donoghue JA, Eskandar EN, Madsen JR, Anderson WS, Hochberg LR, Cash SS, Brown EN, Purdon PL. Rapid fragmentation of neuronal networks at the onset of propofol-induced unconsciousness. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Dec 4;109(49):E3377-86. doi: 10.1073/pnas.1210907109. Epub 2012 Nov 5.
- Mapleson WW. Effect of age on MAC in humans: a meta-analysis. Br J Anaesth. 1996 Feb;76(2):179-85. doi: 10.1093/bja/76.2.179.
- Marcantonio ER, Ngo LH, O'Connor M, Jones RN, Crane PK, Metzger ED, Inouye SK. 3D-CAM: derivation and validation of a 3-minute diagnostic interview for CAM-defined delirium: a cross-sectional diagnostic test study. Ann Intern Med. 2014 Oct 21;161(8):554-61. doi: 10.7326/M14-0865. Erratum In: Ann Intern Med. 2014 Nov 18;161(10):764.
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Myles PS, Leslie K, McNeil J, Forbes A, Chan MT. Bispectral index monitoring to prevent awareness during anaesthesia: the B-Aware randomised controlled trial. Lancet. 2004 May 29;363(9423):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16300-9.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Purdon PL, Pavone KJ, Akeju O, Smith AC, Sampson AL, Lee J, Zhou DW, Solt K, Brown EN. The Ageing Brain: Age-dependent changes in the electroencephalogram during propofol and sevoflurane general anaesthesia. Br J Anaesth. 2015 Jul;115 Suppl 1(Suppl 1):i46-i57. doi: 10.1093/bja/aev213.
- Purdon PL, Pierce ET, Mukamel EA, Prerau MJ, Walsh JL, Wong KF, Salazar-Gomez AF, Harrell PG, Sampson AL, Cimenser A, Ching S, Kopell NJ, Tavares-Stoeckel C, Habeeb K, Merhar R, Brown EN. Electroencephalogram signatures of loss and recovery of consciousness from propofol. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Mar 19;110(12):E1142-51. doi: 10.1073/pnas.1221180110. Epub 2013 Mar 4.
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Radtke FM, Franck M, Lendner J, Kruger S, Wernecke KD, Spies CD. Monitoring depth of anaesthesia in a randomized trial decreases the rate of postoperative delirium but not postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2013 Jun;110 Suppl 1:i98-105. doi: 10.1093/bja/aet055. Epub 2013 Mar 28.
- Rundshagen I. Postoperative cognitive dysfunction. Dtsch Arztebl Int. 2014 Feb 21;111(8):119-25. doi: 10.3238/arztebl.2014.0119.
- Schnider TW, Minto CF, Shafer SL, Gambus PL, Andresen C, Goodale DB, Youngs EJ. The influence of age on propofol pharmacodynamics. Anesthesiology. 1999 Jun;90(6):1502-16. doi: 10.1097/00000542-199906000-00003.
- Sebel PS, Bowdle TA, Ghoneim MM, Rampil IJ, Padilla RE, Gan TJ, Domino KB. The incidence of awareness during anesthesia: a multicenter United States study. Anesth Analg. 2004 Sep;99(3):833-839. doi: 10.1213/01.ANE.0000130261.90896.6C.
- Soehle M, Dittmann A, Ellerkmann RK, Baumgarten G, Putensen C, Guenther U. Intraoperative burst suppression is associated with postoperative delirium following cardiac surgery: a prospective, observational study. BMC Anesthesiol. 2015 Apr 28;15:61. doi: 10.1186/s12871-015-0051-7.
- Steinmetz J, Rasmussen LS. Peri-operative cognitive dysfunction and protection. Anaesthesia. 2016 Jan;71 Suppl 1:58-63. doi: 10.1111/anae.13308.
- Strom C, Rasmussen LS, Sieber FE. Should general anaesthesia be avoided in the elderly? Anaesthesia. 2014 Jan;69 Suppl 1(Suppl 1):35-44. doi: 10.1111/anae.12493.
- Vutskits L, Xie Z. Lasting impact of general anaesthesia on the brain: mechanisms and relevance. Nat Rev Neurosci. 2016 Oct 18;17(11):705-717. doi: 10.1038/nrn.2016.128.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2017P000413
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EEG
-
NCT05188469Dokončeno
-
NCT04210752Dokončeno
-
NCT07281105DokončenoKognitivní porucha | Systémový lupus erythematodes (SLE) | Neuropsychiatrický systémový lupus erythematodes
-
NCT05170048Zatím nenabírámeNeexsudativní (suchá) věkem podmíněná makulární degenerace (dAMD)
-
NCT03630718Dokončeno
-
NCT03123991Dokončeno
-
NCT02251470Dokončeno