En indledende gennemførlighedsundersøgelse af kort kognitiv adfærdsterapi for indlagte selvmordspatienter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse. Selvmord er et stort folkesundhedsproblem: Selvmordstanker påvirker 14 % af den voksne amerikanske befolkning, og så mange som 5 % har en livshistorie med selvmordsforsøg.1 Blandt personer med depressive lidelser er der en dødelighed på 11 % af selvmord.2 Selvom døgnbehandling giver øjeblikkelig stabilisering og krisehåndtering, er risikoen for selvmord efter udskrivelsen betydelig. Cirka en tredjedel af alle selvmord udført af personer med psykiske lidelser sker inden for de 90 dage efter indlæggelse.3 En gennemgang af næsten 2 millioner voksne psykiatriske indlagte patienter fandt, at selvmordsraten i de 90 dage efter udskrivelsen for patienter diagnosticeret med depressive lidelser var 235,1 pr. 100.000 personår, markant højere end i den generelle befolkning i USA (14,2 pr. ).4
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist sig at reducere både selvmordstanker og adfærd.5-8 Selvom specifikke protokoller varierer, omfatter typiske interventioner træning i problemløsning,9 kognitiv omstrukturering10 og træning i følelsesreguleringsfærdigheder.11 Til dato har det meste af den eksisterende forskning om CBT været i ambulante prøver, og effektiviteten af indlagt CBT til selvmordsforebyggelse er ikke klar.
Projektets mål. Formålet med det foreslåede projekt er at:
- udvikle og implementere en kortfattet CBT til selvmordsforebyggelse på de voksne indlæggelsesenheder;
- udføre en kort gennemførlighedstest og indsamle indledende pilotdata om effektivitet; og
- indsamle foreløbige data om virkningerne af CBT på implicitte kognitive selvmordssammenslutninger.
Metode. Efterforskerne valgte Rudd et al.'s12 CBT-protokol til det foreslåede projekt. Denne protokol blev testet i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af ambulante patienter og resulterede i en signifikant reduktion i selvmordsforsøg over en 24-måneders opfølgningsvurdering (hazard ratio = 0,38); dem, der modtog CBT, var 60 % mindre tilbøjelige til at gøre et selvmordsforsøg end dem, der modtog behandling som normalt.13 Af de 6 RCT'er, der målte selvmordsadfærd, var dette den stærkeste adfærdsmæssige effekt dokumenteret.7
Der vil være to faser involveret i dette projekt, som er beskrevet nedenfor:
I fase 1 af projektet vil efterforskerne arbejde sammen med Dr. Rudd for at ændre hans behandlingsprotokol til brug i en indlæggelse og deltage i en to-dages træning i protokollen fra Dr. Rudd.
I fase 2 af projektet vil efterforskerne gennemføre et indledende feasibility-forsøg med 5-10 indlagte patienter.
Deltagere. Efterforskerne vil rekruttere 5-10 på hinanden følgende voksne indlagte patienter (afhængig af flow inden for 6-måneders behandlingsvinduet) fra Donnelly-enhederne.
Procedurer. Det forventes, at behandlingsdelen af undersøgelsen vil foregå over en periode på seks måneder.
Deltagerne vil blive rekrutteret af et medlem af forskningspersonalet dagen efter deres indlæggelse eller senere (f.eks. i tilfælde af en lørdagsindlæggelse). Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne og accepterer at deltage, vil give skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer. Informeret samtykke vil blive dokumenteret ved hjælp af formularen Dokumentation for informeret samtykke. For patienter, der er ufrivilligt indlagt på sygehuset, vil der ligeledes blive udfyldt dokumentation for kompetence til at give samtykke. Kun de ufrivilligt engagerede patienter, som er fundet kompetente til at give informeret samtykke til forskning, vil få samtykke. Patienter, der afslår deltagelse, vil ikke blive kontaktet igen. Patienter, der accepterer deltagelse, vil gennemgå processen med informeret samtykke. Denne proces vil involvere at give patienten det informerede samtykke og HIPAA-godkendelsesformularer til at læse. Undersøgelsesmedarbejderen, der indhenter samtykke, vil fremhæve forskningens frivillige natur og understrege, at patientens beslutning om at deltage eller ej vil påvirke hans behandlingsplan med "sædvanlig pleje". patienterne vil dog også blive informeret om, at den information, der diskuteres med undersøgelsesklinikeren, deles med det indlagte behandlingsteam og dermed kan bruges af dem, når de træffer beslutninger om udskrivelsesplanlægning. Patienter vil blive informeret om, at de kan beholde formularerne for at gennemgå dem med andre, hvis de ønsker det, inden de underskriver. Derudover vil alle spørgsmål patienten har om studiedeltagelse blive besvaret forud for indhentelse af skriftligt samtykke.
Tilmeldte deltagere vil gennemgå en klinisk vurdering af en uafhængig evaluator (IE), som vil administrere DIAMOND, C-SSRS, SIGH-D og IAT.
Deltagerne vil modtage op til 10 daglige sessioner med CBT (afhængigt af opholdets længde), der varer 1,5 time for den første session og 1 time for de resterende sessioner, efter den manuelle protokol udviklet i fase 1. CBT-protokollen er designet til at blive leveret i to faser. I fase I foretager terapeuten en detaljeret vurdering af patientens seneste selvmordsepisode eller selvmordsforsøg, identificerer patientspecifikke faktorer, der bidrager til og vedligeholder selvmordsadfærd, giver en kognitiv adfærdskonceptualisering, udvikler i samarbejde en kriseresponsplan. Kriseberedskabsplanen gennemgås og opdateres i hver session ved at tilføje nye færdigheder og/eller fjerne færdigheder, der er fastslået at være ineffektive, upraktiske eller for udfordrende. I fase II lærer terapeuten patienten nye mestringsevner inklusion, følelsesreguleringsstrategier (f.eks. afspænding, mindfulness) og kognitive strategier til at reducere overbevisninger og antagelser, der tjener som sårbarheder for selvmordsadfærd (f.eks. håbløshed, oplevet tyngende belastning, skyld og skam). . Under den første session af CBT får deltagerne en lille notesbog i lommestørrelse (kaldet en "smart bog"), hvori de bliver bedt om at optage en "lært lektion" ved afslutningen af hver session. Erfaringer omfatter nye færdigheder lært eller viden opnået af deltagerne under hver session. Deltagerne opfordres til at bruge den smarte bog i fremtiden som en hukommelseshjælp til at håndtere følelsesmæssig nød og løse problemer.
Deltagerne vil derefter mødes med IE igen for C-SSRS, SIGH-D, IAT og CSQ efter den 10. session eller inden for 24 timer. før udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først. Efter udskrivelsen vil deltagerne have en telefonsamtale med 1 måneds, 2 måneders og 3 måneders opfølgning. IE vil administrere C-SSRS under disse opkald.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Institute of Living
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hanner og hunner
- alder 18-65 inklusive
- flydende engelsk (tale, læse og skrive)
- have foretaget et selvmordsforsøg inden for en uge før indlæggelsen. Indlæggelse vil blive defineret som indlæggelse på enten Hartford Hospital medicinsk etage (i tilfælde, hvor medicinsk stabilisering er påkrævet før overførsel til IOL) eller til IOL (i tilfælde, hvor medicinsk stabilisering ikke er påkrævet). Et selvmordsforsøg vil blive defineret som adfærd, der er selvstyret og bevidst resulterer i skade eller potentiale for skade på sig selv, som der er bevis for, eksplicit eller implicit, for hensigt om at dø.
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 eller ≥66 år
- historie med skizofrenispektrumforstyrrelse
- historie med mental retardering eller organisk hjernesygdom
- nuværende misbrugsforstyrrelse
- aktiv mani eller anden psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der ville udelukke informeret samtykke eller deltagelse i forsøget, efter investigators mening
- ECT inkluderet i patientens døgnbehandlingsplan. Patienter, der henvises til ECT efter påbegyndelse af undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
Deltagerne vil modtage op til 10 daglige sessioner med kognitiv adfærdsterapi (afhængigt af opholdets længde) i cirka en time hver dag.
I løbet af denne tid vil terapeuten arbejde på at udvikle en kriseresponsplan og opbygge mestringsevner for at forhindre fremtidige selvmordstanker og -adfærd.
|
Op til 10 daglige sessioner med kort kognitiv adfærdsterapi for indlagte selvmordspatienter i cirka en time hver dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet af selvmordstanker målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Intensity Subscale.
Tidsramme: Forbehandling, efter behandling som var i gennemsnit 16 dage, og gennem opfølgning i gennemsnit 3 måneder efter behandling
|
CSSRS-intensitetsunderskalaen måler frekvens, varighed, kontrollerbarhed, afskrækkende midler og årsager til selvmordstanker.
Skalaen går fra 2-25 med højere score, der indikerer mere alvorlige selvmordstanker.
|
Forbehandling, efter behandling som var i gennemsnit 16 dage, og gennem opfølgning i gennemsnit 3 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Struktureret interviewguide til Hamilton Rating Scale for Depression (SIGH-D)
Tidsramme: Forbehandling gennem efterbehandling op til 24 dage, 16 dage i gennemsnit
|
SIGH-D er en kliniker vurderet som mål for sværhedsgraden af depressionssymptomer.
Scorer varierer fra 0 til 52 med højere totalscore, der indikerer mere alvorlig depression.
|
Forbehandling gennem efterbehandling op til 24 dage, 16 dage i gennemsnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David F Tolin, Ph.D., Institute of Living/Hartford Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Williams JB. A structured interview guide for the Hamilton Depression Rating Scale. Arch Gen Psychiatry. 1988 Aug;45(8):742-7. doi: 10.1001/archpsyc.1988.01800320058007.
- Tolin DF, Gilliam C, Wootton BM, Bowe W, Bragdon LB, Davis E, Hannan SE, Steinman SA, Worden B, Hallion LS. Psychometric Properties of a Structured Diagnostic Interview for DSM-5 Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Disorders. Assessment. 2018 Jan;25(1):3-13. doi: 10.1177/1073191116638410. Epub 2016 Mar 17.
- Brown GK, Ten Have T, Henriques GR, Xie SX, Hollander JE, Beck AT. Cognitive therapy for the prevention of suicide attempts: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Aug 3;294(5):563-70. doi: 10.1001/jama.294.5.563.
- Linehan MM, Armstrong HE, Suarez A, Allmon D, Heard HL. Cognitive-behavioral treatment of chronically parasuicidal borderline patients. Arch Gen Psychiatry. 1991 Dec;48(12):1060-4. doi: 10.1001/archpsyc.1991.01810360024003.
- Wulsin LR, Vaillant GE, Wells VE. A systematic review of the mortality of depression. Psychosom Med. 1999 Jan-Feb;61(1):6-17. doi: 10.1097/00006842-199901000-00003.
- Rudd MD, Bryan CJ, Wertenberger EG, Peterson AL, Young-McCaughan S, Mintz J, Williams SR, Arne KA, Breitbach J, Delano K, Wilkinson E, Bruce TO. Brief cognitive-behavioral therapy effects on post-treatment suicide attempts in a military sample: results of a randomized clinical trial with 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):441-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070843. Epub 2015 Feb 13.
- Mann JJ, Apter A, Bertolote J, Beautrais A, Currier D, Haas A, Hegerl U, Lonnqvist J, Malone K, Marusic A, Mehlum L, Patton G, Phillips M, Rutz W, Rihmer Z, Schmidtke A, Shaffer D, Silverman M, Takahashi Y, Varnik A, Wasserman D, Yip P, Hendin H. Suicide prevention strategies: a systematic review. JAMA. 2005 Oct 26;294(16):2064-74. doi: 10.1001/jama.294.16.2064.
- Tarrier N, Taylor K, Gooding P. Cognitive-behavioral interventions to reduce suicide behavior: a systematic review and meta-analysis. Behav Modif. 2008 Jan;32(1):77-108. doi: 10.1177/0145445507304728.
- Kessler RC, Borges G, Walters EE. Prevalence of and risk factors for lifetime suicide attempts in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1999 Jul;56(7):617-26. doi: 10.1001/archpsyc.56.7.617.
- Huisman A, Kerkhof AJ, Robben PB. Suicides in users of mental health care services: treatment characteristics and hindsight reflections. Suicide Life Threat Behav. 2011 Feb;41(1):41-9. doi: 10.1111/j.1943-278X.2010.00015.x.
- Olfson M, Wall M, Wang S, Crystal S, Liu SM, Gerhard T, Blanco C. Short-term Suicide Risk After Psychiatric Hospital Discharge. JAMA Psychiatry. 2016 Nov 1;73(11):1119-1126. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.2035.
- Mewton L, Andrews G. Cognitive behavioral therapy for suicidal behaviors: improving patient outcomes. Psychol Res Behav Manag. 2016 Mar 3;9:21-9. doi: 10.2147/PRBM.S84589. eCollection 2016.
- Hepp U, Wittmann L, Schnyder U, Michel K. Psychological and psychosocial interventions after attempted suicide: an overview of treatment studies. Crisis. 2004;25(3):108-17. doi: 10.1027/0227-5910.25.3.108.
- Salkovskis PM, Atha C, Storer D. Cognitive-behavioural problem solving in the treatment of patients who repeatedly attempt suicide. A controlled trial. Br J Psychiatry. 1990 Dec;157:871-6. doi: 10.1192/bjp.157.6.871.
- Rudd MD, Joiner TE, Rajab MH. Treating suicidal behavior: An effective, time-limited approach. New York: Guilford Press; 2001.
- Borkovec TD, Nau SD. Credibility of analogue therapy rationales. J. Behav. Ther. Exp. Psychiatry. 1972;3:257-260
- Nock MK, Park JM, Finn CT, Deliberto TL, Dour HJ, Banaji MR. Measuring the suicidal mind: implicit cognition predicts suicidal behavior. Psychol Sci. 2010 Apr;21(4):511-7. doi: 10.1177/0956797610364762. Epub 2010 Mar 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HHC-2017-0218
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi
-
NCT05125120Tilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orientering
-
NCT04280900UkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelser
-
NCT04610931Afsluttet
-
NCT07493772Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07444866Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06023537Afsluttet
-
NCT07469358Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
-
NCT07328815Rekruttering
-
NCT07356206Rekruttering