Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En indledende gennemførlighedsundersøgelse af kort kognitiv adfærdsterapi for indlagte selvmordspatienter

27. december 2019 opdateret af: David Tolin, Hartford Hospital
Selvmord er et stort folkesundhedsproblem. Selvom døgnbehandling giver øjeblikkelig stabilisering og krisehåndtering, er risikoen for selvmord efter udskrivelsen betydelig. Cirka en tredjedel af alle selvmord udført af personer med psykiske lidelser sker i de 90 dage efter indlæggelse. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist sig at reducere både selvmordstanker og adfærd hos ambulante patienter. Til dato er effektiviteten af ​​indlagt CBT til selvmordsforebyggelse ikke klar. Denne undersøgelse har til formål at 1) udvikle og implementere en kort CBT-behandling til selvmordsforebyggelse til indlagte patienter, 2) udføre en kort gennemførlighedstest og indsamle indledende pilotdata om effekt, og 3) indsamle foreløbige data om virkningerne af CBT på implicitte kognitive selvmordssammenslutninger . I fase 1 vil efterforskerne arbejde sammen med en ekspert i CBT til selvmordsforebyggelse for at ændre hans behandlingsprotokol til brug med indlagte patienter og mødes med denne ekspert til en 2-dages protokoltræning. I fase 2 vil efterforskerne gennemføre et indledende feasibility-forsøg med 5-10 indlagte patienter rekrutteret fra Institute of Living døgnenheder. Deltagerne vil blive rekrutteret inden for 24 timer efter optagelse eller senere og vil give skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer. Tilmeldte deltagere vil gennemgå en klinisk vurdering af en uafhængig evaluator (IE), der vil omfatte diagnostiske/symptomvurderinger, vurdering af selvmordsrisiko ved hjælp af Columbia-Suicide Rating Scale og en implicit associationstest (IAT). Deltagerne vil modtage op til 10 daglige sessioner med CBT (afhængigt af opholdets længde), der varer 1 time, efter den manuelle protokol udviklet i fase 1. Deltagerne vil derefter mødes med IE igen til revurdering efter den 10. session eller inden for 24 timer før at udskrive, alt efter hvad der kommer først. Efter udskrivelsen vil deltagerne have en telefonsamtale med 1 måneds, 2 måneders og 3 måneders opfølgning. IE vil administrere C-SSRS under disse opkald. Den foreslåede undersøgelse vil give gennemførligheds- og indledende effektivitetsdata, som vil blive brugt til at informere om et tilskudsforslag til American Foundation for Suicide Prevention. Det forslag vil finansiere et randomiseret kontrolleret forsøg med CBT vs. behandling som sædvanligt. Sideløbende vil efterforskerne udvikle et internt program for at uddanne andet personale i protokollen, og vil indsende endnu en bevilling til at undersøge effektiviteten af ​​træningsprogrammet samt effektiviteten af ​​CBT af disse klinikere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse. Selvmord er et stort folkesundhedsproblem: Selvmordstanker påvirker 14 % af den voksne amerikanske befolkning, og så mange som 5 % har en livshistorie med selvmordsforsøg.1 Blandt personer med depressive lidelser er der en dødelighed på 11 % af selvmord.2 Selvom døgnbehandling giver øjeblikkelig stabilisering og krisehåndtering, er risikoen for selvmord efter udskrivelsen betydelig. Cirka en tredjedel af alle selvmord udført af personer med psykiske lidelser sker inden for de 90 dage efter indlæggelse.3 En gennemgang af næsten 2 millioner voksne psykiatriske indlagte patienter fandt, at selvmordsraten i de 90 dage efter udskrivelsen for patienter diagnosticeret med depressive lidelser var 235,1 pr. 100.000 personår, markant højere end i den generelle befolkning i USA (14,2 pr. ).4

Kognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist sig at reducere både selvmordstanker og adfærd.5-8 Selvom specifikke protokoller varierer, omfatter typiske interventioner træning i problemløsning,9 kognitiv omstrukturering10 og træning i følelsesreguleringsfærdigheder.11 Til dato har det meste af den eksisterende forskning om CBT været i ambulante prøver, og effektiviteten af ​​indlagt CBT til selvmordsforebyggelse er ikke klar.

Projektets mål. Formålet med det foreslåede projekt er at:

  1. udvikle og implementere en kortfattet CBT til selvmordsforebyggelse på de voksne indlæggelsesenheder;
  2. udføre en kort gennemførlighedstest og indsamle indledende pilotdata om effektivitet; og
  3. indsamle foreløbige data om virkningerne af CBT på implicitte kognitive selvmordssammenslutninger.

Metode. Efterforskerne valgte Rudd et al.'s12 CBT-protokol til det foreslåede projekt. Denne protokol blev testet i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af ambulante patienter og resulterede i en signifikant reduktion i selvmordsforsøg over en 24-måneders opfølgningsvurdering (hazard ratio = 0,38); dem, der modtog CBT, var 60 % mindre tilbøjelige til at gøre et selvmordsforsøg end dem, der modtog behandling som normalt.13 Af de 6 RCT'er, der målte selvmordsadfærd, var dette den stærkeste adfærdsmæssige effekt dokumenteret.7

Der vil være to faser involveret i dette projekt, som er beskrevet nedenfor:

I fase 1 af projektet vil efterforskerne arbejde sammen med Dr. Rudd for at ændre hans behandlingsprotokol til brug i en indlæggelse og deltage i en to-dages træning i protokollen fra Dr. Rudd.

I fase 2 af projektet vil efterforskerne gennemføre et indledende feasibility-forsøg med 5-10 indlagte patienter.

Deltagere. Efterforskerne vil rekruttere 5-10 på hinanden følgende voksne indlagte patienter (afhængig af flow inden for 6-måneders behandlingsvinduet) fra Donnelly-enhederne.

Procedurer. Det forventes, at behandlingsdelen af ​​undersøgelsen vil foregå over en periode på seks måneder.

Deltagerne vil blive rekrutteret af et medlem af forskningspersonalet dagen efter deres indlæggelse eller senere (f.eks. i tilfælde af en lørdagsindlæggelse). Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne og accepterer at deltage, vil give skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer. Informeret samtykke vil blive dokumenteret ved hjælp af formularen Dokumentation for informeret samtykke. For patienter, der er ufrivilligt indlagt på sygehuset, vil der ligeledes blive udfyldt dokumentation for kompetence til at give samtykke. Kun de ufrivilligt engagerede patienter, som er fundet kompetente til at give informeret samtykke til forskning, vil få samtykke. Patienter, der afslår deltagelse, vil ikke blive kontaktet igen. Patienter, der accepterer deltagelse, vil gennemgå processen med informeret samtykke. Denne proces vil involvere at give patienten det informerede samtykke og HIPAA-godkendelsesformularer til at læse. Undersøgelsesmedarbejderen, der indhenter samtykke, vil fremhæve forskningens frivillige natur og understrege, at patientens beslutning om at deltage eller ej vil påvirke hans behandlingsplan med "sædvanlig pleje". patienterne vil dog også blive informeret om, at den information, der diskuteres med undersøgelsesklinikeren, deles med det indlagte behandlingsteam og dermed kan bruges af dem, når de træffer beslutninger om udskrivelsesplanlægning. Patienter vil blive informeret om, at de kan beholde formularerne for at gennemgå dem med andre, hvis de ønsker det, inden de underskriver. Derudover vil alle spørgsmål patienten har om studiedeltagelse blive besvaret forud for indhentelse af skriftligt samtykke.

Tilmeldte deltagere vil gennemgå en klinisk vurdering af en uafhængig evaluator (IE), som vil administrere DIAMOND, C-SSRS, SIGH-D og IAT.

Deltagerne vil modtage op til 10 daglige sessioner med CBT (afhængigt af opholdets længde), der varer 1,5 time for den første session og 1 time for de resterende sessioner, efter den manuelle protokol udviklet i fase 1. CBT-protokollen er designet til at blive leveret i to faser. I fase I foretager terapeuten en detaljeret vurdering af patientens seneste selvmordsepisode eller selvmordsforsøg, identificerer patientspecifikke faktorer, der bidrager til og vedligeholder selvmordsadfærd, giver en kognitiv adfærdskonceptualisering, udvikler i samarbejde en kriseresponsplan. Kriseberedskabsplanen gennemgås og opdateres i hver session ved at tilføje nye færdigheder og/eller fjerne færdigheder, der er fastslået at være ineffektive, upraktiske eller for udfordrende. I fase II lærer terapeuten patienten nye mestringsevner inklusion, følelsesreguleringsstrategier (f.eks. afspænding, mindfulness) og kognitive strategier til at reducere overbevisninger og antagelser, der tjener som sårbarheder for selvmordsadfærd (f.eks. håbløshed, oplevet tyngende belastning, skyld og skam). . Under den første session af CBT får deltagerne en lille notesbog i lommestørrelse (kaldet en "smart bog"), hvori de bliver bedt om at optage en "lært lektion" ved afslutningen af ​​hver session. Erfaringer omfatter nye færdigheder lært eller viden opnået af deltagerne under hver session. Deltagerne opfordres til at bruge den smarte bog i fremtiden som en hukommelseshjælp til at håndtere følelsesmæssig nød og løse problemer.

Deltagerne vil derefter mødes med IE igen for C-SSRS, SIGH-D, IAT og CSQ efter den 10. session eller inden for 24 timer. før udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først. Efter udskrivelsen vil deltagerne have en telefonsamtale med 1 måneds, 2 måneders og 3 måneders opfølgning. IE vil administrere C-SSRS under disse opkald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Institute of Living

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hanner og hunner
  • alder 18-65 inklusive
  • flydende engelsk (tale, læse og skrive)
  • have foretaget et selvmordsforsøg inden for en uge før indlæggelsen. Indlæggelse vil blive defineret som indlæggelse på enten Hartford Hospital medicinsk etage (i tilfælde, hvor medicinsk stabilisering er påkrævet før overførsel til IOL) eller til IOL (i tilfælde, hvor medicinsk stabilisering ikke er påkrævet). Et selvmordsforsøg vil blive defineret som adfærd, der er selvstyret og bevidst resulterer i skade eller potentiale for skade på sig selv, som der er bevis for, eksplicit eller implicit, for hensigt om at dø.

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 eller ≥66 år
  • historie med skizofrenispektrumforstyrrelse
  • historie med mental retardering eller organisk hjernesygdom
  • nuværende misbrugsforstyrrelse
  • aktiv mani eller anden psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der ville udelukke informeret samtykke eller deltagelse i forsøget, efter investigators mening
  • ECT inkluderet i patientens døgnbehandlingsplan. Patienter, der henvises til ECT efter påbegyndelse af undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
Deltagerne vil modtage op til 10 daglige sessioner med kognitiv adfærdsterapi (afhængigt af opholdets længde) i cirka en time hver dag. I løbet af denne tid vil terapeuten arbejde på at udvikle en kriseresponsplan og opbygge mestringsevner for at forhindre fremtidige selvmordstanker og -adfærd.
Op til 10 daglige sessioner med kort kognitiv adfærdsterapi for indlagte selvmordspatienter i cirka en time hver dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af selvmordstanker målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Intensity Subscale.
Tidsramme: Forbehandling, efter behandling som var i gennemsnit 16 dage, og gennem opfølgning i gennemsnit 3 måneder efter behandling
CSSRS-intensitetsunderskalaen måler frekvens, varighed, kontrollerbarhed, afskrækkende midler og årsager til selvmordstanker. Skalaen går fra 2-25 med højere score, der indikerer mere alvorlige selvmordstanker.
Forbehandling, efter behandling som var i gennemsnit 16 dage, og gennem opfølgning i gennemsnit 3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Struktureret interviewguide til Hamilton Rating Scale for Depression (SIGH-D)
Tidsramme: Forbehandling gennem efterbehandling op til 24 dage, 16 dage i gennemsnit
SIGH-D er en kliniker vurderet som mål for sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Scorer varierer fra 0 til 52 med højere totalscore, der indikerer mere alvorlig depression.
Forbehandling gennem efterbehandling op til 24 dage, 16 dage i gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David F Tolin, Ph.D., Institute of Living/Hartford Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHC-2017-0218

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg