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Um estudo inicial de viabilidade da terapia cognitivo-comportamental breve para pacientes suicidas internados

27 de dezembro de 2019 atualizado por: David Tolin, Hartford Hospital
O suicídio é um grande problema de saúde pública. Embora o tratamento hospitalar proporcione estabilização imediata e gerenciamento de crises, o risco de suicídio pós-alta é substancial. Aproximadamente um terço de todos os suicídios de indivíduos com transtornos mentais ocorre nos 90 dias após a hospitalização. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) demonstrou reduzir tanto a ideação quanto o comportamento suicida em pacientes ambulatoriais. No entanto, até o momento, a eficácia da TCC em internação para prevenção do suicídio não é clara. Este estudo tem como objetivos 1) desenvolver e implementar um breve tratamento de TCC para prevenção de suicídio para pacientes internados, 2) realizar um breve teste de viabilidade e coletar dados piloto iniciais sobre eficácia e 3) coletar dados preliminares sobre os efeitos da TCC em associações cognitivas implícitas de suicídio . Na Fase 1, os investigadores trabalharão com um especialista em TCC para prevenção de suicídio para modificar seu protocolo de tratamento para uso com pacientes internados e se reunirão com esse especialista para um treinamento de protocolo de 2 dias. Na Fase 2, os investigadores conduzirão um estudo inicial de viabilidade com 5 a 10 pacientes internados recrutados nas unidades de internação do Institute of Living. Os participantes serão recrutados dentro de 24 horas após a admissão ou mais tarde e fornecerão consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo. Os participantes inscritos passarão por uma avaliação clínica por um avaliador independente (IE) que incluirá avaliações de diagnóstico/sintomas, avaliação do risco de suicídio usando a Escala de Classificação de Suicídio de Columbia e um teste de associação implícita (IAT). Os participantes receberão até 10 sessões diárias de TCC (dependendo do tempo de permanência), com duração de 1 hora, seguindo o protocolo manualizado desenvolvido na Fase 1. Os participantes se encontrarão novamente com o IE para reavaliação após a 10ª sessão ou até 24 horas antes descarregar, o que ocorrer primeiro. Após a alta, os participantes terão uma entrevista por telefone em 1 mês, 2 meses e 3 meses de acompanhamento. O IE administrará o C-SSRS durante essas chamadas. O estudo proposto produzirá dados de viabilidade e eficácia inicial que serão usados ​​para informar uma proposta de subsídio à Fundação Americana para Prevenção do Suicídio. Essa proposta financiará um estudo randomizado controlado de TCC versus tratamento usual. Ao mesmo tempo, os investigadores desenvolverão um programa interno para treinar outros funcionários no protocolo e enviarão uma segunda bolsa para investigar a eficácia do programa de treinamento, bem como a eficácia da TCC por esses médicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa. O suicídio é um grande problema de saúde pública: a ideação suicida afeta 14% da população adulta dos EUA e até 5% têm um histórico de tentativas de suicídio ao longo da vida.1 Entre os indivíduos com transtornos depressivos, há uma taxa de mortalidade de 11% por suicídio.2 Embora o tratamento hospitalar proporcione estabilização imediata e gerenciamento de crises, o risco de suicídio pós-alta é substancial. Aproximadamente um terço de todos os suicídios de indivíduos com transtornos mentais ocorre nos 90 dias após a hospitalização.3 Uma revisão de quase 2 milhões de pacientes psiquiátricos adultos internados descobriu que a taxa de suicídio nos 90 dias após a alta para pacientes diagnosticados com transtornos depressivos foi de 235,1 por 100.000 pessoas-ano, marcadamente maior do que na população geral dos EUA (14,2 por 100.000 pessoas-ano). ).4

A terapia cognitivo-comportamental (TCC) demonstrou reduzir tanto a ideação quanto o comportamento suicida.5-8 Embora os protocolos específicos variem, as intervenções típicas incluem treinamento para resolução de problemas,9 reestruturação cognitiva,10 e treinamento em habilidades de regulação emocional.11 Até o momento, a maior parte da pesquisa existente sobre TCC foi em amostras de pacientes ambulatoriais, e a eficácia da TCC em pacientes internados para a prevenção do suicídio não é clara.

Objetivos do Projeto. Os objetivos do projeto proposto são:

  1. desenvolver e implementar TCC breve para prevenção do suicídio nas unidades de internação adulto;
  2. realizar um breve teste de viabilidade e coletar dados piloto iniciais sobre a eficácia; e
  3. coletar dados preliminares sobre os efeitos da TCC em associações cognitivas implícitas de suicídio.

Método. Os investigadores selecionaram o protocolo CBT de Rudd et al.12 para o projeto proposto. Este protocolo foi testado em um estudo randomizado controlado (RCT) de pacientes ambulatoriais e resultou em uma redução significativa nas tentativas de suicídio ao longo de uma avaliação de acompanhamento de 24 meses (taxa de risco = 0,38); aqueles que receberam TCC tiveram 60% menos probabilidade de fazer uma tentativa de suicídio do que aqueles que receberam o tratamento usual.13 Dos 6 RCTs que mediram o comportamento suicida, este foi o efeito comportamental mais forte documentado.7

Haverá duas fases envolvidas neste projeto, que estão descritas abaixo:

Na Fase 1 do projeto, os pesquisadores trabalharão com o Dr. Rudd para modificar seu protocolo de tratamento para uso em internação e participarão de um treinamento de dois dias no protocolo do Dr. Rudd.

Na Fase 2 do projeto, os investigadores conduzirão um estudo inicial de viabilidade com 5 a 10 pacientes internados.

Participantes. Os investigadores recrutarão de 5 a 10 pacientes adultos internados consecutivos (dependentes do fluxo dentro da janela de tratamento de 6 meses) das unidades Donnelly.

Procedimentos. Prevê-se que o componente de tratamento do estudo ocorrerá durante um período de seis meses.

Os participantes serão recrutados por um membro da equipe de pesquisa no dia seguinte à internação ou posteriormente (por exemplo, no caso de admissão no sábado). Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão e concordarem em participar fornecerão consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo. O consentimento informado será documentado usando o Formulário de Documentação do Consentimento Informado. Para pacientes internados involuntariamente no hospital, a documentação de competência para fornecer consentimento também será preenchida. Apenas os pacientes internados involuntariamente que foram considerados competentes para fornecer consentimento informado para a pesquisa serão consentidos. Os pacientes que recusarem a participação não serão abordados novamente. Os pacientes que concordarem em participar serão submetidos ao processo de consentimento informado. Este processo envolverá fornecer ao paciente o consentimento informado e os formulários de autorização da HIPAA para leitura. O membro da equipe do estudo que obtiver o consentimento destacará a natureza voluntária da pesquisa e enfatizará que a decisão do paciente de participar ou não não afetará seu plano de tratamento de "cuidados habituais"; no entanto, os pacientes também serão informados de que as informações discutidas com o clínico do estudo são compartilhadas com a equipe de tratamento do paciente internado e, portanto, podem ser usadas por eles ao tomar decisões sobre o planejamento da alta. Os pacientes serão informados de que podem guardar os formulários para revisar com outras pessoas, se assim o desejarem antes de assinar. Além disso, todas as perguntas que o paciente tiver sobre a participação no estudo serão respondidas antes de obter o consentimento por escrito.

Os participantes inscritos passarão por uma avaliação clínica por um avaliador independente (IE), que administrará o DIAMOND, C-SSRS, SIGH-D e IAT.

Os participantes receberão até 10 sessões diárias de TCC (dependendo do tempo de permanência), com duração de 1,5 horas para a primeira sessão e 1 hora para as demais sessões, seguindo o protocolo manualizado desenvolvido na Fase 1. O protocolo CBT é projetado para ser entregue em duas fases. Na fase I, o terapeuta realiza uma avaliação detalhada do episódio suicida ou tentativa de suicídio mais recente do paciente, identifica fatores específicos do paciente que contribuem e mantêm comportamentos suicidas, fornece uma conceituação cognitivo-comportamental, desenvolve de forma colaborativa um plano de resposta à crise. O plano de resposta à crise é revisado e atualizado em cada sessão, adicionando novas habilidades e/ou removendo habilidades consideradas ineficazes, impraticáveis ​​ou muito desafiadoras. Na fase II, o terapeuta ensina ao paciente novas habilidades de enfrentamento, incluindo estratégias de regulação emocional (por exemplo, relaxamento, atenção plena) e estratégias cognitivas para reduzir crenças e suposições que servem como vulnerabilidades ao comportamento suicida (por exemplo, desesperança, sobrecarga percebida, culpa e vergonha) . Durante a primeira sessão de TCC, os participantes recebem um pequeno caderno de bolso (chamado de "livro inteligente") no qual são orientados a registrar uma "lição aprendida" ao final de cada sessão. As lições aprendidas incluem novas habilidades aprendidas ou conhecimentos adquiridos pelos participantes durante cada sessão. Os participantes são encorajados a usar o livro inteligente no futuro como uma ajuda de memória para lidar com problemas emocionais e resolver problemas.

Os participantes se encontrarão com o IE novamente para o C-SSRS, SIGH-D, IAT e CSQ após a 10ª sessão ou dentro de 24 horas. antes da alta, o que ocorrer primeiro. Após a alta, os participantes terão uma entrevista por telefone em 1 mês, 2 meses e 3 meses de acompanhamento. O IE administrará o C-SSRS durante essas chamadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Institute of Living

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos e fêmeas
  • idade 18-65 inclusive
  • fluente em inglês (falar, ler e escrever)
  • ter feito uma tentativa de suicídio dentro de uma semana antes da admissão. A admissão será definida como admissão no andar médico do Hartford Hospital (nos casos em que a estabilização médica é necessária antes da transferência para a IOL) ou na IOL (nos casos em que a estabilização médica não é necessária). Uma tentativa de suicídio será definida como um comportamento autodirigido e deliberadamente resulta em lesão ou potencial de lesão a si mesmo para o qual há evidência, explícita ou implícita, de intenção de morrer.

Critério de exclusão:

  • idade <18 ou ≥66 anos
  • história de transtorno do espectro da esquizofrenia
  • história de retardo mental ou doença cerebral orgânica
  • transtorno atual por uso de substâncias
  • mania ativa ou outra condição médica ou psiquiátrica que impeça o consentimento informado ou a participação no estudo, na opinião do investigador
  • ECT incluída no plano de internação do paciente. Os pacientes encaminhados para ECT após o início do estudo serão retirados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia cognitiva comportamental
Os participantes receberão até 10 sessões diárias de terapia cognitivo-comportamental (dependendo da duração da internação), por cerca de uma hora por dia. Durante esse período, o terapeuta trabalhará para desenvolver um plano de resposta à crise e desenvolver habilidades de enfrentamento para evitar futuros pensamentos e comportamentos suicidas.
Até 10 sessões diárias de breve terapia cognitivo-comportamental para pacientes suicidas internados por cerca de uma hora por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade de Ideação Suicida medida pela Subescala de Intensidade da Escala de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
Prazo: Pré-tratamento, após o tratamento que foi em média 16 dias, e através do acompanhamento, uma média de 3 meses pós-tratamento
A subescala de intensidade do CSSRS mede frequência, duração, controlabilidade, impedimentos e razões para ideação suicida. A escala varia de 2 a 25, com pontuações mais altas indicando ideação suicida mais grave.
Pré-tratamento, após o tratamento que foi em média 16 dias, e através do acompanhamento, uma média de 3 meses pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (SIGH-D)
Prazo: Pré-tratamento até pós-tratamento até 24 dias, 16 dias em média
O SIGH-D é uma medida clínica da gravidade dos sintomas de depressão. As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações totais mais altas indicando depressão mais grave.
Pré-tratamento até pós-tratamento até 24 dias, 16 dias em média

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: David F Tolin, Ph.D., Institute of Living/Hartford Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HHC-2017-0218

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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