Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsemurhapotilaiden lyhyen kognitiivisen käyttäytymisterapian alustava toteutettavuustutkimus

perjantai 27. joulukuuta 2019 päivittänyt: David Tolin, Hartford Hospital
Itsemurha on suuri kansanterveysongelma. Vaikka laitoshoito tarjoaa välittömän vakauttamisen ja kriisinhallinnan, itsemurhan riski kotiutuksen jälkeen on huomattava. Noin kolmannes kaikista mielenterveysongelmista kärsivien henkilöiden itsemurhista tapahtuu 90 päivän kuluessa sairaalahoitoa. Kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) on osoitettu vähentävän sekä itsemurha-ajatuksia että -käyttäytymistä avohoidossa. Toistaiseksi sairaalahoidossa olevan CBT:n tehokkuus itsemurhien ehkäisyssä ei kuitenkaan ole selvää. Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) kehittää ja toteuttaa lyhyt CBT-hoito laitospotilaiden itsemurhien ehkäisyyn, 2) suorittaa lyhyt toteutettavuustesti ja kerätä alustavaa pilottitietoa tehosta ja 3) kerätä alustavaa tietoa CBT:n vaikutuksista implisiittisiin kognitiivisiin itsemurhayhdistyksiin. . Vaiheessa 1 tutkijat työskentelevät CBT-asiantuntijan kanssa itsemurhien ehkäisemisessä muuttaakseen hänen hoitoprotokollaaan käytettäväksi sairaalahoidossa, ja tapaavat tämän asiantuntijan 2 päivän protokollakoulutuksessa. Vaiheessa 2 tutkijat suorittavat alustavan toteutettavuuskokeen 5-10 laitospotilaalla, jotka on rekrytoitu Institute of Livingin laitosyksiköistä. Osallistujat rekrytoidaan 24 tunnin kuluessa sisäänpääsystä tai myöhemmin, ja he antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteitä. Osallistujat käyvät läpi riippumattoman arvioijan (IE) kliinisen arvioinnin, joka sisältää diagnostisia/oireiden arviointeja, itsemurhariskin arvioinnin Columbia-Suicide Rating Scalea käyttäen ja implisiittisen assosiaatiotestin (IAT). Osallistujat saavat enintään 10 päivittäistä CBT-istuntoa (oleskelun kestosta riippuen), jotka kestävät 1 tunnin, noudattaen vaiheessa 1 kehitettyä manuaalista protokollaa. Osallistujat tapaavat sitten uudelleen IE:n kanssa uudelleenarviointia varten 10. istunnon jälkeen tai 24 tuntia ennen sitä. purkaa sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kotiutumisen jälkeen osallistujat saavat puhelinhaastattelun 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa. IE hallinnoi C-SSRS:ää näiden puhelujen aikana. Ehdotettu tutkimus tuottaa toteutettavuus- ja alustavia tehokkuustietoja, joita käytetään apurahaehdotuksen tekemiseen American Foundation for Suicide Prevention -säätiölle. Tämä ehdotus rahoittaa satunnaistettua kontrolloitua CBT vs. hoitotutkimusta tavalliseen tapaan. Samanaikaisesti tutkijat kehittävät sisäisen ohjelman kouluttaakseen muuta henkilöstöä protokollaan ja lähettävät toisen apurahan tutkiakseen koulutusohjelman tehokkuutta sekä CBT:n tehokkuutta näiden kliinikkojen toimesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut. Itsemurha on suuri kansanterveysongelma: itsemurha-ajatukset vaikuttavat 14 prosenttiin Yhdysvaltain aikuisväestöstä, ja jopa 5 prosentilla on elinikäinen itsemurhayrityksiä. Masennuksesta kärsivien henkilöiden joukossa itsemurhakuolleisuus on 11 %.2 Vaikka laitoshoito tarjoaa välittömän vakauttamisen ja kriisinhallinnan, itsemurhan riski kotiutuksen jälkeen on huomattava. Noin kolmasosa kaikista mielenterveysongelmista kärsivien henkilöiden itsemurhista tapahtuu 90 päivän kuluessa sairaalasta.3 Lähes 2 miljoonan aikuisen psykiatrisen sairaalapotilaan katsauksessa havaittiin, että masennusdiagnoosin saaneiden potilaiden itsemurhaluku 90 päivän aikana kotiutuksen jälkeen oli 235,1 tapausta 100 000 henkilötyövuotta kohden, mikä on selvästi korkeampi kuin Yhdysvaltojen väestössä (14,2 per 100 000 henkilötyövuotta). ).4

Kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) on osoitettu vähentävän sekä itsemurha-ajatuksia että -käyttäytymistä.5-8 Vaikka tietyt protokollat ​​vaihtelevat, tyypillisiä interventioita ovat ongelmanratkaisukoulutus,9 kognitiivinen uudelleenjärjestely10 ja tunteiden säätelytaitojen koulutus.11 Tähän mennessä suurin osa olemassa olevasta CBT-tutkimuksesta on tehty avohoitonäytteissä, eikä laitoshoidossa olevan CBT:n tehokkuus itsemurhien ehkäisyssä ole selvä.

Projektin tavoitteet. Ehdotetun hankkeen tavoitteet ovat:

  1. kehittää ja toteuttaa lyhyt CBT itsemurhien ehkäisyyn aikuisten osastoilla;
  2. suorittaa lyhyt toteutettavuustesti ja kerätä alustavia pilottitietoja tehosta; ja
  3. kerätä alustavia tietoja CBT:n vaikutuksista implisiittisiin kognitiivisiin itsemurhayhdistyksiin.

Menetelmä. Tutkijat valitsivat ehdotettuun projektiin Ruddin et al.:n12 CBT-protokollan. Tätä protokollaa testattiin avopotilaiden satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), ja se johti itsemurhayritysten merkittävään vähenemiseen 24 kuukauden seuranta-arvioinnissa (riskisuhde = 0,38); ne, jotka saivat CBT:tä, tekivät 60 % harvemmin itsemurhayrityksen kuin ne, jotka saivat hoitoa normaalisti.13 Kuudesta itsemurhakäyttäytymistä mittaavasta RCT:stä tämä oli vahvin dokumentoitu käyttäytymisvaikutus.7

Tässä projektissa on kaksi vaihetta, jotka kuvataan alla:

Projektin ensimmäisessä vaiheessa tutkijat työskentelevät tohtori Ruddin kanssa muuttaakseen hänen hoitoprotokollaaan käytettäväksi laitoshoidossa ja osallistuvat tohtori Ruddin kaksipäiväiseen protokollaan liittyvään koulutukseen.

Projektin toisessa vaiheessa tutkijat tekevät alustavan toteutettavuuskokeen 5-10 potilaspotilaalla.

Osallistujat. Tutkijat rekrytoivat Donnellyn yksiköistä 5–10 peräkkäistä aikuista laitospotilasta (riippuen 6 kuukauden hoitojakson kulkuvirrasta).

Menettelyt. Tutkimuksen hoitokomponentin odotetaan kestävän kuuden kuukauden ajan.

Tutkimushenkilöstön jäsen rekrytoi osallistujat laitoshoitoon pääsyä seuraavana päivänä tai myöhemmin (esimerkiksi lauantaina vastaanoton yhteydessä). Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitään poissulkemiskriteereistä ja suostuvat osallistumaan, antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteitä. Tietoinen suostumus dokumentoidaan tietoisen suostumuksen dokumentointilomakkeella. Sairaalaan tahattomasti joutuneiden potilaiden osalta täytetään myös asiakirjat suostumuksen antamisesta. Vain tahattomasti sitoutuneet potilaat, jotka on todettu päteviksi antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen, hyväksytään. Potilaita, jotka kieltäytyvät osallistumisesta, ei enää lähestytä. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, käyvät läpi tietoisen suostumuksen prosessin. Tämä prosessi sisältää tietoisen suostumuksen ja HIPAA-valtuutuslomakkeen antamisen potilaalle lukemista varten. Suostumuksen saava tutkimushenkilöstön jäsen korostaa tutkimuksen vapaaehtoisuutta ja korostaa, että potilaan päätös osallistua vai ei vaikuta hänen "tavanomaiseen hoitoon" liittyvään hoitosuunnitelmaansa. Potilaille ilmoitetaan kuitenkin myös siitä, että tutkimuskliinikon kanssa keskusteltu tieto jaetaan laitoshoitotiimille, joten he voivat käyttää niitä tehdessään päätöksiä kotiutuksen suunnittelusta. Potilaita informoidaan, että he voivat säilyttää lomakkeet muiden kanssa tarkistettavaksi, jos he haluavat tehdä niin ennen allekirjoittamista. Lisäksi kaikkiin potilaan kysymyksiin tutkimukseen osallistumisesta vastataan ennen kirjallisen suostumuksen saamista.

Ilmoittautuneiden osallistujien kliinisen arvioinnin suorittaa riippumaton arvioija (IE), joka hallinnoi TIAMONDia, C-SSRS:ää, SIGH-D:tä ja IAT:tä.

Osallistujat saavat enintään 10 päivittäistä CBT-istuntoa (oleskelun kestosta riippuen), jotka kestävät 1,5 tuntia ensimmäisellä istunnolla ja 1 tunti jäljellä olevilla istunnoilla, noudattaen vaiheessa 1 kehitettyä manuaalista protokollaa. CBT-protokolla on suunniteltu toimitettavaksi kahdessa vaiheessa. Vaiheessa I terapeutti suorittaa yksityiskohtaisen arvioinnin potilaan viimeisimmästä itsemurhajaksosta tai itsemurhayrityksestä, tunnistaa potilaskohtaiset tekijät, jotka vaikuttavat itsemurhakäyttäytymiseen ja ylläpitävät sitä, antaa kognitiivisen käyttäytymiskäsitteen ja kehittää yhteistyössä kriisinhallintasuunnitelman. Kriisisuunnitelmaa tarkastellaan ja päivitetään jokaisessa istunnossa lisäämällä uusia taitoja ja/tai poistamalla tehottomiksi, epäkäytännöllisiksi tai liian haastaviksi todettuja taitoja. Vaiheessa II terapeutti opettaa potilaalle uusia selviytymistaitoja, inkluusiota tunteiden säätelystrategioita (esim. rentoutuminen, mindfulness) ja kognitiivisia strategioita vähentääkseen uskomuksia ja olettamuksia, jotka toimivat haavoittuvuuksina itsemurhakäyttäytymiselle (esim. toivottomuus, koettu taakka, syyllisyys ja häpeä). . Ensimmäisen CBT-istunnon aikana osallistujat saavat pienen taskukokoisen muistikirjan (kutsutaan "älykirjaksi"), johon heitä ohjataan kirjaamaan "oppitunti" kunkin istunnon päätteeksi. Oppitunteja ovat uudet taidot tai osallistujien kunkin istunnon aikana hankkimat tiedot. Osallistujia rohkaistaan ​​käyttämään älykirjaa jatkossa muistin apuna emotionaalisen ahdistuksen hallinnassa ja ongelmien ratkaisemisessa.

Osallistujat tapaavat sitten IE:n uudelleen C-SSRS:n, SIGH-D:n, IAT:n ja CSQ:n osalta 10. istunnon jälkeen tai 24 tunnin sisällä. ennen kotiuttamista sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kotiutumisen jälkeen osallistujat saavat puhelinhaastattelun 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa. IE hallinnoi C-SSRS:ää näiden puhelujen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Institute of Living

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • urokset ja naaraat
  • ikä 18-65 mukaan lukien
  • sujuvasti englantia (puhuminen, lukeminen ja kirjoittaminen)
  • tehnyt itsemurhayrityksen viikon sisällä ennen vastaanottoa. Pääsy määritellään pääsyksi joko Hartfordin sairaalan lääketieteelliseen kerrokseen (tapauksissa, joissa lääketieteellinen stabilointi vaaditaan ennen IOL:iin siirtymistä) tai IOL:iin (tapauksissa, joissa lääketieteellistä stabilointia ei vaadita). Itsemurhayritys määritellään käytökseksi, joka on itseohjautuvaa ja tahallisesti johtaa loukkaantumiseen tai mahdolliseen loukkaantumiseen itseään kohtaan, josta on olemassa todisteita, joko suoraa tai epäsuoraa, aikomuksesta kuolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä <18 tai ≥66 vuotta vanha
  • historian skitsofreniaspektrihäiriö
  • henkinen jälkeenjääneisyys tai orgaaninen aivosairaus
  • nykyinen päihteiden käyttöhäiriö
  • aktiivinen mania tai muu psykiatrinen tai lääketieteellinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen tai osallistumisen tutkimukseen tutkijan mielestä
  • ECT sisältyy potilaan laitoshoitosuunnitelmaan. Potilaat, joille lähetetään ECT-lähete tutkimuksen aloittamisen jälkeen, poistetaan tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Osallistujat saavat jopa 10 päivittäistä kognitiivista käyttäytymisterapiaa (oleskelun pituudesta riippuen), noin tunnin ajan joka päivä. Tänä aikana terapeutti työskentelee kehittääkseen kriisinhallintasuunnitelman ja rakentaakseen selviytymistaitoja tulevien itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen ehkäisemiseksi.
Jopa 10 päivittäistä lyhyttä kognitiivista käyttäytymisterapiaa itsemurhapotilaille noin tunnin ajan joka päivä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsemurha-ajatusten intensiteetti mitattuna Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -intensiteettiala-asteikolla.
Aikaikkuna: Esihoito hoidon jälkeen, joka oli keskimäärin 16 päivää, ja seurannan kautta, keskimäärin 3 kuukautta hoidon jälkeen
CSSRS-intensiteetin alaasteikko mittaa itsemurha-ajatusten esiintymistiheyttä, kestoa, hallittavuutta, pelotteita ja syitä. Asteikko vaihtelee välillä 2–25, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia itsemurha-ajatuksia.
Esihoito hoidon jälkeen, joka oli keskimäärin 16 päivää, ja seurannan kautta, keskimäärin 3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Strukturoitu haastatteluopas Hamiltonin masennuksen arviointiasteikolle (SIGH-D)
Aikaikkuna: Esikäsittely ja jälkihoito jopa 24 päivää, keskimäärin 16 päivää
SIGH-D on kliinikon arvioima masennuksen oireiden vakavuuden mitta. Pisteet vaihtelevat välillä 0–52, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
Esikäsittely ja jälkihoito jopa 24 päivää, keskimäärin 16 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: David F Tolin, Ph.D., Institute of Living/Hartford Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HHC-2017-0218

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia

Hae vastaavia kokeiluja