Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientstøttet komprimering i 3D - Indvirkning på billedkvalitet og arbejdsgang (3D PAC)

9. januar 2019 opdateret af: GE Healthcare
Patientassisteret kompression (PAC) giver patienten mulighed for at deltage i at kontrollere mængden af ​​kompressionskraft under mammografi og er en personlig tilgang, der har vist vellykket reduktion af ubehag oplevet under mammografi. General Electric Healthcares Senographe Pristina, en innovativ mammografiplatform, der giver både todimensionelle (2D) og tredimensionelle (3D) billeddannelsesmuligheder, tilbyder både standard- og patientassisteret kompressionstilstand. Denne undersøgelse vil evaluere billedkvalitet og klinisk arbejdsgang i forhold til brugen af ​​PAC med Senographe Pristina 3D.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne asymptomatiske kvinder, der præsenterer for screening af 2D mammografi. Et bryst af hvert forsøgsperson vil blive identificeret som "bryst af interesse", som vil gennemgå undersøgelsesspecifik 3D-billeddannelse bestående af to-view (kraniocaudal og mediolateral oblique) PA-kompression og billedoptagelse, efterfulgt af to-view-teknolog-kontrolleret ( TC) komprimering og billedoptagelse. Bryst af interesse vil blive tilfældigt tildelt enten det første bryst afbildet under undersøgelsen eller det andet bryst afbildet. TC-kompression og billeddannelse, og procedurer, der udføres på forsøgspersonens andet bryst, vil blive udført efter standard pleje.

Efter billedoptagelse vil 3D-billedkvalitetsevaluering blive udført af læsere, der er kvalificerede til Mammography Quality Standards Act. Forud for læsesessionen vil billeder blive afidentificeret, og følgende oplysninger vil blive fjernet fra DICOM-headeren for at blinde læsere til den kompressionstilstand, der bruges under optagelsen: tidsstempel, kompressionskraft og brysttykkelse. Billedsættene vil også blive randomiseret til præsentation under billedattributgennemgangene. To (2) læsere vil evaluere hvert PAC- og TC-kompressionsbilledsæt, der er indsamlet fra hvert emnes interessebryst, og vurdere acceptabiliteten af ​​billedattributter, som defineret i Vejledning for industri- og FDA-personale - Klasse II-vejledningsdokument for særlige kontroller: Fuldt felt. Digitalt mammografisystem (2012). En tredje læser vil give bedømmelse, hvis der er uenighed om et givet billedsæts overordnede kliniske billedkvalitet.

Workflow-data, herunder forekomsten af ​​teknologindgreb under optagelse og behov for gentagen billedopsamling, vil også blive indsamlet.

Andelen af ​​PAC-billedsæt, der har samme eller højere acceptabilitet end TC-billedsæt, vil blive beregnet. Et 95 % konfidensinterval vil blive beregnet ved hjælp af asymptotisk metode med kontinuitetskorrektion. Andelen af ​​billedsæt, der er angivet for gentagen billedoptagelse ved brug af PA-tilstand eller TC-tilstand, vil blive opsummeret. Andre endepunktsdata vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. Ingen statistisk hypotese bliver testet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er kvinder i alderen 40 år eller ældre;
  2. Er asymptomatiske og planlagt til screening af mammografi;
  3. Har venstre og højre bryst;
  4. Har bryststørrelser, der er kompatible med dimensionerne af en 24 x 31 cm billeddetektor, uden anatomisk afskæring;
  5. Er dokumenteret som ikke-gravid baseret på investigatorens medicinske vurdering og under hensyntagen til lokale kliniske praksisstandarder for bevis på ikke-graviditet;
  6. Er i stand til og villig til at overholde studieprocedurer; og
  7. Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er kvinder i alderen 40 år eller ældre;
  2. Er asymptomatiske og planlagt til screening af mammografi;
  3. Har venstre og højre bryst;
  4. Har bryststørrelser, der er kompatible med dimensionerne af en 24 x 31 cm billeddetektor, uden anatomisk afskæring;
  5. Er dokumenteret som ikke-gravid baseret på investigatorens medicinske vurdering og under hensyntagen til lokale kliniske praksisstandarder for bevis på ikke-graviditet;
  6. Er i stand til og villig til at overholde studieprocedurer; og
  7. Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Alle undersøgelsesdeltagere
Alle forsøgspersoner vil gennemgå standardbehandlingsbilleddannelse på det ene bryst. Det andet bryst vil blive fotograferet ved hjælp af Patient-Assisted Compression (PAC), efterfulgt af Teknolog-styret (TC) Compression.
Enhed: Patientassisteret kompression (PAC)
Teknologen vil placere brystet korrekt og anvende minimumskompression. Forsøgspersonen vil blive instrueret i at anvende kompression, da teknologen sikrer, at brystvævet er i passende position og stramt. Teknologen vil derefter guide motivet til at opnå passende kompressionsniveau, tilstrækkeligt, men ikke overdrevent, og billedet vil blive erhvervet. Dette vil blive gjort for både standardvisninger Craniocaudal (CC) og Mediolateral Oblique (MLO).
Enhed: Teknolog-kontrolleret (TC) kompression
TC-kompression vil blive udført i henhold til standard plejepraksis på stedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af acceptabel samlet billedkvalitet
Tidsramme: 1 dag
Det primære formål er at sammenligne procentdelen af ​​acceptabel overordnet billedkvalitet i unilaterale to-view (CC og MLO) brystbilleder, der er optaget ved brug af patientassisteret kompression og teknologisk kompression.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gentagne billedoptagelser
Tidsramme: 1 dag
For at evaluere behovet for gentagen billedoptagelse ved brug af patientstøttet komprimering og teknologisk komprimering.
1 dag
Procentdel af acceptable mammografiske attributter
Tidsramme: 1 dag
At evaluere procentdelen af ​​acceptable mammografiske attributter for ensidige to-view brystbilleder, der er optaget ved brug af patientassisteret kompression og teknologisk kompression.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GE Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 124.03-2017-GES-0005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger