Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komprese za pomoci pacienta ve 3D – vliv na kvalitu obrazu a pracovní postup (3D PAC)

9. ledna 2019 aktualizováno: GE Healthcare
Pacient-asistovaná komprese (PAC) umožňuje pacientce podílet se na kontrole velikosti kompresní síly během mamografie a je personalizovaným přístupem, který prokázal úspěšné snížení nepohodlí, které se během mamografie vyskytuje. Senographe Pristina od General Electric Healthcare, inovativní mamografická platforma, která poskytuje jak dvourozměrné (2D), tak trojrozměrné (3D) zobrazování, nabízí standardní i pacientem asistované kompresní režimy. Tato studie bude hodnotit kvalitu obrazu a klinický pracovní postup ve vztahu k použití PAC se Senographe Pristina 3D.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní populace se bude skládat z dospělých asymptomatických žen prezentujících se na screeningové 2D mamografii. Jedno prso každého subjektu bude identifikováno jako „zájmové prso“, které podstoupí 3D zobrazení specifické pro studii sestávající z dvoupohledové (kraniokaudální a mediolaterální šikmé) PA komprese a pořízení snímku, po kterém následuje dvoupohledová kontrola řízená technologem ( TC) komprese a získávání obrazu. Požadovaný prs bude náhodně přiřazen buď k prvnímu prsu zobrazenému během vyšetření, nebo k druhému prsu zobrazenému během vyšetření. TC komprese a zobrazování a postupy prováděné na druhém prsu subjektu budou prováděny podle standardní péče.

Po pořízení snímku provedou čtenáři kvalifikovaní podle zákona o standardech kvality mamografie hodnocení kvality 3D snímku. Před relací čtení budou snímky deidentifikovány a z hlavičky DICOM budou odstraněny následující informace, které nevidomí čtenáři do režimu komprese použitého během získávání: časové razítko, síla stlačení a tloušťka prsou. Sady obrázků budou také náhodně rozděleny pro prezentaci během kontroly atributů obrázku. Dva (2) čtenáři vyhodnotí každou sadu kompresních obrázků PAC a TC shromážděnou z prsou každého subjektu, o který je zájem, a posoudí přijatelnost atributů obrázku, jak je definováno v Pokynech pro průmysl a zaměstnance FDA – Dokument s pokyny pro speciální ovládání třídy II: Full-Field Digitální mamografický systém (2012). Třetí čtenář poskytne posudek, pokud existuje nesouhlas s celkovou kvalitou klinického obrazu daného souboru snímků.

Budou také shromažďována data o pracovních postupech, včetně výskytu zásahů technologa během pořizování a potřeby opakovaného pořizování snímků.

Vypočte se podíl sad snímků PAC, které mají stejnou nebo vyšší přijatelnost než sady snímků TC. 95% interval spolehlivosti bude vypočítán pomocí asymptotické metody s korekcí kontinuity. Bude shrnut podíl sad snímků indikovaných pro opakované pořizování snímků při použití režimu PA nebo TC. Další údaje o sledovaných parametrech budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik. V této studii není testována žádná statistická hypotéza.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou ženy ve věku 40 let nebo starší;
  2. jsou asymptomatičtí a plánovaní na mamografický screening;
  3. Mít levé a pravé prsa;
  4. Mít velikosti prsou kompatibilní s rozměry obrazového detektoru 24 x 31 cm, bez anatomického odříznutí;
  5. jsou zdokumentovány jako netěhotné na základě lékařského úsudku zkoušejícího as ohledem na standardy místní klinické praxe pro důkaz netěhotnosti;
  6. Jsou schopni a ochotni dodržovat studijní postupy; a
  7. Jsou schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. Jsou ženy ve věku 40 let nebo starší;
  2. jsou asymptomatičtí a plánovaní na mamografický screening;
  3. Mít levé a pravé prsa;
  4. Mít velikosti prsou kompatibilní s rozměry obrazového detektoru 24 x 31 cm, bez anatomického odříznutí;
  5. jsou zdokumentovány jako netěhotné na základě lékařského úsudku zkoušejícího as ohledem na standardy místní klinické praxe pro důkaz netěhotnosti;
  6. Jsou schopni a ochotni dodržovat studijní postupy; a
  7. Jsou schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Všichni účastníci studie
Všechny subjekty podstoupí standardní péči zobrazování na jednom prsu. Druhý prs bude zobrazen pomocí pacientem asistované komprese (PAC), po níž následuje komprese řízená technologem (TC).
Přístroj: Pacientem asistovaná komprese (PAC)
Technolog správně umístí prsa a aplikuje minimální kompresi. Subjekt bude instruován, aby aplikoval kompresi, protože technolog zajistí, že prsní tkáň je ve vhodné poloze a napnutí. Technolog pak povede subjekt k dosažení vhodné úrovně komprese, dostatečné, ale ne nadměrné, a snímek bude pořízen. To bude provedeno pro oba standardní pohledy Kraniokaudální (CC) a Mediolateral Oblique (MLO).
Přístroj: Technologem řízená (TC) komprese
Komprese TC bude prováděna podle standardních postupů péče na místě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento přijatelné celkové kvality obrazu
Časové okno: 1 den
Primárním cílem je porovnat procento přijatelné celkové kvality obrazu v unilaterálních dvoupohledových (CC a MLO) snímcích prsů pořízených pomocí režimů komprese za pomoci pacienta a komprese technologa.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet opakovaných pořízení snímku
Časové okno: 1 den
K vyhodnocení potřeby opakovaného pořizování snímků při použití režimů komprese za pomoci pacienta a komprese technologa.
1 den
Procento přijatelných mamografických atributů
Časové okno: 1 den
Vyhodnotit procento přijatelných mamografických atributů pro jednostranné dvoupohledové snímky prsů pořízené pomocí režimů komprese za pomoci pacienta a komprese technologa.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GE Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 124.03-2017-GES-0005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení