Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompresja wspomagana przez pacjenta w 3D – wpływ na jakość obrazu i przebieg pracy (3D PAC)

9 stycznia 2019 zaktualizowane przez: GE Healthcare
Kompresja wspomagana przez pacjenta (PAC) umożliwia pacjentce udział w kontrolowaniu siły ucisku podczas mammografii i jest spersonalizowanym podejściem, które wykazało skuteczne zmniejszenie dyskomfortu odczuwanego podczas mammografii. Senographe Pristina firmy General Electric Healthcare, innowacyjna platforma mammograficzna, która zapewnia możliwości obrazowania zarówno dwuwymiarowego (2D), jak i trójwymiarowego (3D), oferuje zarówno standardowe, jak i wspomagane przez pacjenta tryby kompresji. To badanie oceni jakość obrazu i przebieg pracy klinicznej w odniesieniu do stosowania PAC z Senographe Pristina 3D.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badana populacja będzie składać się z dorosłych bezobjawowych kobiet zgłaszających się na przesiewową mammografię 2D. Jedna pierś każdej pacjentki zostanie zidentyfikowana jako „pierś będąca przedmiotem zainteresowania”, która zostanie poddana specyficznemu dla badania obrazowaniu 3D, składającemu się z kompresji PA w dwóch projekcjach (czaszkowo-ogonowej i skośnej przyśrodkowo-bocznej) i akwizycji obrazu, a następnie kontrolowanej przez technika w dwóch projekcjach ( TC) kompresja i akwizycja obrazu. Pierś będąca przedmiotem zainteresowania zostanie losowo przypisana do pierwszej piersi sfotografowanej podczas badania lub do drugiej sfotografowanej piersi. Kompresja i obrazowanie TC oraz zabiegi wykonywane na drugiej piersi pacjentki zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardami opieki.

Po akwizycji obrazu ocena jakości obrazu 3D zostanie przeprowadzona przez czytelników posiadających kwalifikacje w zakresie standardów jakości mammografii. Przed sesją odczytu obrazy zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a następujące informacje zostaną usunięte z nagłówka DICOM dla niewidomych czytelników zgodnie z trybem kompresji używanym podczas akwizycji: znacznik czasu, siła kompresji i grubość piersi. Zestawy obrazów zostaną również losowo wybrane do prezentacji podczas przeglądu atrybutów obrazu. Dwóch (2) czytelników oceni każdy zestaw obrazów poddanych kompresji PAC i TC zebranych z piersi każdej badanej osoby i oceni akceptowalność atrybutów obrazu, zgodnie z definicją zawartą w Poradniku dla personelu przemysłu i personelu FDA — Wytyczne dotyczące kontroli specjalnych klasy II: Full-Field System mammografii cyfrowej (2012). Trzeci czytnik zapewni rozstrzygnięcie, jeśli nie ma zgody co do ogólnej jakości obrazu klinicznego danego zestawu obrazów.

Gromadzone będą również dane dotyczące przebiegu pracy, w tym częstotliwość interwencji technologa podczas akwizycji i konieczność powtórnej akwizycji obrazu.

Zostanie obliczona proporcja zestawów obrazów PAC, które mają taką samą lub wyższą akceptowalność niż zestawy obrazów TC. 95% przedział ufności zostanie obliczony metodą asymptotyczną z poprawką na ciągłość. Podsumowana zostanie proporcja zestawów obrazów wskazana do powtarzanej akwizycji obrazu w trybie PA lub trybie TC. Inne dane dotyczące punktów końcowych zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych. W tym badaniu nie sprawdza się żadnej hipotezy statystycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czy kobiety są w wieku 40 lat lub starsze;
  2. są bezobjawowe i mają skierowanie na mammografię przesiewową;
  3. Mieć lewą i prawą pierś;
  4. Mieć rozmiary piersi zgodne z wymiarami detektora obrazu 24 x 31 cm, bez anatomicznego odcięcia;
  5. są udokumentowane jako niebędące w ciąży na podstawie oceny medycznej badacza i z uwzględnieniem lokalnych standardów praktyki klinicznej w zakresie dowodów braku ciąży;
  6. Są w stanie i chcą przestrzegać procedur badawczych; I
  7. Są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy kobiety są w wieku 40 lat lub starsze;
  2. są bezobjawowe i mają skierowanie na mammografię przesiewową;
  3. Mieć lewą i prawą pierś;
  4. Mieć rozmiary piersi zgodne z wymiarami detektora obrazu 24 x 31 cm, bez anatomicznego odcięcia;
  5. są udokumentowane jako niebędące w ciąży na podstawie oceny medycznej badacza i z uwzględnieniem lokalnych standardów praktyki klinicznej w zakresie dowodów braku ciąży;
  6. Są w stanie i chcą przestrzegać procedur badawczych; I
  7. Są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Wszyscy uczestnicy badania
Wszystkie pacjentki zostaną poddane standardowemu badaniu obrazowemu jednej piersi. Druga pierś zostanie zobrazowana przy użyciu kompresji wspomaganej przez pacjenta (PAC), a następnie kompresji kontrolowanej przez technika (TC).
Urządzenie: Kompresja wspomagana przez pacjenta (PAC)
Technik odpowiednio ułoży pierś i zastosuje minimalny ucisk. Pacjentka zostanie poinstruowana, aby zastosować ucisk, ponieważ technolog upewnia się, że tkanka piersi znajduje się w odpowiedniej pozycji i jest napięta. Następnie technolog poprowadzi osobę badaną do uzyskania odpowiedniego poziomu kompresji, wystarczającego, ale nie nadmiernego, i obraz zostanie uzyskany. Zostanie to zrobione dla obu standardowych projekcji Craniocaudu (CC) i Mediolateral Oblique (MLO).
Urządzenie: Kompresja kontrolowana przez technologa (TC).
Kompresja TC zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami postępowania w placówce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent akceptowalnej ogólnej jakości obrazu
Ramy czasowe: 1 dzień
Głównym celem jest porównanie odsetka akceptowalnej ogólnej jakości obrazu w jednostronnych obrazach piersi z dwóch widoków (CC i MLO) uzyskanych przy użyciu trybów kompresji wspomaganej przez pacjenta i kompresji technika.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powtórnych akwizycji obrazu
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby ocenić potrzebę powtarzania akwizycji obrazu podczas korzystania z trybów Ucisk wspomagany przez pacjenta i Ucisk technologa.
1 dzień
Procent dopuszczalnych atrybutów mammograficznych
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena odsetka akceptowalnych atrybutów mammograficznych dla jednostronnych obrazów piersi z dwóch widoków uzyskanych przy użyciu trybów kompresji wspomaganej przez pacjenta i kompresji technika.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GE Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 124.03-2017-GES-0005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami