Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntondersteunde compressie in 3D - Impact op beeldkwaliteit en workflow (3D PAC)

9 januari 2019 bijgewerkt door: GE Healthcare
Patiëntondersteunde compressie (PAC) stelt de patiënt in staat om deel te nemen aan het beheersen van de hoeveelheid compressiekracht tijdens mammografie en is een gepersonaliseerde benadering die een succesvolle vermindering van ongemak tijdens mammografie heeft aangetoond. Senographe Pristina van General Electric Healthcare, een innovatief mammografieplatform dat zowel tweedimensionale (2D) als driedimensionale (3D) beeldvormingsmogelijkheden biedt, biedt zowel standaard als patiëntondersteunde compressiemodi. Deze studie zal de beeldkwaliteit en de klinische workflow evalueren met betrekking tot het gebruik van PAC met de Senographe Pristina 3D.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit volwassen asymptomatische vrouwen die zich presenteren voor screening op 2D-mammografie. Eén borst van elk onderwerp zal worden geïdentificeerd als de "borst van interesse", die studiespecifieke 3D-beeldvorming zal ondergaan, bestaande uit PA-compressie met twee aanzichten (craniocaudale en mediolaterale schuine zijde) en beeldacquisitie, gevolgd door door een technoloog bestuurd met twee aanzichten ( TC) compressie en beeldacquisitie. De borst van belang wordt willekeurig toegewezen aan de eerste borstbeeldvorming tijdens het onderzoek of de tweede borstbeeldvorming. TC-compressie en beeldvorming, en procedures die worden uitgevoerd op de andere borst van de patiënt, worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard.

Na de beeldacquisitie zal de evaluatie van de 3D-beeldkwaliteit worden uitgevoerd door door Mammography Quality Standards Act gekwalificeerde lezers. Voorafgaand aan de leessessie worden de afbeeldingen geanonimiseerd en wordt de volgende informatie uit de DICOM-header verwijderd om lezers blind te maken voor de compressiemodus die tijdens de acquisitie is gebruikt: tijdstempel, compressiekracht en borstdikte. De afbeeldingssets worden ook gerandomiseerd voor presentatie tijdens de beoordelingen van afbeeldingskenmerken. Twee (2) lezers evalueren elke PAC- en TC-compressiebeeldset die is verzameld van de borst van elk onderwerp en beoordelen de aanvaardbaarheid van beeldattributen, zoals gedefinieerd in de Guidance for Industry and FDA Staff - Class II Special Controls Guidance Document: Full-Field Digitaal mammografiesysteem (2012). Een derde lezer zal uitspraak doen als er onenigheid is over de algemene klinische beeldkwaliteit van een bepaalde set beelden.

Workflowgegevens, waaronder de incidentie van tussenkomst van een technoloog tijdens acquisitie en de behoefte aan herhaalde beeldacquisitie, zullen ook worden verzameld.

Het aandeel PAC-beeldsets dat even acceptabel of hoger is dan TC-beeldsets, wordt berekend. Er wordt een betrouwbaarheidsinterval van 95% berekend met behulp van een asymptotische methode met continuïteitscorrectie. Het percentage beeldsets dat is aangegeven voor herhaalde beeldacquisitie bij gebruik van PA-modus of TC-modus wordt samengevat. Andere eindpuntgegevens worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. In deze studie wordt geen statistische hypothese getest.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zijn vrouwen van 40 jaar of ouder;
  2. Zijn asymptomatisch en gepland voor screeningmammografie;
  3. Heb linker- en rechterborsten;
  4. Borstomvang hebben die compatibel is met de afmetingen van een beelddetector van 24 x 31 cm, zonder anatomische afsnijding;
  5. Zijn gedocumenteerd als niet-zwanger op basis van het medische oordeel van de onderzoeker en rekening houdend met lokale klinische praktijknormen voor bewijs van niet-zwangerschap;
  6. In staat en bereid zijn om te voldoen aan studieprocedures; En
  7. In staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zijn vrouwen van 40 jaar of ouder;
  2. Zijn asymptomatisch en gepland voor screeningmammografie;
  3. Heb linker- en rechterborsten;
  4. Borstomvang hebben die compatibel is met de afmetingen van een beelddetector van 24 x 31 cm, zonder anatomische afsnijding;
  5. Zijn gedocumenteerd als niet-zwanger op basis van het medische oordeel van de onderzoeker en rekening houdend met lokale klinische praktijknormen voor bewijs van niet-zwangerschap;
  6. In staat en bereid zijn om te voldoen aan studieprocedures; En
  7. In staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Alle studiedeelnemers
Alle proefpersonen ondergaan standaardbeeldvorming op één borst. Van de andere borst wordt een beeld gemaakt met behulp van door de patiënt ondersteunde compressie (PAC), gevolgd door door een technoloog gecontroleerde (TC) compressie.
Apparaat: Patiëntondersteunde compressie (PAC)
De technoloog zal de borst correct positioneren en minimale compressie toepassen. Het onderwerp zal worden geïnstrueerd om compressie toe te passen terwijl de technoloog ervoor zorgt dat het borstweefsel in de juiste positie en strak staat. De technoloog zal het onderwerp vervolgens begeleiden om het juiste compressieniveau te bereiken, voldoende maar niet overdreven, en het beeld wordt verkregen. Dit wordt gedaan voor zowel standaardaanzichten Craniocaudaal (CC) als Mediolateraal Oblique (MLO).
Apparaat: Technoloog-gecontroleerde (TC) compressie
TC-compressie zal worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard op de locatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage acceptabele algehele beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 1 dag
Het primaire doel is om het percentage van acceptabele algehele beeldkwaliteit te vergelijken in unilaterale twee-weergave (CC en MLO) borstbeelden die zijn verkregen met behulp van de modi Patiëntondersteunde compressie en Technoloogcompressie.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal herhaalde beeldacquisities
Tijdsspanne: 1 dag
Om de behoefte aan herhaalde beeldacquisitie te evalueren bij gebruik van de modi Patiëntondersteunde compressie en Technoloogcompressie.
1 dag
Percentage aanvaardbare mammografische kenmerken
Tijdsspanne: 1 dag
Evalueren van het percentage aanvaardbare mammografische kenmerken voor unilaterale borstbeelden met twee weergaven die zijn verkregen met behulp van de modi Patiëntondersteunde compressie en Technoloogcompressie.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GE Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 124.03-2017-GES-0005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Patiëntondersteunde compressie (PAC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen