Compressione assistita dal paziente in 3D - Impatto sulla qualità dell'immagine e sul flusso di lavoro (3D PAC)

La popolazione dello studio sarà composta da donne adulte asintomatiche che si presentano per lo screening mammografico 2D. Un seno di ciascun soggetto sarà identificato come il "seno di interesse", che sarà sottoposto a imaging 3D specifico per lo studio costituito da compressione PA a due viste (craniocaudale e obliqua mediolaterale) e acquisizione di immagini, seguita da due viste controllate dal tecnico ( TC) compressione e acquisizione delle immagini. Il seno di interesse verrà assegnato in modo casuale al primo seno ripreso durante l'esame o al secondo seno ripreso. La compressione e l'imaging TC e le procedure eseguite sull'altro seno del soggetto saranno condotte secondo lo standard di cura.

Dopo l'acquisizione dell'immagine, la valutazione della qualità dell'immagine 3D sarà condotta da lettori qualificati dal Mammography Quality Standards Act. Prima della sessione di lettura, le immagini verranno anonimizzate e le seguenti informazioni verranno rimosse dall'intestazione DICOM ai lettori ciechi alla modalità di compressione utilizzata durante l'acquisizione: timestamp, forza di compressione e spessore del seno. I set di immagini verranno inoltre randomizzati per la presentazione durante le revisioni degli attributi dell'immagine. Due (2) lettori valuteranno ciascun set di immagini di compressione PAC e TC raccolte dal seno di interesse di ciascun soggetto e valuteranno l'accettabilità degli attributi dell'immagine, come definito nella Guida per il personale dell'industria e della FDA - Documento di orientamento sui controlli speciali di classe II: Full-Field Sistema di mammografia digitale (2012). Un terzo lettore fornirà il giudizio, in caso di disaccordo sulla qualità complessiva dell'immagine clinica di un determinato set di immagini.

Saranno inoltre raccolti i dati del flusso di lavoro, inclusa l'incidenza dell'intervento del tecnico durante l'acquisizione e la necessità di ripetere l'acquisizione dell'immagine.

Verrà calcolata la percentuale di set di immagini PAC di accettabilità uguale o superiore rispetto ai set di immagini TC. Un intervallo di confidenza al 95% sarà calcolato utilizzando il metodo asintotico con correzione di continuità. Verrà riepilogata la proporzione di serie di immagini indicate per l'acquisizione di immagini ripetute quando si utilizza la modalità PA o TC. Altri dati degli endpoint saranno riepilogati utilizzando statistiche descrittive. Nessuna ipotesi statistica viene testata in questo studio.