Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PF-06821497 Behandling af recidiverende/refraktær SCLC, kastrationsresistent prostatakræft og follikulært lymfom

4. juni 2026 opdateret af: Pfizer

ET FASE I DOSESEKALATION OG UDVIDET KOHORTSTUDIE AF PF-06821497 TIL BEHANDLING AF VOKSNE PATIENTER MED RELIPSAT/REFRAKTÆR Småcellet lungecancer (SCLC), KASTRATIONSRESISTENT PROSTATACANCER (CRMPOLLIPC)

En fase 1-dosiseskalering og udvidet kohortestudie af PF-06821497 til behandling af voksne patienter med recidiverende/refraktær småcellet lungekræft (SCLC), kastrationsresistent prostatakræft (CRPC) og follikulært lymfom (FL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, fase 1-dosiseskalerings- og dosisudvidelsesstudie af PF-06821497 administreret oralt BID som et enkelt middel eller i kombination med SOC til patienter med CRPC, SCLC og FL. Del 1A vil evaluere sikkerhed og målmodulering af PF-06821497 monoterapi hos patienter med SCLC, FL og CRPC. PF-06821497 vil blive administreret som monoterapi til patienter med FL i del 1B dosiseskalering og til patienter med CRPC i del 1C dosiseskalering. For del 2A (dosiseskaleringskombinationsterapi) vil PF-06821497 blive administreret i kombination med SOC hos patienter med CRPC og SCLC. For del 2B (dosisudvidelse) vil patienter med mCRPC blive randomiseret (1:1-forhold) til at modtage enten SOC eller PF-06821497 i kombination med SOC. Når først sikkerhed og tilstrækkelig målmodulation er blevet etableret i del 1A, vil del 1B og 2A af forsøget blive påbegyndt. Del 1C (eskalering af monoterapidosis) vil bestemme MTD'en for enkeltmiddel PF-06821497 hos patienter med mCRPC. Del 2A (eskalering RP2D fund for kombination) vil bestemme MTD for kombinationen med SOC hos patienter med CRPC. Del 2B (dosisudvidelse) vil vurdere effektiviteten af PF-06821497 ved RP2D i kombination med SOC hos patienter med mCRPC sammenlignet med SOC alene. Undersøgelsen er i øjeblikket ved at tilmelde del 2B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

453

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Pfizer CT.gov Call Center
Telefonnummer: 1-800-718-1021
E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com

Studiesteder

Bulgarien
- - Haskovo, Bulgarien, 6300
    - Afsluttet
    - Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo
Forenede Stater
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Banner-University Medical Center Tucson
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - The University of Arizona Cancer Center-North Campus
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - The University of Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
    - Afsluttet
    - Arizona Urology Specialists, PLLC
- California
  - Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Pacific Cancer Medical Center INC
  - Duarte, California, Forenede Stater, 91010
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
  - Duarte, California, Forenede Stater, 91010
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Norwalk Hospital
- Kansas
  - Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
  - Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - The University of Kansas Clinical Research Center
  - Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - The University of Kansas Hospital
  - Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - The University of Kansas Medical Center Medical Office Building
  - Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
  - Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - The University of Kansas Cancer Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Norton Cancer Institute Pharmacy, Downtown Pharmacy
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Norton Cancer Institute Pharmacy
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Norton Hospital
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
    - Afsluttet
    - Maryland Oncology Hematology, P.A.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Dana Farber Cancer Institute
  - Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
    - Rekruttering
    - Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Hackensack University Medical Center
  - Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - Rekruttering
    - OU Health University of Oklahoma Medical Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - Rekruttering
    - Stephenson Cancer Center (chemo location)
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
    - Rekruttering
    - Carolina Urologic Research Center
  - Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
    - Rekruttering
    - Parkway Surgery Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    - Rekruttering
    - Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    - Rekruttering
    - SCRI Oncology Partners
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
    - Afsluttet
    - Texas Oncology - Austin Midtown
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - UT Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University of Texas Southwestern Medical Center - Simmons Cancer Center
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - UT Southwestern University Hospital - William P. Clements, Jr
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
  - Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
    - Afsluttet
    - US Oncology Investigational Product Center (IPC)
  - Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
    - Afsluttet
    - US Oncology Investigational Products Center
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Ikke rekrutterer endnu
    - NEXT Oncology
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - NEXT Oncology
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Virginia Cancer Specialists, PC
- Washington
  - Port Angeles, Washington, Forenede Stater, 98362
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Olympic Medical Center
  - Poulsbo, Washington, Forenede Stater, 98370
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Fred Hutchinson Cancer Center Alliance Peninsula
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Fred Hutchinson Cancer Center
Japan
- Chiba
  - Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - National Cancer Center Hospital East
Kina
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Kina, 410013
    - Rekruttering
    - Hunan Cancer Hospital
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
    - Rekruttering
    - Zhongda Hospital Southeast University
  - Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
    - Rekruttering
    - Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
    - Rekruttering
    - West China Hospital, Sichuan University
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Polen
- - Koszalin, Polen, 75-581
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie
  - Rzeszów, Polen, 35-326
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Centrum Medyczne MEDYK
  - Warsaw, Polen, 02-781
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
Rusland
- - Moscow, Rusland, 117186
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - LLC "Neyro-klinika"
  - Moscow, Rusland, 125284
    - Afsluttet
    - Moscow GBUZ "City clinical hospital n. a. S.P. Botkina" of Moscow health department
  - Moscow, Rusland, 129301
    - Afsluttet
    - SBHI of Moscow City Clinical Hospital
  - Omsk, Rusland, 644013
    - Afsluttet
    - Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
  - Saint Petersburg, Rusland, 197341
    - Afsluttet
    - Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
  - Saint Petersburg, Rusland, 197758
    - Afsluttet
    - Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center for Oncology n.a. N.N.
  - Saint Petersburg, Rusland, 198255
    - Afsluttet
    - Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
  - Yaroslavl, Rusland, 150054
    - Afsluttet
    - State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region
- Sankt-Peterburg
  - Pushkin, Sankt-Peterburg, Rusland, 196603
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Private Medical Institution "Euromedservice"
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08035
    - Rekruttering
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Rekruttering
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Spanien, 08023
    - Rekruttering
    - Hospital Quironsalud Barcelona
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spanien, 28050
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario HM Sanchinarro
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Rekruttering
    - H.U. Fundación Jiménez Díaz
  - Málaga, Spanien, 29010
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  - Valencia, Spanien, 46026
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe
- Barecelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barecelona, Spanien, 08908
    - Rekruttering
    - Institut Català d´Oncología (ICO)-H. Durán i Reynals
- Castellon
  - Castellon, Castellon, Spanien, 12002
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
- Madrid
  - Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
    - Rekruttering
    - Hospital Quironsalud Madrid
Sydkorea
- Kyǒnggi-do
  - Seongnam, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 13620
    - Rekruttering
    - Seoul National University Bundang Hospital
- Seoul-teukbyeolsi [seoul]
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03080
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 07985
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Ewha Womans University Mokdong Hospital
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03722
    - Afsluttet
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
- Taejǒn-kwangyǒkshi
  - Daejeon, Taejǒn-kwangyǒkshi, Sydkorea, 35015
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Chungnam national university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Histologisk eller cytologisk diagnose af fremskreden/metastatisk solid tumor med følgende tumortyper i individuelle undersøgelsesdele:

Del 1A (lukket for tilmelding):

Del 1B (lukket for tilmelding):

Del 1C:

• Kastrationsresistent prostatacancer. Patienterne skal have modtaget enten abirateron- og/eller enzalutamidbehandling og have tegn på prostatacancerprogression (pr. PCWG3)

Del 2A:

• Kastrationsresistent prostatacancer. Patienter skal have modtaget enten abirateron- og/eller enzalutamidbehandling, kan have modtaget op til 1 linje kemoterapi og have tegn på prostatacancerprogression (pr. PCWG3)

Del 2B:

Kastrationsresistent prostatacancer. Patienter bør have modtaget abirateronbehandling, kan have modtaget op til 1 tidligere kemoterapilinje, ikke tidligere have modtaget enzalutamid og have tegn på prostatacancerprogression (pr. PCWG3)
Patienter skal have radiografisk tegn på sygdom

Andre inklusionskriterier:

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 eller 1.
Tilstrækkelig organfunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

- Forudgående kemoterapi: Del 1C (CRPC): ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer Del 2A: CRPC: ikke mere end 1 tidligere regime med systemisk kemoterapi Del 2B (CRPC): ikke mere end 1 tidligere kemoterapiregimen

Forudgående bestråling til >25 % af knoglemarven.
QTcF-interval >480 msek ved screening.
Hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin (>150/100 mmHg trods optimal medicinsk behandling).
Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for PF 06821497 eller andre komponenter eller enzalutamid (CRPC)
Aktiv inflammatorisk gastrointestinal sygdom, kronisk diarré, kendt divertikulær sygdom eller tidligere gastrisk resektion eller lapbåndsoperation. Gastroøsofageal reflukssygdom under behandling med protonpumpehæmmere er tilladt.
Nuværende brug eller forventet behov for mad eller lægemidler, der er kendte stærke CYP3A4/5-inducere eller -hæmmere, inklusive deres administration inden for 10 dage eller 5 halveringstider af CYP3A4/5-hæmmeren, alt efter hvad der er længst før første dosis af forsøgsproduktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Sekventiel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm Deltagergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering (del 1A) Deltagere med SCLC, CRPC og FL vil modtage mevrometostat ved eskalerende dosisniveauer	Medicin: Mervometostat (PF-06821497) Mundtlig kontinuerlig Andre navne: EZH2i
Eksperimentel: Dosiseskalering (del 1B) Deltagere med FL vil modtage mevrometostat ved eskalerende dosisniveauer	Medicin: Mervometostat (PF-06821497) Mundtlig kontinuerlig Andre navne: EZH2i
Eksperimentel: Dosiseskalering (del 2A) Deltagere med mCRPC og SCLC vil modtage mevrometostat ved eskalerende dosisniveauer i kombination med SOC.	Medicin: Mervometostat (PF-06821497) Mundtlig kontinuerlig Andre navne: EZH2i Medicin: Enzalutamid Mundtlig kontinuerlig Andre navne: Xtandi
Eksperimentel: Dosisudvidelse (del 2B) Deltagere med CRPC vil modtage mevrometostat i kombination med SOC eller SOC alene.	Medicin: Mervometostat (PF-06821497) Mundtlig kontinuerlig Andre navne: EZH2i Medicin: Enzalutamid Mundtlig kontinuerlig Andre navne: Xtandi
Eksperimentel: Japan kohorte Deltagere med CRPC vil modtage mevrometostat i en eller to doser	Medicin: Mervometostat (PF-06821497) Mundtlig kontinuerlig Andre navne: EZH2i
Eksperimentel: Kina kohorte Deltagerne vil modtage mevrometostat i en eller to doser	Medicin: Mervometostat (PF-06821497) Mundtlig kontinuerlig Andre navne: EZH2i
Eksperimentel: Dosisudvidelse (del 2C) Deltagere med mCRPC vil modtage mevrometostat i en anden dosis/doseringsregime end den i del 2B i kombination med SOC	Medicin: Mervometostat (PF-06821497) Mundtlig kontinuerlig Andre navne: EZH2i Medicin: Enzalutamid Mundtlig kontinuerlig Andre navne: Xtandi
Eksperimentel: BE-understudie I vurderingsfasen vil hver indskrevne deltager modtage enkeltdoser af de 2 forskellige mevrometostat-formuleringer i 3 perioder med vekslende dosering og washout mellem hver dosis. I vedligeholdelsesfasen vil hver deltager modtage mevrometostat 2 gange om dagen og enzalutamid 1 gang om dagen.	Medicin: Mervometostat (PF-06821497) Mundtlig kontinuerlig Andre navne: EZH2i Medicin: Enzalutamid Mundtlig kontinuerlig Andre navne: Xtandi
Eksperimentel: Dosisstigning (Del 1C) Deltagere med mCRPC vil modtage mevrometostat i stigende doseniveauer.	Medicin: Mervometostat (PF-06821497) Mundtlig kontinuerlig Andre navne: EZH2i
Eksperimentel: DDI-understudie DDI-understudievurderingsfasen vil bestå af 2 kohorter, Kohorte 1 (monoterapikohorte) og Kohorte 2 (kombinationskohorte). I Kohorte 1-vurderingsfasen vil hver indskrevet deltager modtage en kombination af mevrometostat og itraconazol baseret på en forud fastsat tidsplan. I Kohorte 2-vurderingsfasen vil hver indskrevet deltager modtage en kombination af mevrometostat, enzalutamid og itraconazol baseret på en forud fastsat tidsplan. I vedligeholdelsesfasen vil hver deltager modtage mevrometostat 2 gange dagligt og enzalutamid 1 gang dagligt.	Medicin: Itraconazol Oral opløsning Andre navne: Sporanox Tolsura Onmel Medicin: Mervometostat (PF-06821497) Mundtlig kontinuerlig Andre navne: EZH2i Medicin: Enzalutamid Mundtlig kontinuerlig Andre navne: Xtandi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af patienter med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) til at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) Tidsramme: Baseline op til 90 dage	Første cyklus DLT'er vil blive brugt til at bestemme MTD'en	Baseline op til 90 dage
Overordnet sikkerhedsprofil inklusive bivirkninger Tidsramme: Baseline op til cirka 2 år	Uønskede hændelser vil blive bedømt af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE version [4.03])	Baseline op til cirka 2 år
Foreløbig effektivitetsbestemmelse vurderet ud fra sygdomsspecifikke responskriterier Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, ca. 2 år efter sidste patientbesøg.	Objektiv respons ved hjælp af responsevalueringskriterier i lymfom (RECIL) for lymfom, responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 for solide tumorer, herunder småcellet lungekræft (SCLC) og prostatacancerarbejdsgruppe 3 (PCWG3) for kastrationsresistent prostatacancer ( CRPC). Progressionsfri overlevelse i del 2B hos patienter med CRPC.	Gennem afsluttet undersøgelse, ca. 2 år efter sidste patientbesøg.
Overordnet sikkerhedsprofil inklusive laboratorieabnormiteter Tidsramme: Baseline op til cirka 2 år	Laboratorieabnormiteter karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE version [4.03]) og timing.	Baseline op til cirka 2 år
Overordnet sikkerhedsprofil inklusive vitale tegn Tidsramme: Baseline op til cirka 2 år	Vitale tegnændringer fra baseline inklusive blodtryk, hjertefrekvens, EKG-ændringer.	Baseline op til cirka 2 år
Evaluer tiden til hændelsen mevrometostat og enzalutamid vs enzalutamid alene, inklusive radiografisk prgressionsfri overlevelse Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død eller gennem afsluttet studie (ca. 2 år)	PCWG3	Baseline indtil sygdomsprogression eller død eller gennem afsluttet studie (ca. 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Evaluer den samlede overlevelse Tidsramme: Baseline op til cirka 2 år	Median tid til død andel af patienter i live efter 6 måneder, 1 år og 2 år.	Baseline op til cirka 2 år
Farmakokinetiske parametre: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) Tidsramme: Besøg på bestemte tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af behandlingen	Enkeltdosis og multipeldosis PK vil blive beregnet som data tillader det	Besøg på bestemte tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af behandlingen
Farmakokinetiske parametre: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) Tidsramme: Besøg på bestemte tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af behandlingen	Enkeltdosis og multipeldosis PK vil blive beregnet som data tillader det	Besøg på bestemte tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af behandlingen
Farmakokinetiske parametre: Area Under the Curve (AUC) Tidsramme: Besøg på bestemte tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af behandlingen	Enkeltdosis og multipeldosis PK vil blive beregnet som data tillader det	Besøg på bestemte tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af behandlingen
Farmakokinetiske parametre: Tilsyneladende oral clearance (CL/F) Tidsramme: Besøg på bestemte tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af behandlingen	Enkeltdosis og multipeldosis PK vil blive beregnet som data tillader det	Besøg på bestemte tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af behandlingen
Farmakokinetiske parametre: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) Tidsramme: Besøg på bestemte tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af behandlingen	Enkeltdosis og multipeldosis PK vil blive beregnet som data tillader det	Besøg på bestemte tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af behandlingen
Farmakokinetiske parametre: Plasma-henfaldshalveringstid (t1/2) Tidsramme: Besøg på bestemte tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af behandlingen	Enkelt dosis og multipel dosis PK vil blive beregnet efter dataene tillader det	Besøg på bestemte tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af behandlingen
Evaluer tiden til hændelse af antitumoraktivitet af mevrometostat inklusive progressionsfri overlevelse (PFS), PSA50, varighed af respons (DoR), tid til første skeletrelaterede hændelse og tid til symptomatisk skeletrelateret hændelse, afhængigt af tumortype. Tidsramme: Baseline og hver 21. dag gennem tidspunktet for bekræftet sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller gennem undersøgelsens afslutning, ca. 2 år.	Tid til hændelse-endepunkter baseret på responsevalueringskriterier i lymfom (RECIL) for lymfom, responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 for solide tumorer, herunder småcellet lungekræft (SCLC) og prostatacancerarbejdsgruppe 3 (PCWG3) for kastrationsresistente Prostatakræft (CRPC)	Baseline og hver 21. dag gennem tidspunktet for bekræftet sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller gennem undersøgelsens afslutning, ca. 2 år.
Evaluer virkningen af mevrometostat på patientrapporterede resultater. Tidsramme: Besøg på bestemte tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af behandlingen.	Livskvalitet og tid til funktionel statusforringelse som vurderet af FACT-P.	Besøg på bestemte tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af behandlingen.
Virkning af mevrometostat i kombination med enzalutamid, enzalutamid alene og mevrometostat alene på symptomer og symptomatisk toksicitet Tidsramme: På bestemte tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af behandlingen	Spørgeskema tilpasset fra PRO-CTCAE.	På bestemte tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

7. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

C2321001
2023-509179-18-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
EZH2 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft (SCLC)

NCT00643396

Afsluttet

Fase II-forsøg med konsoliderende thoraxstrålebehandling for småcellet lungekræft i omfattende stadier

Omfattende Stage Small Cel Lung Cancer
NCT02511795

Afsluttet

AZD1775 kombineret med Olaparib hos patienter med refraktære solide tumorer

Refraktære faste tumorer | Relapsed Small Cell Lung Cancer (SCLC)
NCT07488923

Ikke rekrutterer endnu

Et førstegangs-menneske (FIH), fase 1-studie af ML261, en autolog potensforstærket anti-DLL3 CAR T-celleterapi, hos deltagere med R/R SCLC eller udvalgte NECs (SPECTRAL-1) (SPECTRAL-1)

Neuroendokrin prostatakræft (NEPC) | Ekstrapulmonært neuroendokrint karcinom (EP-NEC) | Lille Cell Lung Cancer (SCLC) | Gastroenteropankreatisk NEC (GEP NEC)
NCT07189871

Rekruttering

177lu-betabart hos patienter med tilbagefaldende/ildfast, lokalt avanceret inoperable eller metastatiske faste tumorer (BetaBart)

Livmoderhalskræft | Kolorektal cancer | Livmoderhalskræft | Endometriecancer | Esophageal pladecellekarcinom (ESCC) | TNBC, Triple Negative Breast Cancer | Kastrationsresistent prostatakræft (CRPC) | NSCLC (ikke-småcellet lungekræft) | Lille Cell Lung Cancer (SCLC) | Hoved & amp; Hals pladecellecarcinom (HNSCC)

Kliniske forsøg med Itraconazol

NCT07184203

Rekruttering

Sammenligning mellem kontinuerlig og puls itraconazol i tinea capitis hos børn

Tinea Capitis
NCT07283497

Rekruttering

Itraconazolbehandling ved bronkiektasier med luftvejssvamp

Bronkiektasi | Svampeinfektion i øvre luftveje
NCT07535970

Ikke rekrutterer endnu

En fase I-studie til evaluering af effekten af itraconazol på farmakokinetikken af HS-10506 hos raske kinesiske voksne deltagere

Sunde deltagere
NCT04035187

Afsluttet

Itraconazol Oral Absorption

Svampeinfektion
NCT07229560

Afsluttet

Et forsøg med Itraconazols effekt på HRS-8080 farmakokinetik hos sunde deltagere

Brystkræft
NCT03572049

Afsluttet

Endemisk mykosebehandling med SUBA-itraconazol vs itraconazol (MSG15)

Invasive svampeinfektioner
NCT07342153

Rekruttering

Sammenligning af effektiviteten af oral fluconazol versus oral itraconazol i behandlingen af resistent tinea corporis (FIVIT)

Dermatofytose | Tinea Corporis
NCT07420894

Afsluttet

Sammenligning af kombinationen af Itraconazol og Isotretinoin versus Itraconazol alene i behandlingen af resistent Trichophyton-infektion

Dermatofytose | Trichofytinfektion | Resistent dermatofytinfektion
NCT07134465

Tilmelding efter invitation

Klinisk undersøgelse for at evaluere effekten af itraconazol på farmakokinetikken af HSK31858 hos raske forsøgspersoner

Sunde emner
NCT06084481

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelse for at vurdere uønskede hændelser og ændring i sygdomsaktivitet hos voksne deltagere med udvalgte avancerede solide tumorindikationer, der modtager intravenøs (IV) ABBV-400

Hepatocellulært karcinom | Tredobbelt negativ brystkræft | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Esophageal pladecellekarcinom | Galdevejskræft | Hormonreceptor+/human epidermal vækstfaktorreceptor 2 negativ brystkræft | Hoved- og halspladecellekræft | Platinresistent højgradig epitelial ovariecancer

PF-06821497 Behandling af recidiverende/refraktær SCLC, kastrationsresistent prostatakræft og follikulært lymfom

ET FASE I DOSESEKALATION OG UDVIDET KOHORTSTUDIE AF PF-06821497 TIL BEHANDLING AF VOKSNE PATIENTER MED RELIPSAT/REFRAKTÆR Småcellet lungecancer (SCLC), KASTRATIONSRESISTENT PROSTATACANCER (CRMPOLLIPC)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft (SCLC)

Kliniske forsøg med Itraconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer