Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​Clopidogrel på farmakokinetikken af ​​Selexipag og dets aktive metabolit hos raske mandlige forsøgspersoner

20. juni 2025 opdateret af: Actelion

En enkelt-center, åben-label, to-behandling, en-sekvens, cross-over undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​Clopidogrel på farmakokinetikken af ​​Selexipag og dets aktive metabolit, ACT-333679, hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​clopidogrel på farmakokinetikken af ​​selexipag og dets aktive metabolit (ACT-333679) hos raske mandlige voksne (ved at bestemme blodkoncentrationerne af selexipag og dets metabolit). Også sikkerheden af ​​selexipag, når det administreres alene eller sammen med clopidogrel, vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit (CPU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke på det lokale sprog forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
  • Raske mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år (inklusive) ved screening.
  • Body mass index fra 18,0 til 28,0 kg/m2 (inklusive) ved screening.
  • Systolisk blodtryk (SBP) 100-145 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) 50-90 mmHg og pulsfrekvens 45-90 bpm (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation inkluderet i produktresuméet for behandling med selexipag eller clopidogrel.
  • Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom og/eller eksistens af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingerne.
  • Anamnese eller kliniske beviser for enhver forstyrrelse af hæmostase, hæmoragisk diatese, næse- eller tandkødsblødning, hæmofili, trombotisk trombocytopenisk purpura, tilstedeværelse af læsioner med tilbøjelighed til at bløde (især gastrointestinale og intraokulære), anamnese med blødningskomplikationer efter kirurgiske indgreb som f.eks. udvinding
  • Tidligere slagtilfælde, besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotension, vasovagale reaktioner, hovedskade.
  • Overdreven koffeinforbrug
  • Nikotinforbrug inden for 3 måneder før screening og manglende evne til at afstå fra nikotinforbrug i løbet af undersøgelsen
  • Tidligere behandling med enhver ordineret medicin (inklusive vacciner) eller håndkøbsmedicin (inklusive naturlægemidler såsom perikon, homøopatiske præparater, vitaminer og mineraler) inden for 2 uger før første selexipag-indgivelse.
  • Personer med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens fulde deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekventiel behandlingsarm
Forsøgspersonerne modtager 1 tablet selexipag to gange dagligt fra dag 1 til dag 9 og 1 tablet om morgenen på dag 10. Om morgenen dag 4 og 1 time før administration af selexipag får de 4 tabletter clopidogrel. Derefter fra dag 5 til dag 10, 1 time før morgenindgivelsen af ​​selexipag, får de 1 tablet clopidogrel.
Medicin: Selexipag
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mikrogram (mcg) selexipag (oral anvendelse)
Andre navne:
  • ACT-293987
Medicin: Clopidogrel
Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg clopidogrel (oral anvendelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakoncentrations-tidsprofilen for selexipag og ACT-333679 under et dosisinterval (AUC-tau)
Tidsramme: Blodprøver før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 3, dag 4 og dag 10
AUC-tau for selexipag og ACT-333679 beregnes på basis af de faktiske tidspunkter for blodprøvetagning i løbet af 12-timers intervallet efter morgenadministrationen af ​​selexipag administreret enten alene (dag 3) eller samtidig med clopidogrel (dag 4 og dag) 10)
Blodprøver før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 3, dag 4 og dag 10
Maksimal plasmakoncentration af selexipag og ACT-333679 (Cmax)
Tidsramme: Blodprøver før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 3, dag 4 og dag 10
Cmax er direkte afledt af de individuelle plasmakoncentration-tid-kurver for selexipag og ACT-333679, efter administration af selexipag alene (dag 3) eller samtidig med clopidogrel (dag 4 og dag 10)
Blodprøver før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 3, dag 4 og dag 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lav plasmakoncentration af selexipag og ACT-333679 (Ctrough)
Tidsramme: Blodprøver fra dag 1 til dag 9 før morgen- og aftenadministration af selexipag og på dag 10 før morgenadministration af selexipag
Ctrough er koncentrationen af ​​selexipag og ACT-333679 målt direkte i de blodprøver, der er indsamlet før morgen- og aftenadministrationen af ​​selexipag
Blodprøver fra dag 1 til dag 9 før morgen- og aftenadministration af selexipag og på dag 10 før morgenadministration af selexipag
Tid til at nå Cmax (tmax)
Tidsramme: Blodprøver før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 3, dag 4 og dag 10
tmax er tiden til at nå den maksimale plasmakoncentration af selexipag og ACT-333679, og den er direkte afledt af de individuelle plasmakoncentration-tid-kurver for selexipag og ACT-333679, efter administration af selexipag alene (dag 3) eller samtidig med clopidogrel ( dag 4 og dag 10)
Blodprøver før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 3, dag 4 og dag 10
Antal deltagere med eventuelle behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er), herunder alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra den første administration af selexipag på dag 1 til dag 18 (ca. 1 uge efter den sidste administration af selexipag)
En behandlingsudløst bivirkning er enhver bivirkning, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej
Fra den første administration af selexipag på dag 1 til dag 18 (ca. 1 uge efter den sidste administration af selexipag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Actelion

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Shirin Bruderer, Actelion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AC-065-117

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selexipag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger