Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení účinku klopidogrelu na farmakokinetiku selexipagu a jeho aktivního metabolitu u zdravých mužů

20. června 2025 aktualizováno: Actelion

Jednocentrová, otevřená, dvou léčebná, jednosekvenční, zkřížená studie ke zkoumání účinku klopidogrelu na farmakokinetiku selexipagu a jeho aktivního metabolitu, ACT-333679, u zdravých mužů

Účelem této studie je vyhodnotit účinek klopidogrelu na farmakokinetiku selexipagu a jeho aktivního metabolitu (ACT-333679) u zdravých dospělých mužů (stanovením koncentrací selexipagu a jeho metabolitu v krvi). Rovněž bude posouzena bezpečnost selexipagu podávaného samostatně nebo s klopidogrelem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit (CPU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas v místním jazyce před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Zdraví muži ve věku 18 až 45 let (včetně) při screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti od 18,0 do 28,0 kg/m2 (včetně) při screeningu.
  • Systolický krevní tlak (SBP) 100-145 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) 50-90 mmHg a tepová frekvence 45-90 tepů za minutu (včetně).

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace zahrnuté v SPC léčby selexipagem nebo klopidogrelem.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studijní léčby.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakékoli poruchy hemostázy, hemoragické diatézy, krvácení z nosu nebo dásní, hemofilie, trombotická trombocytopenická purpura, přítomnost jakýchkoli lézí se sklonem ke krvácení (zejména gastrointestinální a intraokulární), anamnéza krvácivých komplikací po chirurgických zákrocích, jako je zub extrakce
  • Předchozí anamnéza cévní mozkové příhody, mdloby, kolapsu, synkopy, ortostatické hypotenze, vazovagálních reakcí, poranění hlavy.
  • Nadměrná konzumace kofeinu
  • Spotřeba nikotinu během 3 měsíců před screeningem a neschopnost zdržet se konzumace nikotinu v průběhu studie
  • Předchozí léčba jakýmikoli předepsanými léky (včetně vakcín) nebo volně prodejnými (OTC) léky (včetně rostlinných léků, jako je třezalka tečkovaná, homeopatické přípravky, vitamíny a minerály) během 2 týdnů před prvním podáním selexipagu.
  • Jedinci se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem Lapp laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast subjektu ve studii nebo soulad s protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno sekvenční léčby
Subjekty dostávají 1 tabletu selexipagu dvakrát denně od 1. do 9. dne a 1 tabletu ráno 10. dne. Ráno 4. den a 1 hodinu před podáním selexipagu dostanou 4 tablety klopidogrelu. Poté od 5. do 10. dne, 1 hodinu před ranním podáním selexipagu, dostanou 1 tabletu klopidogrelu.
Lék: Selexipag
Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mikrogramů (mcg) selexipagu (perorální podání)
Ostatní jména:
  • ACT-293987
Lék: Clopidogrel
Jedna potahovaná tableta obsahující 75 mg klopidogrelu (perorální podání)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod časovým profilem plazmatické koncentrace selexipagu a ACT-333679 během dávkového intervalu (AUC-tau)
Časové okno: Vzorky krve před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky v den 3, den 4 a den 10
AUC-tau pro selexipag a ACT-333679 se vypočítá na základě skutečných časových bodů odběru krve odebraných během 12hodinového intervalu po ranním podání selexipagu podávaného buď samostatně (den 3) nebo současně s klopidogrelem (den 4 a den 10)
Vzorky krve před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky v den 3, den 4 a den 10
Maximální plazmatická koncentrace selexipagu a ACT-333679 (Cmax)
Časové okno: Vzorky krve před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky v den 3, den 4 a den 10
Cmax je přímo odvozena z individuálních křivek závislosti plazmatické koncentrace na čase pro selexipag a ACT-333679 po podání samotného selexipagu (3. den) nebo současně s klopidogrelem (4. a 10. den).
Vzorky krve před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky v den 3, den 4 a den 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální plazmatická koncentrace selexipagu a ACT-333679 (Ctrough)
Časové okno: Vzorky krve ode dne 1 do dne 9 před ranním a večerním podáním selexipagu a v den 10 před ranním podáním selexipagu
Ctrough je koncentrace selexipagu a ACT-333679 přímo měřená ve vzorcích krve odebraných před ranním a večerním podáním selexipagu
Vzorky krve ode dne 1 do dne 9 před ranním a večerním podáním selexipagu a v den 10 před ranním podáním selexipagu
Čas k dosažení Cmax (tmax)
Časové okno: Vzorky krve před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky v den 3, den 4 a den 10
tmax je doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace selexipagu a ACT-333679 a je přímo odvozena z individuálních křivek závislosti plazmatické koncentrace na čase pro selexipag a ACT-333679 po podání samotného selexipagu (3. den) nebo současně s klopidogrelem ( Den 4 a Den 10)
Vzorky krve před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky v den 3, den 4 a den 10
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), včetně závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Od prvního podání selexipagu v den 1 do dne 18 (přibližně 1 týden po posledním podání selexipagu)
Nežádoucí příhoda související s léčbou je jakákoli nepříznivá příhoda dočasně spojená s použitím studované léčby, ať už je považována za související se studovanou léčbou či nikoli.
Od prvního podání selexipagu v den 1 do dne 18 (přibližně 1 týden po posledním podání selexipagu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Actelion

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Shirin Bruderer, Actelion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC-065-117

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Selexipag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení