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Uno studio clinico per valutare l'effetto di Clopidogrel sulla farmacocinetica di Selexipag e del suo metabolita attivo in soggetti maschi sani

20 giugno 2025 aggiornato da: Actelion

Uno studio cross-over monocentrico, in aperto, a due trattamenti, a una sequenza, per studiare l'effetto di Clopidogrel sulla farmacocinetica di Selexipag e del suo metabolita attivo, ACT-333679, in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di clopidogrel sulla farmacocinetica di selexipag e del suo metabolita attivo (ACT-333679) in adulti maschi sani (determinando le concentrazioni ematiche di selexipag e del suo metabolita). Inoltre, sarà valutata la sicurezza di selexipag quando somministrato da solo o con clopidogrel.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Merksem, Belgio, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit (CPU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato nella lingua locale prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) allo screening.
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 28,0 kg/m2 (inclusi) allo screening.
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) 100-145 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) 50-90 mmHg e frequenza cardiaca 45-90 bpm (inclusi).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione inclusa nel RCP del trattamento con selexipag o clopidogrel.
  • Storia o evidenza clinica di qualsiasi malattia e/o esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica, che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei trattamenti in studio.
  • Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi disturbo dell'emostasi, diatesi emorragica, sanguinamento nasale o gengivale, emofilia, porpora trombotica trombocitopenica, presenza di qualsiasi lesione con propensione al sanguinamento (in particolare gastrointestinale e intraoculare), anamnesi di complicanze emorragiche dopo procedure chirurgiche come estrazione
  • Storia precedente di ictus, svenimento, collasso, sincope, ipotensione ortostatica, reazioni vasovagali, trauma cranico.
  • Consumo eccessivo di caffeina
  • Consumo di nicotina entro 3 mesi prima dello screening e incapacità di astenersi dal consumo di nicotina durante il corso dello studio
  • Precedente trattamento con qualsiasi farmaco prescritto (compresi i vaccini) o farmaci da banco (OTC) (compresi medicinali a base di erbe come l'erba di San Giovanni, preparati omeopatici, vitamine e minerali) entro 2 settimane prima della prima somministrazione di selexipag.
  • Soggetti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare la piena partecipazione del soggetto allo studio o il rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento sequenziale
I soggetti ricevono 1 compressa di selexipag due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 9 e 1 compressa la mattina del giorno 10. Al mattino del giorno 4 e 1 ora prima della somministrazione di selexipag, ricevono 4 compresse di clopidogrel. Poi dal Giorno 5 al Giorno 10, 1 ora prima della somministrazione mattutina di selexipag, ricevono 1 compressa di clopidogrel.
Droga: Selexipag
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 microgrammi (mcg) di selexipag (uso orale)
Altri nomi:
  • ACT-293987
Droga: Clopidogrel
Ogni compressa rivestita con film contenente 75 mg di clopidogrel (uso orale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica/tempo di selexipag e ACT-333679 durante un intervallo di dose (AUC-tau)
Lasso di tempo: Campioni di sangue pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 ore post-dose al Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 10
L'AUC-tau per selexipag e ACT-333679 è calcolata sulla base dei punti temporali effettivi del prelievo di sangue rilevati durante l'intervallo di 12 ore dopo la somministrazione mattutina di selexipag somministrato da solo (Giorno 3) o in concomitanza con clopidogrel (Giorno 4 e Giorno 10)
Campioni di sangue pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 ore post-dose al Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 10
Concentrazione plasmatica massima di selexipag e ACT-333679 (Cmax)
Lasso di tempo: Campioni di sangue pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 3, il Giorno 4 e il Giorno 10
La Cmax è derivata direttamente dalle singole curve concentrazione plasmatica-tempo per selexipag e ACT-333679, in seguito alla somministrazione di selexipag da solo (giorno 3) o in concomitanza con clopidogrel (giorno 4 e giorno 10)
Campioni di sangue pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 3, il Giorno 4 e il Giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica minima di selexipag e ACT-333679 (Ctrough)
Lasso di tempo: Campioni di sangue dal Giorno 1 al Giorno 9 prima della somministrazione mattutina e serale di selexipag e il Giorno 10 prima della somministrazione mattutina di selexipag
Ctrough è la concentrazione di selexipag e ACT-333679 misurata direttamente nei campioni di sangue raccolti prima delle somministrazioni mattutine e serali di selexipag
Campioni di sangue dal Giorno 1 al Giorno 9 prima della somministrazione mattutina e serale di selexipag e il Giorno 10 prima della somministrazione mattutina di selexipag
Tempo per raggiungere Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Campioni di sangue pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 ore post-dose al Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 10
tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di selexipag e ACT-333679 ed è derivato direttamente dalle curve concentrazione plasmatica individuale-tempo per selexipag e ACT-333679, dopo la somministrazione di selexipag da solo (giorno 3) o in concomitanza con clopidogrel ( Giorno 4 e Giorno 10)
Campioni di sangue pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 ore post-dose al Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 10
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) inclusi eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di selexipag il giorno 1 fino al giorno 18 (circa 1 settimana dopo l'ultima somministrazione di selexipag)
Un evento avverso emergente dal trattamento è qualsiasi evento avverso temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio
Dalla prima somministrazione di selexipag il giorno 1 fino al giorno 18 (circa 1 settimana dopo l'ultima somministrazione di selexipag)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Actelion

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Shirin Bruderer, Actelion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC-065-117

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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