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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Clopidogrel auf die Pharmakokinetik von Selexipag und seinem aktiven Metaboliten bei gesunden männlichen Probanden

20. Juni 2025 aktualisiert von: Actelion

Eine Single-Center-, Open-Label-, Zwei-Behandlungs-, Ein-Sequenz-Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Clopidogrel auf die Pharmakokinetik von Selexipag und seinem aktiven Metaboliten, ACT-333679, bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Clopidogrel auf die Pharmakokinetik von Selexipag und seinem aktiven Metaboliten (ACT-333679) bei gesunden männlichen Erwachsenen (durch Bestimmung der Blutkonzentrationen von Selexipag und seinem Metaboliten). Außerdem wird die Sicherheit von Selexipag bei alleiniger Verabreichung oder zusammen mit Clopidogrel bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit (CPU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung in der Landessprache vor jedem studienbedingten Verfahren.
  • Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) beim Screening.
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis 28,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening.
  • Systolischer Blutdruck (SBP) 100–145 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) 50–90 mmHg und Pulsfrequenz 45–90 bpm (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

  • Alle Kontraindikationen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Behandlung mit Selexipag oder Clopidogrel enthalten sind.
  • Anamnese oder klinische Anzeichen einer Krankheit und/oder Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienbehandlungen beeinträchtigen könnte.
  • Anamnese oder klinischer Hinweis auf eine Störung der Hämostase, hämorrhagische Diathese, Nasen- oder Zahnfleischbluten, Hämophilie, thrombotisch-thrombozytopenische Purpura, Vorhandensein von Läsionen mit Blutungsneigung (insbesondere gastrointestinal und intraokular), Anamnese von Blutungskomplikationen nach chirurgischen Eingriffen wie Zahn Extraktion
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, Ohnmacht, Kollaps, Synkope, orthostatischer Hypotonie, vasovagalen Reaktionen, Kopfverletzung.
  • Übermäßiger Koffeinkonsum
  • Nikotinkonsum innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und Unfähigkeit, im Verlauf der Studie auf Nikotinkonsum zu verzichten
  • Vorherige Behandlung mit verschriebenen Medikamenten (einschließlich Impfstoffen) oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel wie Johanniskraut, homöopathische Präparate, Vitamine und Mineralstoffe) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Selexipag-Verabreichung.
  • Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sequenzieller Behandlungsarm
Die Probanden erhalten 1 Tablette Selexipag zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 9 und 1 Tablette am Morgen von Tag 10. Am Morgen des 4. Tages und 1 Stunde vor der Einnahme von Selexipag erhalten sie 4 Tabletten Clopidogrel. Dann erhalten sie von Tag 5 bis Tag 10, 1 Stunde vor der morgendlichen Einnahme von Selexipag, 1 Tablette Clopidogrel.
Arzneimittel: Selexipag
Jede Filmtablette enthält 200 Mikrogramm (mcg) Selexipag (zum Einnehmen).
Andere Namen:
  • ACT-293987
Arzneimittel: Clopidogrel
Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (zum Einnehmen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von Selexipag und ACT-333679 während eines Dosisintervalls (AUC-tau)
Zeitfenster: Blutproben vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 3, Tag 4 und Tag 10
Die AUC-tau für Selexipag und ACT-333679 wird auf der Grundlage der tatsächlichen Blutentnahmezeitpunkte berechnet, die während des 12-Stunden-Intervalls nach der morgendlichen Verabreichung von Selexipag entweder allein (Tag 3) oder gleichzeitig mit Clopidogrel (Tag 4 und Tag) entnommen wurden 10)
Blutproben vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 3, Tag 4 und Tag 10
Maximale Plasmakonzentration von Selexipag und ACT-333679 (Cmax)
Zeitfenster: Blutproben vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 3, Tag 4 und Tag 10
Cmax wird direkt von den individuellen Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven für Selexipag und ACT-333679 nach Verabreichung von Selexipag allein (Tag 3) oder gleichzeitig mit Clopidogrel (Tag 4 und Tag 10) abgeleitet.
Blutproben vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 3, Tag 4 und Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trog-Plasmakonzentration von Selexipag und ACT-333679 (Trough)
Zeitfenster: Blutproben von Tag 1 bis Tag 9 vor der morgendlichen und abendlichen Verabreichung von Selexipag und am Tag 10 vor der morgendlichen Verabreichung von Selexipag
Ctrough ist die Konzentration von Selexipag und ACT-333679, die direkt in den Blutproben gemessen wird, die vor der morgendlichen und abendlichen Verabreichung von Selexipag entnommen wurden
Blutproben von Tag 1 bis Tag 9 vor der morgendlichen und abendlichen Verabreichung von Selexipag und am Tag 10 vor der morgendlichen Verabreichung von Selexipag
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax)
Zeitfenster: Blutproben vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 3, Tag 4 und Tag 10
tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von Selexipag und ACT-333679 und wird direkt von den individuellen Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven für Selexipag und ACT-333679 nach Verabreichung von Selexipag allein (Tag 3) oder gleichzeitig mit Clopidogrel abgeleitet ( Tag 4 und Tag 10)
Blutproben vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 3, Tag 4 und Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Selexipag-Verabreichung an Tag 1 bis Tag 18 (etwa 1 Woche nach der letzten Selexipag-Verabreichung)
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis, das zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht
Von der ersten Selexipag-Verabreichung an Tag 1 bis Tag 18 (etwa 1 Woche nach der letzten Selexipag-Verabreichung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Actelion

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Shirin Bruderer, Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AC-065-117

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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