Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af metoder til forebyggelse af urinvejsinfektion efter Botox-injektion

31. oktober 2023 opdateret af: Melissa Kaufman, Vanderbilt University Medical Center

Sammenligning af metoder til forebyggelse af urinvejsinfektion efter Botox-injektion: et ikke-mindreværdsforsøg

Injektion af OnabotulinumtoxinA (BTX-A) i blæren er en udbredt behandlingsmulighed for patienter med overaktiv blære, som har fejlet medicinsk behandling. Urinvejsinfektion er den mest almindelige bivirkning ved denne procedure, og derfor gives antibiotika omkring injektionstidspunktet for at forhindre disse hændelser. Mens antibiotika almindeligvis gives på tidspunktet for injektionen, varierer varigheden af ​​disse antibiotikakure. Efterforskerne foreslår en undersøgelse for at undersøge forskellige antibiotika-protokoller og deres indflydelse på frekvensen af ​​urinvejsinfektion efter injektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Intravesikal injektion af OnabotulinumtoxinA (BTX-A) er en udbredt tredjelinjebehandling til ikke-neurogen overaktiv blære (OAB). Der eksisterer imidlertid en mangel på data vedrørende urinvejsinfektioner (UTI), den mest almindelige uønskede hændelse efter injektion. Efterforskerne foreslår et randomiseret, kontrolleret krydsforsøg for at undersøge anvendeligheden af ​​almindeligt praktiserede antibiotikaprotokoller og samtidig udlede information om risikofaktorer for post-procedureelle UVI'er og deres indflydelse på behandlingens effektivitet.

Efterforskerne planlægger at påbegynde et prospektivt, randomiseret non-inferiority cross-over forsøg, hvor en deltager udelukkende modtager peri-procedure antibiotika på tidspunktet for én injektion, og derefter ved en efterfølgende injektion, fuldfører et tre-dages antibiotikakursus efter -operativt ud over den peri-procedurelige dosis. Tilmeldingen er planlagt til at opnå i alt 68 deltagere. Deltagerne vil blive evalueret 3 uger og 3 måneder efter injektionen for at identificere bivirkninger og behandlingssucces. Interinjektionstiden vil blive målt og brugt som surrogat for effektivitet over flere injektioner.

Disse resultater, ud over at udfylde et tomrum i den aktuelle litteratur vedrørende den stadigt mere anvendte behandling med BTX-A, har potentialet til at modificere klinisk praksis vedrørende antibiotikabrug og reducere antallet af bivirkninger. Midlerne til at stratificere patienter baseret på deres specifikke risiko for UVI kan bruges til at lette antibiotikaforvaltning og forbedre patientresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Medicinrefraktær OAB, identificeret i henhold til American Urological Associations retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Post void resterende urin >150 ml ved to lejligheder
  • Ubehandlet, symptomatisk UVI
  • Komorbide neurologiske tilstande, herunder rygmarvsskade, systemiske neurologiske sygdomme (dvs. multipel sklerose, Parkinsons sygdom) eller sygdom i centralnervesystemet (dvs. hjernetumor, slagtilfælde)
  • Forudgående bækkenbestråling
  • Nuværende eller tidligere malign blære
  • Hæmaturi mangler en klinisk passende evaluering
  • Kronisk indlagt eller intermitterende kateterisation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kun periprocedurelle antibiotika
Patienter får en engangsdosis antibiotika på tidspunktet for injektionen, før injektionen.
Procedure: Injektion af OnabotulinumtoxinA (BTX-A)
Patienterne vil modtage en injektion med OnabotulinumtoxinA (BTX-A) i henhold til standard klinikpraksisprotokol. Alle patienter vil gennemgå en injektion i henhold til en standardiseret protokol på 1 ml injektion pr. sted i en koncentration på 10 enheder/ml.
Medicin: Periprocedurele antibiotika
På injektionsdagen, efter at berettigelsen er fastlagt og samtykke er opnået, vil forskningspersonalet henvise til randomiseringslisten for at bestemme, til hvilken arm patienten er randomiseret. Patienter, der er randomiseret til armen "Kun Procedural Antibiotics" vil modtage en enkelt dosis trimethoprim/sulfamethoxazol (800/160 mg) peri-procedureligt på tidspunktet for den første injektion.
Andre navne:
  • trimethoprim/sulfamethoxazol
Eksperimentel: Udvidet antibiotika
Patienterne modtager en peri-procedure dosis af antibiotika og en forlænget (3-dages) kur med antibiotika, der skal tages efter proceduren.
Procedure: Injektion af OnabotulinumtoxinA (BTX-A)
Patienterne vil modtage en injektion med OnabotulinumtoxinA (BTX-A) i henhold til standard klinikpraksisprotokol. Alle patienter vil gennemgå en injektion i henhold til en standardiseret protokol på 1 ml injektion pr. sted i en koncentration på 10 enheder/ml.
Medicin: Udvidet antibiotika

Patienter, der er randomiseret til "Udvidede antibiotika"-armen, vil modtage én dosis trimethoprim/sulfamethoxazol peri-procedureligt og derudover blive ordineret trimethoprim/sulfamethoxazol to gange dagligt i tre dage. Patienter, der er allergiske, vil modtage amoxicillin/clavulansyre (875/125 mg) to gange dagligt i tre dage. Hvis de er allergiske over for begge ovennævnte antibiotika, vil patienter modtage 100 mg nitrofurantoin to gange dagligt i tre dage.

Til deres anden injektion vil de kun modtage peri-procedure antibiotika.

Andre navne:
  • trimethoprim/sulfamethoxazol
Medicin: Periprocedurele antibiotika
På injektionsdagen, efter at berettigelsen er fastlagt og samtykke er opnået, vil forskningspersonalet henvise til randomiseringslisten for at bestemme, til hvilken arm patienten er randomiseret. Patienter, der er randomiseret til armen "Kun Procedural Antibiotics" vil modtage en enkelt dosis trimethoprim/sulfamethoxazol (800/160 mg) peri-procedureligt på tidspunktet for den første injektion.
Andre navne:
  • trimethoprim/sulfamethoxazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post Procedural- Urinvejsinfektion
Tidsramme: 3 uger efter injektion
Antal deltagere med post-procedure-urinvejsinfektion 3 uger efter injektioner, målt ved en urinkultur og defineret som en urinkultur med >10^5 bakteriekolonier i forbindelse med urinsymptomer.
3 uger efter injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinretention
Tidsramme: 3 uger efter injektion
Antal deltagere med urinretention > 250 cc post-proceduremæssigt målt ved post void restvolumen ved hjælp af en blærescanner i klinikken.
3 uger efter injektion
Tilbagevendende urinvejsinfektion
Tidsramme: 3 uger efter injektion
Antal deltagere med 3 eller flere efter procedure-urinvejsinfektion efter injektioner, målt ved en urinkultur og defineret som en urinkultur med >10^5 bakteriekolonier i forbindelse med urinvejssymptomer.
3 uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction
The Allergan Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melissa Kaufman, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00011112222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Injektion af OnabotulinumtoxinA (BTX-A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger