Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie metod zapobiegania zakażeniom dróg moczowych po wstrzyknięciu botoksu

31 października 2023 zaktualizowane przez: Melissa Kaufman, Vanderbilt University Medical Center

Porównanie metod zapobiegania zakażeniom dróg moczowych po wstrzyknięciu botoksu: badanie non-inferiority

Iniekcja toksyny botulinowej A (BTX-A) do pęcherza moczowego jest szeroko stosowaną metodą leczenia pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym, u których leczenie farmakologiczne zakończyło się niepowodzeniem. Najczęstszym skutkiem ubocznym tej procedury jest infekcja dróg moczowych, dlatego w celu zapobieżenia tym zdarzeniom podaje się antybiotyki w czasie wstrzyknięcia. Podczas gdy antybiotyki są powszechnie podawane w momencie wstrzyknięcia, czas trwania tych schematów antybiotykowych jest zmienny. Badacze proponują badanie mające na celu zbadanie różnych protokołów antybiotykowych i ich wpływu na częstość infekcji dróg moczowych po wstrzyknięciu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dopęcherzowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej A (BTX-A) jest szeroko stosowaną terapią trzeciego rzutu nieneurogennego pęcherza nadreaktywnego (OAB). Istnieje jednak niewiele danych dotyczących zakażeń dróg moczowych (ZUM), które są najczęstszym zdarzeniem niepożądanym po wstrzyknięciu. Badacze proponują randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe w celu zbadania użyteczności powszechnie stosowanych protokołów antybiotykowych i jednoczesnego uzyskania informacji dotyczących czynników ryzyka pozabiegowych ZUM i ich wpływu na skuteczność leczenia.

Badacze planują rozpoczęcie prospektywnego, randomizowanego badania typu non-inferiority cross-over, w którym uczestnik otrzymuje antybiotyki okołozabiegowe wyłącznie w czasie jednego wstrzyknięcia, a następnie przy kolejnym wstrzyknięciu kończy trzydniową kurację antybiotykową po -operacyjnie jako uzupełnienie dawki okołozabiegowej. Planuje się, że liczba zapisów osiągnie łącznie 68 uczestników. Uczestnicy zostaną poddani ocenie po 3 tygodniach i 3 miesiącach od wstrzyknięcia w celu zidentyfikowania zdarzeń niepożądanych i powodzenia leczenia. Czas między wstrzyknięciami zostanie zmierzony i wykorzystany jako surogat skuteczności w przypadku wielokrotnych wstrzyknięć.

Wyniki te, oprócz wypełnienia luki w aktualnej literaturze dotyczącej coraz częściej stosowanego leczenia BTX-A, mogą potencjalnie zmodyfikować praktykę kliniczną dotyczącą stosowania antybiotyków i zmniejszyć częstość występowania zdarzeń niepożądanych. Sposoby stratyfikacji pacjentów na podstawie ich specyficznego ryzyka ZUM mogą być wykorzystane do ułatwienia zarządzania antybiotykami i poprawy wyników pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • OAB oporny na leki, zidentyfikowany zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Dwukrotnie zalegający mocz >150 ml po mikcji
  • Nieleczone, objawowe ZUM
  • Współistniejące schorzenia neurologiczne, w tym uraz rdzenia kręgowego, układowe choroby neurologiczne (tj. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona) lub choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. guz mózgu, udar)
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy
  • Obecny lub przebyty nowotwór pęcherza moczowego
  • Krwiomocz bez odpowiedniej oceny klinicznej
  • Przewlekłe cewnikowanie na stałe lub przerywane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tylko antybiotyki okołozabiegowe
Pacjenci otrzymują jednorazową dawkę antybiotyków w momencie wstrzyknięcia, przed wstrzyknięciem.
Procedura: Iniekcja toksyny botulinowej A (BTX-A)
Pacjenci otrzymają zastrzyk z toksyny botulinowej A (BTX-A) zgodnie ze standardowym protokołem praktyki klinicznej. Wszyscy pacjenci zostaną poddani wstrzyknięciu zgodnie ze standardowym protokołem wstrzyknięcia 1 ml na miejsce w stężeniu 10 jednostek/ml.
Lek: Antybiotyki okołozabiegowe
Pewnego dnia wstrzyknięcia, po ustaleniu kwalifikowalności i uzyskaniu zgody, personel badawczy zapozna się z listą randomizacyjną, aby określić, do którego ramienia pacjent zostanie randomizowany. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy „wyłącznie antybiotyki proceduralne” otrzymają pojedynczą dawkę trimetoprimu z sulfametoksazolem (800/160 mg) okołozabiegowo w momencie pierwszego wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
  • trimetoprim/sulfametoksazol
Eksperymentalny: Rozszerzone antybiotyki
Pacjenci otrzymują okołozabiegową dawkę antybiotyków oraz przedłużoną (3-dniową) kurację antybiotykową przyjmowaną po zabiegu.
Procedura: Iniekcja toksyny botulinowej A (BTX-A)
Pacjenci otrzymają zastrzyk z toksyny botulinowej A (BTX-A) zgodnie ze standardowym protokołem praktyki klinicznej. Wszyscy pacjenci zostaną poddani wstrzyknięciu zgodnie ze standardowym protokołem wstrzyknięcia 1 ml na miejsce w stężeniu 10 jednostek/ml.
Lek: Rozszerzone antybiotyki

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia „Antybiotyki rozszerzone” otrzymają jedną dawkę trimetoprimu/sulfametoksazolu okołozabiegowo i dodatkowo przepisany zostanie trimetoprim/sulfametoksazol dwa razy dziennie przez trzy dni. Pacjenci uczuleni będą otrzymywać amoksycylinę z kwasem klawulanowym (875/125 mg) dwa razy na dobę przez trzy dni. W przypadku uczulenia na oba powyższe antybiotyki, pacjenci będą otrzymywać 100 mg nitrofurantoiny BID przez trzy dni.

W przypadku drugiego wstrzyknięcia otrzymają jedynie antybiotyki okołozabiegowe.

Inne nazwy:
  • trimetoprim/sulfametoksazol
Lek: Antybiotyki okołozabiegowe
Pewnego dnia wstrzyknięcia, po ustaleniu kwalifikowalności i uzyskaniu zgody, personel badawczy zapozna się z listą randomizacyjną, aby określić, do którego ramienia pacjent zostanie randomizowany. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy „wyłącznie antybiotyki proceduralne” otrzymają pojedynczą dawkę trimetoprimu z sulfametoksazolem (800/160 mg) okołozabiegowo w momencie pierwszego wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
  • trimetoprim/sulfametoksazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Po zabiegu – infekcja dróg moczowych
Ramy czasowe: 3 tygodnie po wstrzyknięciu
Liczba uczestników z pooperacyjnym zakażeniem dróg moczowych 3 tygodnie po wstrzyknięciu, mierzona na podstawie posiewu moczu i zdefiniowana jako posiew moczu zawierający > 10^5 kolonii bakteryjnych w przypadku wystąpienia objawów ze strony układu moczowego.
3 tygodnie po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: 3 tygodnie po wstrzyknięciu
Liczba uczestników, u których zatrzymanie moczu po zabiegu wynosiło > 250 cm3, mierzone na podstawie objętości resztkowej po mikcji przy użyciu skanera pęcherza moczowego w klinice.
3 tygodnie po wstrzyknięciu
Nawracające zakażenie dróg moczowych
Ramy czasowe: 3 tygodnie po wstrzyknięciu
Liczba uczestników z 3 lub większą liczbą pooperacyjnych infekcji dróg moczowych po wstrzyknięciach, mierzoną na podstawie posiewu moczu i zdefiniowaną jako posiew moczu zawierający > 10^5 kolonii bakteryjnych w przypadku wystąpienia objawów ze strony układu moczowego.
3 tygodnie po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction
The Allergan Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Melissa Kaufman, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00011112222

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iniekcja toksyny botulinowej A (BTX-A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami