Alternative behandlinger for at forhindre kognitiv tilbagegang hos ældre voksne med depression og angst
Større depression og angstlidelser er førende årsager til handicap på verdensplan. Disse psykiske lidelser påvirker social funktion og fysisk sundhed dybt hos mere end 300.000-600.000 canadiere over 60 år. Deprimerede og angste ældre voksne har en 2-3 gange øget risiko for at udvikle demens og kognitiv svækkelse.
Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) er en gruppemeditationsintervention, der har været gavnlig til behandling af depression og angst hos yngre voksne. Vores forskergruppe har erfaring med at udføre kliniske forsøg med MBCT hos ældre voksne med depression og angst. Meditationsterapier kan forhindre kognitiv tilbagegang, men ingen tidligere undersøgelse har undersøgt dette med MBCT.
I dette 8-ugers kliniske forsøg undersøger efterforskerne, om MBCT kan styrke den strukturelle og funktionelle integritet af hjernenetværk og forbedre kognitiv modstandskraft hos sårbare deprimerede og angste ældre voksne. Efterforskere vil også undersøge, om MBCT kan forbedre depression, angstsymptomer, handicap og livskvalitet hos patienter.
Efterforskerne vil udføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT; n=15) versus et Health Enhancement Program (HEP; n=15) aktiv kontrol hos 30 ældre patienter (>60) med depression eller angst. Deltagerne vil blive blindet over for behandlingshypotesen, mens efterforskere og bedømmere desuden vil blive blindet for gruppeopgaver. Både MBCT og HEP vil blive undervist i ugentlige sessioner over 8 uger i grupper af samme størrelse (4-10 deltagere).
Efterforskere vil måle effekten af disse indgreb på hjernenetværksfunktion og -struktur ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse ved baseline og 8-ugers tidspunkter. Forskere vil også vurdere kognitiv funktion og en række kliniske symptomer/livskvalitetsmål ved baseline, 8 uger og 6 måneders opfølgning.
Efterforskere forventer, at dette projekt vil forbedre livskvaliteten hos deprimerede og angste ældre voksne ved at forbedre hjernens modstandskraft, kognitiv funktion og generel mental sundhed. Dette projekt vil levere essentielle pilotdata til et længerevarende endeligt neuroimaging-forsøg med MBCT for at vurdere potentialet af denne intervention til at forhindre kognitiv tilbagegang og demens hos ældre voksne.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontekst - Gennemgang af litteratur
Depression og angst er almindelige hos ældre voksne og rammer 300.000-600.000 canadiske seniorer årligt1. Omkring 30 % af patienter i alderen ≥60, der lider af disse tilstande, har kognitiv dysfunktion på tværs af flere domæner 2,3, og en episode med depression eller angst i denne population øger chancerne for at udvikle demens med to gange 4-6. Kognitiv svækkelse og demens er væsentlige årsager til handicap og afhængighed blandt ældre mennesker verden over. Disse forhold giver dårlig livskvalitet og placerer mennesker i en ekstremt sårbar tilstand7.
Tilstrækkelig behandling af en depressiv/angst-episode kan forbedre kort- og længerevarende kognition i eksekutiv-, sprog-, hukommelses- og proceshastighedsdomæner8. Fordi depression og angst i det sene liv til en vis grad er reversible, og de er vigtige risikofaktorer for efterfølgende kognitiv tilbagegang; forbedring af disse forhold kan i sidste ende forbedre livskvaliteten, forlænge udsatte menneskers uafhængige levevis, reducere stress og plejebyrder. Desværre har eksisterende farmakoterapibehandlinger for depression og angst i det sene liv begrænset effektivitet (50-60 % af patienterne er behandlingsresistente), tolereres dårligt, og adgangen er vanskelig på grund af fraværet af uddannet personale. Derudover er der lange ventelister (op til 12 måneder) i de fleste canadiske provinser, og interventioner administreres én-til-én, hvilket er dyrt for sundhedssystemet9. Der er således et presserende behov for nye behandlinger mod depression og angst i det sene liv, som også kan forbedre kognition og endda potentielt forebygge demens på længere sigt.
Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) er en gruppeintervention, der underviser i mindfulness-meditation (ikke-dømmende bevidsthed om nuet)10. MBCT er skalerbar, tilgængelig, omkostningseffektiv og har vist sig at reducere symptomer på depression, angst og andre psykiatriske lidelser11. Derudover er MBCT forbundet med forbedret livskvalitet12, handicap, omsorgsbyrde og stress13. Undersøgelser udført af vores egen gruppe har fundet ud af, at mindfulness-meditation er mulig og veltolereret hos ældre patienter, der lider af depression og angst14. Mens de neurale mekanismer af MBCT ikke er fuldt ud forstået, har tidligere arbejde hos yngre voksne vist, at denne intervention øger tætheden af gråt stof i hjernens hippocampus, kendt for at være involveret i indlæring, hukommelse og stress15. Desuden udviste langtidsmeditationsudøvere nedsat aldersrelateret degeneration af hippocampus16 Disse resultater er relevante, fordi nedsat hippocampusvolumen17,18 og hjernefunktionel forbindelse (default mode network)19 almindeligvis findes hos deprimerede patienter. Derudover observeres disse fund også tidligt i Alzheimers sygdom og er forbundet med kognitiv tilbagegang20.
Studiets formål og begrundelse
På trods af alle disse beviser er det stadig ukendt, om MBCT kan styrke hjernenetværk, øge hjernevolumen og styrke kognition hos deprimerede og angste ældre voksne. Så vidt vi ved, har tidligere mindfulness-undersøgelser, der vurderer kognition hos ældre voksne, ikke brugt MBCT eller brugt neuroimaging-teknikker hos deprimerede og angste deltagere. Kognitive vurderinger i tidligere undersøgelser var ikke følsomme nok og brugte ikke en passende aktiv kontrolgruppe.
For at løse disse problemer vil efterforskerne således udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i sen-life depression og angst ved hjælp af en standardiseret MBCT-intervention, en passende aktiv kontrolgruppe, et mere følsomt neurokognitivt testbatteri og brugen af neuroimaging metoder. I dette pilot neuroimaging studie ønsker efterforskerne at vurdere virkningerne af en standard Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) sammenlignet med en aktiv kontrol, Health Enhancement Program (HEP), på en række kliniske og biologisk relevante resultater med fokus på strukturel og funktionel integritet af standard-mode netværket.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Lady David Institute
-
Montréal, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter vil være >60 år med klinisk betydningsfulde symptomer på depression eller angst (PHQ-9 eller GAD-7 score ≥10).
- Deltagerne vil være villige og i stand til at deltage i mindst 75 % af de ugentlige HEP- eller MBCT-sessioner.
- Har tilstrækkelig hørelse til at følge verbale instruktioner;
- Har tilstrækkelig forståelse af engelsk og/eller fransk.
- Kan sidde i 20-25 minutter uden ubehag.
Eksklusionskriterier
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Klinisk bevis for demens som defineret af Mini-Cog; en livstidsdiagnose af bipolar I eller II lidelse eller primær psykotisk lidelse (skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, vrangforestillingslidelse).
- Høj akut risiko for selvmord (f.eks. aktive selvmordstanker og/eller nuværende/nylige hensigter eller plan).
- Alvorlig personlighedsforstyrrelse, der vil forstyrre deres evne til at fungere i en gruppe.
- Brug af aktivt stof; kan ikke korrigeres.
- Klinisk signifikant sensorisk svækkelse.
- Diagnosticeret intellektuel mangel (f.eks. Psykisk retardering i barndommen, autisme)
- Akut ustabile medicinske sygdomme, herunder delirium eller akutte cerebrovaskulære eller kardiovaskulære hændelser inden for de sidste 6 måneder, med en terminal medicinsk diagnose med en prognose på mindre end 12 måneder.
- I øjeblikket praktiserer enhver form for meditation på regelmæssig basis.
- Uvillig til at forblive på den samme psykotrope medicin inklusive dosering i de første 8 uger af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT)
MBCT-interventionen vil bestå af gruppeudførte meditative praksisser, der varer 2 timer om ugen i 8 uger.
Patienter vil blive inviteret til at prøve forskellige teknikker under sessionerne (korte stille meditationer, guidede meditationer, kropsscanninger, blide armbevægelsesøvelser).
|
MBCT-interventionen vil bestå af gruppeudførte meditative praksisser, der varer 2 timer om ugen i 8 uger.
Patienter vil blive inviteret til at prøve forskellige teknikker under sessionerne (korte stille meditationer, guidede meditationer, kropsscanninger, blide armbevægelsesøvelser).
|
|
Aktiv komparator: Health Enhancement Program (HEP)
Health Enhancement Program (HEP): Er tidligere designet og brugt med det formål at være en manuel aktiv kontrol i meditationsbaserede interventionsforsøg, der kontrollerer for flere ikke-specifikke faktorer fundet i en mindfulness-meditationsgruppe.
Deltagerne vil lære om sundhedsfremme, sund kost, musik, motion samt at implementere positive sundhedsfremmende livsændringer både i sessionen og under hjemmepraksis med støtte fra en gruppefacilitator, men lærer ikke mindfulness-teknikker.
|
Health Enhancement Program (HEP): Er tidligere designet og brugt med det formål at være en manuel aktiv kontrol i meditationsbaserede interventionsforsøg, der kontrollerer for flere ikke-specifikke faktorer fundet i en mindfulness-meditationsgruppe.
Deltagerne vil lære om sundhedsfremme, sund kost, musik, motion samt at implementere positive sundhedsfremmende livsændringer både i sessionen og under hjemmepraksis med støtte fra en gruppefacilitator, men lærer ikke mindfulness-teknikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i funktionel forbindelse (rs-fMRI) fra baseline til 8-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Vurder ved hjælp af en 8-ugers RCT virkningerne af MBCT (sammenlignet med en aktiv kontroltilstand) på funktionel integritet af key default-mode network (DMN) noder ved hjælp af funktionel tilslutning målt ved hviletilstand fMRI, Hypotese . Sammenlignet med HEP-kontroller vil MBCT-behandlede patienter vise større stigninger fra baseline til 8-ugers opfølgning i 1) funktionel forbindelse mellem regioner impliceret i DMN |
Baseline og 8 uger
|
|
Strukturel volumenændring ved hjælp af strukturel sMRI fra baseline til 8-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Vurder ved hjælp af en 8-ugers RCT virkningerne af MBCT (sammenlignet med en aktiv kontroltilstand) på ændringer i ændringer Strukturelt volumen Forskerens hypotese: Sammenlignet med HEP-kontroller vil MBCT-behandlede patienter vise volumenstigning fra baseline til 8-ugers opfølgning i de bilaterale hippocampale og posteriore cingulate cortex-knuder i DMN, |
Baseline og 8 uger
|
|
Ændringer i glutathion målt ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS) fra baseline til 8-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Stigning i niveauer af glutathion fra baseline til 8-ugers opfølgning i centrale humørregulerende hjerneområder i DMN (ventro-medial præfrontal cortex).
|
Baseline og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer i kognitive funktioner
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Vurder ved hjælp af en 8-ugers RCT, om MBCT er forbundet med forbedringer i kognitiv funktion (bedre opmærksomhed og behandlingshastighed) ved 8-ugers opfølgning.
Hypotese 2.
Sammenlignet med HEP-kontroller vil MBCT-behandlede patienter vise større forbedringer på det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) fra baseline til 8-ugers opfølgning.
|
Baseline og 8 uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer i patientens depression (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 26 ugers opfølgning
|
At undersøge om MBCT er forbundet med forbedringer i patientens depression (PHQ-9) sammenlignet med HEP. Hypotese: MBCT vil være HEP overlegen ved 8 ugers opfølgning på forbedring af depression |
Baseline, 8 uger og 26 ugers opfølgning
|
|
Forbedring i kognition 26-ugers opfølgning.
Tidsramme: 26 ugers opfølgning
|
At undersøge virkningerne af MBCT og HEP på kognition ved 26 ugers opfølgning.
Hypotese .
MBCT vil fortsat være HEP overlegen ved 26 ugers opfølgning med hensyn til RBANS og alle foranstaltninger, der er anført i eksplorativ mål 1.
|
26 ugers opfølgning
|
|
ændringer i blodbetændelsesmarkører fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
For at undersøge, om blodbetændelsesmarkører, forudsige behandlingsrespons med MBCT. Hypotese 5. Depression og angstsymptomer vil være forbundet med niveauer af inflammatoriske markører. Niveauer af inflammatoriske markører vil blive reduceret hos MBCT-deltagerne ved 8 ugers opfølgning sammenlignet med HEP, hvilket igen vil være forbundet med større reduktioner i depression/angst-score. |
Baseline og 8 uger
|
|
Angst (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 26 ugers opfølgning
|
At undersøge om MBCT er forbundet med forbedringer i patientangst (GAD-7) sammenlignet med HEP. Hypotese: MBCT vil være HEP overlegen ved 8 ugers opfølgning på angstforbedring |
Baseline, 8 uger og 26 ugers opfølgning
|
|
Handicap (WHODAS2)
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 26 ugers opfølgning
|
At undersøge om MBCT er forbundet med forbedringer i patientens handicap (WHODAS2) sammenlignet med HEP. Hypotese: MBCT vil være HEP overlegen ved 8 ugers opfølgning på handicapforbedring (WHODAS2) |
Baseline, 8 uger og 26 ugers opfølgning
|
|
forbedring af søvn (Athens Insomnia-skala)
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 26 ugers opfølgning
|
At undersøge om MBCT er forbundet med forbedringer i patientens søvn (Athens Insomnia-skala) sammenlignet med HEP. Hypotese: MBCT vil være HEP overlegen ved 8 ugers opfølgning på forbedring af søvn (Athens Insomnia-skala) Athens Insomnia-skalaen (AIS) blev udviklet til at vurdere sværhedsgraden af søvnløshed baseret på ICD-10 diagnostiske kriterier. Det er et selvrapporteret spørgeskema bestående af 8 punkter; de første 5 punkter vurderer vanskeligheder med søvninduktion, opvågning om natten, tidlig morgenvågning, samlet søvntid og den generelle søvnkvalitet, mens de sidste 3 punkter vedrører følelsen af velvære, generel funktion og søvnighed i løbet af dagen Den sædvanlige tidsramme for at svare er den sidste måned. Hvert AIS-emne kan bedømmes 0-3, hvor 0 svarer til intet problem overhovedet og 3 til meget alvorligt problem |
Baseline, 8 uger og 26 ugers opfølgning
|
|
Livskvalitet (Euro-QOL)
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 26 ugers opfølgning
|
At undersøge om MBCT er forbundet med forbedringer i patientens livskvalitet (Euro-QOL) sammenlignet med HEP. Hypotese: MBCT vil være HEP overlegen ved 8 ugers opfølgning på forbedring af livskvalitet (Euro-QOL) |
Baseline, 8 uger og 26 ugers opfølgning
|
|
Geriatrisk angstopgørelse (GAI)
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 26 ugers opfølgning
|
At undersøge om MBCT er forbundet med forbedringer i patientens geriatriske angstinventar (GAI) sammenlignet med HEP. Hypotese: MBCT vil være HEP overlegen ved 8 ugers opfølgning på forbedring af geriatrisk angstinventar (GAI) |
Baseline, 8 uger og 26 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Soham Rej, MD/MSc, Lady David Institute
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- LadyDI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression Angstlidelse
-
NCT07617467RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelse
-
NCT05267340Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenager
-
NCT04211467Trukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression Kronisk
-
NCT07151781Ikke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depression
-
NCT07082998RekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelse
-
NCT06374056Aktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression Mild
-
NCT06809907RekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression Mild
-
NCT07416747Ikke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelse
-
NCT07464886Rekruttering
-
NCT06979544AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depression
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT)
-
NCT06851273Rekruttering