Alternatywne metody leczenia zapobiegające spadkowi funkcji poznawczych u osób starszych z depresją i lękami
Duża depresja i zaburzenia lękowe są głównymi przyczynami niepełnosprawności na całym świecie. Te zaburzenia psychiczne głęboko wpływają na funkcjonowanie społeczne i zdrowie fizyczne u ponad 300 000-600 000 Kanadyjczyków w wieku powyżej 60 lat. Osoby starsze z depresją i lękiem mają 2-3 razy większe ryzyko rozwoju demencji i pogorszenia funkcji poznawczych.
Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) to grupowa interwencja medytacyjna, która okazała się korzystna w leczeniu depresji i lęku u młodszych dorosłych. Nasza grupa badawcza ma doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych MBCT u osób starszych z depresją i lękiem. Terapie medytacyjne mogą zapobiegać spadkowi funkcji poznawczych, ale żadne wcześniejsze badanie nie sprawdzało tego za pomocą MBCT.
W tym 8-tygodniowym badaniu klinicznym badacze sprawdzają, czy MBCT może wzmocnić strukturalną i funkcjonalną integralność sieci mózgowych oraz poprawić odporność poznawczą u podatnych osób starszych z depresją i lękiem. Badacze zbadają również, czy MBCT może poprawić depresję, objawy lękowe, niepełnosprawność i jakość życia pacjentów.
Badacze przeprowadzą pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT), porównujące terapię poznawczą opartą na uważności (MBCT; n=15) z aktywną kontrolą programu poprawy zdrowia (HEP; n=15) u 30 starszych pacjentów (>60) z depresją lub Lęk. Uczestnicy zostaną zaślepieni na hipotezę leczenia, podczas gdy badacze i oceniający zostaną dodatkowo zaślepieni na przydział do grupy. Zarówno MBCT, jak i HEP będą nauczane podczas cotygodniowych sesji przez 8 tygodni w grupach o podobnej wielkości (4-10 uczestników).
Badacze zmierzą wpływ tych interwencji na funkcję i strukturę sieci mózgowej za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego w punkcie wyjściowym i 8-tygodniowych punktach czasowych. Badacze ocenią również funkcjonowanie poznawcze i zakres objawów klinicznych/miar jakości życia na początku badania, po 8 tygodniach i 6 miesiącach obserwacji.
Badacze przewidują, że ten projekt poprawi jakość życia osób starszych z depresją i lękiem poprzez poprawę odporności mózgu, funkcji poznawczych i ogólnego stanu zdrowia psychicznego. Ten projekt dostarczy niezbędnych danych pilotażowych do długoterminowej ostatecznej próby neuroobrazowania MBCT w celu oceny potencjału tej interwencji w zapobieganiu pogorszeniu funkcji poznawczych i demencji u osób starszych.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst - przegląd literatury
Depresja i stany lękowe są powszechne u osób starszych i dotykają rocznie 300 000-600 000 kanadyjskich seniorów1. Około 30% pacjentów w wieku ≥60 lat cierpiących na te schorzenia ma dysfunkcje poznawcze w kilku domenach 2,3, a epizod depresji lub lęku w tej populacji zwiększa dwukrotnie prawdopodobieństwo wystąpienia demencji4-6. Zaburzenia funkcji poznawczych i demencja są głównymi przyczynami niepełnosprawności i zależności wśród osób starszych na całym świecie. Warunki te wpływają na niską jakość życia i stawiają ludzi w wyjątkowo trudnej sytuacji7.
Odpowiednie leczenie epizodu depresyjnego/lękowego może poprawić krótko- i długoterminowe funkcje poznawcze w domenach wykonawczych, językowych, pamięciowych i szybkości przetwarzania8. Ponieważ depresja i lęk w późnym wieku są do pewnego stopnia odwracalne i są ważnymi czynnikami ryzyka późniejszego pogorszenia funkcji poznawczych; poprawa tych warunków może ostatecznie poprawić jakość życia, wydłużyć niezależne życie osób wymagających szczególnego traktowania, zmniejszyć stres i obciążenie opiekunów. Niestety, dotychczasowe metody farmakoterapii depresji i lęków w późnym okresie życia mają ograniczoną skuteczność (50-60% pacjentów jest opornych na leczenie), są źle tolerowane, a dostęp do nich jest utrudniony ze względu na brak przeszkolonego personelu. Ponadto w większości kanadyjskich prowincji istnieją długie listy oczekujących (do 12 miesięcy), a interwencje są przeprowadzane indywidualnie, co jest kosztowne dla systemu opieki zdrowotnej9. W związku z tym istnieje pilna potrzeba nowych metod leczenia depresji i lęków w późnym wieku, które mogą również poprawić funkcje poznawcze, a nawet potencjalnie zapobiegać demencji w dłuższej perspektywie.
Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) to interwencja grupowa, która uczy medytacji uważności (nieosądzającej świadomości chwili obecnej)10. MBCT jest skalowalny, dostępny, opłacalny i wykazano, że zmniejsza objawy depresji, lęku i innych zaburzeń psychicznych11. Dodatkowo MBCT wiąże się z poprawą jakości życia12, niepełnosprawnością, obciążeniem opiekuna i stresem13. Badania przeprowadzone przez naszą własną grupę wykazały, że medytacja uważności jest wykonalna i dobrze tolerowana przez starszych pacjentów cierpiących na depresję i lęk14. Chociaż neuronowe mechanizmy MBCT nie są w pełni poznane, wcześniejsze prace przeprowadzone na młodszych dorosłych wykazały, że ta interwencja zwiększa gęstość istoty szarej w hipokampie mózgu, o którym wiadomo, że bierze udział w uczeniu się, pamięci i stresie15. Co więcej, osoby długotrwale praktykujące medytację wykazywały zmniejszoną związaną z wiekiem degenerację hipokampu16. Odkrycia te są istotne, ponieważ zmniejszona objętość hipokampa17,18 i funkcjonalna łączność mózgu (sieć w trybie domyślnym)19 są powszechnie stwierdzane u pacjentów z depresją. Ponadto wyniki te obserwuje się również we wczesnej fazie choroby Alzheimera i są one związane ze spadkiem funkcji poznawczych20.
Cel i uzasadnienie badania
Pomimo wszystkich tych dowodów, nie wiadomo, czy MBCT może wzmocnić sieci mózgowe, zwiększyć objętość mózgu i poprawić funkcje poznawcze u osób starszych z depresją i lękiem. Według naszej wiedzy, poprzednie badania uważności oceniające funkcje poznawcze u osób starszych nie wykorzystywały MBCT ani technik neuroobrazowania u uczestników z depresją i lękiem. Oceny poznawcze we wcześniejszych badaniach nie były wystarczająco czułe i nie wykorzystywały odpowiedniej aktywnej grupy kontrolnej.
W związku z tym, aby rozwiązać te problemy, badacze przeprowadzą randomizowane badanie kontrolowane (RCT) dotyczące depresji i lęków w późnym okresie życia, stosując wystandaryzowaną interwencję MBCT, odpowiednią aktywną grupę kontrolną, bardziej czułą baterię testów neurokognitywnych i zastosowanie metod neuroobrazowania. W tym pilotażowym badaniu neuroobrazowym badacze chcą ocenić wpływ standardowej terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) w porównaniu z aktywną kontrolą, programem poprawy zdrowia (HEP), na szereg istotnych klinicznie i biologicznie wyników, ze szczególnym uwzględnieniem: integralność strukturalną i funkcjonalną sieci trybu domyślnego.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Lady David Institute
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci będą w wieku >60 lat i będą mieli klinicznie znaczące objawy depresji lub lęku (wyniki PHQ-9 lub GAD-7 ≥10).
- Uczestnicy będą chętni i zdolni do uczestniczenia w co najmniej 75% cotygodniowych sesji HEP lub MBCT.
- Mieć wystarczający słuch, aby postępować zgodnie z instrukcjami ustnymi;
- Posiadać odpowiednią znajomość języka angielskiego i/lub francuskiego.
- Potrafi siedzieć przez 20-25 minut bez dyskomfortu.
Kryteria wyłączenia
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Kliniczne dowody na otępienie zgodnie z definicją Mini-Cog; dożywotnia diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II lub pierwotnego zaburzenia psychotycznego (schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizofrenopodobne, zaburzenie urojeniowe).
- Wysokie ostre ryzyko samobójstwa (np. aktywne myśli samobójcze i/lub obecne/niedawne zamiary lub plany).
- Poważne zaburzenie osobowości, które będzie kolidować z ich zdolnością do funkcjonowania w grupie.
- Używanie substancji czynnej; nie do naprawienia.
- Klinicznie istotne upośledzenie czucia.
- Zdiagnozowana niepełnosprawność intelektualna (np. upośledzenie umysłowe w dzieciństwie, autyzm)
- Ostre niestabilne choroby medyczne, w tym delirium lub ostre incydenty naczyniowo-mózgowe lub sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy; ze śmiertelną diagnozą medyczną z prognozą krótszą niż 12 miesięcy.
- Obecnie regularnie praktykuje jakąkolwiek formę medytacji.
- Niechęć do przyjmowania tych samych leków psychotropowych, w tym dawkowania, przez pierwsze 8 tygodni badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT)
Interwencja MBCT będzie się składać z grupowych praktyk medytacyjnych, trwających 2 godziny tygodniowo przez 8 tygodni.
Pacjenci zostaną zaproszeni do wypróbowania różnych technik podczas sesji (krótkie medytacje w ciszy, medytacje z przewodnikiem, skany ciała, ćwiczenia delikatnego ruchu ramion).
|
Interwencja MBCT będzie się składać z grupowych praktyk medytacyjnych, trwających 2 godziny tygodniowo przez 8 tygodni.
Pacjenci zostaną zaproszeni do wypróbowania różnych technik podczas sesji (krótkie medytacje w ciszy, medytacje z przewodnikiem, skany ciała, ćwiczenia delikatnego ruchu ramion).
|
|
Aktywny komparator: Program poprawy zdrowia (HEP)
Program poprawy zdrowia (HEP): Został wcześniej zaprojektowany i używany w celu bycia zręczną aktywną kontrolą w próbach interwencyjnych opartych na medytacji, kontrolowania kilku niespecyficznych czynników występujących w grupie medytacji uważności.
Uczestnicy dowiedzą się o promocji zdrowia, zdrowej diecie, muzyce, ćwiczeniach, a także wprowadzaniu pozytywnych zmian w życiu poprawiających zdrowie zarówno na sesji, jak i podczas ćwiczeń w domu przy wsparciu facylitatora grupowego, ale nie poznają technik uważności.
|
Program poprawy zdrowia (HEP): Został wcześniej zaprojektowany i używany w celu bycia zręczną aktywną kontrolą w próbach interwencyjnych opartych na medytacji, kontrolowania kilku niespecyficznych czynników występujących w grupie medytacji uważności.
Uczestnicy dowiedzą się o promocji zdrowia, zdrowej diecie, muzyce, ćwiczeniach, a także wprowadzaniu pozytywnych zmian w życiu poprawiających zdrowie zarówno na sesji, jak i podczas ćwiczeń w domu przy wsparciu facylitatora grupowego, ale nie poznają technik uważności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w funkcjonalnej łączności (rs-fMRI) od wartości wyjściowej do 8-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Korzystając z 8-tygodniowego RCT, oceń wpływ MBCT (w porównaniu z warunkiem aktywnej kontroli) na integralność funkcjonalną kluczowych węzłów sieci trybu domyślnego (DMN) przy użyciu łączności funkcjonalnej mierzonej za pomocą fMRI w stanie spoczynku, Hipoteza . W porównaniu z grupą kontrolną HEP, pacjenci leczeni MBCT wykażą większy wzrost od wartości początkowej do 8-tygodniowej obserwacji w 1) funkcjonalnej łączności między regionami zaangażowanymi w DMN |
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana objętości strukturalnej przy użyciu strukturalnego sMRI od wartości początkowej do 8-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Korzystając z 8-tygodniowego RCT, oceń wpływ MBCT (w porównaniu z aktywnym warunkiem kontrolnym) na zmiany w zmianach Objętość strukturalna Hipoteza badaczy: W porównaniu z grupą kontrolną HEP, pacjenci leczeni MBCT wykażą wzrost objętości od wartości początkowej do 8-tygodniowej obserwacji w obustronnych węzłach hipokampa i tylnej części kory zakrętu obręczy DMN, |
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiany poziomu glutationu mierzone za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) od wartości wyjściowej do 8-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Wzrost poziomu glutationu od wartości początkowej do 8-tygodniowej obserwacji w kluczowych obszarach mózgu regulujących nastrój DMN (brzuszno-przyśrodkowej kory przedczołowej).
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Korzystając z 8-tygodniowego RCT, oceń, czy MBCT wiąże się z poprawą funkcji poznawczych (lepsza uwaga i szybkość przetwarzania) w 8-tygodniowej obserwacji.
Hipoteza 2 .
W porównaniu z grupą kontrolną HEP, pacjenci leczeni MBCT wykażą większą poprawę w powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) od wizyty początkowej do 8-tygodniowej obserwacji.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulepszenia w depresji pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 26-tygodniowa obserwacja
|
Aby zbadać, czy MBCT wiąże się z poprawą depresji u pacjentów (PHQ-9) w porównaniu z HEP. Hipoteza: MBCT będzie lepsze od HEP po 8 tygodniach obserwacji poprawy depresji |
Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 26-tygodniowa obserwacja
|
|
Poprawa funkcji poznawczych 26-tygodniowa obserwacja.
Ramy czasowe: 26-tygodniowa obserwacja
|
Zbadanie wpływu MBCT i HEP na funkcje poznawcze po 26 tygodniach obserwacji.
Hipoteza .
MBCT będzie nadal przewyższać HEP w 26-tygodniowej obserwacji w odniesieniu do RBANS i wszystkich środków wymienionych w eksploracyjnym celu 1.
|
26-tygodniowa obserwacja
|
|
zmiany markerów stanu zapalnego krwi od wartości wyjściowych do 8 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Aby zbadać, czy markery stanu zapalnego krwi, przewidzieć odpowiedź na leczenie za pomocą MBCT. Hipoteza 5. Objawy depresji i lęku będą związane z poziomem markerów stanu zapalnego. Poziomy markerów stanu zapalnego zostaną obniżone u uczestników MBCT po 8 tygodniach obserwacji w porównaniu z HEP, co z kolei będzie związane z większą redukcją wyników w zakresie depresji/lęku. |
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Lęk (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 26-tygodniowa obserwacja
|
Zbadanie, czy MBCT wiąże się z poprawą lęku pacjenta (GAD-7) w porównaniu z HEP. Hipoteza: MBCT będzie lepsze od HEP po 8 tygodniach obserwacji pod względem poprawy lęku |
Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 26-tygodniowa obserwacja
|
|
Niepełnosprawność (WHODAS2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 26-tygodniowa obserwacja
|
Zbadanie, czy MBCT wiąże się z poprawą niepełnosprawności pacjenta (WHODAS2) w porównaniu z HEP. Hipoteza: MBCT będzie lepsze od HEP po 8 tygodniach obserwacji poprawy niepełnosprawności (WHODAS2) |
Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 26-tygodniowa obserwacja
|
|
poprawa snu (skala ateńskiej bezsenności)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 26-tygodniowa obserwacja
|
Zbadanie, czy MBCT wiąże się z poprawą snu pacjenta (skala ateńskiej bezsenności) w porównaniu z HEP. Hipoteza: MBCT będzie lepsze od HEP po 8 tygodniach obserwacji poprawy snu (skala ateńskiej bezsenności) Ateńska skala bezsenności (AIS) została opracowana w celu oceny nasilenia bezsenności w oparciu o kryteria diagnostyczne ICD-10. Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 8 pozycji; pierwszych 5 pozycji ocenia trudności z indukowaniem snu, wybudzaniem się w nocy, wczesnym budzeniem się rano, całkowitym czasem snu i ogólną jakością snu, natomiast ostatnie 3 pozycje dotyczą samopoczucia, ogólnego funkcjonowania i senności w ciągu dnia Zazwyczaj ramy czasowe na udzielenie odpowiedzi to ostatni miesiąc. Każda pozycja AIS może być oceniona w skali 0-3, gdzie 0 oznacza brak problemu, a 3 bardzo poważny problem |
Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 26-tygodniowa obserwacja
|
|
Jakość życia (Euro-QOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 26-tygodniowa obserwacja
|
Zbadanie, czy MBCT wiąże się z poprawą jakości życia pacjenta (Euro-QOL) w porównaniu z HEP. Hipoteza: MBCT będzie lepsze od HEP po 8 tygodniach obserwacji poprawy jakości życia (Euro-QOL) |
Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 26-tygodniowa obserwacja
|
|
Inwentarz lęku geriatrycznego (GAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 26-tygodniowa obserwacja
|
Zbadanie, czy MBCT wiąże się z poprawą w Geriatrycznym Inwentarzu Lęku (GAI) pacjenta w porównaniu z HEP. Hipoteza: MBCT będzie lepsze od HEP po 8 tygodniach obserwacji po poprawie w Geriatric Anxiety Inventory (GAI) |
Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 26-tygodniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Soham Rej, MD/MSc, Lady David Institute
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- LadyDI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja Zaburzenia lękowe
-
NCT07316374Aktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety Literacy
-
NCT07410039RekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
NCT04131764ZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Progresja
-
NCT07184840Aktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
NCT05605951RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytów
-
NCT06673394WycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
Badania kliniczne na Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT)
-
NCT07410572Zakończony
-
NCT04733300NieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzież
-
NCT04392869ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalna