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Alternative Behandlungen zur Verhinderung des kognitiven Rückgangs bei älteren Erwachsenen mit Depressionen und Angstzuständen

21. Mai 2025 aktualisiert von: Soham Rej MD, MSc, Lady Davis Institute

Schwere Depressionen und Angststörungen sind weltweit die Hauptursachen für Arbeitsunfähigkeit. Diese psychischen Störungen wirken sich bei mehr als 300.000 bis 600.000 Kanadiern über 60 Jahren stark auf das soziale Funktionieren und die körperliche Gesundheit aus. Depressive und ängstliche ältere Erwachsene haben ein 2- bis 3-fach erhöhtes Risiko, an Demenz und kognitivem Verfall zu erkranken.

Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT) ist eine Gruppenmeditationsintervention, die bei der Behandlung von Depressionen und Angstzuständen bei jüngeren Erwachsenen von Vorteil war. Unsere Forschungsgruppe hat Erfahrung in der Durchführung klinischer Studien mit MBCT bei älteren Erwachsenen mit Depressionen und Angstzuständen. Meditationstherapien können kognitiven Verfall verhindern, aber keine frühere Studie hat dies mit MBCT untersucht.

In dieser 8-wöchigen klinischen Studie untersuchen Forscher, ob MBCT die strukturelle und funktionelle Integrität von Gehirnnetzwerken stärken und die kognitive Belastbarkeit bei anfälligen, depressiven und ängstlichen älteren Erwachsenen verbessern kann. Die Forscher werden auch untersuchen, ob MBCT Depressionen, Angstsymptome, Behinderungen und Lebensqualität bei Patienten verbessern kann.

Die Ermittler werden eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) durchführen, in der die auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie (MBCT; n = 15) mit einer aktiven Kontrolle im Rahmen eines Gesundheitsverbesserungsprogramms (HEP; n = 15) bei 30 älteren Patienten (> 60) mit Depressionen oder verglichen wird Angst. Die Teilnehmer sind gegenüber der Behandlungshypothese verblindet, während Prüfer und Bewerter zusätzlich gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet sind. Sowohl MBCT als auch HEP werden in wöchentlichen Sitzungen über 8 Wochen in ähnlich großen Gruppen (4-10 Teilnehmer) unterrichtet.

Die Ermittler werden die Wirkung dieser Eingriffe auf die Funktion und Struktur des Gehirnnetzwerks mithilfe von Magnetresonanztomographie zu Studienbeginn und zu 8-Wochen-Zeitpunkten messen. Die Ermittler werden auch die kognitive Funktion und eine Reihe von klinischen Symptomen/Lebensqualitätsmessungen zu Studienbeginn, 8-Wochen- und 6-Monats-Follow-up bewerten.

Die Forscher gehen davon aus, dass dieses Projekt die Lebensqualität depressiver und ängstlicher älterer Erwachsener verbessern wird, indem es die Belastbarkeit des Gehirns, die kognitive Funktion und die allgemeine psychische Gesundheit verbessert. Dieses Projekt wird wesentliche Pilotdaten für eine längerfristige definitive Neuroimaging-Studie mit MBCT liefern, um das Potenzial dieser Intervention zur Verhinderung von kognitivem Verfall und Demenz bei älteren Erwachsenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontext - Literaturübersicht

Depressionen und Angstzustände sind bei älteren Erwachsenen weit verbreitet und betreffen jährlich 300.000 bis 600.000 kanadische Senioren1. Etwa 30 % der Patienten im Alter von ≥ 60 Jahren, die an diesen Erkrankungen leiden, haben eine kognitive Dysfunktion in mehreren Bereichen 2,3, und eine Depressions- oder Angstepisode in dieser Population erhöht die Wahrscheinlichkeit, an Demenz zu erkranken, um das Zweifache4-6. Kognitive Beeinträchtigung und Demenz sind weltweit die Hauptursachen für Behinderung und Abhängigkeit älterer Menschen. Diese Bedingungen führen zu einer schlechten Lebensqualität und bringen die Menschen in einen äußerst gefährdeten Zustand7.

Eine angemessene Behandlung einer depressiven/Angstepisode kann die kurz- und längerfristige Kognition in den Bereichen Exekutive, Sprache, Gedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit verbessern8. Weil Depressionen und Angstzustände im Alter bis zu einem gewissen Grad reversibel sind und sie wichtige Risikofaktoren für einen späteren kognitiven Verfall sind; Die Verbesserung dieser Bedingungen kann letztendlich die Lebensqualität verbessern, das unabhängige Leben gefährdeter Menschen verlängern, Stress und die Belastung der Pflegekräfte verringern. Leider sind bestehende pharmakotherapeutische Behandlungen für Depressionen und Angstzustände im fortgeschrittenen Alter nur begrenzt wirksam (50–60 % der Patienten sind behandlungsresistent), werden schlecht vertragen und sind aufgrund des Fehlens von geschultem Personal nur schwer zugänglich. Darüber hinaus gibt es in den meisten kanadischen Provinzen lange Wartelisten (bis zu 12 Monate) und Eingriffe werden einzeln durchgeführt, was für das Gesundheitssystem kostspielig ist9. Daher besteht ein dringender Bedarf an neuartigen Behandlungen für Depressionen und Angstzustände im fortgeschrittenen Alter, die auch die Kognition verbessern und möglicherweise sogar langfristig Demenz vorbeugen können.

Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT) ist eine Gruppenintervention, die Achtsamkeitsmeditation (nicht wertendes Bewusstsein für den gegenwärtigen Moment) lehrt10. MBCT ist skalierbar, zugänglich, kosteneffizient und lindert nachweislich die Symptome von Depressionen, Angstzuständen und anderen psychiatrischen Störungen11. Darüber hinaus wird MBCT mit verbesserter Lebensqualität 12, Behinderung, Belastung der Pflegekräfte und Stress in Verbindung gebracht13. Von unserer eigenen Gruppe durchgeführte Studien haben ergeben, dass Achtsamkeitsmeditation bei älteren Patienten mit Depressionen und Angstzuständen durchführbar und gut verträglich ist14. Obwohl die neuralen Mechanismen der MBCT noch nicht vollständig verstanden sind, haben frühere Arbeiten an jüngeren Erwachsenen gezeigt, dass diese Intervention die Dichte der grauen Substanz im Hippocampus des Gehirns erhöht, die bekanntermaßen an Lernen, Gedächtnis und Stress beteiligt ist15. Darüber hinaus zeigten langjährige Meditationspraktizierende eine verringerte altersbedingte Degeneration des Hippocampus16. Diese Ergebnisse sind relevant, da bei depressiven Patienten häufig ein verringertes Hippocampusvolumen17,18 und eine verringerte funktionale Konnektivität des Gehirns (Default Mode Network)19 gefunden werden. Darüber hinaus werden diese Befunde auch früh bei der Alzheimer-Krankheit beobachtet und sind mit kognitivem Verfall verbunden20.

Studienzweck und Begründung

Trotz all dieser Beweise bleibt unbekannt, ob MBCT Gehirnnetzwerke stärken, das Gehirnvolumen erhöhen und die Kognition bei depressiven und ängstlichen älteren Erwachsenen stärken kann. Unseres Wissens haben frühere Achtsamkeitsstudien, die die Kognition bei älteren Erwachsenen bewerteten, weder MBCT noch Neuroimaging-Techniken bei depressiven und ängstlichen Teilnehmern verwendet. Kognitive Bewertungen in früheren Studien waren nicht empfindlich genug und verwendeten keine geeignete aktive Kontrollgruppe.

Um diese Probleme anzugehen, werden die Ermittler daher eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu Depressionen und Angstzuständen im fortgeschrittenen Alter unter Verwendung einer standardisierten MBCT-Intervention, einer geeigneten aktiven Kontrollgruppe, einer empfindlicheren neurokognitiven Testbatterie und der Verwendung von Neuroimaging-Methoden durchführen. In dieser Pilot-Neuroimaging-Studie möchten die Ermittler die Auswirkungen einer achtsamkeitsbasierten kognitiven Standardtherapie (MBCT) im Vergleich zu einem aktiven Kontrollprogramm zur Verbesserung der Gesundheit (HEP) auf eine Reihe von klinisch und biologisch relevanten Ergebnissen bewerten, mit einem Schwerpunkt auf strukturelle und funktionale Integrität des Netzwerks im Standardmodus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Lady David Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Die Patienten sind > 60 Jahre alt und zeigen klinisch bedeutsame Symptome von Depression oder Angst (PHQ-9- oder GAD-7-Scores ≥ 10).
  2. Die Teilnehmer sind bereit und in der Lage, an mindestens 75 % der wöchentlichen HEP- oder MBCT-Sitzungen teilzunehmen.
  3. ausreichendes Gehör haben, um mündlichen Anweisungen zu folgen;
  4. Sie verfügen über ausreichende Englisch- und/oder Französischkenntnisse.
  5. Kann 20-25 Minuten ohne Beschwerden sitzen.

Ausschlusskriterien

  1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  2. Klinischer Nachweis einer Demenz im Sinne des Mini-Cog; eine Lebenszeitdiagnose einer Bipolar-I- oder -II-Störung oder einer primären psychotischen Störung (Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, wahnhafte Störung).
  3. Hohes akutes Suizidrisiko (z. B. aktive Suizidgedanken und/oder aktuelle/aktuelle Absichten oder Pläne).
  4. Schwere Persönlichkeitsstörung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigt, in einer Gruppenumgebung zu funktionieren.
  5. Wirkstoffkonsum, nicht korrigierbar.
  6. Klinisch signifikante sensorische Beeinträchtigung.
  7. Diagnostizierter geistiger Mangel (z. Geistige Behinderung in der Kindheit, Autismus)
  8. Akut instabile medizinische Erkrankungen, einschließlich Delirium oder akute zerebrovaskuläre oder kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate; mit einer medizinischen Enddiagnose mit einer Prognose von weniger als 12 Monaten.
  9. Derzeit praktiziere ich regelmäßig jede Form von Meditation.
  10. Nicht bereit, in den ersten 8 Wochen der Studie die gleichen psychotropen Medikamente einschließlich der Dosierung einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie (MBCT)
Die MBCT-Intervention besteht aus meditativen Übungen, die in der Gruppe durchgeführt werden und 8 Wochen lang 2 Stunden pro Woche dauern. Die Patienten werden eingeladen, während der Sitzungen verschiedene Techniken auszuprobieren (kurze stille Meditationen, geführte Meditationen, Körperscans, sanfte Armbewegungsübungen).
Die MBCT-Intervention besteht aus meditativen Übungen, die in der Gruppe durchgeführt werden und 8 Wochen lang 2 Stunden pro Woche dauern. Die Patienten werden eingeladen, während der Sitzungen verschiedene Techniken auszuprobieren (kurze stille Meditationen, geführte Meditationen, Körperscans, sanfte Armbewegungsübungen).
Aktiver Komparator: Programm zur Verbesserung der Gesundheit (HEP)
Health Enhancement Program (HEP): Wurde zuvor entwickelt und verwendet, um eine manuelle aktive Kontrolle in Meditations-basierten Interventionsversuchen zu sein, um mehrere unspezifische Faktoren zu kontrollieren, die in einer Achtsamkeitsmeditationsgruppe gefunden wurden. Die Teilnehmer lernen etwas über Gesundheitsförderung, gesunde Ernährung, Musik, Bewegung sowie die Umsetzung positiver gesundheitsfördernder Lebensveränderungen sowohl in der Sitzung als auch während des Übens zu Hause mit Unterstützung eines Gruppenleiters, lernen jedoch keine Achtsamkeitstechniken.
Health Enhancement Program (HEP): Wurde zuvor entwickelt und verwendet, um eine manuelle aktive Kontrolle in Meditations-basierten Interventionsversuchen zu sein, um mehrere unspezifische Faktoren zu kontrollieren, die in einer Achtsamkeitsmeditationsgruppe gefunden wurden. Die Teilnehmer lernen etwas über Gesundheitsförderung, gesunde Ernährung, Musik, Bewegung sowie die Umsetzung positiver gesundheitsfördernder Lebensveränderungen sowohl in der Sitzung als auch während des Übens zu Hause mit Unterstützung eines Gruppenleiters, lernen jedoch keine Achtsamkeitstechniken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der funktionellen Konnektivität (rs-fMRI) von der Baseline bis zur 8-wöchigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen

Bewerten Sie anhand einer 8-wöchigen RCT die Auswirkungen von MBCT (im Vergleich zu einer aktiven Kontrollbedingung) auf die funktionale Integrität wichtiger DMN-Knoten (Default-Mode Network) unter Verwendung der funktionellen Konnektivität, die durch fMRI im Ruhezustand gemessen wurde.

Hypothese . Im Vergleich zu den HEP-Kontrollen zeigen MBCT-behandelte Patienten größere Zunahmen von der Grundlinie bis zur 8-wöchigen Nachbeobachtung in 1) funktioneller Konnektivität zwischen Regionen, die an der DMN beteiligt sind

Baseline und 8 Wochen
Strukturelle Volumenänderung unter Verwendung von strukturellem sMRI von der Baseline bis zur 8-wöchigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen

Bewerten Sie anhand einer 8-wöchigen RCT die Auswirkungen von MBCT (im Vergleich zu einer aktiven Kontrollbedingung) auf Änderungen des strukturellen Volumens

Hypothese der Ermittler: Im Vergleich zu HEP-Kontrollen zeigen MBCT-behandelte Patienten eine Volumenzunahme von der Grundlinie bis zur 8-wöchigen Nachuntersuchung in den bilateralen Hippocampus- und posterioren cingulären Kortexknoten des DMN,

Baseline und 8 Wochen
Veränderungen des Glutathions gemessen durch Magnetresonanzspektroskopie (MRS) von der Baseline bis zur 8-wöchigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Anstieg des Glutathionspiegels vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Nachbeobachtung in wichtigen stimmungsregulierenden Gehirnbereichen des DMN (ventro-medialer präfrontaler Kortex).
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungen der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Bewerten Sie anhand einer 8-wöchigen RCT, ob MBCT mit Verbesserungen der kognitiven Funktion (bessere Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit) bei der 8-wöchigen Nachuntersuchung verbunden ist. Hypothese 2. Im Vergleich zu HEP-Kontrollen zeigen MBCT-behandelte Patienten größere Verbesserungen bei der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Nachuntersuchung.
Baseline und 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungen der Patientendepression (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 26 Wochen Follow-up

Es sollte untersucht werden, ob MBCT im Vergleich zu HEP mit Verbesserungen der Depression des Patienten (PHQ-9) assoziiert ist.

Hypothese: MBCT wird HEP bei 8-wöchiger Nachbeobachtung bei Verbesserung der Depression überlegen sein

Baseline, 8 Wochen und 26 Wochen Follow-up
Verbesserung der Kognition 26-Wochen-Follow-up.
Zeitfenster: 26-Wochen-Follow-up
Untersuchung der Auswirkungen von MBCT und HEP auf die Kognition nach 26 Wochen. Hypothese . MBCT wird HEP bei der 26-wöchigen Nachbeobachtung in Bezug auf RBANS und alle in Sondierungsziel 1 aufgeführten Maßnahmen weiterhin überlegen sein.
26-Wochen-Follow-up
Veränderungen der Entzündungsmarker im Blut vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen

Um zu untersuchen, ob Blutentzündungsmarker das Ansprechen auf die Behandlung mit MBCT vorhersagen.

Hypothese 5. Depressions- und Angstsymptome werden mit Niveaus von Entzündungsmarkern assoziiert. Die Werte der Entzündungsmarker werden bei den MBCT-Teilnehmern nach 8-wöchiger Nachuntersuchung im Vergleich zu HEP verringert, was wiederum mit einer stärkeren Verringerung der Depressions-/Angstwerte verbunden sein wird.

Baseline und 8 Wochen
Angst (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 26 Wochen Follow-up

Es sollte untersucht werden, ob MBCT im Vergleich zu HEP mit Verbesserungen der Patientenangst (GAD-7) assoziiert ist.

Hypothese: MBCT wird HEP nach 8 Wochen bei der Verbesserung der Angst überlegen sein

Baseline, 8 Wochen und 26 Wochen Follow-up
Behinderung (WHODAS2)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 26 Wochen Follow-up

Es sollte untersucht werden, ob MBCT im Vergleich zu HEP mit Verbesserungen der Patientenbehinderung (WHODAS2) verbunden ist.

Hypothese: MBCT wird HEP bei der 8-wöchigen Nachuntersuchung zur Verbesserung der Behinderung (WHODAS2) überlegen sein

Baseline, 8 Wochen und 26 Wochen Follow-up
Verbesserung des Schlafs (Athens Insomnia scale)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 26 Wochen Follow-up

Es sollte untersucht werden, ob MBCT im Vergleich zu HEP mit Verbesserungen des Patientenschlafes (Athens Insomnia scale) verbunden ist.

Hypothese: MBCT wird HEP nach 8 Wochen bei der Verbesserung des Schlafes (Athens Insomnia scale) überlegen sein

Die Athens Insomnia Scale ( AIS ) wurde entwickelt, um den Schweregrad von Schlaflosigkeit basierend auf den ICD-10-Diagnosekriterien zu beurteilen. Es handelt sich um einen selbstberichteten Fragebogen, der aus 8 Items besteht; Die ersten 5 Items bewerten die Schwierigkeit mit der Schlafinduktion, dem nächtlichen Aufwachen, dem frühen morgendlichen Erwachen, der Gesamtschlafzeit und der allgemeinen Schlafqualität, während die letzten 3 Items das Wohlbefinden, die allgemeine Funktionsfähigkeit und die Schläfrigkeit während des Tages betreffen Der übliche Zeitrahmen für die Beantwortung ist der letzte Monat. Jedes AIS-Element kann mit 0–3 bewertet werden, wobei 0 überhaupt keinem Problem und 3 einem sehr ernsten Problem entspricht

Baseline, 8 Wochen und 26 Wochen Follow-up
Lebensqualität (Euro-QOL)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 26 Wochen Follow-up

Es sollte untersucht werden, ob MBCT im Vergleich zu HEP mit Verbesserungen der Lebensqualität der Patienten (Euro-QOL) verbunden ist.

Hypothese: MBCT wird HEP nach 8 Wochen Follow-up zur Verbesserung der Lebensqualität (Euro-QOL) überlegen sein

Baseline, 8 Wochen und 26 Wochen Follow-up
Geriatrisches Angstinventar (GAI)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 26 Wochen Follow-up

Es sollte untersucht werden, ob MBCT im Vergleich zu HEP mit Verbesserungen im Geriatric Anxiety Inventory (GAI) des Patienten verbunden ist.

Hypothese: MBCT wird HEP bei der 8-wöchigen Nachuntersuchung bei der Verbesserung des Geriatric Anxiety Inventory (GAI) überlegen sein

Baseline, 8 Wochen und 26 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Soham Rej, MD/MSc, Lady David Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

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  • LadyDI

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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