Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende Palbociclib hos ældre patienter med brystkræft (Appalaches)

7. maj 2026 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Et fase II-studie af adjuverende PALbociclib som et alternativ til kemoterapi hos ældre patienter med højrisiko ER+/HER2- tidlig brystkræft

Fase II studie til vurdering af effektiviteten af ​​kombinationen af ​​mindst 5 års endokrin behandling og 2 års palbociclib som adjuverende systemisk behandling i stedet for adjuverende kemoterapi efterfulgt af endokrin behandling hos ældre patienter med stadium II-III ER+/HER2- tidlig brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​mindst 5 års endokrin behandling og 2 års palbociclib som adjuverende systemisk behandling i stedet for adjuverende kemoterapi efterfulgt af endokrin behandling hos ældre patienter med stadium II-III ER+/HER2- tidlig brystkræft.

Dette er et to-armet åbent multicenter randomiseret (2:1) ikke-sammenlignende fase II studie hos ældre patienter med stadium II/III, ER+, HER2- tidlig brystkræft, for hvem behandling med kemoterapi er indiceret.

Patienter vil blive randomiseret med en 2:1 tildelingsrate til følgende behandlingsarm:

  • eksperimentel palbociclib-arm: Standard adjuverende endokrin behandling i en varighed på mindst 5 år + palbociclib i en samlet varighed på op til 2 år.
  • kontrol kemoterapiarm: adjuverende kemoterapi (4 cyklusser af docetaxel/doxorubicin/epirubicin-cyclophosphamid; eller af ugentlig paclitaxel D1, D8 og D15 q3w, hvis et 3-ugers skema ikke er ønsket), efterfulgt af standard adjuverende endokrin terapi i en varighed på kl. mindst 5 år.

Studiets primære endepunkt er den 3-årige D-RFI-rate i den eksperimentelle arm.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
366

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet-Hopital Universitaire ULB
      • Ghent, Belgien
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgien
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Lier, Belgien
        • Heilig Hartziekenhuis Lier
      • Liège, Belgien
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • AZ Nikolaas - Campus SL
      • Turnhout, Belgien
        • AZ Turnhout - Campus Sint Elisabeth
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital-NHS Fundation Trust
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • NHS Lothian - Western General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
      • Melrose, Det Forenede Kongerige
        • NHS Borders - Borders General Hospital Melrose By-pass
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Brou, Frankrig
        • CHU-Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
      • Caen, Frankrig
        • Centre Francois Baclesse (CLCC)
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Centre Jean Perrin
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Lille, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrig
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrig
        • CHU de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Nantes, Frankrig
        • Hospital prive du Confluent - Centre Catherine de Sienne
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud
      • Rouen, Frankrig
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankrig
        • Institut Curie - l' Hopital de St Cloud
      • Toulouse, Frankrig
        • Institut Claudius Regaud
  • Italien
      • Biella, Italien
        • Ospedale degli Infermi
      • Bolzano, Italien
        • Ospedale Generale Regionale
      • Carpi, Italien
        • Ospedale B. Ramazzini
      • Cattolica, Italien
        • Riccione Hospital Unit - Ospedale Cervesi di Cattolica
      • Faenza, Italien
        • Faenza Hospital Unit - Ospedale degli Infermi
      • Genova, Italien
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino "IST" - IRCCS - AUO San Martino - IST
      • Guastalla, Italien
        • Ospedale Civile Guastalla
      • Legnago, Italien
        • AULSS 9 - Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis Hospital
      • Lugo, Italien
        • Lugo Hospital Unit -Ospedale Umberto I
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena
      • Monza, Italien
        • Ospedale San Gerardo
      • Novafeltria, Italien
        • Rimini Hospital Unit - Ospedale Sacra Famiglia
      • Palermo, Italien
        • Casa di Cura La Maddalena S.P.A.
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Rimini, Italien
        • AUSL Romagna - Rimini Hospital Unit - Infermi Hospital
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino - Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Sant'Anna
      • Torrette, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti
  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • King Hussein Cancer Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Medical University of Gdansk
      • Warsaw, Polen
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska - Curie's National Institute of Oncology - National Research Institute
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Champalimaud Clinical Center
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar do Porto-- Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugal
        • Instituto Portugues De Oncologia - Instituto Portugues de Oncologia do Porto
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital De Mataro
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Severo Ochoa
      • Madrid, Spanien
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Quirónsalud
      • Madrid, Spanien
        • Hospitales HM Sanchinarro-CIOCC
      • Reus, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Seville, Spanien
        • Virgen del Rocio University Hospital
      • Valencia, Spanien
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Klinikum Frankfurt Hoechst GmbH
      • Homburg / Saar, Tyskland
        • Universitaetskliniken Des Saarlandes
      • Offenburg, Tyskland
        • ORTENAU KLINIKUM Offenburg-Gengenbach - Klinikum Offenburg Ebertplatz
      • Ravensburg, Tyskland
        • Onkologie Haematologie Gemeinschaftspraxis - Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Schwerte, Tyskland
        • Marienkrankenhaus Schwerte
      • Stuttgart, Tyskland
        • Marienhospital Stuttgart
      • Torgau, Tyskland
        • Kreiskrankenhaus Torgau
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Witten, Tyskland
        • Marienhospital Witten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder eller mænd med stadium II eller stadium III, tidlig invasiv brystkræft i henhold til UICC 8. udgave for TNM-klassificering
  • Histologisk bekræftet østrogenreceptor ER+ (mindst 10 % af cellerne farves positive for ER), human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER-2) negativ, tidlig invasiv brystkræft baseret på resultater af lokal patologi. Testning kan udføres på diagnostisk kernebiopsi eller resektionsprøve.
  • Hos patienter med multicentrisk, multifokal og/eller bilateral brystkræft skal alle histopatologisk undersøgte invasive tumorer opfylde patologiske kriterier vedrørende ER og HER2-status beskrevet ovenfor.
  • Adjuverende kemoterapi indiceret og mulig i henhold til behandlende læge og patient, baseret på standard klinikopatologiske parametre (tumorstørrelse, lymfeknudepåvirkning, generel helbredstilstand, proliferationsmarkør, patientønske) og genekspressionsprofil, hvis tilgængelig.
  • Adjuverende kemoterapi, der kombinerer både anthracyclin og taxaner, anses ikke for indiceret eller ikke mulig ifølge den behandlende læge.
  • Ingen tegn på makroskopiske fjernmetastaser, undersøgt i henhold til lokale institutionelle retningslinjer.
  • Alder ≥70 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus 0-2
  • Patienten skal have gennemgået bryst +/- aksillær operation med kurativ hensigt for den aktuelle malignitet ≤8 uger før randomisering.
  • Den maksimale varighed fra sidste operation til start af første adjuverende behandling er 9 uger.
  • Patienterne skal have tilstrækkelig opløsning af eventuelle kirurgiske bivirkninger fra den sidste operation pr. lægevurdering uden aktive sårhelingskomplikationer på randomiseringstidspunktet.
  • Incitament til at gennemgå adjuverende strålebehandling, når det er indiceret i henhold til lokale institutionelle retningslinjer.
  • Bemærk: For patienter i palbociclib-armen skal strålebehandling, når det er indiceret, starte ≤9 uger efter sidste operation. Den endokrine behandling kan påbegyndes under eller efter strålebehandlingen, dog senest 3 uger efter sidste strålebehandling. Palbociclib skal starte ≤3 uger efter den sidste strålebehandling. Når strålebehandling ikke er indiceret, skal endokrin behandling og palbociclib påbegyndes ≤9 uger efter sidste operation.
  • Bemærk: For patienter i kemoterapiarmen skal kemoterapi være den første adjuverende behandling og skal starte ≤9 uger efter den sidste operation. Når strålebehandling er indiceret, skal denne behandling starte ≤6 uger efter sidste kemoterapiindgivelse. Adjuverende endokrin behandling kan påbegyndes under eller efter strålebehandlingen, dog senest 3 uger efter sidste strålebehandling. Når strålebehandling ikke er indiceret, skal endokrin behandling påbegyndes ≤6 uger efter sidste kemoterapiindgivelse.
  • Tilstrækkelig organfunktion, dokumenteret af følgende laboratorieresultater inden for 3 uger før inklusion:
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/mm3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3
  • Total bilirubin ≤ 1,5 øvre normalgrænse (ULN) eller total bilirubin ≤ 3,0 × ULN hos patienter med dokumenteret Gilberts syndrom.
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 30 ml/min i henhold til ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel eller formel for kronisk nyresygdom - epidemiologisk samarbejde (CKD-EPI) eller Cockcroft og Gault formel
  • Serum glutaminsyre-oxaloeddikesyretransaminase (aspartattransaminase), serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (alanintransaminase) og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × ULN
  • Patienter skal være i stand til og villige til at sluge og beholde oral medicin uden en tilstand, der ville forstyrre den enteriske absorption.
  • Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget
  • Inden patientregistrering/randomisering skal der indhentes skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med invasiv brystkræft
  • Systemisk kræftbehandling forud for brystkræftoperationen
  • Forudgående behandling med en hvilken som helst cyklin-afhængig kinase (CDK)4/6-hæmmer
  • Samtidig forsøgsmiddel inden for 28 dage efter randomisering
  • Samtidig anticancerbehandling med undtagelse af knogleantiresorptive midler eller luteiniserende hormonfrigørende hormonagonister hos mandlige patienter behandlet med en aromatasehæmmer
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med kemisk eller biologisk sammensætning svarende til palbociclib eller til kemoterapikomponenter
  • Medicin eller stoffer, der er potente hæmmere eller inducere af CYP3A-isoenzymer inden for 7 dage efter randomisering (se kapitel 5.6.3 for en liste over CYP3A-hæmmere og -inducere)
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion (herunder kendt HIV, aktiv hepatitis B- og/eller hepatitis C-infektion), symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, ukontrolleret hjertearytmi eller ukontrolleret diabetes.
  • Anden malignitet inden for de sidste 5 år undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-metastatisk non-melanom hudkræft, kurativt behandlet in situ cancer i livmoderhalsen, duktalt carcinom in situ i brystet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: eksperimentel palbociclib arm
Standard adjuverende endokrin behandling i en varighed på mindst 5 år + palbociclib (én kapsel 125 mg QD, oralt, i 21 dage efterfulgt af 7 dages behandlingsfri) i en samlet varighed på op til 2 år.
Medicin: Palbociclib
CDK4/6-hæmmer
Aktiv komparator: kontrol kemoterapi arm

Adjuverende kemoterapi:

4 cyklusser docetaxel 75 mg/m2 / cyclophosphamid 600 mg/m2 q3w ELLER 4 cyklusser doxorubicin 60 mg/m2 / cyclophosphamid 600 mg/m2 q3w ELLER 4 cyklusser epirubicin 90 mg/m2 / cyclophosphamide 80 mg/m2 / cyclophosphamide mg/m2 D1, D8 og D15 q3w

Efterfulgt af standard adjuverende endokrin behandling i en varighed på mindst 5 år.
Medicin: Docetaxel / cyclophosphamid
Adjuverende kemoterapi
Medicin: doxorubicin/cyclophosphamid
Adjuverende kemoterapi
Medicin: epirubicin/cyclophosphamid
Adjuverende kemoterapi
Medicin: paclitaxel
Adjuverende kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
frekvens for fjernt gentagelsesfrit interval (D-RFI).
Tidsramme: 5 år efter første patientoptagelse
5 år efter første patientoptagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Brystkræft specifik overlevelse
Tidsramme: 5 år efter første patientoptagelse
5 år efter første patientoptagelse
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter første patientoptagelse
5 år efter første patientoptagelse
Forekomst af permanent behandlingsophør
Tidsramme: 5 år efter første patientoptagelse
5 år efter første patientoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer
ETOP IBCSG Partners Foundation
UNICANCER
Breast International Group
SOLTI Breast Cancer Research Group
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
German Adjuvant Breast Cancer Group
Swedish Association of Breast Oncologists

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hans Wildiers, MD, PhD, KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EORTC 1745-ETF-BCG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft fase II

Kliniske forsøg med Palbociclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger