Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adjuwant Palbociclib u starszych pacjentów z rakiem piersi (Appalaches)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Badanie fazy II adjuwantu PALbociclib jako alternatywy dla chemioterapii u pacjentów w podeszłym wieku z wczesnym rakiem piersi wysokiego ryzyka ER+/HER2-

Badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności skojarzenia co najmniej 5-letniej terapii hormonalnej i 2-letniej terapii palbocyklibem jako systemowego leczenia uzupełniającego zamiast uzupełniającej chemioterapii, po której następuje hormonoterapia u starszych pacjentek z wczesnym rakiem piersi w stadium II-III ER+/HER2-.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności skojarzenia co najmniej 5-letniej terapii hormonalnej i 2-letniej terapii palbociclibem jako uzupełniającego leczenia ogólnoustrojowego zamiast uzupełniającej chemioterapii, po której następuje hormonoterapia u starszych pacjentów z II-III stadium ER+/HER2- wczesny rak piersi.

Jest to dwuramienne, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane (2:1) nieporównawcze badanie fazy II z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z wczesnym rakiem piersi w stadium II/III, ER+, HER2-, u których wskazane jest leczenie chemioterapią.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do następującej grupy leczenia:

  • grupa eksperymentalna z palbocyklibem: standardowa adjuwantowa hormonoterapia przez co najmniej 5 lat + palbociclib przez całkowity czas do 2 lat.
  • Grupa chemioterapii kontrolnej: chemioterapia adjuwantowa (4 cykle docetakselu/doksorubicyny/epirubicyny-cyklofosfamidu; lub cotygodniowy paklitaksel D1, D8 i D15 co 3 tygodnie, jeśli schemat 3-tygodniowy nie jest pożądany), po którym następuje standardowa adjuwantowa hormonoterapia przez co najmniej co najmniej 5 lat.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest 3-letni wskaźnik D-RFI w grupie eksperymentalnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
366

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet-Hopital Universitaire ULB
      • Ghent, Belgia
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgia
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Lier, Belgia
        • Heilig Hartziekenhuis Lier
      • Liège, Belgia
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Sint-Niklaas, Belgia
        • AZ Nikolaas - Campus SL
      • Turnhout, Belgia
        • AZ Turnhout - Campus Sint Elisabeth
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonie
      • Brou, Francja
        • CHU-Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
      • Caen, Francja
        • Centre Francois Baclesse (CLCC)
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Centre Jean Perrin
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Lille, Francja
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francja
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Francja
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francja
        • CHU de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Nantes, Francja
        • Hospital prive du Confluent - Centre Catherine de Sienne
      • Pierre-Bénite, Francja
        • CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud
      • Rouen, Francja
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Francja
        • Institut Curie - l' Hopital de St Cloud
      • Toulouse, Francja
        • Institut Claudius Regaud
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital De Mataro
      • Lleida, Hiszpania
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Severo Ochoa
      • Madrid, Hiszpania
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Quirónsalud
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospitales HM Sanchinarro-CIOCC
      • Reus, Hiszpania
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Seville, Hiszpania
        • Virgen del Rocio University Hospital
      • Valencia, Hiszpania
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Jordania
      • Amman, Jordania
        • King Hussein Cancer Center
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • Klinikum Frankfurt Hoechst GmbH
      • Homburg / Saar, Niemcy
        • Universitaetskliniken Des Saarlandes
      • Offenburg, Niemcy
        • ORTENAU KLINIKUM Offenburg-Gengenbach - Klinikum Offenburg Ebertplatz
      • Ravensburg, Niemcy
        • Onkologie Haematologie Gemeinschaftspraxis - Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Schwerte, Niemcy
        • Marienkrankenhaus Schwerte
      • Stuttgart, Niemcy
        • Marienhospital Stuttgart
      • Torgau, Niemcy
        • Kreiskrankenhaus Torgau
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Witten, Niemcy
        • Marienhospital Witten
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Medical University of Gdansk
      • Warsaw, Polska
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska - Curie's National Institute of Oncology - National Research Institute
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Champalimaud Clinical Center
      • Porto, Portugalia
        • Centro Hospitalar do Porto-- Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugalia
        • Instituto Portugues De Oncologia - Instituto Portugues de Oncologia do Porto
  • Włochy
      • Biella, Włochy
        • Ospedale degli Infermi
      • Bolzano, Włochy
        • Ospedale Generale Regionale
      • Carpi, Włochy
        • Ospedale B. Ramazzini
      • Cattolica, Włochy
        • Riccione Hospital Unit - Ospedale Cervesi di Cattolica
      • Faenza, Włochy
        • Faenza Hospital Unit - Ospedale degli Infermi
      • Genova, Włochy
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino "IST" - IRCCS - AUO San Martino - IST
      • Guastalla, Włochy
        • Ospedale Civile Guastalla
      • Legnago, Włochy
        • AULSS 9 - Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis Hospital
      • Lugo, Włochy
        • Lugo Hospital Unit -Ospedale Umberto I
      • Modena, Włochy
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena
      • Monza, Włochy
        • Ospedale San Gerardo
      • Novafeltria, Włochy
        • Rimini Hospital Unit - Ospedale Sacra Famiglia
      • Palermo, Włochy
        • Casa di Cura La Maddalena S.P.A.
      • Ravenna, Włochy
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Rimini, Włochy
        • AUSL Romagna - Rimini Hospital Unit - Infermi Hospital
      • Torino, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino - Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Sant'Anna
      • Torrette, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital-NHS Fundation Trust
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Lothian - Western General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
      • Melrose, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Borders - Borders General Hospital Melrose By-pass

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety lub mężczyźni w stadium II lub III, wczesny inwazyjny rak piersi według 8. edycji UICC dla klasyfikacji TNM
  • Histologicznie potwierdzony receptor estrogenowy ER+ (co najmniej 10% komórek barwiących się pozytywnie na ER), brak receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER-2), wczesny inwazyjny rak piersi na podstawie wyników miejscowej patologii. Badanie można przeprowadzić na podstawie diagnostycznej biopsji gruboigłowej lub próbki resekcji.
  • U pacjentek z wieloogniskowym, wieloogniskowym i/lub obustronnym rakiem piersi wszystkie badane histopatologicznie guzy inwazyjne muszą spełniać opisane powyżej kryteria patologiczne dotyczące statusu ER i HER2.
  • Chemioterapia adjuwantowa jest wskazana i wykonalna w zależności od lekarza prowadzącego i pacjenta, w oparciu o standardowe parametry kliniczno-patologiczne (wielkość guza, zajęcie węzłów chłonnych, ogólny stan zdrowia, marker proliferacji, życzenie pacjenta) i profil ekspresji genów, jeśli jest dostępny.
  • Chemioterapia adjuwantowa łącząca zarówno antracykliny, jak i taksany uważana jest za niewskazaną lub niewykonalną według lekarza prowadzącego.
  • Brak dowodów makroskopowych odległych przerzutów, zbadanych zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucji.
  • Wiek ≥70 lat
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-2
  • Pacjentka musiała przejść operację piersi +/- pachową z zamiarem wyleczenia aktualnego nowotworu ≤8 tygodni przed randomizacją.
  • Maksymalny czas od ostatniej operacji do rozpoczęcia pierwszego leczenia uzupełniającego wynosi 9 tygodni.
  • Zgodnie z oceną lekarza pacjenci muszą mieć wystarczające ustąpienie wszelkich chirurgicznych skutków ubocznych ostatniej operacji, bez aktywnych powikłań gojenia się rany w momencie randomizacji.
  • Zachęta do poddania się uzupełniającej radioterapii, jeśli jest to wskazane zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucji.
  • Uwaga: W przypadku pacjentów z ramienia palbocyklibu radioterapię, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć ≤9 tygodni po ostatniej operacji. Terapię hormonalną można rozpocząć w trakcie lub po radioterapii, ale nie później niż 3 tygodnie po ostatniej radioterapii. Palbociclib należy rozpocząć ≤3 tygodnie po ostatniej radioterapii. Gdy radioterapia nie jest wskazana, hormonoterapię i palbocyklib należy rozpocząć ≤9 tygodni po ostatniej operacji.
  • Uwaga: W przypadku pacjentów w ramieniu chemioterapii chemioterapia musi być pierwszym leczeniem uzupełniającym i musi rozpocząć się ≤9 tygodni po ostatniej operacji. Gdy wskazana jest radioterapia, leczenie to należy rozpocząć ≤6 tygodni po ostatnim podaniu chemioterapii. Adiuwantową terapię hormonalną można rozpocząć w trakcie lub po radioterapii, ale nie później niż 3 tygodnie po ostatniej radioterapii. Gdy radioterapia nie jest wskazana, hormonoterapię należy rozpocząć ≤6 tygodni po ostatnim podaniu chemioterapii.
  • Odpowiednie funkcjonowanie narządów, potwierdzone następującymi wynikami badań laboratoryjnych w ciągu 3 tygodni przed włączeniem:
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 górnej granicy normy (GGN) lub bilirubina całkowita ≤ 3,0 × GGN u pacjentów z udokumentowanym zespołem Gilberta.
  • Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥ 30 ml/min zgodnie z formułą modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) lub formułą przewlekłej choroby nerek – współpraca epidemiologiczna (CKD-EPI) lub formułą Cockcrofta i Gaulta
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (transaminaza asparaginianowa), transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (transaminaza alaninowa) i fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 × GGN
  • Pacjenci muszą być zdolni i chętni do połykania i przyjmowania leków doustnych bez stanu, który mógłby zakłócać wchłanianie jelitowe.
  • Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania
  • Przed rejestracją/randomizacją pacjenta należy uzyskać pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia inwazyjnego raka piersi
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa przed operacją raka piersi
  • Wcześniejsza terapia jakimkolwiek inhibitorem kinazy zależnej od cyklin (CDK)4/6
  • Jednoczesny czynnik badany w ciągu 28 dni od randomizacji
  • Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe z wyjątkiem leków przeciwresorpcyjnych kości lub agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący u mężczyzn leczonych inhibitorem aromatazy
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do palbocyklibu lub składnikom chemioterapii
  • Leki lub substancje, które są silnymi inhibitorami lub induktorami izoenzymów CYP3A w ciągu 7 dni od randomizacji (lista inhibitorów i induktorów CYP3A znajduje się w rozdziale 5.6.3)
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja (w tym znany wirus HIV, czynne zapalenie wątroby typu B i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu C), objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana arytmia serca lub niekontrolowana cukrzyca.
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka skóry bez przerzutów bez przerzutów, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ, raka przewodowego in situ piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: eksperymentalne ramię palbocyklibu
Standardowa adjuwantowa hormonoterapia przez okres co najmniej 5 lat + palbociclib (jedna kapsułka 125 mg QD, doustnie, przez 21 dni, a następnie 7 dni przerwy w leczeniu) przez całkowity okres do 2 lat.
Lek: Palbocyklib
Inhibitor CDK4/6
Aktywny komparator: ramię chemioterapii kontrolnej

Chemioterapia uzupełniająca:

4 cykle docetaksel 75 mg/m2 / cyklofosfamid 600 mg/m2 co 3 tygodnie LUB 4 cykle doksorubicyna 60 mg/m2 / cyklofosfamid 600 mg/m2 co 3 tygodnie LUB 4 cykle epirubicyna 90 mg/m2 / cyklofosfamid 600 mg/m2 co 3 tygodnie LUB 4 cykle tygodniowo paklitaksel 80 mg/m2 D1, D8 i D15 q3w

Następnie standardowa adjuwantowa hormonoterapia przez co najmniej 5 lat.
Lek: Docetaksel / cyklofosfamid
Chemioterapia uzupełniająca
Lek: doksorubicyna/cyklofosfamid
Chemioterapia uzupełniająca
Lek: epirubicyna/cyklofosfamid
Chemioterapia uzupełniająca
Lek: paklitaksel
Chemioterapia uzupełniająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek odstępów bez odległych nawrotów choroby (D-RFI).
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszym włączeniu pacjenta
5 lat po pierwszym włączeniu pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Specyficzne przeżycie raka piersi
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszym włączeniu pacjenta
5 lat po pierwszym włączeniu pacjenta
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszym włączeniu pacjenta
5 lat po pierwszym włączeniu pacjenta
Częstość trwałego przerwania leczenia
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszym włączeniu pacjenta
5 lat po pierwszym włączeniu pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer
ETOP IBCSG Partners Foundation
UNICANCER
Breast International Group
SOLTI Breast Cancer Research Group
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
German Adjuvant Breast Cancer Group
Swedish Association of Breast Oncologists

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Hans Wildiers, MD, PhD, KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EORTC 1745-ETF-BCG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Piersi Etap II

Badania kliniczne na Palbocyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami