Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvans Palbociclib bij oudere patiënten met borstkanker (Appalaches)

7 mei 2026 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Een fase II-studie van adjuvans PALbociclib als een alternatief voor chemotherapie bij oudere patiënten met een hoog risico op ER+/HER2-vroege borstkanker

Fase II-studie om de werkzaamheid te beoordelen van de combinatie van ten minste 5 jaar endocriene therapie en 2 jaar palbociclib als adjuvante systemische behandeling in plaats van adjuvante chemotherapie gevolgd door endocriene therapie bij oudere patiënten met stadium II-III ER+/HER2-vroege borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van de combinatie van ten minste 5 jaar endocriene therapie en 2 jaar palbociclib als adjuvante systemische behandeling in plaats van adjuvante chemotherapie gevolgd door endocriene therapie bij oudere patiënten met stadium II-III ER+/HER2- vroege borstkanker.

Dit is een tweearmige, open-label multicenter, gerandomiseerde (2:1) niet-vergelijkende fase II-studie bij oudere patiënten met stadium II/III, ER+, HER2-borstkanker in een vroeg stadium voor wie behandeling met chemotherapie geïndiceerd is.

Patiënten worden gerandomiseerd met een toewijzingspercentage van 2:1 naar de volgende behandelingsarm:

  • experimentele arm met palbociclib: Standaard adjuvante endocriene therapie voor een duur van ten minste 5 jaar + palbociclib voor een totale duur van maximaal 2 jaar.
  • controlearm chemotherapie: adjuvante chemotherapie (4 cycli docetaxel/doxorubicine/epirubicine-cyclofosfamide; of wekelijks paclitaxel D1, D8 en D15 q3w als een schema van 3 weken niet gewenst is), gevolgd door standaard adjuvante endocriene therapie gedurende een periode van minimaal 5 jaar.

Het primaire eindpunt van de studie is het 3-jaars D-RFI-percentage in de experimentele arm.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
366

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, België
        • Institut Jules Bordet-Hopital Universitaire ULB
      • Ghent, België
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, België
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Lier, België
        • Heilig Hartziekenhuis Lier
      • Liège, België
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Sint-Niklaas, België
        • AZ Nikolaas - Campus SL
      • Turnhout, België
        • AZ Turnhout - Campus Sint Elisabeth
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt am Main, Duitsland
        • Klinikum Frankfurt Hoechst GmbH
      • Homburg / Saar, Duitsland
        • Universitaetskliniken Des Saarlandes
      • Offenburg, Duitsland
        • ORTENAU KLINIKUM Offenburg-Gengenbach - Klinikum Offenburg Ebertplatz
      • Ravensburg, Duitsland
        • Onkologie Haematologie Gemeinschaftspraxis - Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Schwerte, Duitsland
        • Marienkrankenhaus Schwerte
      • Stuttgart, Duitsland
        • Marienhospital Stuttgart
      • Torgau, Duitsland
        • Kreiskrankenhaus Torgau
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Witten, Duitsland
        • Marienhospital Witten
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Institut Bergonie
      • Brou, Frankrijk
        • CHU-Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
      • Caen, Frankrijk
        • Centre François Baclesse (CLCC)
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Centre Jean Perrin
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Lille, Frankrijk
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrijk
        • Chu de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrijk
        • CHU de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Nantes, Frankrijk
        • Hospital prive du Confluent - Centre Catherine de Sienne
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud
      • Rouen, Frankrijk
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankrijk
        • Institut Curie - l' Hopital de St Cloud
      • Toulouse, Frankrijk
        • Institut Claudius Regaud
  • Italië
      • Biella, Italië
        • Ospedale degli Infermi
      • Bolzano, Italië
        • Ospedale Generale Regionale
      • Carpi, Italië
        • Ospedale B. Ramazzini
      • Cattolica, Italië
        • Riccione Hospital Unit - Ospedale Cervesi di Cattolica
      • Faenza, Italië
        • Faenza Hospital Unit - Ospedale degli Infermi
      • Genova, Italië
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino "IST" - IRCCS - AUO San Martino - IST
      • Guastalla, Italië
        • Ospedale Civile Guastalla
      • Legnago, Italië
        • AULSS 9 - Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis Hospital
      • Lugo, Italië
        • Lugo Hospital Unit -Ospedale Umberto I
      • Modena, Italië
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena
      • Monza, Italië
        • Ospedale San Gerardo
      • Novafeltria, Italië
        • Rimini Hospital Unit - Ospedale Sacra Famiglia
      • Palermo, Italië
        • Casa di Cura La Maddalena S.P.A.
      • Ravenna, Italië
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Rimini, Italië
        • AUSL Romagna - Rimini Hospital Unit - Infermi Hospital
      • Torino, Italië
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino - Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Sant'Anna
      • Torrette, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti
  • Jordanië
      • Amman, Jordanië
        • King Hussein Cancer Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Medical University of Gdansk
      • Warsaw, Polen
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska - Curie's National Institute of Oncology - National Research Institute
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Champalimaud Clinical Center
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar do Porto-- Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugal
        • Instituto Portugues De Oncologia - Instituto Portugues de Oncologia do Porto
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital De Mataro
      • Lleida, Spanje
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Severo Ochoa
      • Madrid, Spanje
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Quirónsalud
      • Madrid, Spanje
        • Hospitales HM Sanchinarro-CIOCC
      • Reus, Spanje
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Seville, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Seville, Spanje
        • Virgen del Rocio University Hospital
      • Valencia, Spanje
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital-NHS Fundation Trust
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Lothian - Western General Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
      • Melrose, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Borders - Borders General Hospital Melrose By-pass

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen of mannen met stadium II of stadium III, vroege invasieve borstkanker volgens de UICC 8e editie voor TNM-classificatie
  • Histologisch bevestigde oestrogeenreceptor ER+ (minstens 10% van de cellen kleurt positief voor ER), negatieve menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER-2), vroege invasieve borstkanker op basis van resultaten van lokale pathologie. Het testen kan worden uitgevoerd op een diagnostische kernbiopsie of een resectiemonster.
  • Bij patiënten met multicentrische, multifocale en/of bilaterale borstkanker moeten alle histopathologisch onderzochte invasieve tumoren voldoen aan de hierboven beschreven pathologische criteria met betrekking tot ER- en HER2-status.
  • Adjuvante chemotherapie geïndiceerd en haalbaar volgens behandelend arts en patiënt, op basis van standaard klinisch-pathologische parameters (tumorgrootte, betrokkenheid van lymfeklieren, algemene gezondheidstoestand, proliferatiemarker, wens van patiënt) en genexpressieprofiel indien beschikbaar.
  • Adjuvante chemotherapie die zowel anthracycline als taxanen combineert, wordt volgens behandelend arts niet geïndiceerd of niet haalbaar geacht.
  • Geen aanwijzingen voor macroscopische metastasen op afstand, onderzocht volgens lokale institutionele richtlijnen.
  • Leeftijd ≥70 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2
  • De patiënt moet voor de huidige maligniteit ≤8 weken voor randomisatie een borst-/okseloperatie hebben ondergaan met curatieve intentie.
  • De maximale duur vanaf de laatste operatie tot de start van de eerste adjuvante behandeling is 9 weken.
  • Bij patiënten moeten eventuele chirurgische bijwerkingen van de laatste operatie volgens beoordeling door de arts voldoende zijn opgelost, zonder actieve wondgenezingscomplicaties op het moment van randomisatie.
  • Stimulans om adjuvante bestralingstherapie te ondergaan indien geïndiceerd volgens de lokale institutionele richtlijnen.
  • Opmerking: Voor patiënten in de palbociclib-arm moet bestralingstherapie, indien geïndiceerd, ≤9 weken na de laatste operatie beginnen. De endocriene therapie kan tijdens of na de bestraling worden gestart, maar uiterlijk 3 weken na de laatste bestraling. Palbociclib moet ≤3 weken na de laatste radiotherapie worden gestart. Wanneer radiotherapie niet geïndiceerd is, moeten endocriene therapie en palbociclib ≤9 weken na de laatste operatie worden gestart.
  • Opmerking: Voor patiënten in de chemotherapie-arm moet chemotherapie de eerste adjuvante behandeling zijn en moet deze ≤9 weken na de laatste operatie beginnen. Wanneer radiotherapie geïndiceerd is, moet deze behandeling ≤6 weken na de laatste toediening van chemotherapie starten. Adjuvante hormoontherapie kan tijdens of na de bestraling worden gestart, maar uiterlijk 3 weken na de laatste bestraling. Wanneer radiotherapie niet geïndiceerd is, moet endocriene therapie ≤6 weken na de laatste toediening van chemotherapie worden gestart.
  • Adequate orgaanfunctie, blijkt uit de volgende laboratoriumresultaten binnen 3 weken voorafgaand aan opname:
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 bovengrens van normaal (ULN), of totaal bilirubine ≤ 3,0 × ULN bij patiënten met gedocumenteerd syndroom van Gilbert.
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 30 ml/min volgens Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-formule of Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-formule of Cockcroft en Gault-formule
  • Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (aspartaattransaminase), serumglutamaatpyruvaattransaminase (Alaninetransaminase) en alkalische fosfatase ≤ 2,5 × ULN
  • Patiënten moeten in staat en bereid zijn orale medicatie in te slikken en vast te houden zonder een aandoening die de enterische absorptie zou verstoren.
  • Afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek
  • Voorafgaand aan patiëntregistratie/randomisatie moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen in overeenstemming met ICH/GCP en nationale/lokale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van invasieve borstkanker
  • Systemische antikankertherapie voorafgaand aan de borstkankeroperatie
  • Voorafgaande therapie met een cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4/6-remmer
  • Gelijktijdig onderzoeksagent binnen 28 dagen na randomisatie
  • Gelijktijdige behandeling tegen kanker, met uitzondering van bot-antiresorptiemiddelen of luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonisten bij mannelijke patiënten die worden behandeld met een aromatase-remmer
  • Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een chemische of biologische samenstelling vergelijkbaar met palbociclib of aan chemotherapiecomponenten
  • Medicijnen of stoffen die krachtige remmers of inductoren zijn van CYP3A-iso-enzymen binnen 7 dagen na randomisatie (zie hoofdstuk 5.6.3 voor een lijst met CYP3A-remmers en -inductoren)
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie (inclusief bekende HIV, actieve hepatitis B- en/of hepatitis C-infectie), symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hartritmestoornissen of ongecontroleerde diabetes.
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve: adequaat behandelde niet-gemetastaseerde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in situ kanker van de cervix, ductaal carcinoom in situ van de borst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: experimentele palbociclib-arm
Standaard adjuvante endocriene therapie voor een duur van ten minste 5 jaar + palbociclib (één capsule 125 mg QD, oraal, gedurende 21 dagen gevolgd door 7 dagen zonder behandeling) voor een totale duur van maximaal 2 jaar.
Geneesmiddel: Palbociclib
CDK4/6-remmer
Actieve vergelijker: controle chemotherapie-arm

Adjuvante chemotherapie:

4 cycli docetaxel 75 mg/m2 / cyclofosfamide 600 mg/m2 q3w OF 4 cycli doxorubicine 60 mg/m2 / cyclofosfamide 600 mg/m2 q3w OF 4 cycli epirubicine 90 mg/m2 / cyclofosfamide 600 mg/m2 q3w OF 4 wekelijkse cycli paclitaxel 80 mg/m2 D1, D8 en D15 q3w

Gevolgd door standaard adjuvante endocriene therapie gedurende ten minste 5 jaar.
Geneesmiddel: Docetaxel/cyclofosfamide
Adjuvante chemotherapie
Geneesmiddel: doxorubicine/cyclofosfamide
Adjuvante chemotherapie
Geneesmiddel: epirubicine/cyclofosfamide
Adjuvante chemotherapie
Geneesmiddel: paclitaxel
Adjuvante chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
recidiefvrij interval (D-RFI)-tarief op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar na opname van de eerste patiënt
5 jaar na opname van de eerste patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Borstkanker specifieke overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na opname van de eerste patiënt
5 jaar na opname van de eerste patiënt
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na opname van de eerste patiënt
5 jaar na opname van de eerste patiënt
Incidentie van definitieve stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar na opname van de eerste patiënt
5 jaar na opname van de eerste patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Pfizer
ETOP IBCSG Partners Foundation
UNICANCER
Breast International Group
SOLTI Breast Cancer Research Group
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
German Adjuvant Breast Cancer Group
Swedish Association of Breast Oncologists

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Hans Wildiers, MD, PhD, KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EORTC 1745-ETF-BCG

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker stadium II

Klinische onderzoeken op Palbociclib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen