Effekterne af moderat træning på nød, livskvalitet og biomarkører for angiogenese og kronisk stress hos overlevende ovariecancer
Virkningerne af moderat træning på nød, livskvalitet og biomarkører for angiogenese og kronisk stress hos overlevende ovariecancer - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
- Livmoderhalskræft
- Ovarial Endometrioid Adenocarcinom
- Ovarial seromucinøst karcinom
- Ovarialt udifferentieret karcinom
- Ovarial klarcellet adenokarcinom
- Ovarie mucinøst adenokarcinom
- Æggeleder adenocarcinom
- Overgangscellekarcinom i æggelederen
- Adenocarcinom i æggestokkene
- Ovarialt overgangscellekarcinom
- Klarcellet adenokarcinom i æggelederen
- Æggeleder endometrioid adenokarcinom
- Æggeleder mucinøst adenokarcinom
- Serøst adenokarcinom i æggelederen
- Æggelederudifferentieret karcinom
- Ondartet ovarie Brenner-tumor
- Serøst adenokarcinom i æggestokkene
- Primært peritonealt serøst adenokarcinom
- Æggelederkarcinosarkom
- Ovariekarcinosarkom
- Primært peritonealt karcinosarkom
- Primært peritonealt overgangscellekarcinom
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OMRIDS:
Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.
ARM I (TRÆNINGSINTERVENTION): Patienter mødes med træningsfysiolog til 1, 60 minutters session. Patienterne modtager derefter individualiseret træningsrecept med mål om moderat aerob træning over 150 minutter om ugen hjemme i op til 24 uger. Patienterne modtager også telefonbaseret motivationsstøtte af træningsfysiolog ugentligt i 24 uger.
ARM II (KONTROLGRUPPEN): Patienter opretholder sædvanlige niveauer af fysisk aktivitet og modtager generelt undervisningsmateriale om kræft i æggestokkene og overlevelse i 24 uger. Efter 24 uger tilbydes patienterne træningsintervention.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium II-IV epitelial ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer. Hvis oprindelsesstedet ikke kan specificeres, kan carcinom af Mullerian oprindelse inkluderes, hvis det mest stemmer overens med ovarie/æggeleder/peritoneal oprindelse snarere end livmoderoprindelse. Følgende histologiske epitelcelletyper er berettigede: serøst adenokarcinom, endometrioid adenokarcinom, mucinøst adenokarcinom, klarcellet karcinom, blandet epitelcarcinom, overgangscellekarcinom, malign Brenners tumor, udifferentieret karcinom, carcinosarcinom, eller ikke på anden måde specificeret adenocarcinom. Kvinder med neoplasmer med lavt malignt potentiale (borderline tumorer) er ikke kvalificerede.
- Forsøgspersoner må ikke have tegn på sygdom, som defineret af deres behandlende onkolog, og med normal CA-125 (=<35).
- Forsøgspersonerne skal have gennemført primær kirurgi og adjuverende kemoterapi til behandling af æggestok-, æggeleder-, peritonealcancer inden for en til seks måneder efter screening. Vedligeholdelsesterapi vil være tilladt, så længe deltageren er i klinisk remission - inklusive hormonelle midler, anti-angiogenese midler, PARP-hæmmere og immunterapi. Forudgående strålebehandling er tilladt, så længe den er afsluttet inden for en til seks måneder efter screeningen. Forsøgspersoner kan have modtaget tidligere behandlinger (herunder kirurgi, kemoterapi, strålebehandling) for andre maligne sygdomme tidligere.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0, 1 eller 2.
Graviditet og behov for prævention:
* Deltagere med kræft i æggestokkene har fået foretaget hysterektomi med fjernelse af æggestokke og rør som led i kirurgisk behandling, og har derfor ikke potentiale til at blive gravide.
- Ambulant.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Personer, der deltager i de fleste andre kliniske forsøg, er kvalificerede, forudsat at deres tilmelding til det andet forsøg ikke forringer deres evne til at deltage i de fysiske aktivitetsinterventioner og undersøgelsesvurderinger, der kræves i dette forsøg. Det andet kliniske forsøg må ikke være et adfærdsinterventionsforsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har fået primær kirurgi, kemoterapi og/eller strålebehandling inden for 4 uger før screening. Forsøgspersoner kan have modtaget andre operationer, der ikke er udført til primær behandling (f.eks. fjernelse af intraperitoneal port, laparoskopisk kolecystektomi osv.) inden for 1 måned efter screening, så længe de ikke har postoperative restriktioner, der ville udelukke deltagelse i en moderat intensitet træningsprogram, når de er tilmeldt det kliniske forsøg.
- Selvrapporteret manglende evne til at gå mindst 2 blokke (i ethvert tempo).
- Tidligere hjernemetastaser er ikke en udelukkelse, så længe patienten er i klinisk remission.
- Ukontrolleret eller samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til: ustabil angina pectoris, nylig (inden for seks måneder) myokardieinfarkt, ukontrolleret hjertearytmi, ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, ukontrolleret hypertension (systolisk > 200, 120 > diastoliske tilstande), (kardiovaskulær, respiratorisk eller muskuloskeletal sygdom eller ledproblemer), der udelukker moderat fysisk aktivitet. Personer med hjertestop i anamnesen eller personer med moderat/svær aorta- eller mitralstenose kan være berettigede, hvis deres behandlende læge vurderer, at moderat fysisk aktivitet er sikkert. Moderat gigt, der ikke udelukker fysisk aktivitet, er ikke en grund til udelukkelse. Personer med lymfødem eller perifer neuropati vil ikke blive udelukket. De vil blive evalueret af træningsfysiologen for sikkerhed, og ændringer af træningsrecepten vil blive foretaget efter behov.
- Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
- Allerede fysisk aktiv > 90 minutter om ugen med moderat træning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (aerob træning)
Deltagerne mødes med træningsfysiologen til 1, 60 minutters session.
Deltagerne modtager derefter individualiseret træningsrecept med mål om moderat aerob træning over 150 minutter om ugen derhjemme i op til 24 uger.
Deltagerne modtager også telefonbaseret motivationsstøtte af træningsfysiolog ugentligt i 24 uger.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Mød med træningsfysiologi
Modtag recept til moderat aerob træning
Andre navne:
Modtag motiverende støtte via telefonpleje
|
|
Aktiv komparator: Arm II (normalt niveau af fysisk aktivitet)
Deltagerne opretholder vante niveauer af fysisk aktivitet og modtager generelt undervisningsmateriale om kræft i æggestokkene og overlevelse i 24 uger.
Efter 24 uger tilbydes deltagerne træningsintervention.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå sædvanligt niveau af fysisk aktivitet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet målt ved hjælp af RAND 36-element Short Form Health Survey Physical Component Score
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
|
Vil blive målt ved hjælp af RAND 36-element Short Form Health Survey Physical Component Score. Gennemsnitlig ændring fra baseline til 24 uger mellem træningsinterventionen og kontrolgruppen i RAND 36-emne Short Form Health Survey Physical Component Score. RAND 36-Item Short Form vurderer otte underskalaer, herunder fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed, generelle sundhedsopfattelser og oplevet ændring i sundhed. Mulige scores for hver underskala varierer fra 0 til 100. Physical Component Score (PCS) er et aggregat af de otte underskalaer ved hjælp af en standardiseret algoritme, med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 i den generelle amerikanske befolkning. Mulige scores varierer fra 20 til 60, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet. |
Baseline op til 24 uger
|
|
Ændring i nød, målt ved hjælp af den opfattede stressskala
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Vil blive målt ved hjælp af Perceived Stress Scale. Gennemsnitlig ændring fra baseline til 24 uger mellem træningsinterventionen og kontrolgruppen i Perceived Stress Scale. Perceived Stress Scale er et spørgeskema på 10 punkter med et samlet scoreområde på 0-40. Højere totalscore indikerer højere nød. |
Baseline til 24 uger
|
|
Ændring i nød, målt ved hjælp af hospitalets angst- og depressionsskala - Angst-underskala
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Vil blive målt ved hjælp af Hospitals angst- og depressionsskala - Angst underskalaen. Gennemsnitlig ændring fra baseline til 24 uger mellem træningsintervention og kontrolgruppe i Hospital Anxiety and Depression Scale - angst subscale. Hospitalets angst- og depressionsskala omfatter 2 underskalaer: angst og depression. Hospitalets angst- og depressionsskala - totalscore for angstunderskalaen varierer fra 0 til 21; højere score indikerede større sværhedsgrad af angstsymptomer. |
Baseline til 24 uger
|
|
Ændring i nød, målt ved hjælp af hospitalets angst- og depressionsskala - depressionsunderskala
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression sub-skalaen. Gennemsnitlig ændring fra baseline til 24 uger mellem træningsintervention og kontrolgruppen i Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression subscale. Hospitalets angst- og depressionsskala omfatter 2 underskalaer: angst og depression. Hospitalets angst- og depressionsskala - Depressionsunderskalaens samlede score spænder fra 0 til 21; højere score indikerede større sværhedsgrad af depressionssymptomer. |
Baseline til 24 uger
|
|
Ændring i IL-6 (biomarkør for angiogenese)
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 24 uger mellem træningsinterventionen og kontrolgruppen i gennemsnitlige niveauer af IL-6.
|
Baseline til 24 uger
|
|
Ændring i VEGF (biomarkør for angiogenese)
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 24 uger mellem træningsinterventionen og kontrolgruppen i gennemsnitlige niveauer af VEGF.
|
Baseline til 24 uger
|
|
Ændring i natlig kortisol (biomarkør for kronisk stress)
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 24 uger mellem træningsinterventionen og kontrolgruppen i gennemsnitligt niveau af aftenspytkortisol.
|
Baseline til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathryn Pennington, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer, komplekse og blandede
- Neoplasmer, bindevæv
- Sarkom
- Neoplasmer, cystiske, mucinøse og serøse
- Endometriale neoplasmer
- Neoplasmer, fibrøst væv
- Neoplasmer, Fibroepiteliale
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Karcinom
- Adenocarcinom
- Ovariale neoplasmer
- Carcinosarkom
- Blandet Tumor, Mullerian
- Karcinom, ovarieepitel
- Cystadenocarcinom, serøs
- Karcinom, endometrioid
- Cystadenocarcinom
- Adenocarcinom, klare celler
- Carcinom, overgangscelle
- Adenocarcinom, slimet
- Brenner Tumor
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RG1001826
- 10045 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2018-01630 (Registry Identifier: NCI / CTRP)
- R21CA215662 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
NCT07504588Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen | Recurrent Platinum-Sensitive Ovarian High Grade Endometrioid Adenocarcinoma | Recidiverende Platinafølsom Primær Peritoneal Endometrioid Adenokarcinom
Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering
-
NCT04599231Trukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | Mestringsadfærd
-
NCT01188746Afsluttet
-
NCT02671071Afsluttet
-
NCT06456918AfsluttetStørre abdominal kirurgi | Patientrapporteret resultat
-
NCT05436301AfsluttetKronisk smerte | Juvenil idiopatisk arthritis
-
NCT03874143AfsluttetDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion
-
NCT04127383AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma
-
NCT04453410Afsluttet