Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af moderat træning på nød, livskvalitet og biomarkører for angiogenese og kronisk stress hos overlevende ovariecancer

8. november 2023 opdateret af: Kathryn Pennington, University of Washington

Virkningerne af moderat træning på nød, livskvalitet og biomarkører for angiogenese og kronisk stress hos overlevende ovariecancer - et randomiseret kontrolleret forsøg

Mange personer med kræft i æggestokkene oplever angst, træthed, svaghed, angst og andre symptomer, der nedsætter livskvaliteten. Moderat træning kan forbedre livskvaliteten, mindske angst og forbedre biomarkører forbundet med prognose hos personer med kræft i æggestokkene. Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt moderat træning virker til at forbedre angst, livskvalitet og biomarkører for angiogenese og kronisk stress hos personer med ovarie-, æggeleder- og primær peritoneal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OMRIDS:

Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I (TRÆNINGSINTERVENTION): Patienter mødes med træningsfysiolog til 1, 60 minutters session. Patienterne modtager derefter individualiseret træningsrecept med mål om moderat aerob træning over 150 minutter om ugen hjemme i op til 24 uger. Patienterne modtager også telefonbaseret motivationsstøtte af træningsfysiolog ugentligt i 24 uger.

ARM II (KONTROLGRUPPEN): Patienter opretholder sædvanlige niveauer af fysisk aktivitet og modtager generelt undervisningsmateriale om kræft i æggestokkene og overlevelse i 24 uger. Efter 24 uger tilbydes patienterne træningsintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium II-IV epitelial ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer. Hvis oprindelsesstedet ikke kan specificeres, kan carcinom af Mullerian oprindelse inkluderes, hvis det mest stemmer overens med ovarie/æggeleder/peritoneal oprindelse snarere end livmoderoprindelse. Følgende histologiske epitelcelletyper er berettigede: serøst adenokarcinom, endometrioid adenokarcinom, mucinøst adenokarcinom, klarcellet karcinom, blandet epitelcarcinom, overgangscellekarcinom, malign Brenners tumor, udifferentieret karcinom, carcinosarcinom, eller ikke på anden måde specificeret adenocarcinom. Kvinder med neoplasmer med lavt malignt potentiale (borderline tumorer) er ikke kvalificerede.
  • Forsøgspersoner må ikke have tegn på sygdom, som defineret af deres behandlende onkolog, og med normal CA-125 (=<35).
  • Forsøgspersonerne skal have gennemført primær kirurgi og adjuverende kemoterapi til behandling af æggestok-, æggeleder-, peritonealcancer inden for en til seks måneder efter screening. Vedligeholdelsesterapi vil være tilladt, så længe deltageren er i klinisk remission - inklusive hormonelle midler, anti-angiogenese midler, PARP-hæmmere og immunterapi. Forudgående strålebehandling er tilladt, så længe den er afsluttet inden for en til seks måneder efter screeningen. Forsøgspersoner kan have modtaget tidligere behandlinger (herunder kirurgi, kemoterapi, strålebehandling) for andre maligne sygdomme tidligere.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0, 1 eller 2.
  • Graviditet og behov for prævention:

    * Deltagere med kræft i æggestokkene har fået foretaget hysterektomi med fjernelse af æggestokke og rør som led i kirurgisk behandling, og har derfor ikke potentiale til at blive gravide.

  • Ambulant.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Personer, der deltager i de fleste andre kliniske forsøg, er kvalificerede, forudsat at deres tilmelding til det andet forsøg ikke forringer deres evne til at deltage i de fysiske aktivitetsinterventioner og undersøgelsesvurderinger, der kræves i dette forsøg. Det andet kliniske forsøg må ikke være et adfærdsinterventionsforsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har fået primær kirurgi, kemoterapi og/eller strålebehandling inden for 4 uger før screening. Forsøgspersoner kan have modtaget andre operationer, der ikke er udført til primær behandling (f.eks. fjernelse af intraperitoneal port, laparoskopisk kolecystektomi osv.) inden for 1 måned efter screening, så længe de ikke har postoperative restriktioner, der ville udelukke deltagelse i en moderat intensitet træningsprogram, når de er tilmeldt det kliniske forsøg.
  • Selvrapporteret manglende evne til at gå mindst 2 blokke (i ethvert tempo).
  • Tidligere hjernemetastaser er ikke en udelukkelse, så længe patienten er i klinisk remission.
  • Ukontrolleret eller samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til: ustabil angina pectoris, nylig (inden for seks måneder) myokardieinfarkt, ukontrolleret hjertearytmi, ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, ukontrolleret hypertension (systolisk > 200, 120 > diastoliske tilstande), (kardiovaskulær, respiratorisk eller muskuloskeletal sygdom eller ledproblemer), der udelukker moderat fysisk aktivitet. Personer med hjertestop i anamnesen eller personer med moderat/svær aorta- eller mitralstenose kan være berettigede, hvis deres behandlende læge vurderer, at moderat fysisk aktivitet er sikkert. Moderat gigt, der ikke udelukker fysisk aktivitet, er ikke en grund til udelukkelse. Personer med lymfødem eller perifer neuropati vil ikke blive udelukket. De vil blive evalueret af træningsfysiologen for sikkerhed, og ændringer af træningsrecepten vil blive foretaget efter behov.
  • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Allerede fysisk aktiv > 90 minutter om ugen med moderat træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (aerob træning)
Deltagerne mødes med træningsfysiologen til 1, 60 minutters session. Deltagerne modtager derefter individualiseret træningsrecept med mål om moderat aerob træning over 150 minutter om ugen derhjemme i op til 24 uger. Deltagerne modtager også telefonbaseret motivationsstøtte af træningsfysiolog ugentligt i 24 uger.
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Mød med træningsfysiologi
Modtag recept til moderat aerob træning
Andre navne:
  • Aerob aktivitet, aerob træning
Modtag motiverende støtte via telefonpleje
Aktiv komparator: Arm II (normalt niveau af fysisk aktivitet)
Deltagerne opretholder vante niveauer af fysisk aktivitet og modtager generelt undervisningsmateriale om kræft i æggestokkene og overlevelse i 24 uger. Efter 24 uger tilbydes deltagerne træningsintervention.
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Gennemgå sædvanligt niveau af fysisk aktivitet
Andre navne:
  • bedste praksis, standardbehandling, standardbehandling, standardterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet målt ved hjælp af RAND 36-element Short Form Health Survey Physical Component Score
Tidsramme: Baseline op til 24 uger

Vil blive målt ved hjælp af RAND 36-element Short Form Health Survey Physical Component Score. Gennemsnitlig ændring fra baseline til 24 uger mellem træningsinterventionen og kontrolgruppen i RAND 36-emne Short Form Health Survey Physical Component Score.

RAND 36-Item Short Form vurderer otte underskalaer, herunder fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed, generelle sundhedsopfattelser og oplevet ændring i sundhed. Mulige scores for hver underskala varierer fra 0 til 100. Physical Component Score (PCS) er et aggregat af de otte underskalaer ved hjælp af en standardiseret algoritme, med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 i den generelle amerikanske befolkning. Mulige scores varierer fra 20 til 60, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet.

Baseline op til 24 uger
Ændring i nød, målt ved hjælp af den opfattede stressskala
Tidsramme: Baseline til 24 uger

Vil blive målt ved hjælp af Perceived Stress Scale. Gennemsnitlig ændring fra baseline til 24 uger mellem træningsinterventionen og kontrolgruppen i Perceived Stress Scale.

Perceived Stress Scale er et spørgeskema på 10 punkter med et samlet scoreområde på 0-40. Højere totalscore indikerer højere nød.

Baseline til 24 uger
Ændring i nød, målt ved hjælp af hospitalets angst- og depressionsskala - Angst-underskala
Tidsramme: Baseline til 24 uger

Vil blive målt ved hjælp af Hospitals angst- og depressionsskala - Angst underskalaen. Gennemsnitlig ændring fra baseline til 24 uger mellem træningsintervention og kontrolgruppe i Hospital Anxiety and Depression Scale - angst subscale.

Hospitalets angst- og depressionsskala omfatter 2 underskalaer: angst og depression.

Hospitalets angst- og depressionsskala - totalscore for angstunderskalaen varierer fra 0 til 21; højere score indikerede større sværhedsgrad af angstsymptomer.

Baseline til 24 uger
Ændring i nød, målt ved hjælp af hospitalets angst- og depressionsskala - depressionsunderskala
Tidsramme: Baseline til 24 uger

Vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression sub-skalaen. Gennemsnitlig ændring fra baseline til 24 uger mellem træningsintervention og kontrolgruppen i Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression subscale.

Hospitalets angst- og depressionsskala omfatter 2 underskalaer: angst og depression.

Hospitalets angst- og depressionsskala - Depressionsunderskalaens samlede score spænder fra 0 til 21; højere score indikerede større sværhedsgrad af depressionssymptomer.

Baseline til 24 uger
Ændring i IL-6 (biomarkør for angiogenese)
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 24 uger mellem træningsinterventionen og kontrolgruppen i gennemsnitlige niveauer af IL-6.
Baseline til 24 uger
Ændring i VEGF (biomarkør for angiogenese)
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 24 uger mellem træningsinterventionen og kontrolgruppen i gennemsnitlige niveauer af VEGF.
Baseline til 24 uger
Ændring i natlig kortisol (biomarkør for kronisk stress)
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 24 uger mellem træningsinterventionen og kontrolgruppen i gennemsnitligt niveau af aftenspytkortisol.
Baseline til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn Pennington, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1001826
  • 10045 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-01630 (Registry Identifier: NCI / CTRP)
  • R21CA215662 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg