Die Auswirkungen moderater Bewegung auf Stress, Lebensqualität und Biomarker von Angiogenese und chronischem Stress bei Überlebenden von Eierstockkrebs
Die Auswirkungen moderater Bewegung auf Stress, Lebensqualität und Biomarker der Angiogenese und chronischen Stress bei Überlebenden von Eierstockkrebs – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
- Eierstockkrebs
- Endometrioides Adenokarzinom der Eierstöcke
- Ovariales seromuzinöses Karzinom
- Ovariales undifferenziertes Karzinom
- Klarzelliges Adenokarzinom der Eierstöcke
- Muzinöses Adenokarzinom der Eierstöcke
- Adenokarzinom des Eileiters
- Übergangszellkarzinom des Eileiters
- Eierstock-Adenokarzinom
- Eierstock-Übergangszellkarzinom
- Klarzelliges Adenokarzinom des Eileiters
- Endometrioides Adenokarzinom des Eileiters
- Muzinöses Adenokarzinom des Eileiters
- Seröses Adenokarzinom des Eileiters
- Eileiter undifferenziertes Karzinom
- Bösartiger Eierstock-Brenner-Tumor
- Seröses Adenokarzinom der Eierstöcke
- Primäres peritoneales seröses Adenokarzinom
- Eileiter-Karzinosarkom
- Ovariales Karzinosarkom
- Primäres Peritonealkarzinomsarkom
- Primäres peritoneales Übergangszellkarzinom
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
UMRISS:
Die Patienten werden in 1 von 2 Armen randomisiert.
ARM I (ÜBUNGSINTERVENTION): Die Patienten treffen sich mit dem Bewegungsphysiologen für eine 1, 60-minütige Sitzung. Die Patienten erhalten dann ein individuelles Übungsrezept mit dem Ziel, bis zu 24 Wochen lang über 150 Minuten pro Woche moderate aerobe Übungen zu Hause durchzuführen. Die Patienten erhalten außerdem 24 Wochen lang wöchentlich eine telefonische Motivationsunterstützung durch einen Sportphysiologen.
ARM II (KONTROLLGRUPPE): Die Patientinnen behalten ihr gewohntes Maß an körperlicher Aktivität bei und erhalten 24 Wochen lang allgemeines Aufklärungsmaterial über Eierstockkrebs und Überleben. Nach 24 Wochen wird den Patienten eine Übungsintervention angeboten.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter epithelialer Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs im Stadium II-IV. Wenn der Ursprungsort nicht angegeben werden kann, kann ein Karzinom Müller-Ursprungs eingeschlossen werden, wenn es am ehesten mit dem Ursprung aus Eierstöcken/Eileiter/Peritoneal und nicht aus dem Uterus übereinstimmt. Die folgenden histologischen Epithelzelltypen sind geeignet: seröses Adenokarzinom, endometrioides Adenokarzinom, muzinöses Adenokarzinom, klarzelliges Karzinom, gemischtes Epithelkarzinom, Übergangszellkarzinom, bösartiger Brenner-Tumor, undifferenziertes Karzinom, Karzinosarkom oder Adenokarzinom, nicht anders angegeben. Frauen mit Neubildungen mit geringem bösartigem Potenzial (Borderline-Tumoren) sind nicht teilnahmeberechtigt.
- Die Probanden dürfen keine Anzeichen einer Krankheit haben, wie von ihrem behandelnden Onkologen definiert, und mit normalem CA-125 (= < 35).
- Die Probanden müssen die primäre Operation und adjuvante Chemotherapie zur Behandlung von Eierstock-, Eileiter- und Peritonealkrebs innerhalb von ein bis sechs Monaten nach dem Screening abgeschlossen haben. Eine Erhaltungstherapie ist zulässig, solange sich der Teilnehmer in klinischer Remission befindet – einschließlich Hormonmitteln, Anti-Angiogenese-Mitteln, PARP-Inhibitoren und Immuntherapie. Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, sofern sie innerhalb von ein bis sechs Monaten nach dem Screening abgeschlossen wurde. Die Probanden haben in der Vergangenheit möglicherweise frühere Therapien (einschließlich Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie) für andere bösartige Erkrankungen erhalten.
- ECOG-Status (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0, 1 oder 2.
Schwangerschaft und Notwendigkeit der Empfängnisverhütung:
* Teilnehmerinnen mit Eierstockkrebs haben sich einer Hysterektomie mit Entfernung der Eierstöcke und Eileiter als Teil einer chirurgischen Behandlung unterzogen und haben daher kein Potenzial, schwanger zu werden.
- Ambulant.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
- Personen, die an den meisten anderen klinischen Studien teilnehmen, sind teilnahmeberechtigt, sofern ihre Teilnahme an der anderen Studie ihre Fähigkeit zur Teilnahme an den in dieser Studie erforderlichen körperlichen Aktivitätsinterventionen und Studienbewertungen nicht beeinträchtigt. Die andere klinische Studie darf keine Verhaltensinterventionsstudie sein.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einer primären Operation, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie unterzogen haben. Die Probanden haben möglicherweise andere Operationen erhalten, die nicht zur Primärbehandlung durchgeführt wurden (z. B. Entfernung des intraperitonealen Ports, laparoskopische Cholezystektomie usw.) innerhalb von 1 Monat nach dem Screening, solange sie keine postoperativen Einschränkungen haben, die eine Teilnahme in mäßiger Intensität ausschließen würden Trainingsprogramm, sobald sie in die klinische Studie aufgenommen wurden.
- Selbstberichtete Unfähigkeit, mindestens 2 Blocks (in jedem Tempo) zu gehen.
- Frühere Hirnmetastasen sind kein Ausschluss, solange sich das Subjekt in klinischer Remission befindet.
- Unkontrollierte oder gleichzeitige Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: instabile Angina pectoris, kürzlich (innerhalb von sechs Monaten) aufgetretener Myokardinfarkt, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch > 200, diastolisch > 120), Erkrankungen (Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen oder Gelenkprobleme), die eine moderate körperliche Aktivität ausschließen. Patienten mit einem Herzstillstand in der Vorgeschichte oder Patienten mit mittelschwerer/schwerer Aorten- oder Mitralstenose können geeignet sein, wenn ihr behandelnder Arzt feststellt, dass mäßige körperliche Aktivität sicher ist. Moderate Arthritis, die körperliche Aktivität nicht ausschließt, ist kein Grund für die Nichtzulassung. Personen mit Lymphödem oder peripherer Neuropathie werden nicht ausgeschlossen. Sie werden vom Trainingsphysiologen auf Sicherheit geprüft, und es werden gegebenenfalls Änderungen an der Trainingsvorschrift vorgenommen.
- Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Bereits körperlich aktiv > 90 Minuten pro Woche bei moderater Bewegung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm I (Aerobic-Übung)
Die Teilnehmer treffen sich mit einem Sportphysiologen zu einer 1,60-minütigen Sitzung.
Anschließend erhalten die Teilnehmer ein individuelles Trainingsrezept mit dem Ziel, bis zu 24 Wochen lang moderate Aerobic-Übungen über 150 Minuten pro Woche zu Hause durchzuführen.
Die Teilnehmer erhalten außerdem 24 Wochen lang wöchentlich telefonische Motivationsunterstützung durch einen Sportphysiologen.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Treffen Sie sich mit Übungsphysiologie
Erhalten Sie ein Rezept für moderate Aerobic-Übungen
Andere Namen:
Erhalten Sie motivierende Unterstützung durch telefonische Betreuung
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Aktiver Komparator: Arm II (gewöhnliches Maß an körperlicher Aktivität)
Die Teilnehmerinnen behalten ihr gewohntes Maß an körperlicher Aktivität bei und erhalten 24 Wochen lang allgemeines Aufklärungsmaterial über Eierstockkrebs und Überlebenschancen.
Nach 24 Wochen wird den Teilnehmern eine Übungsintervention angeboten.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Unterziehen Sie sich dem gewohnten Maß an körperlicher Aktivität
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des RAND 36-Item Short Form Health Survey Physical Component Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Wochen
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Wird anhand des RAND 36-Item Short Form Health Survey Physical Component Score gemessen. Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 24 Wochen zwischen der Trainingsintervention und der Kontrollgruppe im RAND 36-Item Short Form Health Survey Physical Component Score. RAND 36-Item Short Form bewertet acht Subskalen, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit, allgemeine Gesundheitswahrnehmung und wahrgenommene Veränderung der Gesundheit. Die möglichen Werte für jede Subskala liegen zwischen 0 und 100. Der Physical Component Score (PCS) ist ein Aggregat der acht Subskalen unter Verwendung eines standardisierten Algorithmus mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in der allgemeinen US-Bevölkerung. Mögliche Werte liegen zwischen 20 und 60, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. |
Ausgangswert bis zu 24 Wochen
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Veränderung der Belastung, gemessen anhand der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
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Wird anhand der Skala für wahrgenommenen Stress gemessen. Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 24 Wochen zwischen der Trainingsintervention und der Kontrollgruppe in der Skala für wahrgenommenen Stress. Die Perceived Stress Scale ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-40. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine höhere Belastung hin. |
Ausgangswert bis 24 Wochen
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Veränderung der Belastung, gemessen anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression – Unterskala für Angstzustände
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
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Wird anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression – Unterskala für Angstzustände gemessen. Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 24 Wochen zwischen der Trainingsintervention und der Kontrollgruppe in der Hospital Anxiety and Depression Scale – Angst-Subskala. Die Skala für Krankenhausangst und Depression umfasst zwei Unterskalen: Angst und Depression. Die Skala für Krankenhausangst und Depression – die Gesamtpunktzahl der Angstsubskala reicht von 0 bis 21; Höhere Werte deuteten auf eine größere Schwere der Angstsymptome hin. |
Ausgangswert bis 24 Wochen
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Veränderung der Belastung, gemessen anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression – Unterskala für Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
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Wird anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression – Unterskala für Depressionen gemessen. Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 24 Wochen zwischen der Trainingsintervention und der Kontrollgruppe in der Unterskala „Hospital Anxiety and Depression Scale – Depression“. Die Skala für Krankenhausangst und Depression umfasst zwei Unterskalen: Angst und Depression. Die Gesamtpunktzahl der Krankenhausangst- und Depressionsskala – Depression liegt zwischen 0 und 21; Höhere Werte deuteten auf eine größere Schwere der Depressionssymptome hin. |
Ausgangswert bis 24 Wochen
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Veränderung von IL-6 (Biomarker der Angiogenese)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
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Mittlere Veränderung der mittleren IL-6-Spiegel vom Ausgangswert bis 24 Wochen zwischen der Trainingsintervention und der Kontrollgruppe.
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Ausgangswert bis 24 Wochen
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Veränderung des VEGF (Biomarker der Angiogenese)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
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Mittlere Veränderung der mittleren VEGF-Werte vom Ausgangswert bis 24 Wochen zwischen der Trainingsintervention und der Kontrollgruppe.
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Ausgangswert bis 24 Wochen
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Veränderung des nächtlichen Cortisols (Biomarker für chronischen Stress)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
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Mittlere Veränderung des durchschnittlichen Cortisolspiegels im Speichel am Abend zwischen der Trainingsintervention und der Kontrollgruppe vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
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Ausgangswert bis 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kathryn Pennington, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Neubildungen, komplex und gemischt
- Neubildungen, Bindegewebe
- Sarkom
- Neubildungen, zystische, schleimige und seröse
- Endometriale Neubildungen
- Neubildungen, Fasergewebe
- Neubildungen, fibroepithelial
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Karzinom
- Adenokarzinom
- Eierstocktumoren
- Karzinosarkom
- Gemischter Tumor, Mullerian
- Karzinom, Eierstockepithel
- Zystadenokarzinom, Serös
- Karzinom, Endometrioid
- Zystadenokarzinom
- Adenokarzinom, klare Zelle
- Karzinom, Übergangszelle
- Adenokarzinom, muzinös
- Brenner-Tumor
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- RG1001826
- 10045 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2018-01630 (Registrierungskennung: NCI / CTRP)
- R21CA215662 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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