Effekten af ​​faste på ICSI-resultater hos patienter med polycystisk ovariesyndrom

Design og protokol for PCO-fasteforskning:

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkelt-blindet pilotforsøg (til sundhedsvurderen), randomiseret kontrolleret forsøg udført på In Vitro Fertilization (IVF) centret på Department of Obstetrics & Gynecology, Kasr El-Ainy Hospital, Cairo University, Egypten, fra oktober 2018 til september 2019 for at bestemme den kliniske effekt af faste på ICSI-resultater hos PCOS-patienter. Etisk udvalgs godkendelse blev opnået. Studiet vil omfatte 100 infertile patienter med PCOS diagnosticeret i henhold til Rotterdams kriterier for PCOS, og som er kandidater til ICSI-cyklus. Kvinder med diabetes, skjoldbruskkirtellidelser eller andre endokrine dysfunktioner, uterine abnormiteter blev udelukket.

Alle patienter informeres om undersøgelsen og samtykke gives af dem, der accepterer at deltage.

Omhyggelig historieoptagelse omfatter infertilitetstype, varighed, årsag, obstetrisk historie, medicinsk og kirurgisk historie og demografisk fordeling. Fuld fysisk undersøgelse og 2-dimensionel (2D) transvaginal sonografi (TVS) udføres på dag 2 til 5 af menstruation for at vurdere antral follikeltal, uterus og adnexa. Body mass index (BMI) og talje/hofte-forhold (WHR) beregnes, blodprøver tages for fastende insulin, fastende plasmaglukose, homøostatisk modelvurdering (HOMA-indeks), lipidprofil (triglycerider, total kolesterol, højdensitetslipoprotein (HDL) ), Lipoprotein med lav densitet (LDL), frit og totalt testosteron, kønshormonbindende globulin (SHBG), frit androgenindeks (FAI), antimullerian hormon (AMH), basal follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol (E2) Alle 100 deltagere vil blive randomiseret og trække lukkede kuverter til hver patient i gruppe A og gruppe B.

Gruppe (A): patienter vil have periodisk faste i 4 uger før behandlingscyklussen. Fastemetoden involverer daglige faster på 14-16 timer og begrænser spisningen til et 8-10 timers "spisevindue" som 2-3 eller flere måltider med en afbalanceret kost. Gruppe (B): ingen faste, patienter vil have sædvanlig afbalanceret kost som 3 måltider og 2 mellemmåltider hele dagen. Begge grupper bør indtage tilstrækkeligt vand og ikke-kalorie drikkevarer dagligt (2-3 liter) Forsøgspersoner instrueres i at vente på spontan menstruation eller at få ordineret progestiner oralt (som Norethisteron 5 mg) to gange dagligt i 21 dage fra den femte dag af menstruation . Patienter skal fortsætte med at tage oral metformin 500-1000 mg dagligt indtil bekræftelse af graviditet.

Det næste besøg er planlagt til dag 2 i næste cyklus, når transvaginal ultralyd udføres for at bekræfte, at endometrietykkelse <5 mm, ingen ovariecyste ved ultralyd. Body mass index (BMI) og talje/hofte-forhold (WHR) beregnes. Blodprøver tages for fastende insulin, fastende plasmaglukose, homøostatisk modelvurdering (HOMA) indeks, lipidprofil (triglycerider (TG'er), total kolesterol, højdensitetslipoprotein (HDL), lavdensitetslipoprotein (LDL), frit og totalt testosteron, Kønshormonbindende globulin (SHBG), frit androgenindeks (FAI), antimullerian hormon (AMH), basalt follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol (E2) og derefter antagonistprotokollen følges. Gonadotropiner som intramuskulære (I.M.) injektioner på 150-300 (internationale enheder) I.U. højt oprensede humane menopausale gonadotropiner dagligt (Merional, 75 I.U. /hætteglas, IBSA). og Urofollitropin eller højt oprenset humant follikelstimulerende hormon (Fostimon®, 75 I.U. /hætteglas, IBSA) gives i forholdet 1:1. Dosis justeres i henhold til alder, BMI, antral follikeltal (AFC), serumniveauer af AMH, FSH og ovarierespons.

På den sjette dag af stimulation er der planlagt et besøg for at vurdere ovarierespons (follikulometri) af TVS. Gonadotrophinfrigivende hormonantagonist (GnRH-antagonist), som er Cetrorelix 0,25 mg (Cetrotide®, 0,25 mg/hætteglas, Merck Serono, fyldes og blandes med fortyndingsmiddel fra en fyldt sprøjte med en 20 gauge nål) gives subkutant med 20-7C. gauge nål startende fra den 6. dag af stimulation (fast antagonist protokol).

Næste besøg er hver anden dag til opfølgning ved hjælp af TVS. Udløseren af ​​Human Chorion Gonadotrophin (HCG)10000 I.U., I.M. (Pregnyl, Organon) gives, når mindst 3 follikler når 18 mm i middeldiameter eller mere, og E2-niveauet er mindre end 2500 pg/ml. Udvinding af æg udføres 34 timer efter HCG-injektion og embryooverførsel ved hjælp af Wallace-kateter på dag 2 til 3. Luteal støtte omfatter naturligt progesteron 400 mg 1x2 som rektal suppositorium, folinsyre 0,5 mg oralt én gang dagligt, Amoxicillin-Clavulansyre 1gm 1x2x7 eller Progesteron 100 I.M.-injektioner dagligt i 10 dage, acetylsalicylsyre (75 mg) oralt én gang dagligt, metformin 500-1000 mg oralt dagligt.

Kvantitativ ß-HCG i serum efter udføres efter 14 dages embryooverførsel.TVS udføres for at påvise klinisk graviditet ved 6-7 ugers graviditet.

Det primære resultat er klinisk graviditetsrate pr. cyklus. Sekundære resultater omfatter kropsmasseindeks (BMI) og talje/hofte-forhold (WHR), fastende insulin, fastende plasmaglukose, homøostatisk modelvurdering (HOMA) indeks, lipidprofil (triglycerider (TG'er), total kolesterol, højdensitetslipoprotein (HDL) , Lavdensitetslipoprotein (LDL), frit og totalt testosteron, kønshormonbindende globulin (SHBG)u, Frit androgenindeks (FAI), AntiMullerian Hormon (AMH), Basal Follikelstimulerende Hormon (FSH), Luteiniserende Hormon (LH), Østradiol (E2, dage med stimulering, dosis af gonadotropiner, antal M II oocytter hentet, antal grad 1 og 2 embryoner, antal frosne embryoner, frys alle cyklusser, ovarie hyperstimuleringssyndrom (OHSS), kemisk graviditetsrate, klinisk graviditet, tvillinger, abort , graviditet uden for livmoderen, for tidlig fødsel, fødselsrate