Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægtbærende øvelse til forebyggelse af skrøbelighed i trin I-IIIA brystkræftoverlevere

19. oktober 2018 opdateret af: University of Arizona

Forebyggelse af skrøbelighed hos brystkræftoverlevere: En pilotundersøgelse

Dette forsøg undersøger, hvor godt vægtbærende træning virker til at forebygge skrøbelighed hos overlevende af brystkræft i fase I-IIIA. Vægtbærende øvelser, herunder muskelstyrkende, aerobic, fleksibilitet og balanceøvelser, kan reducere fedtindholdet og øge musklerne, hvilket kan føre til reduceret skrøbelighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Demonstrere reproducerbarhed af underarms muskelaktivering og subkutane fedtmålinger i en sund bekvemmelighedsprøve/population (N= 10).

II. Demonstrer, at målinger af muskelaktivering og signaldæmpning af subkutan fedtmasse kan udføres på en systematisk og reproducerbar måde hos brystkræftoverlevere før og efter vægtbærende træning.

III. Beskriv i en tværsnitsanalyse niveauet af mager muskelmasse, muskelaktivering, styrke, insulinresistens, inflammatoriske cytokiner og vækstfaktorer og inter-individuel variabilitet hos brystkræftoverlevere før træning.

IV. Beskriv niveauet af mager muskelmasse, muskelaktivering, styrke, insulinresistens, inflammatoriske cytokiner (såsom IL-6, CRP og andre) og vækstfaktorer (såsom myostatin, IGF-1, IGFBP-3 og andre) i brystet kræftoverlevere efter vægtbærende træning.

V. Evaluer indflydelsen af ​​genetisk variabilitet på respons på ordineret træning hos brystkræftoverlevere.

OMRIDS:

Deltagerne gennemgår et vægtbærende træningsprogram i en gruppe 2 dage om ugen og hjemme 5 dage om ugen i 8 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

37 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal (12 måneder uden menstruation: naturligt, kirurgisk, ved hormonundertrykkelse).
  • Anamnese med tidligt stadium af brystkræft (stadie I, II, IIIa).
  • Mindst 6 måneder fra kemoterapi.
  • Får muligvis hormonbehandling under undersøgelsen.
  • I øjeblikket sygdomsfri, inklusive negativ mammografi inden for 1 år.
  • Body mass index (BMI) mellem 25 og 40 kg/m^2.
  • Generelt et godt helbred uden akut eller kronisk sygdom, der kan forværres med vægtbærende træning.
  • Ikke i øjeblikket på en ordineret diæt og rapporterer heller ikke vægttab på > 10 pund (lbs) i de foregående 3 måneder.
  • Deltager ikke i øjeblikket i fysisk aktivitet (PA) selvstændigt eller et struktureret program (udfører < 120 min lavintensiv træning med lav effekt om ugen; og ingen vægtløftning eller lignende fysisk aktivitet).
  • Evne til at deltage i fysisk aktivitet, ikke begrænset af alvorlige handicap (f.eks. svære gigtlidelser); kroniske rygsmerter eller historie eller tilstedeværelse af sygdomme, for hvilke øget fysisk aktivitet ikke vil tilrådes.
  • Ingen alvorlig kronisk sygdom, bortset fra brystkræft (f.eks. human immundefektvirus/erhvervet immundefektsyndrom [HIV/AIDS], nyresvigt, leversvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, kongestiv hjertesvigt, Alzheimers, ustabil angina, ukontrolleret astma, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension).
  • Ingen implanteret pacemaker, hjertedefibrillator eller andet implanteret elektronisk medicinsk udstyr.
  • Ingen historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  • Kan forblive i liggende eller siddende stilling i længere tid (> 30 minutter).
  • Ingen historie eller tilstedeværelse af en betydelig psykiatrisk lidelse eller nogen anden tilstand, der ville forstyrre deltagelse i forsøget.
  • Medicinsk godkendelse af behandlende læge.
  • Er villig til at afbryde brugen af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), undtagen Tylenol og babyaspirin (80 mg), 1 uge før blodudtagning.
  • Villig til at bevare kropsvægten under studiet.
  • Kan træffes på telefon.
  • Er villig til at gennemføre samtykkeproces og underskrive informeret samtykkeformular.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forebyggelse (vægtbærende træningsprogram)
Deltagerne gennemgår et vægtbærende træningsprogram i en gruppe 2 dage om ugen og hjemme 5 dage om ugen i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Gennemgå vægtbærende træningsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed af muskelaktivering ved subkutane fedtmassemål.
Tidsramme: Op til 9 år
Demonstrere reproducerbarhed af underarms muskelaktivering og subkutane fedtmålinger i en sund bekvemmelighedsprøve/population (N= 10). Standard antropometriske mål (højde, vægt, talje, hofte og armomkreds) vil blive taget ved baseline og 8 uger. En total body dual energy X-ray absorptiometri (DXA) scanning med en effektiv strålingsdosis på omkring 0,01 mSv, hvilket er omtrent det samme som baggrundsstråling på én dag ifølge American College of Radiology (http://www.radiologyinfo .org/en/safety/index.cfm?pg=sfty_xray#3), vil blive brugt til at bestemme fedtmasse og fedtfri masse på de samme tidspunkter. Skeletmuskelmassen vil blive bestemt ved at bruge både appendicular lean mass/height2 metoden og residualmodellen fra Health ABC Study.
Op til 9 år
Mængden af ​​lean muskel som bestemt ved at bruge både appendicular lean mass/height2 metode og residualmodellen fra Health ABC Study.
Tidsramme: 8 uger
Skeletmuskelmassen vil blive bestemt ved at bruge både appendicular lean mass/height2 metoden og residualmodellen fra Health ABC Study.
8 uger
Reproducerbarhed af signaldæmpning ved hjælp af elektromyografi (EMG)
Tidsramme: To uger op
Maksimal isometrisk muskelaktivering af underarmsfleksorerne ved elektromyografi (EMG) vil blive vurderet af et par overfladeelektroder (plus 1 jord), for at minimere deltagerbyrden. EMG-data vil blive forstærket og optaget af BIOPAC Systems MP35, 4-kanals indsamlingssystem og BSL Pro 3.7-software (BIOPAC Systems, Inc. Goleta, CA), under hver af 4, 2-sekunders, gentagelser på det 100 kg håndgrebs isometriske dynamometer , integreret i BIOPAC-systemet. Samplinghastighed og optagelseslængde vil blive standardiseret. I-beam værktøjet vil vælge initiering af og afslutning af hver kontraktion. Kontraktion 1 for hver deltager vil blive brugt til træningsfamiliarisering og droppet, kontraktioner 2-4 vil blive beregnet som gennemsnit for maksimal isometrisk muskelaktivering (mV). Normalt vil den ikke-dominante arm blive evalueret, men da denne særlige population kan have funktionelle begrænsninger på den ene eller begge sider på grund af kirurgi (dvs. lymfektomi eller mastektomi), vil begge arme blive målt.
To uger op
Styrkeniveau målt ved maksimalt 8-12 gentagelser (RM) og med håndgrebsdynamometer.
Tidsramme: Op til 8 uger
En standard submaksimal test af styrke, 8-12 gentagelser maksimum (RM) vil blive brugt til at evaluere styrke og opretholde belastninger i underkroppen, hvilket har været sikkert og effektivt i tidligere undersøgelser. Styrke ved håndgrebsdynamometer vil også blive målt ved baseline og 8 uger efter træning.
Op til 8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål ændringer i biomarkører, dvs. insulinresistens, inflammatoriske cytokiner (såsom IL-6, CRP og andre) og vækstfaktorer (såsom myostatin, IGF-1, IGFBP-3 og andre).
Tidsramme: Op til 8 uger

Insulin, insulinresistens (homeostasemodel for insulinresistens, HOMA-IR), vækstfaktorer og pro-inflammatoriske cytokiner vil blive evalueret. Assays vil blive udført i to eksemplarer for insulin og i tre eksemplarer for glucose, baseret på tidligere assayerfaring, med baseline og 8 ugers prøver for hver enkelt kørsel inden for samme assay. Et insulin radioimmunoassay-kit vil blive brugt til at kvantificere fastende insulinniveauer. Bestemmelse af glucose vil blive udført ved kolorimetrisk assay via glucoseoxidasemetoden og spektrofotometer. Tidligere intra- og inter-assay CV'er var henholdsvis 5 % og 8 % for glukosemålinger. HOMA-IR = insulin0 (uU/ml)*glucose0 (mmol/l)) / 22,5.

Meget følsomme ELISA-sæt vil blive brugt til at måle cirkulerende cytokiner, såsom IL-6 eller CRP og vækstfaktorer, såsom IGF-1 i duplikat. Kontroller for hver analyse vil blive kørt samtidigt på hver plade. Hvert assay vil blive kørt med intra- og inter-assay CV'er på henholdsvis <5% og <10%.
Op til 8 uger
Kvantitativ og kvalitativ analyse af DNA.
Tidsramme: Op til 8 uger
DNA-ekstraktion fra blood buffy coat eller fuldblod vil blive udført ved hjælp af FlexiGene DNA Kit efter protokollen for isolering af DNA fra 100-500 µl Buffy Coat. Kvantitativ og kvalitativ DNA-analyse vil blive udført af Quant-iT™ PicoGreen® dsDNA Assay Kit og ved at udføre 558bp polymerasekædereaktion (PCR) og adskillelse ved gelelektroforese på en 2% agarosegel, farvet med ethidiumbromid til visualisering. Bestemmelse af polymorfier relateret til kropssammensætning, træning eller kronisk sygdom vil blive udført ved hjælp af TaqMan® Pre-Designed SNP Genotyping Assays med allelisk diskrimination ved hjælp af ABI PRISMTM 7700 Sequence Detector. Hvis TaqMan-teknologien ikke er egnet til en bestemt polymorfi, vil simpel multipleks PCR med primere designet af Midland Chemicals blive udført, og allelbestemmelse vil blive udført ved ethidiumbromid-visualisering på agarosegel. Der vil blive brugt universelle PCR termocykliske betingelser.
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arizona

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer Bea, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0800000618 (Anden identifikator: The University of Arizona)
  • P30CA023074 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-01888 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvelse Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger