X-396 (Ensartinib) kapsler i ALK-positive NSCLC-patienter med hjernemetastaser

Inkluderingskriterier:

• 1. histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremme eller tilbagevendende/metastatiske NSCLC, der var positivt for ALK -mutationer.

  2. Kontrastforbedret MR- eller CT-bekræftede parenkymale hjernemetastaser med mindst en målbar læsion (ifølge RANO og RECIST 1.1), som ikke tidligere blev behandlet med radioterapi.

  3. højst en gang behandlet med kemoterapi, som må være afsluttet mindst 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Eventuelle bivirkninger relateret til tidligere kemoterapibehandling er forsvundet.

  4. kvindelig eller mand, 18 år eller ældre 5. En Karnofsky -præstationsstatusresultat på mindst 60. 6. En forventet overlevelsestid på mindst 12 uger. 7. Tilstrækkelige organfunktioner, defineret som absolutte neutrofiler, tæller ≥1,5 *10^9/l ， blodplader tæller ≥80 *10^9/l, hæmoglobinkoncentration ≥ 9 g/dl, total bilirubin ≤1,5 *uln (øvre grænser for normal), alt≤2,5 *Uln, AST≤2,5 *Uln, skabelse *Uln.

  8. Lægemiddelrelaterede toksiciteter er blevet lettet over grad 1 (baseret på NCI CTCAE v4.03), undtagen for hårtab.

  9. At være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorieundersøgelser og andre undersøgelsesprocedurer.

  10. Underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• 1. i øjeblikket under behandling af andre systemiske anticancerterapier. 2. Bevis for aktiv malignitet inden for de sidste 5 år. 3. patienter, der deltog i andre kliniske forsøg inden for de sidste 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

  4. patienter, der modtog kirurgi eller immunterapi inden for de sidste 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, eller modtog strålebehandling inden for de sidste 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen.

  5. Patienter, der tidligere modtog organtransplantation eller stamcelletransplantation.

  6. Patienter med klinisk signifikante hjerte -kar -og cerebrovaskulære sygdomme.

  7. Patienter med dysfagi, aktive gastrointestinale sygdomme eller andre tilstande, der vil blande sig markant med absorption, distribution, stofskifte eller udskillelse af undersøgelsesmedicin.

  8. Patienter, der er aktive bærer af hepatitis B (HBsAg-positiv og HBV-DNA ≥500IU/ml), hepatitis C-virusantistof, Treponema pallidum antistof eller HIV-antistof.

  9. Patienter med interstitiel lungesygdomshistorie eller tegn på aktiv interstitiel lungesygdom.

  10. Gravide og ammende kvinder. 11. Patienter med kendt allergi eller forsinket overfølsomhedsreaktion på at studere lægemiddel eller dets excipienser.

  12. Patienter, der har brug for at modtage lægemidler, der kan inducere QT/QTC -intervalforlængelse eller torsade de pointes eller lægemidler, der er potente CYP3A4 -hæmmere eller inducerere inden for de sidste 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling og under undersøgelsen.

  13. Patienter, der i øjeblikket er under behandling af warfarin eller andre coumarin -antikoagulantia.

  14. Patienter med anden sygdom eller medicinske tilstande, der potentielt forstyrrer undersøgelsesbehandlingen.