Capsule X-396 (Ensartinib) nei pazienti NSCLC positivi alk con metastasi cerebrali

Criteri di inclusione:

• 1.

  2. MRI o CT potenziati dal contrasto hanno confermato metastasi cerebrali parenchimali con almeno una lesione misurabile (secondo Rano e Recist 1.1), che non è stata precedentemente trattata con radioterapia.

  3. Al massimo una volta trattati con chemioterapia, che deve essere stata completata almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio. Eventuali eventi avversi relativi al precedente trattamento chemioterapia sono scomparsi.

  4. Female o maschio, di età pari o superiore a 18 anni. Un punteggio di stato delle prestazioni di Karnofsky di almeno 60. 6. Un tempo di sopravvivenza previsto di almeno 12 settimane. 7. Funzioni di organi adeguate, definite come neutrofili assoluti contano ≥1,5 *10^9/L ， contanti di piastrine ≥80 *10^9/L, concentrazione di emoglobina≥ 9 g/dl, bilirubina totale ≤1,5 *Uln (limiti superiori di normale), alt≤2,5 *Uln, AST≤2,5 *Uln, creainina≤1.5 *Uln.

  8. Le tossicità legate al farmaco sono state alleviate al grado 1 (basato su NCI CTCAE V4.03), ad eccezione della perdita di capelli.

  9. Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio.

  10. Consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

• 1. Attualmente in trattamento di altre terapie anticancro sistemiche. 2. Evidenza di malignità attiva negli ultimi 5 anni. 3. I pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio.

  4. I pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico o immunoterapia entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio o hanno ricevuto radioterapia entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio.

  5. Pazienti che in precedenza avevano ricevuto trapianto di organi o trapianto di cellule staminali.

  6. pazienti con malattie cardiovascolari e cerebrovascolari clinicamente significative.

  7. pazienti con disfagia, malattie gastrointestinali attive o altre condizioni che interferiscono significativamente con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci in studio.

  8. Pazienti che sono trasportatori attivi dell'epatite B (HBSAG positivo e HBV-DNA ≥500iu/mL), anticorpo virus dell'epatite C, anticorpo Treponema pallidum o anticorpo HIV.

  9. Pazienti con storia di malattia polmonare interstiziale o segni di malattia polmonare interstiziale attiva.

  10. donne incinte e in allattamento. 11. Pazienti con allergia nota o reazione di ipersensibilità ritardata allo studio del farmaco o dei suoi eccipienti.

  12. Pazienti che hanno bisogno di ricevere farmaci che potrebbero indurre il prolungamento dell'intervallo QT/QTC o Torsade De Pointes, o farmaci che sono potenti inibitori del CYP3A4 o induttori negli ultimi 14 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio e durante lo studio.

  13. pazienti che sono attualmente in trattamento di warfarin o altri anticoagulanti cumarinici.

  14. Pazienti con altre malattie o condizioni mediche potenzialmente interferendo con il trattamento dello studio.