Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/2 undersøgelse af X-396, en oral ALK-hæmmer, hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft

8. april 2026 opdateret af: Xcovery Holdings, Inc.

Fase 1/2, første-i-menneske, dosis-eskaleringsundersøgelse af X-396 (Ensartinib) hos patienter med avancerede solide tumorer og ekspansionsfase hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft

Dette er det første menneskelige studie, der bruger X-396 (ensartinib), et lægemiddel, der udvikles til behandling af fremskredne kræftformer. Det oprindelige formål med undersøgelsen er at bestemme den største mængde X-396, der sikkert kan gives til mennesker (den maksimalt tolererede dosis). Når den anbefalede fase 2-dosis er blevet bestemt, vil en ekspansionsfase vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af X-396 ved ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft. Undersøgelsen vil også give tidlig information om, hvordan kroppen håndterer lægemidlet (farmakokinetik) og om effekten af ​​X-396.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er den første undersøgelse af X-396 (ensartinib) hos mennesker, og forsøgslægemidlet vil blive givet som en en eller to gange daglig oral dosis i 28 dages cyklusser, indtil der er sygdomsprogression eller uacceptable sikkerhedsproblemer. X-396 vil blive givet til små grupper af patienter (1 - 6) på hvert dosisniveau, og patienterne vil blive observeret for at se, om der er nogen ugunstige sikkerhedseffekter. Så længe der ikke er uacceptable sikkerhedsproblemer efter 28 dage, vil dosis af X-396 blive øget for den næste gruppe patienter. Denne proces vil fortsætte, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) af X-396 er nået. Når MTD er nået, vil op til 170 yderligere patienter også få X-396 for yderligere at bestemme aktiviteten af ​​X-396 hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungecancer. Disse yderligere patienter vil blive indskrevet i følgende ekspansionskohorter: ALK TKI-naive patienter, patienter, der udviklede sig på crizotinib, patienter, der udviklede sig på en eller flere 2. generations ALK TKI'er (patienter kan eller ikke har også modtaget tidligere crizotinib), herunder patienter med asymptomatiske CNS-metastaser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Med Ctr
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden solid tumor malignitet. Patienter kan være ALK TKI-naive eller kan have modtaget tidligere crizotinib og/eller anden generation ALK TKI'er. Derudover vil patienter med en kendt ALK 1198 mutation være tilladt.

    -For den udvidede kohortedel af undersøgelsen skal patienter have NSCLC med ALK genomiske ændringer; dog vil patienter få lov til at tilmelde sig baseret på lokale FDA-godkendte ALK-resultater.

  2. Eastern Cooperative Group ECOG) Resultatstatusscore på 0 eller 1.
  3. Evne til at sluge og beholde oral medicin.
  4. Tilstrækkelig organsystemfunktion.
  5. Patienter med behandlede eller ubehandlede asymptomatiske CNS-metastaser kan få lov til at melde sig.
  6. Mandlige patienter villige til at bruge passende præventionsmidler.
  7. Kvindelige patienter, der ikke er i den fødedygtige alder, og kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der accepterer at anvende passende præventionsmidler.
  8. Patienter skal være ≥ 18 år.
  9. Patienter skal have målbar eller evaluerbar sygdom for dosiseskaleringsdelen af ​​undersøgelsen og målbar sygdom for den udvidede kohortedel af undersøgelsen (bortset fra patienter i CNS-metastaserne og leptomeningeale kohorter).
  10. Vilje og evne til at overholde forsøgs- og opfølgningsprocedurerne.
  11. Evne til at forstå arten af ​​denne retssag og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der i øjeblikket modtager kræftbehandling.
  2. Brug af et forsøgslægemiddel inden for 21 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af X-396. Minimum 10 dage mellem behandling og X-396 og 2 dage mellem ALK TKI og X-396.
  3. Enhver større operation, strålebehandling eller immunterapi inden for de sidste 21 dage (fokal stråling kræver ikke en udvaskningsperiode; ≥4 uger for WBRT). Kemoterapiregimer med forsinket toksicitet inden for de sidste 4 uger. Kemoterapi regimer givet kontinuerligt eller på ugebasis med begrænset potentiale for forsinket toksicitet inden for de sidste 2 uger.
  4. Tidligere stamcelletransplantation.
  5. Patienter med en kendt allergi eller forsinket overfølsomhedsreaktion over for lægemidler, der er kemisk relateret til X-396 (f.eks. crizotinib) eller til den aktive ingrediens i X-396.
  6. Patienter med primære CNS-tumorer er ikke kvalificerede.
  7. Patienter, der får CYP3A-substrater med snævre terapeutiske indekser, stærke CYP3A-hæmmere og stærke CYP3A-inducere.
  8. Samtidig brug af naturlægemidler mindst 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og under hele deltagelse i forsøget.
  9. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  10. Tilstedeværelse af aktiv gastrointestinal (GI) sygdom eller anden tilstand, der vil interferere væsentligt med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af X-396.
  11. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
  12. Patienter, som er immunsupprimerede (inklusive kendt HIV-infektion), har en alvorlig aktiv infektion på behandlingstidspunktet, har kendt hepatitis C eller har en alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville svække patientens evne til at modtage protokolbehandling.
  13. Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader overholdelse af protokollen.
  14. Samtidig betingelse, som efter investigators mening ville bringe overholdelse af protokollen i fare eller ville medføre overdreven risiko forbundet med undersøgelsesdeltagelse, som ville gøre det upassende for patienten at blive indskrevet.
  15. Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer beskrevet i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phase I: X-396 (ensartinib)
Dose escalation starting at 25 mg, oral once or twice a day, 28-day cycle. Number of Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops
Medicin: Fase I: X-396 (ensartinib)
Oral, ALK-hæmmer
Andre navne:
  • ensartinib
Eksperimentel: Phase II: X-396 (ensartinib)
RP2D 225mg stratified based on prior treatment and CNS activity
Medicin: Fase II: X-396 (ensartinib)
Udvidet kohorte
Andre navne:
  • ensartinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maximum Tolerated Dose
Tidsramme: 28 Days
To evaluate the safety/tolerability of X-396 (ensartinib) and determine the maximum tolerated dose (MTD) of X-396 as a single agent.
28 Days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Preliminary Tumor Response in ALK Positive Patients at 225 mg QD
Tidsramme: 18 months

To explore the preliminary clinical tumor response after treatment with X-396 (ensartinib) given as a single agent in ALK positive patients at 225 mg QD.

Subjects were assessed according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 criteria (and CNS lesions were also assessed by modified Response Assessment in Neuro-Oncology). Assessments by CT or MRI were performed after every even cycle of treatment. All assessments were to be performed within 7 days of the scheduled day of assessment. Tumor lesions followed on physical examination must have been assessed on Day 1 of each cycle and at the End-of-Study Treatment Visit.
18 months
Plasma Concentrations Cmax for Day 1
Tidsramme: 24 hours
To characterize the preliminary pharmacokinetics including Cmax f X-396 given as a single agent
24 hours
Plasma Tmax on Day 1
Tidsramme: 24 hours
To characterize the preliminary pharmacokinetics including T max of X-396 given as a single agent
24 hours
Plasma Concentrations AUC on Day 1
Tidsramme: 0, 0.5h, 1.0h , 2.0 h, 4.0h, 6.0h, 8.0h, 24.0h,
To characterize the preliminary pharmacokinetics including AUC of X-396 given as a single agent
0, 0.5h, 1.0h , 2.0 h, 4.0h, 6.0h, 8.0h, 24.0h,
Plasma Concentrations Half-life on Day 1
Tidsramme: 24 hours
To characterize the preliminary pharmacokinetics including half life of X-396 given as a single agent
24 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xcovery Holdings, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2012

Først opslået (Anslået)

21. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X396-CLI-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med Fase I: X-396 (ensartinib)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner